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《四川省药品零售经营监督管理办法》发布

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四川省药品监督管理局

关于发布《四川省药品零售经营监督管理办法》的公告

2023年 第17号

发布日期:2023-12-26

《四川省药品零售经营监督管理办法》已经四川省药品监督管理局2023年第11次局长办公会议审议通过,现予发布。

特此公告。

四川省药品监督管理局

2023年12月20日

 

 

四川省药品零售经营监督管理办法

第一章 总则

第一条 为加强药品零售经营管理,鼓励药品零售连锁经营,规范药品零售行为,促进药品零售行业高质量发展,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《药品检查管理办法(试行)》等法律法规规章规定,结合我省实际,制定本办法。

第二条 四川省行政区域内药品零售经营活动及其监督管理,适用本办法。

第三条 四川省药品监督管理局(以下简称省药监局)负责本行政区域内药品零售经营监督管理,负责药品零售连锁总部的许可、检查和处罚;按职责指导市、县级药品监督管理部门的药品零售经营监督管理工作。

省药监局行政审批处负责药品零售连锁总部的许可管理工作;药品流通监督管理处负责指导市、县级药品监督管理部门和省药监局检查分局的药品零售经营监督管理工作。

省药监局各检查分局负责管辖区域内药品零售连锁总部的检查和处罚,按职责指导成都市和泸州市、德阳市、绵阳市、乐山市、南充市、宜宾市、达州市等7个区域中心城市药品监督管理部门受托负责的药品零售连锁总部的监督检查工作。

市(州)、县(区、市)药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售经营监督管理,负责药品零售连锁门店、药品零售企业(以下简称单体药店)的许可、检查和处罚,协助省药监局对药品零售连锁总部的检查和处罚相关工作。

第四条 药品零售经营企业应当坚持诚实守信、依法经营,确保药品来源可溯、去向可查、质量可控,禁止任何虚假、欺骗行为,依法对药品质量安全承担主体责任。

第二章 经营许可

第五条 申请新开办药品零售经营企业,应当符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《药品零售连锁总部检查细则》等规定要求。

第六条 申请新开办药品零售连锁企业,还应符合下列条件:

(一)申请人为法人企业;

(二)连锁门店经营处方药、甲类非处方药的应当配备执业药师,只经营乙类非处方药的应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员;经营中药饮片并开展配方的还应配备中药学中专以上学历或者中药调剂员资格的人员;开展远程药事服务的应配备1名药学技术人员,执业药师不在岗时协助远程执业药师开展现场药事服务;

(三)连锁门店营业场所(不含仓库、办公区、生活区等其它功能区,下同)面积(指建筑面积,下同)应符合下列要求:

1.副省级城市所辖区、市、县的街道不得少于70平方米,有中药饮片配方经营范围的不得少于80平方米。乡(镇)及以下地区不得少于50平方米,有中药饮片配方经营范围的不得少于60平方米。仅经营中药饮片的不得少于50平方米;

2.其他市(州)所辖区(含西昌市)的街道不得少于50平方米,有中药饮片配方经营范围的不得少于60平方米;

3.其他县(市)所辖街道不得少于30平方米,有中药饮片配方经营范围的不得少于40平方米;

4.其他乡(镇)及以下地区不得少于20平方米,有中药饮片配方经营范围的不得少于30平方米;

5.仅经营乙类非处方药的不得少于20平方米。

(四)申请经营第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的,须符合国家相关规定要求。

第七条 申请新开办单体药店,还应符合下列条件:

(一)申请人为企业;

(二)设置仓库的,仓库面积不少于15平方米;其中经营中药饮片的应增设不少于10平方米的中药饮片专用仓库(区)、养护工作场所;经营冷藏、冷冻药品的,应当配备符合要求的冷藏、冷冻设备,并实现温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警。

营业场所面积应符合下列要求:

1.副省级城市所辖区、市、县的街道不得少于90平方米,有中药饮片配方经营范围的不得少于100平方米;仅经营中药饮片的,不得少于80平方米。乡(镇)及以下地区不得少于70平方米,有中药饮片配方经营范围的不得少于80平方米;仅经营中药饮片的不得少于60平方米;

2.其他市(州)所辖区(含西昌市)的街道不得少于70平方米,有中药饮片配方经营范围的不得少于80平方米;

3.其他县(市)所辖街道不得少于50平方米;有中药饮片配方经营范围的不得少于60平方米;

4.其他乡(镇)所在地不得少于50平方米,有中药饮片配方经营范围的不得少于60平方米;乡(镇)以下农村地区不得少于40平方米,有中药饮片配方经营范围的不得少于50平方米;

5.仅经营乙类非处方药的不得少于40平方米。

(三)企业从事药品经营和质量管理工作的人员,不得有法律法规禁止从业的情形。相关人员资质应符合下列要求:

1.企业法定代表人或者主要负责人应当具有执业药师资格。

2.企业质量管理负责人应当具备执业药师资格。经营中药饮片并开展配方的还应配备中药学中专以上学历或者中药调剂员资格的人员。

3.企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收、养护、采购等岗位人员。从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;从事验收、养护、采购工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;从事中药饮片验收、养护工作的,应当具有中药学及相关专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事仓储管理工作的,应当具有高中以上文化程度;营业员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称,乡(镇)及以下农村地区营业员应当具有高中以上文化程度;中药饮片调剂人员应当具有中药学及相关专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格。

只经营乙类非处方药的(含专柜),应当配备经过设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。

(四)申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的,须符合国家相关规定要求。

第八条 药品零售经营企业经营场所和仓库规划用途应为办公、商业、工业、仓储;住宅(乡镇及以下农村地区除外)、非法建筑、危险建筑、被征收房屋、违法用地建设项目,不得作为经营场所和仓库。

第九条 药品批发、零售一体化经营的企业,经营场所和仓库(配送中心)应符合药品批发企业的条件,质量管理体系和相关人员应符合药品经营质量管理规范关于药品批发企业和零售企业的要求。

第十条 开办药品零售连锁企业的,应当向四川省政府政务服务中心省药监局窗口(以下简称省药监局窗口)申请核发药品经营许可证,并提交以下资料:

(一)药品经营许可证申请表;

(二)质量管理机构情况以及法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料;

(三)药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件;

(四)经营药品的方式和范围相关材料;

(五)药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单;

(六)营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况,营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料;

(七)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(八)连锁门店相关资质证明文件和情况说明;

(九)企业、企业法定代表人、主要负责人、质量负责人无违反药品管理法律法规行为的自我保证、声明;

(十)申请材料合法性、真实性的书面承诺。

第十一条 药品零售连锁总部设置连锁门店、开办单体药店的,应当向市(州)或者县(区、市)负责药品零售经营企业许可的部门申请核发《药品经营许可证》,并提交第十条除第八项之外的资料。

第十二条开办仅经营乙类非处方药的单体药店,或者药品零售连锁总部设置仅经营乙类非处方药的连锁门店以及在机场、车站、商场、超市、便利店等场所内设置药品销售专柜销售乙类非处方药的,实行告知承诺,申请人提交申请材料和承诺书后,符合条件的准予许可,当日颁发药品经营许可证。

自许可决定作出之日起3个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查,发现承诺不实的,责令限期整改,整改后仍不符合条件的,撤销药品经营许可证。撤销许可的,申请人在一年内不得再次申请。

第十三条 药品零售经营企业的经营方式在药品经营许可证上载明,药品零售连锁总部的经营方式为“药品零售(连锁总部)”,连锁门店(直营、加盟)的经营方式为“药品零售(连锁)”、“药品零售(加盟连锁)”,单体药店的经营方式为“药品零售”。

第十四条 各市(州)药品监督管理部门原核发药品经营许可证的药品零售连锁企业,应当积极改善、提升经营条件,符合第五条、第六条规定条件的按照第十条的规定向省药监局窗口申请核发药品零售连锁总部的药品经营许可证。

第十五条 各市(州)药品监督管理部门原核发药品经营许可证的药品零售连锁企业,符合《药品零售连锁总部检查细则》除配送中心(仓库)外的要求,且委托一家符合规定的企业储存运输药品的,也可以向省药监局窗口申请核发药品零售连锁总部的药品经营许可证。

第十六条 各市(州)药品监督管理部门原核发药品经营许可证的药品零售连锁企业,其《药品经营许可证》有效期届满但尚不符《药品零售连锁总部检查细则》要求的,可以申请有效期至2025年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证,药品监督管理部门结合企业遵守药品管理法律法规和质量管理体系运行情况,根据风险管理原则进行审查,必要时可以开展药品经营质量管理规范符合性检查。

自2026年1月1日起,不符合第五条、第六条规定条件或者第十四条、第十五条规定的,不得再从事药品零售连锁经营活动,各市(州)药品监督管理部门原核(换)发的《药品经营许可证》自动失效;其连锁门店需要继续经营的,可以申请变更为药品零售企业(单体药店)。

第十七条 药品零售经营企业被其他药品零售连锁总部收购(含合并、重组、加盟)的,被收购的零售连锁总部所属连锁门店、单体药店无许可事项变化的,按照变更药品经营许可证程序办理。被收购的药品零售连锁总部的药品经营许可证在连锁门店变更后注销。

单体药店发起组建药品零售连锁企业,在药品零售连锁总部设立后,原单体药店无许可事项变化的,按照变更药品经营许可证程序办理。

个转企的加盟门店或者单体药店,无许可事项变化的,按照变更药品经营许可证程序办理。

第十八条 药品批发企业或者药品零售连锁企业实行批零一体化经营,需要增加经营方式的,应当以同一法人主体申请核发药品零售或者药品批发的药品经营许可证,按照新开办的许可条件及程序办理。

药品零售经营企业与药品批发企业兼并的,药品零售经营企业无许可事项变化的,按照变更药品经营许可证程序办理。

第十九条 药品零售连锁总部在大型公共场所、街道社区、住宅小区等区域内设置自助售药机销售乙类非处方药的,应当符合所在地市(州)药品监督管理部门的规定,并经所在地市(州)或者县(区、市)药品监督管理部门同意。

药品零售连锁门店、单体药店在经营地址设置自助售药机销售乙类非处方药,应当符合相关法律法规规章和药品经营质量管理规范等要求,按照国家有关规定办理。

第二十条 取得省药监局核发药品经营许可证的药品零售连锁总部,可以在四川省行政区域内设置连锁门店,鼓励向省外发展连锁门店。

第二十一条 取得省药监局核发药品经营许可证的药品零售连锁总部,可以在四川省行政区域内设置5个(含)以内符合《药品零售连锁总部检查细则》要求的异地配送中心(仓库),支持跨省设置配送中心(仓库)。

第二十二条 取得省药监局核发药品经营许可证的药品零售连锁总部,申请重新审查发证、变更许可事项的,均应符合本办法规定的条件,并按照规定程序办理。

药品零售连锁总部跨县(区、市)迁移的,经营地址和配送中心(仓库)地址原则上应在同一县级行政区域内,成都市锦江区、青羊区、金牛区、武侯区、成华区及高新南区除外,按照《药品零售连锁总部检查细则》进行现场检查。

第二十三条 药品零售连锁总部暂停经营或者被责令停业、暂停销售药品的,连锁门店相应停止经营活动。

药品零售连锁总部暂停经营或者被责令停业,或者药品经营许可证注销或者被撤回、撤销、吊销的,加盟门店可以转加盟,无许可事项变化的,按照变更药品经营许可证程序办理。

药品零售连锁总部申请注销药品经营许可证,其所属连锁门店药品经营许可证确需保留的,应当在药品零售连锁总部注销药品经营许可证注销前,向原发证机关申请变更为单体药店。

第二十四条 药品零售连锁总部药品经营许可证有效期届满,连锁门店数量不符合规定的,不予重新审查发证,原药品经营许可证注销。

第二十五条 连锁门店经营范围不得超出药品零售连锁总部的经营范围。药品零售连锁总部核减经营范围的,所有连锁门店应当在30日内向原发证机关申请核减相应经营范围。

第二十六条 连锁门店申请药品经营许可证许可事项和登记事项变更的,或者因转加盟申请药品经营许可证变更事项的,需提供药品零售连锁总部同意变更的书面材料,药品零售连锁总部拒不出具意见或不同意变更但没有正当理由的除外,申请人需提供相关证明材料。

第二十七条 申请药品零售经营许可的企业应当对申请材料的真实性、完整性和规范性负责。申请企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料,或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的,按照法律法规规章规定处理。

第二十八条 企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查尚未结案的,或者已经作出行政处罚决定尚未履行的,发证机关可以暂停受理其药品经营许可证的变更申请。

第三章 经营管理

第二十九条 药品零售经营企业从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,按照药品经营许可证载明的经营方式和范围,在药品监督管理部门核准的地址储存、销售药品,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第三十条 药品零售经营企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业质量负责人和质量管理部门负责人不得兼任、不得在其他单位兼职。从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。

第三十一条 药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系,对所属连锁门店的经营活动履行管理责任,保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。发现所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当及时采取风险控制措施,并依法向药品监督管理部门报告。

药品零售连锁企业的配送中心负责储存和对连锁门店配送药品,其药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输全过程应当符合药品经营质量管理规范相关要求。

连锁门店应当按照药品经营质量管理规范及本办法规定,配备符合数量要求的、具备相关资质经验的执业药师等药学技术人员,健全管理制度,确保执业药师等药学技术人员在职在岗,履行质量管理与药事服务职责。

第三十二条 药品零售连锁总部应当与加盟门店签订加盟协议,并遵循依法、平等、自愿、合理的原则,在“七统一”基础上,明确双方权利义务和药品安全责任,保证药品质量安全。

第三十三条 药品零售连锁企业应当统一店招或者标牌样式,包括类型、格式、标识、字体、颜色等。店招或者标牌应当显著标示企业名称或者标识,由药品零售连锁总部根据药品经营许可证载明名称等进行统一规范。

连锁门店自开业之日起应当悬挂或者装贴药品零售连锁总部统一样式的店招或者标牌。有关部门对特殊地域或区域店招有统一要求的按相关要求执行。

第三十四条 连锁门店应当按照药品零售连锁总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动,只能接收和销售总部统一采购配送(含委托储存运输)的药品,不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品。

第三十五条各市(州)药品监督管理部门原核发药品经营许可证的药品零售连锁企业,在药品零售连锁总部取得省药监局核发的药品经营许可证后,未抽查的连锁门店应当在6个月内完成“七统一”管理,逾期仍不符合“七统一”要求的依法进行查处。

第三十六条符合条件的药品零售连锁企业对其控股药品零售连锁企业可以实施统一采购、储存、配送服务,对计算机信息系统数据进行全流程管控,做到数据指令由药品零售连锁总部发至被控股药品零售连锁总部直至所属门店。

药品零售连锁总部及其配送中心不得对其他药品零售经营企业提供药品储存配送业务。

第三十七条 同一药品零售连锁企业的连锁门店之间可按需调拨药品,冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外。调拨药品前应当经连锁总部允许,并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新,以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。

第三十八条 药品零售连锁企业通过收购等方式增加连锁门店,或者单体药店发起组建新的药品零售连锁企业,办理药品经营许可证期间可不暂停原有经营业务,对之前合法购进的药品应做好票据核验和药品盘点工作,并在计算机系统中予以记录备查。药品零售连锁总部对所属连锁门店自取得(变更)药品经营许可证之日起实行统一管理。

第三十九条 药品零售连锁总部、连锁门店、单体药店设置销售乙类非处方药的自助售药机,应当明显标示经营企业名称、药品经营许可证信息、24小时服务电话、投诉举报电话等,并落实专人按照药品经营质量管理规范要求实施24小时管理,重点加强药品储存条件、药事服务、售后服务等管理。

自助售药机应当具有自动生成销售记录的功能或者与企业药品销售管理系统实时连接,相关记录保存应当符合规定要求。应当向消费者出具销售凭据,不得向14岁以下未成年人自助销售药品,原则上不得自助销售拆零药品、三个月内近效期药品。

第四十条 药品零售经营企业可以实行慢性病患者处方留存购药制度,即慢性病患者第一次凭处方或电子处方购买处方药后,药品零售经营企业建立慢性病患者用药档案,采取复印、扫描、拍照等方式留存处方。处方信息已留存的慢性病患者,在同一药品零售连锁企业的连锁门店或者单体药店购买通用名和规格均相同的处方药,可不再出示原处方,连锁门店负责将患者信息与用药档案记载信息核对一致后即可销售。

患者购买的处方药品种发生变化时,应当提供新开具的处方。

慢性病患者处方留存购药制度不适用于特殊药品及国家有专门管理要求的药品。

第四十一条 连锁门店、单体药店可以不凭处方开架销售进入按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药材、中药饮片;药品零售经营企业仅销售此类产品的可以不配备中药饮片斗柜等陈列设施。其他中药饮片和配方的中药饮片需凭处方调剂和销售。

第四十二条 支持药品零售经营企业与实体医疗机构、互联网医疗机构或者电子处方流转平台互联互通,实现处方系统与药店的配药无缝对接。鼓励药品零售经营企业依照相关规定参与建立电子处方共享平台。

第四十三条 药品零售连锁总部可以设立远程药事服务(审方)机构,通过符合规定的远程药事服务系统开展执业药师远程药事服务及远程审方业务,作为执业药师不在岗或者非工作时段的补充服务。

乡(镇)及以下农村地区连锁门店2025年12月31日前未配备执业药师的,可以配备依法经过资格认定的药师及以上药学技术人员承担执业药师职责,或由连锁企业总部执业药师通过远程药事服务平台开展药事服务及远程审方业务,并指导连锁门店药学技术人员药事服务工作。过渡期间,已配备执业药师(含远程执业药师)的配备标准不得降低。

远程审方执业药师数量应当与企业连锁门店数量相匹配,门店数小于或者等于100家的,按照5%的比例配备,但不得少于3人;超过100家的,每增加50家门店,应当至少增加1人(不足50家的按50家计)。

药品零售连锁企业新开展远程药事服务的,应当符合《药品零售连锁总部检查细则》要求,并向省药监局相关检查分局报告并提供相应资料。

第四十四条 药品零售连锁企业开展远程药事服务(审方)的,应在药品零售连锁总部设置远程药事服务(审方)室,根据执业药师数量配置适合远程药事服务(审方)系统高效运行的现代化办公设备,安装高清视频监控设备和执业药师考勤设备,并预留与药品监督管理部门监管信息系统对接端口,实时监控记录保存时间不少于180天。

远程药事服务(审方)管理系统应通过网络与连锁门店的管理端口顺畅实时连接,保障网络传输容量和速度满足连锁门店管理端口设备的正常运转以及远程审方、图像数据上传等功能。远程审方应包含处方登记、处方审核、处方保存、处方查询和统计以及在线语音视频等功能。

远程药事服务(审方)室与连锁门店应配置高清摄像头、麦克风等音像采集、传输的设备和软件,实现执业药师与消费者之间远程实时沟通功能。

药品零售连锁总部从事远程药事服务(审方)的执业药师不得兼职,工作时间应保证与所属门店营业时间同步。

连锁门店应配置与药品零售连锁总部药事服务(审方)系统相连接的计算机、处方拍摄和传输设备,应在计算机系统中配置与总部远程审方管理软件的管理端口,并通过唯一的登录账号、密码进行登录。

第四十五条 药品零售连锁企业开展远程审方业务时,药品零售连锁总部执业药师负责处方审核,连锁门店药学技术人员履行处方复核职责,并按照服务标准提供现场药事服务,确保公众用药安全、合理。

药品零售连锁企业与其控股连锁公司可以共用远程药事服务(审方),按照本办法规定配备执业药师和管理。

药品零售连锁总部及其门店应当使用同一远程药事服务系统或者平台,不得对其他药品零售经营企业提供远程审方等药事服务。

第四十六条 消费者到连锁门店购买处方药或者配方中药饮片实施远程审方时,由连锁门店药学技术人员将处方经电子扫描或拍照后传输至总部远程药事服务(审方)室,总部执业药师应及时仔细审查连锁门店上传的待审处方的合法性、规范性和适宜性。审核通过的处方,经执业药师活体指纹确认并签注电子签名后发回连锁门店,经连锁门店药学技术人员复核无误后方可调配销售;远程审方执业药师审核未通过的处方应注明原因,连锁门店的管理端口应拒绝调配,并告知消费者合理的原因。

第四十七条 远程药事服务(审方)系统必须做到先审核后销售,未经执业药师确认的,系统应及时提示连锁门店并自动锁定该处方销售。

远程药事服务(审方)系统中处方登记、处方审核、处方扫描件或照片等记录及凭证应当至少保存5年,并每日备份有关数据。纸质处方也应按规定由连锁门店各自留存。

医疗用毒性药品、第二类精神药品不得采用远程形式进行处方审核。依据国家相关法律法规的规定,实施实名制销售的品种(如含特殊药品复方制剂)在销售时,应登记购买人姓名、身份证号码、联系方式等。

第四十八条 开展远程药事服务(审方)的连锁企业总部应建立涵盖总部远程药事服务(审方)管理系统和连锁门店管理端口运行和连接的相关工作制度。至少包括处方审核、保存管理制度,远程药事服务(审方)执业药师岗位职责及考勤管理制度,处方审核权限设置规定,远程处方审核和药事服务操作规程,远程审方计算机系统管理制度,断电、系统瘫痪等特殊情况下的应急预案等。

第四十九条 具备条件的地区可以试点药品零售连锁企业开办24小时无人智慧药店,药品零售连锁总部执业药师可以通过高清视频系统和等比例显示设备远程开展药事服务,同时配备具备人机交互功能、能够实现消费者自测用药指导及其他专业药事服务的机器人代替营业员,满足群众24小时购药需求。

第五十条 支持药品零售经营企业实施数字化、电子化经营管理。药品零售经营企业可以使用符合规定的自建系统或者第三方服务平台开展首营资料、检验报告书、药品配送票单等电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名、电子印章的电子资料,与纸质资料具有同等效力。

第五十一条 鼓励药品零售经营企业创新经营模式,开展差异化经营,发展“双通道”药店、专业药店、便利药店等多种经营模式,支持药品零售经营企业提供健康监测、康复咨询、慢病管理、代煎配送等延伸服务,满足公众健康需求。

第五十二条 药品零售经营企业可以按照批准的经营方式和经营范围依法开展药品网络销售活动。

连锁门店通过互联网销售药品的,由连锁总部实施统筹管理。可以由连锁门店采取“网订店送”“网订店取”方式销售药品,也可以由药品零售连锁企业的配送中心集中办理药品储存、发货、配送等业务,但是应当保证全过程符合药品储存、运输和追溯要求。

第五十三条 药品零售经营企业委托储存药品的,按照变更仓库地址办理。在省内委托储存药品的,受托方原则上不超过1家,药品零售连锁总部可以同时委托省外企业储存、运输药品。

药品零售连锁总部因扩大经营规模需要委托储存部分药品的,配送中心(仓库)应符合《药品零售连锁总部检查细则》等规定要求。

自2024年1月1日起,新开办的药品零售连锁企业连续经营满五年的,方可委托储存药品。

第五十四条 药品零售经营企业需要委托储存、运输药品的,应对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议并监督其履行。

评估内容至少包括对方合法资质,质量信誉和守法从业行为,质量控制活动对接的可行性,计算机系统对接的可行性,药品质量保证与质量控制能力,储存场地、现代物流设施设备,冷链管理、储存运输能力及质量管理体系文件,受托储存运输药品的物流规模及产品特性等。

药品委托储存运输协议应当约定委托期间双方各自应承担的药品质量责任,内容至少包括委托合作期限及所涉药品范围,委托方对所委托药品的质量具有裁决权,受托方应当按照双方约定以及相关质量文件对受托药品开展储存、运输活动,质量管理电子数据交换方式、程序及管理,药品追溯码核注、核销及上传,委托方对受托方质量管理核查方式及内容,委托运输最长送达时限及中转暂存时限,自觉接受药品监督管理部门监督检查等。

第五十五条 药品零售经营企业委托省药监局公布的符合条件的受托企业(药品第三方物流企业)储存、运输药品的,可以简化对受托方质量保证能力和风险管理能力的评估工作及定期检查工作。

第五十六条 药品零售经营企业委托储存、运输药品,委托方与受托方计算机系统应当有效衔接,具备相关数据实时共享、委托方对受托药品实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程的功能。受托方的计算机系统应当符合药品经营质量管理规范对药品收货验收、储存养护、出库复核、运输配送、售后管理等过程管理要求。受托方承担多方委托的,还应当确保各委托方的经营数据和记录真实、准确、完整、可追溯,确保互不干扰、混淆,保证各委托方的药品信息有效追溯。

第五十七条 药品零售经营企业委托储存、运输药品,委托方应当对药品去向审核把关,防止药品丢失或流入非法渠道。委托方应当定期对受托方储存、运输活动进行质量风险评估、质量管理体系评价及现场检查,形成检查报告留存备查。对开展质量评价以及现场核查发现的问题,委托方应当会同受托方共同制定改进措施,并监督落实。对不符合委托方质量体系要求或不接受委托方提出的改进要求的,委托方应当及时终止委托关系。委托储存、运输冷藏冷冻药品的,委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录等进行审核确认,确保冷藏冷冻药品储存、运输过程持续符合相关药品贮藏条件的要求。

第五十八条 受托方在接受药品零售经营企业委托储存、运输时,应当核对药品相关票据,确认与药品实物相符;发现来源、去向不符合票据信息的药品以及涉嫌假药、劣药的情形,受托方应当拒绝收货或者发货,并立即向所在地药品监督管理部门报告。受托方接受委托运输后,应当尽量减少中转时间,将受托运输的药品尽快送达。

接受委托运输的受托方限于自身的运输能力所限,确需再次委托运输的(特殊管理的药品除外),应当事先征得委托方同意,并对再次委托运输的承运方按照药品经营质量管理规范的要求进行审核;未经委托方同意,接受委托运输的受托方不得擅自再次开展委托运输。接受再次委托运输的承运方不得委托运输。

第五十九条 委托储存、运输药品的药品零售连锁总部应将受托企业的相关资质等资料提供给连锁门店,或向连锁门店开放计算机管理系统相应功能。

向药品零售经营企业销售药品又接受其委托储存运输的药品第三方物流企业,可以不重复进行收货、验收、入库、上架、销售出库等操作。

第六十条 委托储存、运输药品的受托方不能执行委托协议或者不能继续从事储存、运输药品业务的,药品零售经营企业可以变更受托方承担储存、运输业务。

第六十一条 委托储存、运输过程中,委托双方中任意一方对已识别的风险或发现可能存在影响药品质量的情形要及时排查和采取有效措施控制,并向对方通报,必要时启动药品召回或者追回程序。

第四章 监督管理

第六十二条 各级负责药品零售经营企业行政许可的部门,应当认真贯彻实施国家、省鼓励药品零售连锁经营和药品流通产业高质量发展的各项政策措施,在药品零售经营企业开办、收购、兼并、重组、加盟等需要办理药品经营许可证核发、重新审查发证、变更等事项时,要简化审批手续,提高审批效率,依法依规快速审批。

第六十三条 各级药品监督管理部门要加强对药品零售经营企业的监督和指导,在督促企业落实主体责任、加强事中事后监管的同时,对药品零售(连锁)行业发展过程中出现的新业态、新模式实施“包容审慎”监管,促进企业健康发展。

第六十四条  负有药品零售经营企业监督管理职责的药品监督管理部门负责对企业跨管辖区域设置的仓库、委托储存运输药品的受托方的监督管理,仓库和受托方所在地相应药品监督管理部门负责协助日常监管。双方药品监督管理部门应当加强信息沟通,相互通报监督检查等情况,必要时可以开展联合检查。

第六十五条 各级药品监督管理部门应当根据药品管理法律法规规章等规定,对药品零售经营企业实施许可检查、常规检查、专项检查、有因检查等监督检查。结合监管工作实际,可采取飞行检查、延伸检查、交叉检查、联合检查等方式,根据药品质量风险和工作实际确定、增加监督检查频次,必要时对为药品经营提供产品或者服务的上下游单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。

第六十六条 对药品零售经营企业的常规检查事项主要包括:

(一)企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、连锁门店构成等重要事项的执行和变动情况;

(二)企业经营设施设备运行状况,仓储条件;企业委托储存、配送药品和变动情况;

(三)企业质量管理体系运行情况及符合药品经营质量管理规范情况;

(四)企业对上次各级药品监督管理部门监督检查结果的整改情况;

(五)药品零售连锁企业“七统一”管理情况;

(六)企业药品追溯系统运行及数据上报情况;

(七)执行药品管理法律法规规章和有关规定的情况。

第六十七条 药品零售经营企业违反药品管理法律法规规章等规定,有证据证明可能存在药品安全隐患的,药品监督管理部门应当按照职责分工,依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停相关药品销售、责令召回药品等风险控制和行政处理措施,并依法公开相关信息。

采取暂停销售、暂停委托储存配送、暂停远程药学服务等风险控制措施后,药品安全隐患排除的,经评估或复查符合要求时,药品监督管理部门应当及时解除相应风险控制措施并及时公布结果。

第六十八条 各级药品监督管理部门应当根据相关规定,加强药品零售经营企业信用监管,开展信用风险分类管理,完善并执行失信行为认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等机制。

第六十九条 药品监督管理部门在监督检查过程中发现药品零售经营企业存在涉嫌违反药品管理法律法规规章的行为,应当及时采取措施,按照职责和权限依法查处;涉嫌犯罪的移送公安机关处理。

第五章 附则

第七十条 本办法下列用语的含义:

直营门店,是指药品零售连锁企业的药品零售非法人分支机构。

加盟门店,是指以签订经营合同等方式加盟药品零售连锁企业,实施“七统一”管理的药品零售经营企业。

单体药店,是指药品零售连锁企业以外的药品零售经营企业。

第七十一条 本办法由四川省药品监督管理局负责解释。

第七十二条 本办法自2024年1月1日起施行,有效期5年。此前关于药品零售经营监督管理要求与本办法规定不一致的,按本办法执行。法律、法规、规章或者国家药品监督管理部门另有规定的,从其规定。

 

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