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2011中药欧盟注册高层应对研讨会召开

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2011中药欧盟注册高层应对研讨会召开

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2011/11/16 12:00
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  人民网兰州7月3日电(记者 朱师良)7月3日,以“机遇?挑战?使命”为主题的“2011中药欧盟注册高层应对研讨会”在兰州举办。会上,来自国家相关部委和行业协会的负责人、国内著名高校和科研院所的中医药专家以及业内精英就如何“利用欧盟颁布传统草药简化注册指令契机,实现中药以药品身份进入欧盟医药市场”进行了深层次的研究和探讨,提出中药欧盟注册的思路和对策。与会代表达成共识并发表了《中药国际化兰州宣言》。

  中医药是世界医药学宝库中独具特色的财富和人类历史上的伟大发明之一,为世界文明做出了杰出贡献。一直以来,中成药作为食品补充剂对欧盟出口,却无法进入其主流医药市场。《欧盟传统药品法》(2004/24/EC指令)的颁布,为中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据,也为中药进入欧洲主流植物药市场提供了可能。据不完全统计,过渡期内顺利通过注册的植物药在350种左右,但没有一例中药通过注册。

  随着全球对天然药物的需求日益扩大,已有来自10个国家的40种植物药在中国注册。欧盟是世界上最大的植物药市场,有60%以上的欧洲人使用过传统药品,目前,欧盟扩大到27个国家,总人口近5亿,超过北美自由贸易区,年销售额上百亿欧元,占全球植物药市场44.5%的份额。中药是我国最具自主知识产权的商品,具有丰富的资源优势与产业基础。按照

  《欧盟传统药品法》进行注册,是中药开辟欧洲植物药市场、进入健康发展轨道的必由之路。

  “2011中药欧盟注册高层应对研讨会”对欧盟传统药品注册法规、实施策略进行解析;进一步了解传统植物药在欧盟的发展、技术研究及标准要求情况;全面掌握中药企业在欧盟药品注册申请中的困难和需求,协助企业开展药品注册认证工作;建立“中药欧盟注册联盟”,充分利用全球科技资源,通过产学研与国际合作,搭建中药国际化产业发展平台;积极争取中药在国际传统植物药标准研究领域拥有更多话语权,扩大中医药在欧盟乃至全球的影响。与此同时,佛慈浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料,在各方的努力和支持下,于2011年5月31日正式提交瑞典国家药品管理局。让我们共同分享佛慈浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册案例,共同期待中药欧盟传统草药注册零突破的历史一刻。

  全国人大常委、中国工程院院士、中华医学会会长、卫生部原副部长王陇德,卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强,甘肃省省委常委、兰州市委书记陆武成,甘肃省副省长咸辉,国家中医药管理局副局长李大宁,中国中药协会会长房书亭,中国医药保健品进出口商会副会长刘张林,中国驻瑞典王国前任大使陈明明,国家中医药管理局国际合作司司长王笑频等国家部委领导、行业协会,国内中医药研究领域专家、学者,瑞典驻华使馆科技参赞、瑞典维康士公司及中药企业代表就欧盟传统草药药品注册法规、技术标准、知识产权保护等极具价值的话题进行研讨和交流。

  此次会议旨在大力推进中医药的现代化、国际化进程,促进现代科学技术与传统医药学交汇融合,推动中医药理论与方法的创新,让“中药”早日成为“国际药”,为全人类的健康服务。

  2011年7月3日,以“机遇?挑战?使命”为主题的“2011中药欧盟注册高层应对研讨会”在中国兰州举办。会上,来自国家相关部委和行业协会的负责人、国内著名高校和科研院所的中医药专家以及业内精英就如何“利用欧盟颁布传统草药简化注册指令契机,实现中药以药品身份进入欧盟医药市场”进行了深层次的研究和探讨,提出中药欧盟注册的思路和对策。与会代表达成共识并发表了《中药国际化兰州宣言》,全文如下:

  1、中药是中华民族之瑰宝,是我国人民经过几千年在与疾病作斗争的实践中总结出来的宝贵财富。随着社会的发展及人类疾病谱和医疗模式的改变,“回归自然”、崇尚天然药物成为一种世界性潮流,发展传统医药已成为各国政府及民众的共识,这为中药进入国际市场提供了前所未有的机遇。

  2、2004年,欧盟与美国先后颁布了《欧盟传统草药药品指令》和《植物药研制指导原则》,欧美主流市场传统药品新规第一次以法律的形式正式承认了中药,并简化了中药等传统药品进入欧洲药品市场的程序,为中成药在欧美主流市场的合法化销售敞开了大门。

  3、欧洲使用草药已有700多年的历史,是除中国以外世界上最大的植物药市场。欧盟颁布传统草药简化注册指令是为了规范其市场,确保传统药物在欧洲使用的安全性和有效性,对我国中草药以药品形式进入欧洲市场是一个机遇,对于我国中药产业的长期可持续健康发展有着正面的帮助。

  4、受全球关注的美国植物药在药品研究、管理和市场等方面均深受欧洲的影响。因此,如果中草药能以药品形式成功地进入欧盟市场,不仅将直接大大促进中草药出口欧盟市场,而且将为中草药进入美国市场打开方便之门,并对于日后在北美乃至全球的市场销售将产生积极和深远的影响,逐步实现中药国际化的战略目标。

  5、大会认识到,当前,我国中草药进入欧盟市场仍面临很多问题需要解决,这是一个系统工程,对于我国中药行业是机遇更是一种挑战。推进中药现代化和国际化进程,提高中药产品的国际竞争力和国际市场份额,是我们共同的历史责任和光荣使命。

  6、大会认为,欧盟草药与我国中药在原料来源、药典分类、质量标准、使用时限要求及医学基础理论方面存在重大差异。我国中药出口企业应打破传统中医药学思维模式和操作惯例,采用“走出去、请进来”的办法,尽快掌握欧盟草药注册准入相关规定,并严格按照欧盟标准提交注册申报材料。

  7、大会强调,我国中药企业在中药国际化过程中,必须重视国际知识产权研究,在世界范围内积极进行专利申请和中药的商标注册,尤其是在欧盟、美国等药品知识产权强保护地区。只有拥有自主知识产权和自主品牌,才能提高中药产业的国际竞争力,在国际市场上拥有越来越多的市场份额。

  8、大会建议,国内中药企业与国内的相关研究单位积极配合,并与欧盟草药科研机构建立合作关系,选择具有一定代表性和可行性的中成药品种,针对欧盟对草药药品质量研究和质量控制的具体要求,开展相关研究工作,解决中药欧盟注册的技术关键问题。

  9、大会倡议,汇集政府、行业、企业、科研院所等多方力量,集中我国中药行业的整体优势参入国际竞争,实行资源共享、优势互补,建立以政府为引导、企业为主体、产学研结合的中药国际注册合作网络,实现技术、人才、资本、政策、服务等资源能力的有效整合,形成推动中药国际化发展的重要工作支撑。

  10、我们相信,在国家政府相关部门的大力支持下,国内中药企业采取积极主动的态度,与国内外科研机构密切配合,坚持不懈地努力工作,中医药必将作为国际间预防和治疗疾病的重要体系为更大范围的人类健康服务。

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