全国药品监督管理工作会议在京召开（摘要）

1月9日至10日，全国药品监督管理工作会议在北京召开。

会议指出，过去一年，全国药监系统坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生取得新成效，药品监管工作迈上新台阶。一是党的领导得到全面加强，完善贯彻落实习近平总书记重要指示批示和党中央决策部署的制度机制，扎实开展主题教育，积极服务国家重大战略，全面从严治党向纵深推进。二是药品安全底线持续筑牢，多措并举实施最严格的监管，切实提升风险隐患排查整改质量，加强“两品一械”各环节动态监管，全国药品安全形势保持总体稳定。三是激发创新活力成效明显，持续深化审评审批制度改革，加快新药好药上市步伐，持续做好防疫药械审评审批，改革完善中药审评审批机制，鼓励支持化妆品原料创新。四是监管法治建设扎实推进，持续健全法规标准体系，广泛开展法治宣传教育，加大执法办案力度，对违法犯罪行为形成强力震慑。五是监管能力提升成果丰硕，加强监管人才队伍建设，加快发展智慧监管，加强监管科学研究应用，广泛参与国际药品安全治理，药品监管现代化扎实推进。

会议对今年药品监管工作作了四个方面具体部署。

一是打好防控药品安全风险主动仗。把防范化解药品质量安全风险作为药品监管工作的根本任务，下好风险前瞻防控“先手棋”，持续深化药品安全巩固提升行动，抓好重点品种、重点企业、重点环节的监管，推动药品安全部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任贯通联动，切实将风险化解在萌芽状态。

二是营造高效公正的监管环境。充分发挥监督引导作用，深化审评审批制度改革，积极支持医药研发创新，促进中药传承创新发展，持续提升便企利民水平，推动构建支持创新药械研发、生产、销售、临床应用良性循环的产业生态。

三是加快药品监管现代化步伐。强化制度创新和手段创新，加强药品监管法治建设，不断提升监管信息化水平，深化监管科学研究与国际合作，建设高素质专业化干部人才队伍，加快提升药品监管效能。

四是推进全面从严治党向纵深发展。认真学习领会习近平总书记在二十届中央纪委三次全会上的重要讲话精神，始终保持自我革命定力，始终坚持严的基调，统筹加强党的政治建设、思想建设、组织建设、作风建设、纪律建设、制度建设，纠树并举营造优良作风，持续提升“三不腐”综合功效，强化药监干部队伍的精神锻造和能力磨炼，以高质量党建引领药品监管事业高质量发展。

（来源：四川药品监管）

四川省药品监督管理局办公室关于实施

《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关事宜的通知

为进一步加强药品经营许可管理，切实规范药品经营行为，保障药品经营和使用环节质量安全，1月5日，省局发布关于实施《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关事宜的通知（以下简称“通知”）。

一、规范药品经营企业许可管理

1、药品批发企业许可

自2024年1月1日起，申请新开办药品批发企业的，或者药品批发企业增加仓库地址、跨县（区、市）变更经营地址和仓库地址的，按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。药品批发企业经营地址和仓库地址原则上应在同一县级行政区域内；经营地址在成都市锦江区、青羊区、金牛区、武侯区、成华区及高新南区的企业仓库地址可以在成都市范围内。

自2029年1月1日起，药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满申请重新审查发证的，按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。

2029年1月1日前《药品经营许可证》有效期届满的药品批发企业，可以按规定程序申请重新审查发证，按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。尚不符合《药品批发企业检查细则》的，可以申请有效期至2028年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证，按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》相关规定进行现场检查。

符合药品第三方物流企业条件的药品批发企业兼并、收购其他药品批发企业，按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》相关规定进行现场检查，准予许可的，《药品经营许可证》有效期至2025年12月31日，有效期届满申请重新审查发证，按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。

2、药品零售企业许可

自2024年1月1日起，申请新开办药品零售连锁总部的，或者原药品零售连锁总部增加配送中心（仓库）地址、跨县（区、市）变更经营地址和配送中心（仓库）地址的，应当向四川省政府政务服务中心省药监局窗口（以下简称省药监局窗口）提出申请，按照《药品零售连锁总部检查细则》进行现场检查。

自2026年1月1日起，药品零售连锁总部《药品经营许可证》有效期届满申请重新审查发证的，应当向省药监局窗口提出申请，按照《药品零售连锁总部检查细则》进行现场检查。

在2026年1月1日前《药品经营许可证》有效期届满的原药品零售连锁总部，可以在有效期届满前六个月至两个月期间，向省药监局窗口申请重新审查发证，按照《药品零售连锁总部检查细则》进行现场检查。尚不符合《药品零售连锁总部检查细则》的，可以向原发证机关申请有效期至2025年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证，按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》相关规定进行现场检查。《药品经营许可证》其他变更、注销等事项，向原发证机关提出申请，依据相关规定办理。

药品零售连锁企业与药品批发企业通过合并实行批零一体化经营的，药品零售连锁总部无许可事项变化的，在2026年1月1日前可以向原发证机关申请按照变更药品经营许可证程序办理。

药品零售连锁门店、单体药店的许可管理由各市（州）负责药品零售许可的机关按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》和《四川省药品零售经营监督管理办法》等规定实施。对药品零售连锁门店、单体药店《药品经营许可证》有效期届满尚不符合新规定条件的，可以根据当地实际合理设置过渡期限。各地要加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等完成后10个工作日内上报至国家药品监督管理局信息系统，更新相关企业许可证信息。

二、严格药品经营企业仓储物流管理

1、药品现代物流条件

申请新开办药品批发企业或者药品批发企业增加仓库地址、跨县（区、市）变更经营地址和仓库地址、申请重新审查发证等按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查，或者对药品第三方物流企业进行现场检查，药品批发企业现代物流设施设备、药品第三方物流企业现代物流要求，在我省出台具体标准前按照国家药品监督管理局药品现代物流要求进行现场检查。

2、委托储存药品的仓库条件

药品批发企业、药品零售连锁总部、单体药店委托符合规定的药品第三方物流企业储存药品的，其仓库相关条件为合理缺项。

符合《药品零售连锁总部检查细则》并领取新版《药品经营许可证》的药品零售连锁总部，可以对其控股药品零售连锁企业实施药品统一采购、储存、配送服务，被控股的药品零售连锁总部应当符合《药品零售连锁总部检查细则》，但是仓库等相关条件可为合理缺项。

3、企业增加仓库地址要求

符合《药品批发企业检查细则》并领取新版《药品经营许可证》的药品批发企业，因经营规模扩大，仓库不能满足经营需求时，可申请增加仓库地址，原则上仓库总数省内不得超过2个。符合药品第三方物流企业条件并领取新版《药品经营许可证》的药品批发企业，可以申请在省内增加不超过5个仓库地址。

符合《药品零售连锁总部检查细则》并领取新版《药品经营许可证》的药品零售连锁企业，因经营规模扩大，配送中心（仓库）不能满足经营需求时，可申请增加配送中心（仓库）地址，原则上省内不得超过5个。

符合《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》并领取新版《药品经营许可证》的药品批发企业、药品零售连锁总部，可以跨省（区、市）增设仓库（配送中心），应当同时满足我省和仓库（配送中心）所在地省级药品监督管理部门的设置条件。经报告我局（药品流通处）商仓库所在地药品监督管理部门同意后，向省药监局窗口提出申请，符合要求的，按照变更仓库地址办理。

省外的药品批发企业、药品零售连锁总部，在我省设置异地仓库（配送中心）的，仓库（配送中心）应当符合我省《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》要求，并经我局（药品流通处商负责协助日常监管的部门）评估后出具是否同意的意见。委托我局进行现场检查的，由负责许可检查的部门进行现场检查并出具检查结果。

三、加强药品委托销售储存运输管理

1、药品委托销售报告

省内药品上市许可持有人（药品生产企业）委托销售药品的，应当向企业所在地和药品经营企业所在地日常监管部门报告；跨省（区、市）委托销售的，还应当同时报告药品经营企业所在地省级药品监督管理部门。报告内容应当包括药品上市许可持有人（药品生产企业）与受托方签订的委托协议、双方资质材料、委托销售品种和期限等。

省外药品上市许可持有人委托我省药品经营企业销售药品的，应当向我局（药品流通处）报告，报告内容应当包括药品上市许可持有人与受托方签订的委托协议、双方资质材料、委托销售品种和期限等。报告相关信息在我局网站公开。

2、药品委托储存运输管理

2024年1月1日起，省内药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存药品的，只能委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条规定的企业（即药品第三方物流企业）。原药品零售连锁企业委托同一法定代表人或者同一出资人（控股50%以上）的药品批发企业储存运输药品的，可按原各市（州）要求持续至2025年12月31日。

省内药品上市许可持有人（药品生产企业）委托储存药品的，应当向企业所在地和药品经营企业所在地日常监管部门报告；跨省（区、市）委托储存的，还应当同时报告药品经营企业所在地省级药品监督管理部门。报告内容应当包括药品上市许可持有人（药品生产企业）与受托方签订的委托协议、双方资质材料、对受托方符合规定条件的评估报告、委托储存药品范围和期限等。上述事项有关情况还应在药品上市许可持有人年度报告中予以说明。

省外药品上市许可持有人委托我省药品经营企业储存药品的，应当向我局（药品流通处）报告，报告内容应包含药品上市许可持有人与受托方签订的委托协议、双方资质材料、对受托方符合规定条件的评估报告、委托储存药品范围和期限等。报告相关信息在我局网站公开。

省内药品批发企业、药品零售连锁总部、单体药店连续经营满五年的，可以委托符合规定的药品第三方物流企业储存药品，受托方原则上省内不超过1家；药品批发企业、药品零售连锁总部可以同时委托省外企业储存药品。委托省外企业储存药品的企业，应符合《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》要求，同时符合受托方所在地省级药品监督管理部门的要求，并向发证机关申请变更仓库（配送中心）地址。

省内符合《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》的药品批发企业、药品零售连锁总部，因扩大经营规模，仓库（配送中心）不能满足经营需求时，可部分委托储存药品。

为减轻企业负担、减少重复检查，省内拟从事药品第三方物流服务的企业，自愿申请我局对其接受委托储存运输药品的条件依据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等规定进行检查，以及我局依法开展监督检查的结果在我局网站公开，可以作为委托其储存运输药品的企业对其进行质量保证能力和风险管理能力评估以及定期检查的依据。

四、强化药品经营使用监督管理

全省各级药品监督管理部门要高度重视《药品经营和使用质量监督管理办法》和我省配套规范性文件的贯彻实施工作，统筹部署、稳步推进，结合本辖区工作实际，认真组织开展分级、分类、多途径的宣贯和培训，准确理解和严格执行法规政策要求，我局原有规定与现行法规、规范性文件及本通知要求不一致的不再执行。

在监管事权调整之前，市（州）、县（区、市）药品监督管理部门要继续协助我局负责药品零售连锁总部的日常监管和案件查处相关工作，我局相关处室和各检查分局要切实加强对市、县级药品监督管理部门药品零售许可和零售使用环节监管工作的指导、协调和督促，确保监管工作有序、有力、有效开展。

各级药品监督管理部门要切实加强药品经营使用环节监督管理，严格规范药品经营使用行为。自2024年1月1日起，对药品零售连锁企业执行“七统一”等重点环节要加强监督检查，坚持问题导向和目标导向相结合，对初次轻微违法的企业和单位实施“包容审慎”监管，对拒不改正和严重违法的要依法严肃查处。

市（州）药品监督管理部门可以依据《药品经营和使用质量监督管理办法》和我省配套规范性文件以及本通知要求，结合工作实际制定配套文件，围绕严格药品零售经营许可、落实企业主体责任、强化经营使用活动监管、健全监督检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准，提升药品经营使用监管效能。

（来源：四川药品监管）

四川省第二批中药材GAP示范建设重点企业和品种已确定

按照《四川省推进〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设工作实施细则》要求，结合市GAP领导小组推荐情况，我局近期组织开展了第二批重点企业和品种遴选。经四川省级GAP专家工作组综合评定，征求相关厅局意见，四川省GAP领导小组办公室审议通过，四川省药品监督管理局现予以公布如下。

四川省第二批中药材 GAP示范建设重点企业及品种

（来源：四川药品监管）

四川中药材种植面积达850万亩 川药年综合产值突破1200亿元

中新网 成都12月28日电 (祝欢)28日，国家中医药管理局在四川成都举行新闻发布会，介绍四川建设国家中医药综合改革示范区情况。会上，四川省推进国家中医药综合改革示范区和中医药强省建设工作领导小组副组长、四川省政府副秘书长葛晓鹏介绍，四川省中药材种植面积达850万亩，川药年综合产值突破1200亿元。

据介绍，四川中药材品种总数、大宗品种数、道地药材数均居全国第一，四川省委省政府将中医药产业纳入“六大优势产业提质倍增计划”万亿级医药健康产业进行部署。同时，四川规范种植提升品质，建成一批国家中药种质资源库、种子种苗繁育基地、标准化种植基地。

会上，葛晓鹏介绍，四川与国企合作成立中医药大健康投资平台，四川省打造中药材产业化联合体16个，规模以上中药企业247户、年主营业务收入超558.4亿元、占医药企业总收入的40.6%。同时，四川推动“产学研用资”相结合，重点开展川芎、附子、麦冬等川产道地药材大品种关键技术攻关，麦冬全产业链产值达42亿元。

不仅如此，四川还创新中医药“健康+旅游”，塑造出一批“本草四川•康养天府”品牌，开发“川药”牙膏、饮料、面膜等系列健康衍生品，川药年综合产值突破1200亿元。

“四川高度重视中医药产业品质提升，实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程。”四川省推进国家中医药综合改革示范区和中医药强省建设工作领导小组副组长，四川省中医药管理局党组书记、局长田兴军表示，四川成立省级中医药标准化技术委员会，发布29项中医药地方标准，川芎、姜黄、西红花3项国际标准研究获国际标准立项，完成省级溯源平台和中药材溯源试点县溯源体系建设，涉及中药材品种84种、累计溯源基地面积46万亩，全面提升中药材质量。

在机制建设上，四川在绵阳、内江、巴中等地还成立了麦冬办、天冬办、巴药局等特色机构，设立中医药产业发展专项资金，支持17个中医药产业示范市、县建设，对每个省级中药材现代农业园区给予1000万元奖励。

据介绍，在中医药产业集群发展方面，四川实施“三个一批”建设行动，成立扶持工作专班，打造了好医生药业、新绿色药业两个超50亿元龙头企业和一批超10亿元的拳头产品。实施产业集聚融合发展行动，四川打造了天府中药城、岳池生物医药产业园等一批优势互补、错位发展、各具特色的中医药产业园区，其中天府中药城2022年实现全产业链营收240亿元。

近年来，四川不断擦亮“中医之乡、中药之库”金字招牌，坚持积厚成势，出台系列政策措施，在产业链发展路径上不断“补链、延链、强链”，聚合资源要素，促进中医药产业高质量发展。

(来源：中国新闻网)

四川“三位一体”建设国家中医药示范区

12月28日（周四）上午，国家中医药管理局就四川建设国家中医药综合改革示范区情况举行发布会。四川省推进国家中医药综合改革示范区和中医药强省建设工作领导小组副组长，省政府副秘书长葛晓鹏表示，2021年12月，四川获批建设国家中医药综合改革示范区以来，四川全面推进中医药事业、产业、文化“三位一体”高质量发展。

发力中医药产业

坚持高位统筹，省长亲自担任示范区和中医药强省建设领导小组组长，全省21个市（州）党委或政府主要领导担任其中医药领导小组组长，切实加强对中医药工作的领导。强化组织机构建设，各市（州）均设有中医药局，其中13个市（州）近两年成立中医药发展服务中心，承担有关研究和技术推广工作。

中医药治疗重大疾病取得突破性进展，中西医结合治疗急性重症胰腺炎，年收治患者超2000例，临床规模居全球之首，治疗效果国际领先。四川中药材品种总数、大宗品种数、道地药材数均居全国第一。

在全国率先实行中医药政务目标考核

四川省中医药局党组书记、局长田兴军表示，四川示范区建设取得了显著成效，与全省形成了较好的合力密不可分。四川在全国率先实行中医药政务目标考核，实现了“考部门”向“考政府”拓展，聚焦示范区重点任务及机制改革、财政投入、医保支付等关键环节，严格与资金分配、评比表彰等挂钩。推动省政府将示范区工作纳入全省各地落实重大政策措施督查激励机制，2023年，省政府通报了2022年全省推进国家中医药综合改革示范区建设真抓实干成效明显的5个市（州），并予以资金、项目等专项支持。

设立中医药产业发展专项资金

“进中医药振兴发展离不开基础设施建设和重大项目支撑。”四川省中医药局党组书记、局长田兴军表示，四川在推动中医药服务能力提升方面，多措并举，成效凸显。设立中医药产业发展专项资金，支持17个中医药产业示范市、县建设，对每个省级中药材现代农业园区给予1000万元奖励。引入国资成立省中医药大健康产业投资集团公司，注册资金30亿元，构建产业发展投融资平台。首批设立中医药研发风险分担基金3000万元，激发企业创新热情。

实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程。成立省级中医药标准化技术委员会，发布29项中医药地方标准，川芎、姜黄、西红花3项国际标准研究获国际标准立项。实施“三个一批”建设行动，成立扶持工作专班，打造了好医生药业、新绿色药业两个超50亿龙头企业和一批超10亿元的拳头产品。

（来源：人民日报健康客户端）