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关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第43号）--国家药监局公安部国家卫生健康委

所属分类：

索引号	FGWJ-2023-10001	主题分类	法规文件 / 规范性文件
标题	国家药监局公安部国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第43号）
发布日期	2023-04-18

国家药监局公安部国家卫生健康委

关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告

（2023年第43号）

发布时间：2023-04-18

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将奥赛利定等品种列入麻醉药品和精神药品目录。现公告如下：

　　一、将奥赛利定列入麻醉药品目录。

　　二、将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录。

　　三、将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录。

　　四、将每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精神药品目录。

　　本公告自2023年7月1日起施行。

　　特此公告。

　　国家药监局公安部　

　国家卫生健康委　

　　 2023年4月14日　

附：

相关介绍

*奥赛利定(oliceridine) 列为麻醉药品

奥赛利定（oliceridine）又名Olinvykr^® (oliceridine)、奥林维克、奥利替丁。新型IV阿片类药物, 新型阿片类术后镇痛药, 美国Trevena公司研发的First-in-class产品。

2023年4月18日，国家药监局、公安部、国家卫健委发布调整麻醉药品和精神药品目录的公告，将奥赛利定列为麻醉药品。

奥赛利定是由美国Trevena公司研发的First-in-class产品（Olinvyk^®），为新型阿片类术后镇痛药，2020年8月在美国获批上市。

Olinvyk^®（又名：奥林维克、奥利替丁）的活性药物成分为oliceridine，这是一种首创的（first-in-class）静脉镇痛药。oliceridine是首个G蛋白选择性激动剂，与静脉注射吗啡相比，镇痛效果更好。2020年经FDA获准用于在受控环境中治疗中度至重度急性疼痛。作为一种阿片激动剂，使用为：疼痛严重到需要静脉注射阿片类药物、替代疗法又不能充分控制疼痛的患者。该药适用于：在医院或其他受控临床环境中的短期静脉使用，例如在住院和门诊过程中。该药不适用于家庭环境中使用。

奥利替丁（Olinvyk^®，oliceridine)注射溶液使用说明_____海德康^®

https://www.headkonmed.com/headkonmed/vip_doc/18782883.html

【Olinvyk^®奥利替丁适应症和用途】

OLINVYK是一种阿片类激动剂，已在成人中用于治疗严重疼痛，足以导致需要静脉内使用阿片类镇痛药的痛苦，而其他替代疗法则不足。

【Olinvyk^®奥利替丁禁忌症】

1.严重的呼吸抑制。

2.在不受监视的环境中或没有复苏设备的情况下进行的急性或严重支气管哮喘。

3.已知或怀疑的胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻。

4.已知对油杨苷超敏反应。

【Olinvyk^®奥利替丁警告和注意事项】

1.每日剂量超过27mg的QT延长的可能性：可能增加QT间隔延长的风险。累计每日剂量不得超过27mg。

2.患有慢性肺病或老年人，恶病质或虚弱的患者的危及生命的呼吸抑制：密切监测，尤其是在开始和滴定过程中。

3.肾上腺功能不全：如果确诊，应使用生理性替代皮质类固醇治疗，并让患者断奶。

4.严重低血压：在开始或滴定期间监测患者。避免在循环休克患者中使用OLINVYK。

5.颅内压增高，脑肿瘤，头部受伤或意识受损的患者使用的风险：监测镇静和呼吸抑制的迹象。避免在意识障碍或昏迷患者中使用OLINVYK。

【Olinvyk^®奥利替丁不良反应】

在对照临床试验（研究1和2）中，最常见的不良反应（发生率≥10％）为恶心，呕吐，头晕，头痛，便秘，瘙痒和缺氧。

【Olinvyk^®奥利替丁药物相互作用】

1.中度和强效CYP2D6和CYP3A4抑制剂：患者可能不需要频繁给药。密切监控并根据后续剂量进行管理

疼痛的严重程度和患者的反应。

2.血清素能药物：并用可能导致血清素综合症。

3.如果怀疑是血清素综合症，则停用OLINVYK。

4.混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药：避免与OLINVYK一起使用，因为它们可能会降低OLINVYK的镇痛作用或沉淀戒断症状。

【Olinvyk^®奥利替丁在特定人群中的使用】

1.怀孕：可能造成胎儿伤害。

2.CYP2D6功能降低：患者可能需要较少的频繁用药。

3.根据疼痛的严重程度和患者的反应密切监测并给予后续剂量。

在中国，恩华药业独家引进该品种并提交上市申请，去年1月28日获受理。*恩华药业奥赛利定富马酸盐（TRV-130）注射液已申报生产，在评审阶段（合作创新方式），精麻管制！3月21日，恩华药业在投资平台回复称：奥赛利定有望于近期获批上市。

被列入麻醉药品，意味着只有持精麻药品生产资质的企业才能生产这一药物；同时，产品的临床使用会有比较严格的限制。

*苏沃雷生、吡仓帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列为第二类精神药品

苏沃雷生(suvorexant)

美国食品药品管理局（FDA）批准了一种新型催治疗失眠症药物suvorexant（Belsomra™），该药物属于食欲素受体拮抗剂。Suvorexant是首个获批的食欲素受体拮抗剂，它通过阻断神经肽食欲素A和B与食欲素受体的结合而抑制神经元对唤醒系统的激活作用。

据suvorexant生产商默克公司称，FDA建议将其列入管控物质，DEA在今年早些时候提议，按照《管控物质法》应纳入IV类管控物质之列。2012年底默沙东公司向美国食品药品管理局(FDA)提交该药的上市申请。2013年5月，FDA外周与中枢神经系统药品专家委员会对该公司建议的起始剂量的安全性提出质疑。数月后，FDA建议默克公司对大多数患者的起始剂量设定为10mg。该公司此前没有准备生产该剂量的制剂，因此重新设计生产了几种新规格制剂。目前，据FDA药品评价与研究中心药品评价I室主任EllisUnger博士称，Chemicalbook“FDA批准了4种规格5、10、15和20mg的Belsomra™。”

Unger博士在声明中指出，“使用最小有效剂量可减少副作用风险，如次日早晨的困倦。”FDA和默克公司称，每晚仅需在睡前半小时至起床前至少7小时内服用suvorexant1片，每天不得超过20mg。困倦是最常见的副作用。在FDA要求开展的次日驾驶行为研究中，服用20mg的患者能力受损。FDA称，应警告服用20mg的患者次日勿从事驾驶或任何需要警觉的活动。该药物还可能导致FDA所称的“睡眠驾驶和其他在没有完全觉醒的状态下的复杂行为”，包括做饭和饮食、打电话或性行为。如果出现上述行为，患者及其家人应告知医生。Suvorexant发放时配送一份患者用药指南，其中包括了详细的安全性信息。FDA称，尽管针对该药开展了3项试验研究，但均未与其他已获批催眠药物进行对比研究，因此，尚不清楚该药物的对比有效性。

Belsomra™ Tablets 10mg（Suvorexant 苏沃雷生片）__鸿海医药

http://www.120ty.net/bencandy.php?fid=362&id=55585

Belsomra™ (suvorexant)苏沃雷生15mgx100片【原研药】

https://zhuanlan.zhihu.com/p/592731307

日文商品名：ベルソムラ錠15mg ：100錠

制造商：MSD株式会社

销售商：MSD株式会社

本品仅有「原研药」。

苏沃雷生片Belsomra™ (Suvorexant)____香港济民药业

https://www.pidrug.com/a/xinteyaopin/jingshenke/1262.html

药品名称：苏沃雷生片Belsomra^TM(Suvorexant)

药品别名：

英文名：Suvorexant

研发公司：

适用症：用于治疗失眠症

型号规格：10mg/15mg/20mg三种规格，每瓶100片

药品详情：

【苏沃雷生片Belsomra™ (Suvorexant) 简述】

苏沃雷生片Belsomra™ (Suvorexant)是个别食欲素受体拮抗剂。

【苏沃雷生片Belsomra™ (Suvorexant) 适应症】

苏沃雷生片Belsomra™ (Suvorexant)用于治疗失眠症。

【苏沃雷生片Belsomra™ (Suvorexant) 规格】

本品为片剂，分为10mg/15mg/20mg三种规格，每瓶100片。

【苏沃雷生片Belsomra™ (Suvorexant) 服用方法】

成人；每天服用一次，每次20毫克剂。

老年人；每天服用一次，每次15毫克。即可在睡前服用。

【苏沃雷生片Belsomra™ (Suvorexant) 注意事项】

1.作用机制

suvorexant的选择性是高度可逆的拮抗剂食欲素受体，人食欲肽-1（OX1）受体和食欲肽-2（OX2）对受体（Ki值）的亲和力分别为0.55和0.35纳米。

suvorexant，通过可逆地抑制OX1和OX2的结合受体食欲素A和B是促进觉醒的神经肽，到大脑从清醒到睡眠转变被认为诱导睡眠。

suvorexant的γ-氨基丁酸（GABA），没有表现出血清素，多巴胺，去甲肾上腺素，褪黑激素，组胺，乙酰胆碱和阿片样物质受体（KI>10μM）的亲和力。

2.对睡眠的影响

suvorexant大鼠正常活性相（10，30和100毫克/千克），狗（1和3mg / kg的）中，当口服给予猴子（10毫克/千克），唤醒时间减少，非REM睡眠和REM睡眠时间增加了。

【苏沃雷生片Belsomra™ (Suvorexant) 生产厂家】

苏沃雷生片Belsomra™ (Suvorexant)是由美国默沙东MSD制药公司生产。

吡仓帕奈(perampanel)

吡仑帕奈(perampanel)是一种高选择性、非竞争性AMPA受体拮抗剂，通过与突触后膜上的AMPA受体非竞争性结合从而抑制谷氨酸诱导的神经元过度兴奋，发挥抗癫痫作用。

2012年7月，吡仑帕奈首次在欧盟获批上市，用于辅助治疗12 岁及以上癫痫患者的伴或不伴继发全面性发作的癫痫局灶性发作。

2012年10月23日，卫材公司宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准Fycompa™ (吡仑帕奈)用于≥12岁癫痫患者部分性发作的辅助治疗，无论患者是否伴有继发性全面发作。

批准日期：2012年10月22日；Fycompa™ (perampanel)片，为口服使用。

卫克泰(吡仑帕奈片)的说明书

https://ypk.familydoctor.com.cn/265914/instructions

【药品名称】卫克泰(吡仑帕奈片)

【适应症】成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。

【用法用量】成人和青少年必须按服患者个体应答滴定吡仑帕奈剂量，以优化疗效与耐受性的平衡。本品应在睡前口服，每日一次。部分性癫痛发作研究表明，吡仑帕奈4 mg日至12 mg/日可有效治疗部分性癫痫发作，本品治疗起始剂量为2 mg/日。可根据临床应答及耐受性以每次2mg的增量来增加剂量，每次加量间隔至少1周或2周(具体间隔按照下述合并药物半衰期考虑)，使维持剂量达到4 mg/日至8 mg日。根据8mg/日剂量时个体临床应答及耐受性情况，剂量最高可增加至12mg/日，每次加量间隔至少1周或2周(具体闻隔按照下述合并药物半衰期考虑)，每次增量为2mg。如患者合并使用的药物不缩短本品的半衰期，则本品每次加量滴定闻隔至少2周。如患者合并使用的药物会缩短本品的半衰期，则间隔至少1周。停药建议逐步减量至停药使癫痫复发的可能性降到最低。但是，由于吡仑帕奈的半衰期较长且停药后血浆浓度下降缓慢，因此在必要时可立即停药。漏服单次漏服:由于吡仑帕奈半衰期长，患者应等待至预定时间服用下一次剂量。如果多次漏服，但持续时间小于5个半衰期(未服用本品代谢诱导性抗癫痫药物的患者为3周，服用本品代谢诱导性抗癫痫药物的患者为1周)，应考虑从末次剂量水平起重新开始治疗。如果患者持续停用本品的时间超过5个半衰期，建议应遵循上文给出的推荐初始剂量重新滴定。老年人(65岁及以上) 吡仑帕奈临床研究未纳入足够数悬年龄之65岁的受试者，不能确定该人群对药物的应答是否与年轻受试者不同，对905名接受本品治疗的老年受试者的安全进行（在非癫痫适应症中进行的双官研究)，结果显示无年龄相关的安全性特征差异，分析结果表明老年人无需调整剂量，考虑到接受多药治疗的患者可能发生药物相互作用，因此本品慎用于老年患者。肾脏损害吡仑帕奈用于轻度肾脏损害患者时，不需调整剂量。不建议将本品用于中度或重度肾脏损害患者。肝脏损害吡仑帕奈用于轻度和中度肝脏损害患者时，剂量增加应基于临床应答及耐受性。对于轻度或中度肝脏损害患者，可按2 mg/日剂量开始滴定。这根据患者耐受性和有效性，以2 mg剂量，每2周或更长时间上调滴定剂量。轻度和中度肝脏损害患者，本品剂量不应超过8 mg/日. 不建议用于重度肝脏损害患者。儿料人群尚未确定吡合帕泰用于12岁以下儿童的安全性和疗效。用法每日1次:睡前口服，空腹或与食物同服均可。本品应整片吞服，切勿咀嚼、压碎或掰开。由于药片无刻痕，所以本品不能均匀掰开。

【成份】主要成份：吡仑帕奈化学名称：5‘-(2-氰基苯基)-1‘-苯基-2,3-联吡啶基-6‘(1‘H)-酮水合物(3/4) 分子式：C₂₃H₁₅N_3O • 3/4H₂O 分子量：362.90

【性状】本品为橙色（2mg规格）的薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【不良反应】全球数据安全性特征总结在对部分性癫痫发作患者进行的所有对照和非对照试验中，1,639 名受试者接受了吡仑帕奈治疗，其中1,147名接受了为期6个月的治疗，703 名接受了为期12个月以上的治疗。不良反应导致停药:在部分性癫痛发作的3期对照临床试验申，随机分配到推荐日剂最4mg、8ng和12mg的吡仑帕奈的患者中，不良反应导致停药的发生率分别为1.7％、4.2％和13.7％，安慰剂组患者的发生率为1.4％。最常见的导致停药的不良反应为头晕和嗜睡(总体吡仑帕奈组的发生率>1％，高于安慰剂组)。

【禁忌】对本品的活性成分或乳糖过敏者禁用。因本品含乳糖，有罕见的遗传性半乳糖不耐受问题、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖棘手不良的患者不应使用本品。

【注意事项】自杀观念曾在因多种适应症接受癫痫药治疗的患者汇总报告自杀观念和行为，对于抗癫痫药随机、安慰剂对照试验所做的一项荟萃分析也显示，自杀观念和自杀行为的风险有小幅增加。上述风险产生的机制不详，但是现在数据不能排除使用吡仑帕奈时上述风险增加的可能性。因此，应对患者进行自杀观念和自杀行为迹象的检测，同时应考虑给予恰当的治疗。应告知患者（及患者的护理者）如出现自杀观念或自杀行为迹象应就医。

【药物相互作用】吡仑帕奈不是细胞色素p450或UGT酶的强诱导剂或抑制剂。

【药理作用】全球数据已在健康成人受试者(年龄18岁至79岁)、成人和青少年部分性癫痫发作和原发性全面性强直阵挛发作患者、成人帕金森病患者、成人糖尿病神经病变患者、成人多发性硬化症患者以及肝脏损害受试者中研究了吡仑帕奈的药代动力学。吸收口服后，本品容易被吸收，未见明显首过代谢的证据。在极入高脂肪膳食的同时给予本品，对本品Cmax或总暴露量(AUCo-inf) 没有影响，与空腹条件下相比，进食状态下达峰时间(tmax) 延迟约1小时。分布体外研究数据显示，大约95％的吡仑帕奈与血浆蛋白相结合。体外研究表明，吡仑帕奈并不是下列物质的底物或明显抑制剂，有机阴离子转运多肽(OATP) 1B1和1B3、有机阴离子转运蛋白(OAT) 1、2、3和4、有机阳离子转运蛋白(OCT) 1、2和3以及外排型转运体P-糖蛋白和乳腺癌耐药蛋白(BCRP)。

【贮藏】不超过30°C密闭保存。

【批准文号】注册证号H20190053

【生产企业】 Eisai Co.,Ltd.(Kawashima Factory)

依他佐辛(Eptazocine), 又名伊他唑辛；思达平

Eptazocine (Sedapain™) 是一种 κ-阿片受体 (κ-opioid receptor) 激动剂和 μ-阿片受体 (μ-opioid receptor) 拮抗剂。Eptazocine 具有缓解疼痛的作用。

【药品名称】通用名称：氢溴酸依他佐辛注射液

英文名称：Eptazocine Hydrobromide Injection

汉语拼音：Qingxiusuan Yitazuoxin Zhusheye

【适应症】用于各种癌症、手术后的镇痛。

【不良反应】1.严重的不良反应 (1)休克(发生率不到0.1%)：虽然极少有休克的现象出现，但是在治疗期间还应小心观察病人，若有此现象出现要马上停药，并采取适当的措施。 (2)呼吸抑制，胸部压迫感(发生率0.1～5%)：偶有轻微的呼吸抑制或胸部压迫感。若有这些病症出现的话要采取相应措施(必要时吸氧或人工呼吸)或服用双吗林胺。服用烯丙左吗南及山梗菜碱则无效。 (3)药物依赖：连续用大剂量本品可能会增加药物依赖危险性，不应超量，慎重给药。在连续服用大剂量时突然停药，可能会产生戒断综合症状，如震颤、恶心、心悸、冷感或失眠。

【禁忌】1.患有严重的呼吸抑制者。 2.患有颅脑外伤或颅内疾病易昏迷者。 3.颅内压增高者。 4.对本品所含成份过敏者。

【注意事项】1.一般事项（1）恶心、呕吐、眩晕及头重脚轻可能发生，所以给门诊患者注射本剂后，应让其充分休息，在确认无异常后才可使其回家。（2）由于可能出现嗜睡、眩晕及头轻脚重，应警告患者在注射本剂期间，不宜驾车、操纵机器及其他从事危险的工作。 2.以下患者小心服用（1）有药物依赖史的患者。（2）有毒麻药品依赖的患者（戒断综合症状会发生，因依他佐辛在动物试验中有轻微的拮抗阿片受体的作用）。（3）有胆道疾病的患者（大剂量的依他佐辛在动物试验中会引起oddis括约肌挛缩）。 3.使用须知（1）肌注时要注意以免影

【规格】1ml:15mg(以依他佐辛计)

【批准文号】国药准字H20065171

【生产企业】企业名称：深圳万乐药业有限公司

曲马多（Tramadol）

曲马多（Tramadol）为合成的可待因类似物，与阿片受体有很弱的亲和力。通过抑制神经元突触对去甲肾上腺素的再摄取，并增加神经元外5-羟色胺浓度，影响痛觉传递而产生镇痛作用。其作用强度为吗啡1/10～1/8。无抑制呼吸作用，依赖性小，镇痛作用显著。有镇咳作用，强度为可待因的50%。不影响组胺释放，无致平滑肌痉挛作用。口服、注射吸收均好，镇痛功效相同。口服后10～20分钟起效，作用维持时间4～8小时。在肝内代谢，24小时内80%以原形和代谢物从尿中排泄。