2024
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2024 协会简讯 12期
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协会简讯 第十二期
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本期目录:
1.聚焦中医药地方标准,四川亮相国家中医药局新闻发布会 |
2.关于四川省中药材GAP延伸检查结果的公告(第一批) |
3.2024年全省药品监管工作座谈会在蓉召开 |
4.《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》系列解读(一) |
5.《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》系列解读(二) |
6.《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》系列解读(三) |
聚焦中医药地方标准四川亮相国家中医药局新闻发布会
7月31日,国家中医药管理局在北京召开新闻发布会,介绍《中医药标准化行动计划(2024-2026年)》,以及中医药标准化工作进展成效有关情况。四川省中医药管理局党组书记、局长田兴军出席发布会并就相关问题答记者问。

中国中医药报记者:
中医药地方标准主要特点体现在哪里?四川在推动标准化工作中有哪些举措?
四川省中医药管理局党组书记、局长田兴军:

非常感谢这位记者朋友的提问。中医药的地方标准是为了满足地方自然条件、风俗习惯等特殊的技术要求,由省级的标准化主管部门或者经其批准的市级标准化部门发布的中医药领域标准,这个标准是一种推荐性的标准,在区域范围内使用,它是对国家标准完善补充。应当说,近些年来,四川中医药管理局在国家中医药管理局特别是政策法规与监督司的大力支持下,在推动中医药标准化方面做了一些相关工作。
一是强化体系建设,标准化工作真正成了各级政府“真心办真心管”的事。举几个例子,2019年,全国中医药大会召开以后,四川第一个在全国对《四川省中医药条例》进行了修订,是第五版四川中医药条例。条例鼓励各地围绕一项中医特色技术、一个中药道地品牌,聚焦全产业链质量管理等关键环节,系统推进中医药标准研究制定。四川省委、省政府在2020年出台了《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》,将对地、市党委政府履行包括中医药标准化工作在内的职责纳入到对地方政府的绩效考核。同时,四川省政府印发的《四川省“十四五”中医药高质量发展规划》中,明确提出了“研究制定一批中医药ISO国际标准,参与制定国家、行业标准,发布一系列具有四川特色的中医药地方标准”,为中医药标准化工作提供有力的政策支撑。
二是加强高位统筹,标准化工作“各方协力抓”。四川省21个市(州)都设立了中医药管理局,同时达州市、宜宾市、遂宁市等5个市州单独设立了推动中医药全面发展的正处级的中医药行政机构,14个市(州)设立了中医药发展服务中心。同时,改革创新,地方结合各自的中医药禀赋,设立了包括巴药局、麦冬办等特色机构。这些举措有效保证了中医药标准化工作在市县两级“接得住、有人抓”。四川在2018年就成立了四川省的中医药标准化技术委员会,这个技术委员会围绕着中医、中药、中西医结合、针灸、民族医药,包括中医药装备等领域构建了全省的中医药标准化体系的总架构。今年还以科研课题立项的方式,鼓励市县的中医医疗机构等开展中医药的标准研究,从而全域推进中医药全产业链标准化工作。同时,我们紧紧依托在川的科研机构、高校包括医疗机构,为全省培养一批对中医药标准基本能够“说得清、讲得明”的专业人才和ISO/TC249的注册专家。
三是立足四川“中医之乡、中医药之库”优势,中医药标准化工作“融入大局干”。近年来,四川省中医药管理局统筹设立中医药的标准化研究专项,累计投入经费超过2000万元,制定发布了ISO国际标准2项、国家标准8项、省级地方标准36项,同时积极参与包括欧洲药典标准制修订2项,培育在研的ISO国际标准11项、地方标准260项。团体标准方面,2023年制定发布的川芎收获机等3项中医药装备类标准,获得全国工商联团体标准的“领先者”荣誉。这些标准涉及中医医疗服务、道地药材认证、种子种苗分级、药材生产追溯等多个方面,对发挥四川中医药的资源优势和绿色优势,引导属地党委政府因地制宜的发展特色优势新兴产业,进一步推动中医药融入四川的经济社会发展大局起到了非常积极的作用。
下一步,四川将以建设国家中医药综合改革示范区为契机,持续围绕中医药标准研制宣贯这一个小切口,在促进中医药事业、产业、文化高质量发展上积极的作出示范,为新时代西部大开发贡献中医药力量。
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国家中医药局就介绍《中医药标准化行动计划(2024-2026年)》,及中医药标准化工作进展成效有关情况举行新闻发布会(文字实录)
(来源:中国中医)
省局等5部门联合发文!
关于四川省中药材GAP延伸检查结果的公告(第一批)来了
8月2日,四川省药品监督管理局、四川省农业农村厅、四川省林业和草原局、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局联合发布关于四川省中药材GAP延伸检查结果的公告(第一批)。

根据《四川省推进〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设工作实施细则》,现对第一批检查结果符合要求的基地公告如下。
| 药品 生产企业 |
被检查 中药材品种 |
拟用于 中药品种 |
中药材企业 |
基地 面积(亩) |
基地地址 |
检查 结果 |
| 四川好医生攀西药业有限责任公司 |
美洲大蠊 |
康复新液 |
西昌好医生生物原料养殖有限公司 |
5.2(3456平方米) |
四川省凉山彝族自治州西昌市西乡乡机场路2栋 |
符合 要求 |
| 华润三九 (雅安)药业有限公司 |
红参 |
参附注射液 参麦注射液 |
雅安三九中药材科技产业化有限公司 |
963 |
吉林省延边朝鲜族自治州敦化市官地镇、大石头镇、黑石乡 |
符合 要求 |
| 华润三九(雅安)药业有限公司 |
麦冬 |
参麦注射液 |
雅安三九中药材科技产业化有限公司 |
161 |
四川省绵阳市三台县新德镇 |
符合 要求 |
四川省药品监督管理局 四川省农业农村厅
四川省林业和草原局 四川省医疗保障局
四川省中医药管理局
2024年8月1日
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(来源:四川省药品监督管理局)
2024年全省药品监管工作座谈会在蓉召开
7月30日,2024年全省药品监管工作座谈会在蓉召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神,认真落实省委十二届四次、五次全会部署,传达学习2024年全国药品监管工作座谈会精神,总结上半年工作,分析形势任务,交流经验做法,对下半年工作进行再部署、再强调、再落实。省药监局党组书记、局长李在伟出席会议并讲话,党组成员、副局长陈永红主持会议。
会议指出
今年以来,全省药品监管部门认真贯彻落实省委省政府和国家药监局决策部署,以开展党纪学习教育为契机,统筹高质量发展和高水平安全,忠实履职尽责、积极担当作为,党的建设扎实有效、安全底线持续稳固、助推产业有力有效、监管能力稳步提升。
会议强调
党的二十届三中全会在药品领域作出了完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等一系列改革部署,省委十二届五次全会提出了“牢牢守住安全底线,有效防范化解各类风险挑战”“加大重大新药创制专项支持力度”等部署要求,做好新形势下的药品监管工作,要深刻认识和把握发展变化趋势,加快补齐工作中的短板,前瞻性思考、全局性谋划、整体性推进各项工作。
会议对下半年药品监管工作作了具体部署。一是突出党建引领,加强政治机关建设、夯实基层组织基础、推动全面从严治党向纵深发展;二是坚持改革创新,推动改革任务落地见效、健全药品安全责任体系、统筹做好“十五五”规划;三是树牢底线思维,确保药品安全巩固提升行动圆满收官、加强产品全生命周期监管、高标准开展风险会商;四是提升服务水平,持续深化审评审批制度改革、营造良好发展环境、推动中药传承创新发展;五是加强能力建设,深化法治建设、建强支撑体系、强化区域协同。
会上,成都、南充、宜宾、达州、雅安5个市市场监管局就“两品一械”监管工作作了交流发言。省药监局领导班子成员,各处室、检查分局、直属单位主要负责同志;各市(州)市场监管局分管负责同志,药械化相关业务处(科)室主要负责同志参加会议。
(来源:四川药品监管 )
哪些行为应当从重处罚?
《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》系列解读(一)


可以从重处罚的12种裁量情形!
《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》系列解读(二)


“从轻减轻处罚”的13种裁量情形!
《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》系列解读(三)


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