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2023

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关于发布《药品共线生产质量风险管理指南》的通告

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关于发布《药品共线生产质量风险管理指南》的通告

          为指导和规范药品共线生产管理,最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染,保证药品安全、有效和质量可控,确保患者用药安全,核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》。

经国家药品监督管理局同意,现予发布。

特此通告。

 

附件:药品共线生产质量风险管理指南(发布稿).pdf

 

国家药监局核查中心    

2023年3月6日 

 

附:

药品共线生产质量风险管理指南

 

目 录

1 总则 3

1.1 目的   3

1.2 定义   3

1.3 范围   4

2   基本原则   4

2.1 法律法规优先原则 4

2.2 药品上市许可持有人主责原则  5

2.3 生命周期原则  5

2.4 质量风险管理原则 7

2.5 风险控制措施与收益整体平衡原则 8

3   药品研发阶段的共线生产策略  8

3.1 药品的毒理学评估和基于健康的暴露限度评价  9

3.2 清洁工艺的设计和开发 9

4 技术转移阶段的共线生产策略    11

4.1 特殊品种共线生产应当考虑的因素 13

4.1.1 临床试验用药品与商业化药品共线生产  13

4.1.2 中药产品共线生产   14

4.1.3 生物制品共线生产   15

4.1.4 最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线生产    19

4.1.5  某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品共线生产   20

4.1.6 细胞治疗产品共线生产  23

4.1.7  麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品共线生产   27

4.1.8  青霉素类及 β-内酰胺结构类等产品共线生产  28

4.2 设备清洁验证应当考虑的因素  30

4.2.1 清洁工艺验证方案的制定    30

4.2.2 清洁验证的实施及清洁程序的确认   31

4.2.3 清洁可接受限度 32

5   药品生产阶段的共线生产策略  33

5.1 交叉污染途径的影响因素及控制策略   34

5.1.1 残留 35

5.1.2 机械转移    36

5.1.3 空气传播    37

5.2 已有控制措施的执行评估  39

5.3 上市后共线策略发生变化后的考量 39

术语   40

附录:抗肿瘤产品共线生产评估示例   43

1. 危害等级判定的原则    43

2. 高毒高活产品生产示例  45

参考法规、指南和文献 47

 

总则

1.1  目的

为指导和规范药品共线生产管理,最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染,保证药品安全、有效和质量可控,确保患者用药安全,依据《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》及附录,结合现阶段我国药品共线生产管理实际,制定本指南。

本指南旨在为药品全生命周期内药品共线生产策略的设计、实施及改进提供分析和指导,帮助相关人员基于质量风险管理的理念理解药品共线生产的危害、暴露和风险的关系,分析产生污染和交叉污染的途径,科学确定残留的可接受限度,采取降低污染和交叉污染措施,持续监控污染和交叉污染水平,确保污染和交叉污染风险得到有效控制,保障药品质量和患者用药安全。

本指南为药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)、药品生产企业、厂房设施设计、设备制造以及药品监管等相关人员提供技术参考,不具有强制性。本指南是基于目前的认知与科技水平起草,并不限制采用新技术与新方法。持有人和药品生产企业可以采用经过验证的替代方法,达到药品生产质量管理规范的相应要求。

1.2  定义

本指南中的药品共线生产是指多种药品共用生产线进行生产,包括共用生产厂房、设施和设备。其他如共用质量控制实验室、库房、取样间等辅助设施、仪器的共线生产管理也可参考本指南。

1.3  范围

本指南适用于持有人和药品生产企业(含原料药登记人)使用药品商业化生产线进行共线生产的产品或药品,包括原料药、非商业化生产规模的试制样品、临床试验用药品、工艺验证所引入的模拟物料等。用于临床 试验用药品生产的非商业化生产线进行共线生产也可参考本指南的要求。

(下略)

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