2022 协会简讯13期

协会简讯

第十三期

国家药监局鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作

为进一步提升中药标准管理能力，建立最严谨的标准，优化标准工作机制，全面构建政府引导、企业为主、社会参与、开放融合的中药标准工作新格局，充分发挥社会力量在标准工作中的重要作用，国家药监局发布（2022年第70号）《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》，公告的主要内容如下：

一、公告所称中药标准是指国务院药品监督管理部门颁布的中药标准，以及各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依法颁布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒质量标准。对于经国务院药品监督管理部门核准的中药注册标准，对其完善的主体责任由药品上市许可持有人或中药生产企业履行。

二、鼓励和支持企业、社会第三方在中药标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入，并对中药标准提出合理的制定修订意见和建议。

三、药品上市许可持有人、中药生产企业、企业与科研机构组成的联合体、社会团体或独立的社会第三方机构等可以通过以下几种方式参与中药标准的制定修订工作：

（一）根据中药研发、生产及质量控制情况，在采用科学先进、经济合理的技术方法不断完善药品标准的基础上，向国家药典委员会或各省级药品监督管理部门提出需要制定或修订的中药标准立项建议或申请。

（二）按照药品标准管理部门公开发布的中药标准制定修订工作计划，申请承担标准的研究起草工作或前瞻性研究项目。

（三）在标准制定修订过程中，按照相应技术规范要求，研究提供中药标准物质、试验样品以及本单位相关产品的检测数据等。

（四）在标准研究过程中，参与标准起草单位组织开展的扩大验证或标准复核，按照公示的中药标准草案开展生产验证或标准复核工作，并提供有关验证或复核检验数据，以及对验证或复核过程中发现的问题提出合理化意见或建议。

（五）按规定列席或参与中药标准的有关论证、审核、咨询或讨论会议；参与或支持中药标准相关工作调研、专题研讨会、座谈会，并积极献言献策。

（六）参与或支持开展中药标准执行情况调研，收集和反馈本企业或行业执行中药标准情况，根据标准执行情况提出完善的意见和建议。

（七）参与或支持中药标准相关配套技术要求、配套丛书、著作等出版物的编制、出版工作。

（八）参与和支持中药标准相关数据库、信息服务平台、数字化标准的建立和制定；提供信息数据和技术支持用于公共信息服务平台建设、应用和维护。

（九）参与或支持中药标准以及检验技术宣贯、培训以及应用推广等工作。

（十）参与或支持国际植物药（草药）标准制定修订工作、技术合作交流以及双边或多边协调、标准互认活动。

四、一般情况下，企业或社会第三方应当在国家药典委员会或各省级药品监督管理部门发布标准制定修订工作计划前提出立项建议或申请，并按照以下方式实施：

（一）立项建议，应当包括研究目的、研究内容和前期工作基础等内容（包括但不限于要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等），并将立项建议按照优先顺序进行排序。

（二）国家药典委员会或各省级药品监督管理部门应当及时组织对企业或社会第三方提出的中药标准立项建议或申请进行论证，遴选出需要制定、修订的中药标准纳入标准制定修订计划，公布遴选结果，并组织开展立项研究；必要时可邀请提出标准制定修订建议或申请的单位参加论证。

（三）参与中药标准制定修订研究的企业或社会第三方应当在国家认可且具有资质的实验室完成相关研究工作，并按照最新版《国家药品标准工作手册》等技术要求，结合药品质量控制风险制定或修订药品标准，起草中药标准草案和起草说明。

（四）企业和社会第三方应当对起草标准的质量及其技术内容全面负责。提交的中药标准草案，一般需经过由国家认可且具有资质的一家或多家检验机构进行复核，以保证标准起草工作的科学性和可重复性。

五、研究提供中药标准物质应当符合《中国药典》及《国家药品标准工作手册》等的相关要求。新增中药标准物质按备案程序到中国食品药品检定研究院备案。

六、参与中药标准草案生产验证的中药生产企业应当根据标准草案对药品安全性、有效性、质量可控性的影响及相关技术要求开展相应工作；参加中药标准生产验证的药品生产企业及技术人员应当具备相应的资质和资格。

七、国家药典委员会或各省级药品监督管理部门可采取在发布的药品标准（公示稿或征求意见稿）中对承担课题单位和支持单位署名、颁发荣誉证书、授牌药品标准科研基地等方式，鼓励企业和社会第三方参与或支持中药标准制定修订工作。

八、国家药典委员会和各省级药品监督管理部门应当根据本公告要求和精神，改革、优化中药标准工作相关制度、程序、技术要求，及时公开中药标准工作进展情况和相关信息，保障企业和社会第三方广泛、有序参与中药标准的制定修订工作，推进制定最严谨的中药标准。

（来源：国家药监局 ）

《中华人民共和国农产品质量安全法》发布

9月2日，中国人大网发布中华人民共和国主席信（第一二0号），《中华人民共和国农产品质量安全法》，共八章，八十条内容，2023年1月1日起实施。

以下是摘要的与中药材企业相关的内容：

第三十九条  农产品生产企业、农民专业合作社应当执行法律、法规的规定和国家有关强制性标准，保证其销售的农产品符合农产品质量安全标准，并根据质量安全控制、检测结果等开具承诺达标合格证，承诺不使用禁用的农药、兽药及其他化合物且使用的常规农药、兽药残留不超标等。鼓励和支持农户销售农产品时开具承诺达标合格证。法律、行政法规对畜禽产品的质量安全合格证明有特别规定的，应当遵守其规定。 

从事农产品收购的单位或者个人应当按照规定收取、保存承诺达标合格证或者其他质量安全合格证明，对其收购的农产品进行混装或者分装后销售的，应当按照规定开具承诺达标合格证。  

第七十条  违反本法规定，农产品生产经营者有下列行为之一，尚不构成犯罪的，由县级以上地方人民政府农业农村主管部门责令停止生产经营、追回已经销售的农产品，对违法生产经营的农产品进行无害化处理或者予以监督销毁，没收违法所得，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的农产品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款，货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；对农户，并处一千元以上一万元以下罚款；情节严重的，有许可证的吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留： 

（一）在农产品生产经营过程中使用国家禁止使用的农业投入品或者其他有毒有害物质； 

（二）销售含有国家禁止使用的农药、兽药或者其他化合物的农产品； 

（三）销售病死、毒死或者死因不明的动物及其产品。 

明知农产品生产经营者从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上地方人民政府农业农村主管部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处十万元以上二十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与农产品生产经营者承担连带责任。 

第七十一条  违反本法规定，农产品生产经营者有下列行为之一，尚不构成犯罪的，由县级以上地方人民政府农业农村主管部门责令停止生产经营、追回已经销售的农产品，对违法生产经营的农产品进行无害化处理或者予以监督销毁，没收违法所得，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的农产品货值金额不足   一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款，货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；对农户，并处五百元以上五千元以下罚款： 

（一）销售农药、兽药等化学物质残留或者含有的重金属等有毒有害物质不符合农产品质量安全标准的农产品； 

（二）销售含有的致病性寄生虫、微生物或者生物毒素不符合农产品质量安全标准的农产品； 

（三）销售其他不符合农产品质量安全标准的农产品。

（来源：政府网）

四川省政协主席田向利牵头督办中医药重点提案

9月22日，围绕四川省政协2022年重点提案《以建设国家中医药综合改革示范区为契机推进中医药强省建设》，四川省政协召开提案办理协商座谈会，检视总结前一阶段办理情况，推动提案相关建议落地落实。四川省政协主席田向利出席会议并讲话。

座谈会上，四川省中医药管理局等9个提案办理单位通报了该重点提案及4件关联提案前期办理工作。田向利指出，中医药强省建设是一项重要的系统工程，需要各方面统一思想、形成合力、齐抓共管、同心共推。要加强统筹领导，各方主动作为，抢抓示范区建设机遇，坚持规划引领，办优中医药大学、办好中医医院、办强各类产业园，推动中医药综合改革实现重点突破；更加注重培育支撑产业，锚定民生需求和川药质量提升，促进产业集约发展，擦亮川药“金字招牌”；进一步坚定文化自信，注重文化传承，加强宣传推广，使中医药为更多人所知、真信、爱用。省政协将发挥专门协商机构作用和“直通车”优势，积极建言出力，广泛凝聚共识，大力助推四川加快中医药强省建设。四川省副省长叶寒冰提出，要紧盯问题，找准中医药服务体系、产业发展等方面问题，逐一对照想办法、定措施；要建立相应考评机制、通报机制，激发地方首创精神，推进示范区建设，持续推动各项举措落地落实，切实提高提案办理质量。

9月21日，田向利率部分省政协委员和省政府有关部门负责人，赴成都开展提案督办调研，实地走访彭州市天府中药城幸福科技园、四川济生堂药业有限公司、宝山中医药健康文化基地和成都中医药大学温江校区等，深入了解中医药产业发展状况。

（来源：中国中医药报）

制造业集聚集群发展水平加速提升

上半年二十五个先进集群完成产值六点二万亿元

记者从工业和信息化部获悉：党的十八大以来，我国制造业重大生产力布局调整优化取得积极成效，产业集聚集群发展水平加速提升，今年上半年，25个先进制造业集群完成产值6.2万亿元，较去年同期增长6.1%。

引领带动区域制造业高质量发展。自2019年起实施先进制造业集群发展专项行动以来，工信部已组织开展3轮竞赛，共产生60个初赛胜出集群，其中，25个集群在前两轮集群决赛中胜出，成为重点培育对象。2021年，这25个集群主导产业产值近10万亿元，集聚了规上企业2.5万家，有17个集群产值同比增速超过两位数。要素高效集聚、循环畅通的集群生态快速搭建。通过加强制造业创新中心建设、产融合作、重大人才工程项目实施、信息基础设施布局等工作协同，科技、金融、人才、数据等要素资源正加速向优势集群汇聚。

目前，25个重点培育的集群集聚了近100家单项冠军企业、上千家专精特新“小巨人”企业；近50%的国家制造业创新中心、跨行业跨领域工业互联网平台、工业互联网标识解析二级节点在重点集群布局建设。重点区域产业集群化发展扎实推进。持续推进国家新型工业化产业示范基地建设，引导和支持重点产业集聚区转变发展方式、提升发展质量效益，截至目前，共创建10批445家示范基地。积极引导数字经济产业集聚发展，共支持创建6个工业互联网示范区，4个国家级车联网先导区，8个国家人工智能创新应用先导区。

工信部有关负责人表示，下一步，将研究支持集群培育发展的针对性政策举措，打造“产业+科技+金融+人才”高水平循环的集群发展生态，加快培育一批有国际竞争力的先进制造业集群。

（来源：政府网）