协 会 简 讯

第 二 期

四 川 省 中 药 行 业 会                     2 0 1 6 年  1 月  19 日

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盘点中医药2015年度八大看点

一、《中医药法（草案）》获通过

2015年12月9日，国务院会议通过《中医药法（草案）》。此次国务院常务会议通过《中医药法（草案）》，是我国在中医药立法过程中走过的关键一步，一旦草案获得立法表决通过，将是第一步关于中医药的国家法律。

二、《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》发布

2015年4月27日中国政府网正式发布。《规划》根据中药材保护和发展现状，提出了2020年的发展目标：中药材资源保护与监测体系基本完善，濒危中药材供需矛盾有效缓解，常用中药材生产稳步发展；中药材科技水平大幅提升，质量持续提高；中药材现代生产流通体系初步建成，产品供应充足，市场价格稳定，中药材保护和发展水平显著提高。

三、中药配方颗粒试点有望放开

《中药配方颗粒管理办法》正在征求意见，不久将公布正文，未来监管部门将放开配方颗粒的生产试点。中药配方颗粒将在未来几年保持30%左右增速，到2016年市场整体规模有望突破110亿元，至2018年将快速增长到188亿元。

四、新版药典关注中药安全性检测

新版《中国药典》于2015年12月1日起正式实施。新版药典新增加了4个中药安全性相关的指导原则；增修订了7种与安全性相关的检测方法；在2010年的基础上，部分中药材及饮片品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉素等检测项目。对于中药注射剂规定了重金属和有害元素检查及限度标准。

五、“飞检”频密饮片监管趋严

2015年以来，主管部门整治中药生产乱象毫不手软，撤销多家中药饮片企业的GMP认证。被收回GMP证书的原因包括生产记录造假、检验记录造假、超范围生产中药饮片、生产管理混乱、非法生产中药饮片、质量管理体系存在重大缺陷等。

六、诺奖：传统中医药给世界的礼物

2015年的诺贝尔生理学或医学奖获奖者中，中国科学家屠呦呦发现的对抗疟疾的青蒿素举世瞩目。在研究黄花蒿抗疟效果的过程中，屠呦呦得到了葛洪《肘后备急方》的启发，改换了提取方式，从而成功获得了有活性的青蒿素。

七、中医药医疗养生融入养老服务

2015年11月18日，《卫生计生委等部门关于推进医疗卫生与养老服务相结合指导意见的通知》正式公布。这份《意见》提出，到2017年，要初步建立医养结合的政策体系、标准规范和管理制度，建成一批兼具医疗卫生、养老服务资质和能力的医疗卫生机构或养老机构。

八、中药材价格坐上“过山车”

2015年药市行情普遍低迷，大部分品种价格整体呈现稳中有跌态势。特别是2015年以来，在国内三七主产地的云南，三七价格却持续出现了“过山车”般暴涨暴跌，市场供求严重失衡，至今产业仍处于低迷状态。

中药配方颗粒市场放开 中药饮片企业迎来机遇

国家食药总局日前下发《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，对中药配方颗粒的试点生产限制性放开。从叫停到有限制性发展经历了两年的时间，市场纷纷认为，诸多企业将蜂拥进入中药配方颗粒市场。    

 2013年6月，国家食药总局发文叫停批准中药配方颗粒生产企业，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。此后，对中药配方颗粒试点生产企业资质的管控一直处于从严管控状况，全国仅有6家企业获得这一资质。这6家中药企业分别是华润三九、中国中药旗下江阴天江药业有限公司、红日药业旗下北京康仁堂药业、培力（南宁）药业有限公司、四川新绿色药业科技发展股份有限公司、广东一方药业。
    “缺乏统一、高标准的中药配方颗粒质量标准，导致中药配方颗粒质量良莠不齐，制约了中药配方颗粒生产企业严格质量管理、投入科研的积极性。”这是国家食药总局严控企业数量、迟迟不愿放手的主要原因，但这样也带来了6家企业形成垄断市场的局面。2015年底出台了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》。卫生部2009年的数据显示，全国中药配方颗粒年试制产量超10000吨，年销售额达十多亿元人民币，占中药饮片年销售额的6%，且每年正以30%以上的速度递增。
    几经修订的《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》大大提高了进入门槛。一般中药企业想要进入中药配方颗粒行业非常难。政策的放开对公司而言既是挑战，更是机遇，在快速增长的市场中，即使竞争加剧，先发企业在市场竞争中更容易胜出。制约配方颗粒行业发展的重要瓶颈之一，是医疗机构使用受政策影响，未来资质放开的同时医疗机构使用范围势必加大。企业应该致力于打造“原质原味”的配方颗粒产品系列，围绕从药材资源到产品的全产业链建设，以现有GAP种植基地为基础，继续开展道地药材研究，扩大种植基地；持续开展基础研究及临床项目，提升产品数量，不断优化产品力。

    中药饮片企业想做配方颗粒，是最有优势的。中药饮片企业经过了多年的标准提升，在饮片种植、投料等方面都有巨大的优势。征求意见稿表明中药配方颗粒的试点资质虽然放开，但由于严苛的生产规范和要求，企业取得备案并生产销售具有较高门槛，布局全产业链的龙头企业才有机会最终进入，短期内供给端的市场竞争风险仍不大。

飞行检查、新药典等十大关键词透视药监新动向

1、飞行检查

2015年9月1日，国家食品药品监督管理总局第14号令《药品医疗器械飞行检查办法》正式施行。这是国家总局第一次以局令发布的专为某一项检查方法制定的规章。用规章的形式将飞行检查制度化、规范化、常态化，足见飞行检查在药械监管中的地位和作用。

2、新《药典》

2015年6月5日，国家食品药品监督管理总局第67号公告发布了2015年版《药典》，自2015年12月1日起实施。新版《药典》是《药典》颁布以来的第十版。与以往不同，这次修订的内容全部网上公示并征求意见，对收到的数千条意见，药典委员会各专业委员会逐条研究讨论，并向社会反馈。可以说，新版《药典》既体现了专业机构专业人员的心血，也包含了社会公众的共同智慧。

3、舆情应对

海关部门查获过期变质走私肉，被某些媒体冠以“僵尸肉”吸引眼球，药监部门冷静应对，稳妥处置。“僵尸肉”这个词一出现就被无限制地极度演绎，用以表述冷冻时间较长的肉品。舆情发酵起来后，检查力度不断加大，在一些重点地区对冷冻仓库开展地毯式检查，均未发现所谓的“僵尸肉”。紧接着舆情逆转，媒体制造的舆情由媒体解决、网络发酵的泡沫由网络解决，政府引导舆论、科学分析、还原真相。

4、食品抽验

2015年2月1日，国家食品药品监督管理总局令第11号《食品安全抽样检验管理办法》施行。《食品安全抽样检验管理办法》要求国家和省级食品药品监督管理部门应当汇总分析食品安全监督抽检结果，并定期或者不定期组织对外公布。食品安全抽验信息发布工作步入了规范化、常态化的轨道。

5、药审改革

2015年8月24～25日，全国药品审评审批制度改革工作会议召开，标志着对现有药品审评审批制度从理念、思路到方法的颠覆性改革全面启动。药审改革启动后，国家总局项项措施迅速落地。药物临床试验数据自查核查掷地有声地开展，新药品注册审评审批政策迅速出台，《药品上市许可持有人制度试点方案》《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》和《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》公开征求意见，勾勒出了清晰的改革路线图。

6、MAH

2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》。经过大量国际调研和充分准备，决定引进药品上市许可持有人制度，并作为激活药审改革的重点内容。国家总局采取了引进而不全面推广、选择药品产业发达和科研力量集中的省份试点、规定三年期限允许失败、提请人大授权避免与现行《药品管理法》冲突等积极而又稳妥的措施和方法。

7、临床试验数据较真

从2015年7月22日发布117号公告至12月17日再次下发进一步加强药物临床试验的通知，事关药品质量、撬动药品审评审批改革的“攻坚战”在全国迅速展开。药物临床试验数据核查战役，既打击了数据造假、撬动了药品审改，又缓解了注册申请积压的矛盾，更重要的是，有可能改变人们对药品注册审批既有的习惯，影响到产品升级换代和产业结构调整。

8、医械全链条监管

新修订《医疗器械监督管理条例》实施后，一系列规章规定适时跟进，不断对《条例》的各方面规定进行细化、补充和完善。一系列规章规范的出台施行，为医疗器械全链条监管打造了环环相扣的执法依据。2015年出台施行的4个规章规范无疑使监管链条更长更紧更严实。

9、银杏叶事件

2015年5月20日，国家总局分别发出《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》和《关于开展银杏叶药品专项治理的通知》。随后针对银杏叶提取物和制剂的专项整治工作在全国迅速展开。在没有危害后果、没有举报、没有舆情反应的情况下发现。根据可能的造假手段，及时出台补充检验方法。通过检验做实违法行为，应用技术手段打击利用技术制售假劣行为。同时，查处方案、过程、结果全方位主动公开。应当看到银杏叶提取物及制剂违法行为之所以存在这么久，与药品标准滞后及提取物监管制度设计存在缺陷不无关联。

10、最严食安法

2015年10月1日起，新修订《食品安全法》正式施行。新修订《食品安全法》体现了最严监管的制度设计、“重典治乱”的罚则设置、 社会参与的共治责任。为了保证新法实行时配套最迫切的食品生产、经营许可管理办法的出台，并同步实施。

国家标准《中药编码规则及编码》提升中医药地位和影响力

广州中医药大学教授、博士生导师廖利平在2015年度中华中医药学会科技成果奖励大会上，荣获2015年度李时珍医药创新奖。这是中华中医药学会于2005年设立的奖项，相当于中华中医药学会科技进步一等奖。

廖利平率领课题组成员用了10年的时间完成了《中药编码规则及编码》国家标准的研究与制定，本项目由中药编码规则和编码构成。编码结构分为10层17位编码，由国际代码、自然属性、药品标准、校验码等4个编码段组成。它以阿拉伯数字表达中药的品种来源、药用部位、品种类别规格、炮制方法等特定编码技术分类及其含义，以标准的形式将中医药的特色和优势固化下来，具有科学性、可扩展性、兼容性、稳定性等特点。    

在思路上，由于我们的劳动工具发生了变化，成为了触手可摸的计算机，为适应新的劳动工具，以拉丁学名统一药用植物、动物、矿物的中药名称，不能形成计算机语言，无法与计算机接轨，必须要形成中药形式的计算机语言——字典库。因此，必须在中医药发展的思路上、内容上、实践上、制度上创新。借鉴计算机语言的“二进位制”，数字化中药编码规则，形成了中药数字编码的计算机语言，简短、安全、传输准确，构建了常用中药类别的信息化、标准化的“字典库”。

     在内容上，《中药编码规则及编码》在中医医疗服务领域和中药产业方面，构建了一个自主创新的中药分类编码体系。它不同于植物分类方法、林奈氏分类、恩格勒系统、哈钦松系统，《神农本草经》的“三品”分类法，李时珍《本草纲目》的自然属性分类系统，中药房的“以方统药”的分类方法，仓储保管的药用部位分类方法以及药用植物化学分类方法，为“互联网+”中医药服务进入新时代提供技术标准和支撑。在国内、国际形成了中药的通用编码标准，利用中药编码规则对中药饮片1603味、中药材1219种、中药配方颗粒1364味、中药超微饮片1337味、中药超微配方颗粒1337味等类别进行了分类编码，“一名、一物、一码”的共6965品种分类编码。

    在实践上，着重在制度的建设，如何使《中药编码规则及编码》等3项国家标准落地必须要建立一整套的配套制度，政府有关部门要形成顶层设计，下发有关使编码落地，的实施意见或方案。在上中医药编码标识前要对中医药生产企业的资质和其生产的产品进行认证、留样、建立标准室，然后再进行上码。有利于构建中药编码认证体系、标识制度、溯源体系，形成物流、信息流、资金流“三位一体”的管理模式，进一步加强中药管理，保障群众用药的安全有效。

     在制度上，在国内、乃至于全球首创并书写了中药编码规则及编码，解决了中药品种来源繁杂的分类编码，并建立中药编码认证体系、标识制度、溯源体系，使中医药编码规则与编码落地。

该项标准最大特点和亮点是与《中国药典》、部颁标准、地方标准及其中药加工炮制规范相衔接，尤其是《中国药典》一部通则中的中药饮片的切制规格和炮制方法，在中药编码规则结构中的第8层第9层分别以4位阿拉伯数字赋予编码含义，表示了中药分类体系中的位置和代码，并赋予特殊的编码含义及其技术特点共68个类别。它以国家标准的形式固化下来，成为中医药国家标准体系的顶层设计，可作为部门管理范围的依据，属于开国际国内先河的科学研究思路和方法。

CFDA发通告：血塞通、血栓通有8大不良反应！

国家食药监局发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》，要求血塞通注射剂和血栓通注射剂在说明书中明确标注不良反应。

这两个品种是年销售额过10亿甚至20亿的大品种，但是同时又是不良反应高发的中药注射剂。国家食药监总局发布的药品不良反应监测年度报告显示，中药注射剂不良反应最多的品种中，2013年，血塞通注射剂名列第6，2014年，排名第4。血栓通注射剂在2013年未出现在名单中，但2014年名列第6。

修订说明书是国家传达出一个明确政策导向：药品安全性是药品销售的基础，药品尤其是中药产品在不良反应上不能再模糊了。注射剂，尤其是销售量大、不良反应多的品种，将会经历一系列的有关产品质量相关的拷问。

去年以来，中药尤其是中药注射剂，其市场销售面临多种不利因素，新一轮招标中，不少中药注射剂被重点监控，不时冒出的辅助用药目录，又让不少医药人战战兢兢，现在国家药监总局又要求明确不良反应，多管齐下后.在国家局的药品说明书的修改中，修订的主要内容是上述两个品种的不良反应，禁忌以及注意事项。

血塞通注射剂，有生产厂家的原有药品说明书在不良反应方面，所列的只有“偶见头痛、咽干、发热、心慌、皮疹等过敏反应；另有临床报道个别患者用药后产生胸闷、哮喘、血尿、急性肾功能衰竭甚至过敏性休克。”其他厂家基本类似。

血栓通的原药品说明书，有厂家标为尚不明确，也有厂家标为“偶有过敏反应，如皮疹、荨麻疹、斑丘疹、皮肤瘙痒、皮肤溃疡、溃疡性口炎；发热、寒颤、畏寒、多汗、呼吸困难、胸闷、心悸、面色发青、面色潮红、血压升高、过敏样反应、过敏性休克；头晕、头痛、嗜睡；恶心、呕吐、口苦、口干；静脉炎、关节痛、局部疼痛；与海王降纤酶及三七类中药针剂合用至皮下出血。”不同厂家的标注虽然不同，但是和修订的相比，基本上算得上轻描淡写。

国家局明确了要标注8项不良反应：

1．全身性损害：发热、寒战、过敏样反应、过敏性休克等；

2．呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、哮喘、喉水肿等；

3．皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、剥夺性皮炎等；

4．心率及心律紊乱：心悸、心动过速等；

5．中枢及外周神经系统损害：头晕、头痛、抽搐、震颤等；

6．胃肠系统损害：恶心、呕吐等；

7．心血管系统损害：紫绀、潮红、血压下降、血压升高等；

8．其他损害：血尿、肝功能异常等。
    进入2015年，中药注射剂面临的不利因素增多：

一是新一轮的招标中，限制用药目录，不少中药品种被挤出了用药目录，尤以福建最为明显，2015年横空出世辅助用药目录中，不少中药注射剂大品种被列入了目录，在医院的使用受到限制；二是2015年4月份，《国家基本药物目录管理办法》正式下发，明确表示，根据药品不良反应监测评价调整基药目录，同时，发生严重不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的要调整出基药目录。三是国家局去年年末启动中药注射剂药开展临床再评价工作，每年国家局都会公布不良反应居多药品，中药注射剂不少大品种也是不良反应居高不下的品种.四是医保控费。最近的退休职工也缴纳医保费用到最近传得沸沸扬扬的提高个人缴费标准，都是医保不够用的直接体现，高价的滥用的药肯定是严控的重点。