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《药品批发企业检查细则》政策解读

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《药品批发企业检查细则》政策解读

 发布日期:2023-12-29

一、起草背景

为全面贯彻落实习近平总书记关于推动成渝地区双城经济圈建设的重要指示批示精神,四川省、重庆市药监局联合发布了《深化川渝药品监管一体化合作推动成渝地区双城经济圈建设2023年工作要点》,其中统一川渝药品批发企业检查标准,作为贯彻落实习总书记讲话精神的重点项目被列入此文件,旨在统一药品批发企业检查标准,进一步规范药品经营企业监督管理工作,推动成渝地区双城经济圈建设和川渝药品监督管理一体化。

2023年9月27日,国家市场监管总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》,对药品批发企业提出了自营仓库、药品现代物流等要求。川渝两省(市)亟需及时调整现有标准,以适应新的法规和高质量发展要求。

为深入贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》,进一步推动川渝药品监督管理一体化,统一四川省和重庆市药品批发企业检查验收标准,规范两地药品批发企业监督管理工作,四川省药品监督管理局与重庆市药品监督管理局联合制定了《药品批发企业检查细则》(以下简称《批发细则》)。

二、主要内容

《批发细则》共包含十五个部分,252项检查项目,其中严重缺陷13项,主要缺陷110项,一般缺陷129项,主要内容分为说明、总则、质量管理体系、机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理。在《药品经营质量管理管理规范现场检查指导原则》的基础上,进一步细化了四川省和重庆市辖区内药品批发企业检查内容和检查细则,主要内容如下。

(一)明确了检查判定标准

明确现场检查时,检查组应对《批发细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,根据《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法(试行)》的要求,对企业药品经营质量管理体系运行情况进行综合评定。综合评定结论为“符合要求”和“不符合要求”。

(二)确定了新标准实施日期和过渡期

参照《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十九条“本办法自2024年1月1日起实施”规定,《批发细则》明确自2024年1月1日起施行。在四川省、重庆市辖区内申请新开办及重新审查发证的药品批发企业,须按照《批发细则》进行现场检查。同时结合国家局有关政策要求和川渝地区企业发展实际情况,给予原药品批发企业过渡期至2028年12月31日。四川省、重庆市辖区内原药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满尚不符合《批发细则》的,可以申请有效期至2028年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证。过渡期截止未达到要求的,不得继续从事药品批发经营活动。

(三)细化了药品批发企业检查标准

在《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的基础上,主要对以下方面进行了明确:

1、细化药品批发企业准入仓库面积。在参考其他省市规定的基础上,结合川渝地区实际情况,充分考虑各地区经济发展水平、企业经营范围、业务覆盖地域等差异,将辖区内地域分为三类:一类地区包含四川省成都市中心城区(锦江区、青羊区、金牛区、武侯区、成华区、新都区、郫都区、温江区、双流区、龙泉驿区、青白江区、新津区和成都高新区、天府新区成都直管区);二类地区包含四川省其他市(州)所辖区(含西昌市)及成都市所辖县(市);三类地区包含四川省其他县(市)。对库房面积要求进行分类表述:一类地区不少于4000平方米或总容积不少于12000立方米;二类地区不少于3000平方米或总容积不少于9000立方米(四川省除成都市外其他市(州)所辖区(含西昌市)不少于2500平方米或总容积不少于7500立方米);三类地区不少于1500平方米或总容积不少于4500立方米(以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准,计算面积不含非药品库、器械库等)。

充分考虑单品种经营企业情况,规定仅经营生物制品的企业,仓库总面积不得少于1000平方米,其中冷库总容积不少于200立方米;仅经营中药饮片的企业,仓库总面积不得少于1500平方米。

2、明确现代物流设施设备的要求。在第六部分设施与设备中,明确企业应具备实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代化物流作业的设施、设备和专门的计算机信息管理系统,能够覆盖企业药品购进、储存、养护、销售、运输及售后各环节管理及经营全过程的质量控制。

企业应当配备货位管理设备,在仓储管理系统(WMS)的协同控制下,根据面积、储货方式、距离等,采用适宜设备实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能;托盘、货架标识条形码,实行货位管理、一位一码,由仓储管理系统(WMS)计算机系统统一控制、管理、调度;企业应当配备与物流规模相适应的库内输送设施设备;企业应当配备信息识别管理设备,采用包括但不限于条形码编制/打印扫描设备、射频技术(RF)、电子标签辅助拣货系统(DPS);企业应当配备符合相关环境指标要求的空调系统等可以调控仓库温湿度及进行仓库室内外空气交换的设备等。

同时结合企业实际经营情况,明确仅经营冷藏冷冻药品、中药饮片、体外诊断试剂(药品)、放射性药品的企业,可不要求现代化物流作业的设施、设备。

3、明确计算机系统的要求。在第八部分计算机系统中,明确企业应当配置符合《规范》并与药品现代物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

企业建立的计算机硬件系统、网络环境、应用软件和相关数据库应当符合药品现代物流企业管理实际需要;企业计算机信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统(ERP)、仓储管理系统(WMS)、设备控制系统(WCS)、运输管理系统(TMS)、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等;企业数据库应当包含企业所经营药品的所有信息和企业发生业务往来的所有客户信息,各类数据完整、真实、准确、安全和可追溯。

4、明确物流管理和计算机管理人员要求。药品现代物流对物流管理和计算机系统都提出了更高的要求。《批发细则》规定企业应配备1名(含)以上具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格(含职称)的物流管理人员;应当配备1名(含)以上具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格(含职称)的计算机管理人员。

(四)明确异地设库的申请条件

支持具备条件的药品批发企业跨省设立异地仓库。按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十八条规定,设立跨省异地仓库的,应向所在地省级药品监督管理部门提出申请,受理申请的部门商仓库所在地省级药品监督管理部门同意后,委托其进行现场检查,同时符合仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置条件和《批发细则》的,按照变更仓库地址办理。

(五)明确跨行政区域变更的要求

自2024年1月1日起,药品批发企业跨行政区域(县、区、市)变更经营地址和仓库地址的,按照《批发细则》进行现场检查。进一步明确了企业地址发生变更时,开展现场检查的执行标准。

相关文件:

四川省药品监督管理局重庆市药品监督管理局关于发布《药品批发企业检查细则》的公告

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