协会简讯

第十二期

四 川 省 中 药 行 业 协 会                              2 0 1 7 年  8  月  22  日

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商务部发文，对药品流通行业进行安全生产大检查

8月4日，商务部市场秩序司官网发布《关于做好药品流通行业安全生产工作的通知》，旨在贯彻落实《商务部办公厅关于开展商贸领域安全生产大检查的通知》（商办流通函〔2017〕285号，以下简称《商务部大检查通知》）精神，进一步加强药品流通行业安全生产管理。《通知》对各地商务主管部门提出如下要求：

一、高度重视，明确责任   按照“管行业必须管安全”的原则，把安全生产作为药品流通行业管理的重要内容，建立“一把手”亲自抓、负总责，业务处室专人管、负主责的安全生产责任体系，确保分工明确、责任到人，有效防范和坚决遏制药品流通行业特重大生产安全事故发生。

二、完善制度，强化管理    各地商务主管部门要指导督促药品流通企业，依据《安全生产法》《药品管理法》《药品经营质量管理规范》，建立健全企业内部的安全生产责任制和药品采购、储存、销售、运输等各个环节的安全生产规章制度和操作规程，形成规范化、常态化的长效工作机制。加强对企业员工的日常安全生产教育培训和应急演练，有效提升员工安全生产操作技能。

三、自查自纠，整改落实    各地商务主管部门要将药品流通行业纳入本次安全生产大检查范围，配合有关部门，指导督促药品流通企业按照大检查的要求，制定自查自纠工作方案，开展自查自纠。对药品流通全过程及每个环节、每个岗位全面排查安全风险点和隐患，制定风险防控措施，建立安全隐患清单和整改清单，落实安全隐患整改责任、措施、时限、预案，彻底整改隐患。

四、配合排查，治理隐患   各地商务主管部门要配合有关部门，按照大检查的统一

部署，根据药品流通企业自查自纠情况，开展安全生产风险隐患排查治理。重点排查经营高风险药品、特殊药品和容易导致事故药品的企业及其重点环节、重点流程、重点岗位。重点排查企业是否依法依规做好运输、储存、防火、促销活动安全等。

五、打牢基础，标本兼治    各地商务主管部门要从行业规划、产业政策、法规标准、行政许可等方面加强安全生产基础工作。认真贯彻落实《全国药品流通行业发展规划（2016-2020年）》。加强有关标准体系建设，以标准化促进行业安全管理制度化和规范化。

吴浈：GMP认证将被取消

在全国食品药品监督管理工作座谈会上吴浈副局长发表讲话，对2017年上半年药品监管进行了回顾，同时也对2017下半年药品监管工作提出了新的要求和思路。其中，最重磅的消息：“今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。”

吴浈副局长讲话内容：

在监管思路上：要聚焦主业，狠抓监管，落实责任，强调各省局监管机构要改变重审批、轻监管的做法，要强化监督检查而弱化许可审批，也就意味着很多监管人员的中心要向一线检查的方向转移，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。

在监管理念上：要把过去由检查企业为主转变为检查品种为主，上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查，将结合品种来检查整体质量体系的有效运行情况，而且是持续的合规。

在监管手段上：要充分利用抽检、监测、价格、投诉等信息排查问题线索，检查必须要有针对性，检查前充分做好“功课”，作为药品生产企业，建立药品档案也势在必行，过去存在的运动式、泛泛的、发现不了问题的检查，必将得到严查。

在监管制度上：将进一步强化稽查和检查的衔接联动，也就是意味着检查采集的证据能够直接转化为案件查办的依据，检查记录和证据采集的集合，检查与查案的结合，这种联合办案，可以有效防止两张皮，两落空，对于一些存在侥幸的违规违法企业，将得到进一步的严处。

在监管处罚上：将进一步严格，凡是检查发现的问题都要严肃处理，根据问题的不同程度进行分类处置，对于停产企业，重新检查的时间间隔可能要提高到一年时间，这对很多违规企业将是更重要的打击。据悉：总局正在制定处罚到人的有关规定，要把经济罚、资格罚、刑罚结合起来，使违法分子受到严惩。

在监管队伍上：总局正在考虑制定建立职业化的检察员队伍。

大型企业抢占中药材物流市场

2014年12月，商务部办公厅下发《关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》，目标是到2020年，初步形成采收、产地加工、包装、仓储和运输一体化的中药材现代物流体系；大宗中药材与贵细、毒麻限剧中药材实现集中仓储。

按照2016年5月商务部发布的《全国中药材物流基地规划建设指引》（以下简称《指引》），中药材物流基地应具备四大服务功能：

一是仓储管理与专业养护，具有中药材专业仓库，建立统一的出入库及在库管理制度，按照相关标准进行中药材在库养护；

二是质量检验与流通追溯，按照药典要求对中药材进行质量检验，并按照相关标准赋予统一的流通追溯编码；

三是初加工与包装服务，初加工的重点是提供规范的中药材干燥服务，包装的重点是选择符合相关标准及中药材特点的包装方式；

四是销售与融资服务，中药材物流基地与中药材专业市场、全国性中药材电子商务公共平台加强合作，实现资源与信息共享；与相关金融机构加强合作，为中药材担保融资提供存货监管服务。

全国目前已有29家中药材物流仓储基地通过审评挂牌，集中仓储总面积达到121.3万平方米，总计投资约50亿元人民币，建立物流基地或提出建设申请的省、市、区已达22个，一张以现代物流为基础的中药材集中仓储流通的大网正在形成。

已经建成的29家中药材物流基地运营商中许多大企业的身影：九州通已经建成河北安国、安徽亳州、甘肃兰州、甘肃岷县、新疆乌鲁木齐5个物流基地，天士力集团、振动集团、陕药集团、浙江英特都加入了物流基地建设行列。

中国仓储与配送协会提供的中药材物流基地建设进程一览表显示，目前除了已经建成的29个物流基地以外，还有14个基地提请申报等待审评。而按照国务院办公厅转发12部委《关于中药材保护与发展规划（2015-2020年）》的发展目标，到2020年流通环节中药材规范化集中仓储率要达到70%。

以中药材主产地为目标在全国规划和建设90个左右物流基地，按照目前的建设速度，到今年年底有望实现数量目标过半。

事实上，已经建成的物流基地目前遇到的最大难题就是药材商户入驻少，药材仓储量低。据业界估算，我国每年的中药材流通量大约为2000万吨左右，而据中国仓储与配送协会的统计显示，目前