2024

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2024 协会简讯 5期

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协会简讯

 

第五期

                                           

四 川 省 中 药 行 业 协 会

202年  4   7   日

网站:http://www.sczyxh.com

Email: sczyxh@163.com

 

2024年全国药品监管政策法规

工作会议召开

3月28日至29日,2024年全国药品监管政策法规工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神,落实全国药品监管工作会议部署,总结2023年工作,分析当前形势,部署2024年重点任务。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

会议指出:

2023年药品监管政策法规各项工作取得显著成效。《医疗器械管理法》提上议事日程,行政法规修订取得重大进展,十余部监管急需配套规章规范性文件出台,药品监管法律法规体系更加完备。统筹运用考核评价、政策指导等多种手段,积极推进跨区域跨层级药品监管协同,药品监管“全国一盘棋”制度基础更加夯实。推动监督执法与促进执法相结合,推进许可备案规范运行,充分发挥复议诉讼监督作用,行政执法行为更加规范。完善行刑衔接制度机制,推动案件查办和行刑纪衔接贯通,服务保障基层监管执法需要更加有力。加强普法制度机制建设,推进法治宣传教育阵地建设,尊法学法守法用法更加自觉。

会议强调:

做好政策法规工作,要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻习近平法治思想,全面贯彻落实党的二十大精神和二十届二中全会精神,认真落实药品安全“四个最严”要求,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,统筹高质量发展和高水平安全,持续完善监管法律法规制度,全面强化执法监督制度机制建设,进一步提升法治宣传教育实效,不断推进监管体系和监管能力建设,为中国式现代化的药品监管实践贡献力量。

会议部署2024年政策法规工作重点任务:

一要加快重要法律法规制修订,持续完善药品监管法律法规体系;

二要改进和加强政策研究工作,积极推动药品监管体系上下协同;

三要深化各项行政行为规范和要求的落地实施,持续提升药品监管执法质量效果;

四要强化内部监督和层级监督,全面落实执法监督各项要求;

五要持续深化药品法治宣传教育,全面提升普法系统性精准性;

六要加强药品监管政策法规队伍建设,打造特别能战斗的高素质队伍。

会上,北京、河北、上海、江西、广西等5个省(区、市)药监局负责同志进行交流发言。国家药监局政策法规司主要负责人就2024年重点工作作出具体安排。

司法部、市场监管总局相关人员,各省(区、市)和新疆生产建设兵团药监局分管负责人、法规处负责人,国家药监局各司局、直属单位负责人,国家药监局法律顾问、公职律师,在京药品法治宣传教育基地,中国药品监管研究会、上海市食品药品安全研究会、中国政法大学药品监管法治研究中心负责人参会。

(来源:四川药品监管)

人民日报海外版

关注四川道地药材 | 川芎:“川药首药”的前世今生

中医药是我国传统文化灿烂宝库中的重要组成部分,是现今世界上保留最完整的传统医学体系。当前,中国特色社会主义进入新时代,加快实施健康中国战略,满足人民群众美好生活的需要,必须加快发展中医药等健康服务业。

中药材是中医药事业传承和发展的物质基础,道地药材是我国传统优质药材的代表。加快道地药材产业发展,对促进特色农业发展和农民持续增收、加快发展现代中药产业、实现乡村振兴具有重要意义。

橘生淮南则为橘,生于淮北则为枳。道地药材是经过中医临床长期应用优选出来的、产在特定地域、具有较高知名度的药材,与其他地区所产同种中药材相比,品质和疗效更好,质量稳定。

历史上道地药材多数来源于野生资源,区域特征明显,数量有限。近代特别是改革开放以来,随着技术进步和用药量的增加,人工栽培药材逐步取代野生药材的步伐不断加快,道地药材加快发展。

目前,我国常用中药材600多种,其中300多种已实现人工种养,种植面积达到3300多万亩,初步形成了四大怀药、浙八味、川药、关药、秦药等一批产品质量好、美誉度高的道地药材优势产区,道地药材种植成为偏远山区的特色产业和农民收入的重要来源。我国已成为世界上规模最大、品种种类最多、生产体系最完整的中药材生产大国。

为展示当前我国道地药材的培育种植、保护发展的情况,本版今起推出“道地药材巡礼”栏目,围绕道地药材资源开发、品种创新、质量安全等热点问题,答疑释惑,以飨海内外读者。首先推出“四川篇”。四川是中医药资源大省,被称为“中医之乡”“中药之库”,坐拥9000多种中药资源、86种道地药材,业内素有“无川药不成方”的赞誉。

近来,一款来自中国四川的道地药材川芎(音同胸),在中药走出去过程中连获喜讯。

一个是3月15日,国际标准化组织(ISO)正式发布了《中医药—川芎》国际标准。该标准是四川主导研制的首个中医药ISO国际标准,为川芎药材国际贸易取得了规则上的主动权,对培育中医药国际经济合作和竞争新优势具有积极的作用。

再一个是近日出版的《欧洲药典增补本11.5》发布了新修订升级的川芎质量标准,将于今年7月正式生效。本次修订与川芎特有的质量属性和特点更加吻合,符合川芎道地产区生产实际,将极大促进川芎出口,尤其是为促进欧洲贸易起到重要作用。

川芎是著名的川产道地药材,应用广泛。2020年版《中华人民共和国药典》(一部)收载中药成方制剂和单味制剂1607种,其中含川芎成方246个,占比15.3%。那么,当前川芎的种植、开发情况如何?产区是如何保证道地性的?下一步如何创新发展?带着这些问题,本报记者奔赴川芎的道地产区——四川省彭州市、都江堰市进行了调研。

好种好活的“懒庄稼”

走在地里,低矮的川芎叶子不时蹭在脚脖子上,怪痒痒的。

这是敖平镇凤泉村一片川芎种植地。身着蓝色长外套,脚蹬一双雨鞋的刘应均和爱人丁桂兰正用小铲子,在密密麻麻的川芎中,又快又准地挖出一株株杂草,将它们扔进不远处的竹篮中。今年68岁的他已经种了十几年川芎,靠着4亩地,一年收入能到五六万元。

从种植到田间管理再到采挖,在刘应均看来,工作量不算大。“川芎是‘懒庄稼’,好种好活,我们俩就可以,只是花费时间多些。”他说,最盼的是川芎能卖个好价格。

每年到川芎采挖季节,会有人来地头收川芎。“到川芎能卖的时候,就有人骑着电动三轮车收。”刘应均指着远处一条小马路说。

在凤泉村乃至敖平镇,记者在路上,放眼两旁,全是密布的川芎种植地块,地里间或也有像刘应均一样除草的农民。据凤泉村党委书记潘贤勇介绍,村里种川芎有很多年历史,几乎家家户户都在种,毛利润能达到每亩约1万元。

3月中旬是川芎的起苗阶段,有些冬天枯萎的叶子还有些暗黄。“不用摘,过一段就好了,会自然换苗。再过一段时间,这一片就都变成绿色的了,特别有气势。”潘贤勇说,全村耕地4060亩,其中川芎种植面积达3000亩。为了保持地力、清除虫害,进行水旱轮作——收完川芎,种一季水稻;收了水稻,再种川芎。

“一般8月中下旬播种,来年5月收获。中耕除草进行3至4次。坚持有机肥为主,无机肥为辅。”彭州市农业农村局种植业科科长廖俊波说,在川芎种植过程中,有一个重要的环节,就是苓种(即川芎种子)繁育——从地里起挖生长健壮的植株,去掉地上部分及根茎上的须根、泥土,选择个头圆、芽多、大小适中的抚芎,运往苓种繁育地——往往在山上——繁育,等茎杆长到1米左右,采收作为种子。

这就是“山区育苓,坝上栽种”——川芎道地品质的形成要素之一。在都江堰,苓种往往会被运到青城山上培育。当地人认为,这样川芎就吸收了大山的灵气。

每年5月,当川芎地上茎的节盘显著膨大并略带紫色时,其地下根茎发育得最好,此时采挖最适时。采挖后,除去茎叶及须根,洗净,晒干或烘焙干燥,再根据不同的用途制成不同形态的产品。在古代,川芎炮制方法较多,有熬制、炒制、醋制、泔制、焙制、煅制、酒制、蒸制、盐制、蜜制等方法。现代则大多采用生切制和酒制两种。

古医书中列为上品

在凤泉村采访时,两只白鹤飞过头顶,着落在七星泉边上的湿地上。当地大力整治环境,开发中医药主题体验线路,引来了白鹤等珍禽落脚于此。巧的是,川芎能造福百姓,跟白鹤也有着不解之缘。

相传唐朝初年,药王孙思邈带着徒弟云游到了青城山采集药材,途中在青松林内歇脚,忽然听见几只小鹤惊叫。循声而去,只见山洞边有只雌鹤头颈低垂,双脚颤抖,不断哀鸣。孙思邈当即明白,此鹤患了急病。

隔天,孙思邈师徒再次来到青松林,看到几只白鹤给病鹤衔来一朵小白花,还有几片叶子。几天过后,雌鹤完全康复。孙思邈觉得与这种植物有关。后来,他们在一个古洞内找到了与白鹤嘴里掉下来的花、叶一样的植物。孙思邈发现这种植物有活血通经、祛风止痛的作用,便让徒弟携此药下山,为患者治疗,果然灵验。

于是,孙思邈吟道:“青城天下幽,川西第一洞。仙鹤过往处,良药降苍穹。”“川芎”由此而得名。

作为一种常用药材,川芎素有“川药首药”之称,《神农本草经》将其列为上品。张仲景、陶弘景、苏颂、张元素、朱丹溪、李时珍等医家都曾提到过它。东汉张仲景的名著《金匮要略》中有数个方剂配用川芎,比如芎归胶艾汤、温经汤、当归芍药散、当归散、酸枣仁汤等。

川芎喜气候温和、雨量充沛、日照充足而又较湿润的环境,但苓种培育阶段和贮藏期,则要求冷凉的气候条件。此外,川芎青睐土层深厚、疏松肥沃、排水良好、有机质含量丰富、中性或微酸性的砂质壤土。这些元素,都江堰市石羊场、彭州市敖平镇等地都具备。因此,自宋代起,川芎药材质量均以蜀川为胜,道地产区分布较集中。

以彭州为例,从海拔489米到海拔4814米,孕育了丰富的自然景观。高原、山林、浅丘、湖泊、平坝尽收眼底,丰富多样的地形条件使其成了“天然的动植物宝库”“中医药的百草园”。“彭州的地理特点、气候条件、雨量情况,都非常适合川芎生长。除了这些,种植传统也非常重要,彭州种植川芎的历史很长。”彭州市卫健局相关负责人说,自明代起,川芎和彭州便成了“莫逆之交”。

数据显示,彭州川芎常年种植约6.2万亩,年产量约1.8万吨,销量约占全国川芎总产量的3/4,每年出口东南亚、欧盟等地约2000吨。

对女性十分友好

刘中兴给患者看病开方时,经常用到川芎。

身为四川省都江堰市中医医院院长,刘中兴上学时专业学的是中西医结合骨伤。“治疗骨伤往往需要活血化瘀,川芎是很常用的一种药材,被称为血中之气药。”他说,川芎活血祛瘀作用广泛,适宜瘀血阻滞各种病症;可治头风头痛、风湿痹痛等症。

“都江堰有着上千年的川芎种植历史。”在都江堰市石羊镇的川芎产业园,四川修治堂药业有限公司总经理刘忠模介绍,特殊的自然环境造就了特殊的道地药材。得益于都江堰特有的土壤、气候生态条件和药农丰富精良的栽培技术,这里所产的川芎根茎个大饱满,质坚实,辛香气浓郁,切面呈菊花状、油性足,因此得名“菊花心”川芎。

“川芎是速效救心丸的主要原材料之一。”刘忠模介绍,川芎“上行头颠,下走血海,内行血气,外散风寒”,对于对头痛眩晕、月经不调、经闭痛经、风寒湿痹、跌打损伤等都有很好的疗效。

“自古就有‘头痛不离川芎’之说,在中医临床上,川芎经常搭配其他药材,用于治疗各类疼痛。”四川修治堂药业有限公司副总经理游兴波介绍,例如川芎茶调散,就是由川芎、荆芥、白芷、羌活、甘草、细辛、防风、薄荷等中药组成,常用来治疗风邪头痛。

“川芎是一味对女性十分友好的中药材,可以治疗多种妇科疾病,例如改善女性的月经不调及闭经、痛经症状,还可以用于治疗产后恶露不尽及产后瘀痛。”游兴波说,“当然,孕妇是禁忌使用川芎的。孕妇生产后,我们当地人喜欢在炖鸡、炖排骨时放1—2片川芎,帮助排出恶露、促进身体恢复。”

现代中药学研究发现,川芎的主要成分包括阿魏酸、挥发油(洋川芎内酯、藁本内酯等)、生物碱(川芎嗪)等。川芎能提高冠状动脉血流量,扩张脑血管,降低血管阻力,改善心肌的血氧供应,对于预防心血管疾病、脑梗死等血栓性疾病具有一定帮助。

据廖俊波介绍,以肉实、质优、效佳而享誉全国的“敖平川芎”,阿魏酸含量达2.5%,是现行国家标准的10倍以上。

修复土地整治镉超标

从野生到人工种植,川芎的产量提升了,药效、品质下降了吗?影响药效、品质的因素主要有两方面,一个是生态环境有无改变,一个是农药化肥等农业投入品的使用。

都江堰、彭州都是川芎历史上的道地产区,气候、土壤、水、温度等环境因素没有发生根本性改变。

“以前,由于土壤污染、农业投入品施用不当,比如不当使用农药、化肥,再加上重金属镉容易被植物吸收并在植物体内富集,种种因素造成川芎容易镉超标。”刘忠模说,为此,公司在种植川芎前进行了土地修复,通过栽种向日葵来吸附土壤中的金属镉,同时加大科技投入,同四川省中医药科学院、成都中医药大学等将川芎除镉作为科研项目,经过实施验收已经结题。此外,大量使用有机肥改良土壤,在种植过程中,减少使用农药或使用毒性小的农药等。

“我们将都江堰得天独厚的自然资源及川芎‘高山育苓、平坝种植’的传统进行有机利用,推动川产道地药材全产业链优化升级,促进中医药产业高质量发展。”刘忠模说。

川芎浑身都是宝,根茎可以药用,川芎叶片也可以食用。都江堰、彭州等地如今仍有食用川芎苗的习惯。

每年的2—5月,川芎萌生新叶,乡间地头绿意盎然,馨香四溢,人们摘下一大把幼嫩苗叶,做成凉拌小菜,清新开胃。当地人还喜欢用川芎煮汤炖菜,川芎炖鸡、川芎肘子、川芎锅贴、川芎丸子汤……不仅味道鲜美,还有行气活血、缓解风寒头痛等食疗作用。

川芎牙膏、川芎面膜、川芎洗发水、川芎精油、川芎足浴包……如今,在都江堰、彭州等川芎产地,经过各方努力,一系列中医药本草功效的大健康产品陆续问世,传统道地药材川芎不断解锁新角色、焕发出新生机。

(来源:人民日报海外版)

看!川白芷的“多金”发展路

3月16日上午,在位于船山区永兴镇长安村的全泰堂道地川白芷种植示范核心基地,10余名村民忙着将一颗颗白菜收割、装车,干得热火朝天。

这450亩土地,既是药地,也是农田。

促进农业增效、农民增收,当下流行的“粮药菜”复合种植模式,收益能“倍增”几何?被誉为“中国白芷之乡”的遂宁,又如何走出地方优势农产品的“多金”发展之路?

土地增收

药菜套种让利润上涨

“现在基本供不应求。”站在田坎旁,基地负责人舒斌说,丰收的白菜将成车发往南充、潼南等周边地区。

该基地主要采取药菜套种,在行距45厘米的白芷中插入白菜、南瓜、玉米等蔬菜作物。“白芷一年收一季,生长周期为一年。”舒斌表示,采用套种模式可以实现多收一季,能增加土地经济效益。

效益从何增长?舒斌给记者算了一笔“增收账”——良种加持,基地主要种植川白芷3号,能亩产鲜白芷1000余公斤,正常情况下总产量为45万公斤以上,较其他品种总产量高三分之一;套种增收,一亩地可套种3000株白菜,产量为1000公斤,每亩产值预计为2000块钱左右,白芷按照单价4元/公斤计算,每亩产值可达4000元左右,除去除草、人工等成本,一亩地的纯利润约为1000元。

产业的兴旺,让村民在家门口端起了“铁饭碗”。62岁的扶素兰是基地的长期工,与她一同“扎根”在此的还有长安村近20名村民。“基本上每年都有活干,除了砍菜还能除草、挖白芷等,每个月能拿到1000多元的工资。家里三个人流转了3亩地,年底还能拿到1500元的分红,自家还留了些地种植白芷,这一笔笔的收入让日子越过越好。”扶素兰开心地说。

产品增值

助力川白芷走向全国各地

从种植到销售的全产业链,农产品加工是助力遂宁白芷从田间地头走向全国各地的关键环节。

相隔20公里外的全泰堂川白芷仓储加工中心内,一缕缕芳香扑面而来,工人们正忙着对地面上堆积如山的川白芷去泥,再经过上架、烘干、拣选、浸润、切制、色选、打包等工序,川白芷立马变成经济效益更高的“干货”。

今年中央一号文件强调,推动农产品加工业优化升级。其中明确,要“推进农产品生产和初加工、精深加工协同发展,促进就近就地转化增值。”

“这几年白芷市场价格高,老百姓种植热情高涨,加工后的川白芷比鲜白芷经济效益高30%以上。”漫步在车间内,四川全泰堂川白芷产业有限公司总经理郑全林表示,该加工中心占地面积6500平方米,总投资2000多万元,共有10个烘房、8个仓储房,初加工能力可以达到5000吨/年,最低储备能力约为500吨。

“从开年到现在,我们大概销售了300多吨。”郑全林告诉记者,该公司的川白芷种植面积在全市占地1300余亩,带动全市发展白芷种植面积约为25000亩,产品年销量为2至3千吨,占全国白芷销量10%以上的市场份额,长期签约全年订单的制药企业超20家。

此外,公司持续与成都中医药大学、四川省中医药科学院、四川农业大学等科研院校开展校企合作,通过品质提升、良种选育等方式进一步提高川白芷生产效益,以科技赋能助力“全泰堂”中华老字号品牌焕发新活力。“接下来,我们还将继续扩大加工规模,在蓬溪县蓬南镇建设新加工中心,为当地及广安、潼南等地农户提供加工服务,让川白芷的‘增收路’越走越宽。”郑全林欣慰地说。

(来源:全景遂宁)

全泰堂川渝毗邻地区

川白芷产业发展项目开工

2月23日上午,四川全泰堂川渝毗邻地区川白芷产业发展项目在蓬南镇举行开工仪式。

据悉,全泰堂川渝毗邻地区川白芷产业发展项目分两期建设,项目规划占地面积40亩,建设面积约28000,总投资1亿元。一期预计投资2000万元,主要目的是围绕打造蓬南镇万亩川白芷产业强镇为核心,主要解决鲜川白芷烘干问题,预计实现年产值7000万元;二期预计投资8000万元,投资建设7S川白芷数字化产地仓,预计年产值突破2亿元。项目建成后,将加快蓬南镇打造川白芷农业特色产业进度,为蓬南镇增加就业岗位、实现农民增收、推动蓬南镇经济、社会高质量发展和乡村振兴提供强有力的支撑。

(来源:全景遂宁)

逢春麝业、九寨沟天然药业

联袂参加第七届中国西部畜牧业博览会暨中国林麝产业

创新发展论坛与展示会

4月1日—2日,第七届中国西部畜牧业博览会在陕西省西安市杨凌国际会展中心盛大召开。据悉,本届西部畜牧业博览会由陕西省农业农村厅、西北农林科技大学等部门与院所主办,以“科技引领 数智赋能 产业升级”为主题,总展览面积10000平方米。同时邀请了行业领导、国内外知名专家和企业家进行讲解和研讨,围绕新常态下西部地区现代畜牧业发展的核心与关键问题,产业政策与未来发展趋势,畜牧业生产与管理、疫病防控、关键技术等内容。

本届畜博会首届举办中国林麝产业创新发展论坛,由凤县人民政府等主办,邀请了国内数百位科研与产业界代表,中国人民大学、中国林业大学、西北农林科技大学、陕西省动物研究所、四川养麝研究所等院校领导、专家及凤县政府领导和林麝养殖户等齐聚一堂。四川逢春麝业集团、九寨沟天然药业作为国内麝类人工繁育、科研与产业化领头企业应邀出席了本次发展论坛。

公司林麝技术总监王洪永、陕西镇坪基地负责人唐青山等参加了本次盛会,同与会专家、同行等就林麝饲养、养殖现状、保护策略、健康管理、疾病防控、种质资源等内容先后做了深入交流与探讨。我公司展台向与会领导、专家、同行展示了逢春麝业、九寨沟天然药业的近年来发展态势与未来规划、重点展示了近年来的科研与产业化成果,受到了与会领导、专家、同行们的一致高度好评,同时大家希望逢春麝业集团作为业内先驱,业内规模与技术领先企业,能更多的发挥领头羊作用。

(来源:四川逢春麝业集团有限公司)

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