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2018协会简讯13期

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2018协会简讯13期

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2018/08/09 12:30
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【摘要】:
协会简讯第十三期 四 川 省 中 药 行 业 协 会                             2018年 8 月  9  日网站:http://www.sczyxh.com                       Email: sczyxh@163.com  习近平对疫苗案件作出重要指示:一查到底严肃问责坚决守住安全底线 日前,正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主

协会简讯

第十三期

 

                                      2 0 1 8  8     9   

网站:http://www.sczyxh.com                        Email sczyxh@163.com

 

 

习近平对疫苗案件作出重要指示:

一查到底严肃问责坚决守住安全底线

 

日前,正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出,长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为,性质恶劣,令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视,立即调查事实真相,一查到底,严肃问责,依法从严处理。要及时公布调查进展,切实回应群众关切。习近平强调,确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责,要始终把人民群众的身体健康放在首位,以猛药去疴、刮骨疗毒的决心,完善我国疫苗管理体制,坚决守住安全底线,全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。

中共中央政治局常委、国务院总理李克强作出批示要求,国务院立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击,对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

根据习近平指示和李克强要求,国务院建立专门工作机制,并派出调查组进驻长春长生生物科技有限责任公司进行立案调查。调查组将抓紧完成案件查办、责任追查、风险隐患排查等工作。吉林省成立省市两级案件查处领导小组,配合国务院调查组做好相关工作,并结合此案件全面排查高风险药品企业。吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生狂犬病疫苗药品GMP证书,停止该企业狂犬病疫苗生产及销售,暂停该企业所有产品批签发。

另据最新消息,主要涉案人员包括公司董事长高俊芳(女)等18人在内的公司高管被公安机关提请批准逮捕。目前案件相关工作正在抓紧进行中。

 

中国食品药品检定研究院召开中药饮片质量风险沟通会

 

2018722,中国食品药品检定研究院在北京召开中药饮片质量风险沟通会。国家药监局药化监管司丁建华司长,中国中药协会房书亭会长,中检院张志军副院长,中检院中药所负责人,国家药监局药化监管司药品监测评价处处长及来自全国380多家饮片生产企业及部分药检机构共650余人参加了此次会议。

会议的主要目的是交流沟通中药饮片抽验和检查工作中发现的质量问题,听取关于加强中药监管的意见和建议,提高中药饮片生产企业质量意识,进一步落实药品质量安全主体责任。

中检院中药材室负责人先做了“中药饮片抽验情况及质量问题”的报告。重点就中药饮片抽验工作中发现的各类问题和检验判定原则进行了介绍和说明,如掺伪掺杂、染色、增重、过度硫磺熏蒸、炮制不当、有毒有害残留、发霉变质、种植加工不规范等问题,以及针对以上质量问题的控制措施、技术手段和系列补充检验方法。进而阐述了目前正在开展的中药质量评价方法及组织推动行业内质量等级标准制定工作的意义。

药品审核查验中心相关人员就中药饮片现场检查发现的主要问题进行了报告,对检查背景、我国中药饮片管理状况,以及检查的主要依据进行了说明,并结合具体案例就现场检查过程中遇到的各类问题进行了讲解,如检查过程发现的批生产记录、质量体系的运行、人员培训等方面存在的问题。阐述了现场检查与会审判断的具体原则。

中药饮片是中医临床用药的重要组成部分,是中药产业的重要环节。当前,行业内外对中药饮片和中药材的关注度逐渐升高,中药饮片在快速发展的同时,也暴露出质量方面的各类问题。近年来药监部门持续加大了对中药饮片的监督检查力度。本次沟通会的召开加强了与有关单位和相关生产经营企业的沟通和交流,参会企业代表反映,通过本次沟通会了解到了许多当前市场上出现的新的质量问题和真伪鉴别技术手段,也了解了日常质量控制措施和检验判定原则,不但提高了企业对抽检工作的认识,同时也提升了企业的产品质量意识和质量主体责任意识,为保障中药饮片质量安全,进一步促进中医药产业健康发展奠定了基础。

 

可溯源饮片将成热卖品种

 

近日,河南、广西、江西等多省相继发布了相关中药饮片的文件,都重点提到

要进一步加强对中药饮片生产管理、质量管理、加强中药饮片溯源管理等内容。中药溯源,已经成为所有医药人都必须关注的重点。

1、中药为什么要溯源?

对于中药追溯,已经不是新鲜的话题,目前,这几乎已经成为了业内的共识。

早在20154月发布的《中药材保护和发展规划(20152020年)》,就把建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系视为构建质量保障体系的重要任务。要求建立中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程的追溯体系,实现来源可查、去向可追、责任可究,推动生产企业使用源头明确的中药材原料。实际上,多个相关部门近年一直推进药材种植基地、仓储流通等规范化,以确保药材质量。其中,中药材追溯体系建设就是重要的一环。

2、溯源成为药企的优势

我们也能看到,除了相关政策的出台,相关部门的推动,更少不了众多中药企业的共同努力,把中药材种植作为公司发展的重要战略,他们一直在中药溯源的道路上,不断创新进取,为提高中药质量贡献自己的力量,我们也看到,随着中药市场竞争日趋激烈,上下游的资源整合将成为趋势,拥有中药溯源体系的企业,将在保证产品质量方面具有明显的优势。

3、国家重点关注

纵观2018年,国家药监局在成立伊始,就已瞄准中药饮片的质量问题。426日,国家药监局局长焦红主持召开“中药饮片监管工作座谈会”。会上,专家认为,当前中药饮片质量水平仍然不容乐观。中药饮片质量管理中存在企业主体责任落实不到位、上游中药材种植不规范、药材流通不溯源、质量标准不健全等问题。从中药材源头抓起,督促企业履行主体责任;规范产地初加工;建立中药材流通追溯体系;加强中药材质量控制;注重饮片使用环节质量管理;继续完善药典标准;建立饮片备案管理制度;严厉打击违法违规等。

而在去年73日,中国中药协会宣布成立中药追溯专业委员会。目的就是推动我国建立中药材追溯体系。随着国家相关政策的颁布,落实国家有关追溯政策,建立中药行业追溯机制成为行业的迫切需要。中药溯源,在当前整个社会全民呼唤、期待用药安全的热切关注之下,势必成为当前中药行业改革的新标尺,一路向前。

 

制药企业必须认真履行社会责任

 

中国特色社会主义进入了新时代,制药企业在保障人民健康和促进和谐发展方面肩负着更为重要的社会责任。习近平总书记强调,“每家制药企业都必须认真履行社会责任,使每一种药、每一粒药都安全、可靠、放心”。

全国药品监管工作座谈会上强调,要把习近平新时代中国特色社会主义思想,特别是关于药品监管工作的系列重要指示作为药监工作的理论指引和行动指南,常学常悟、深学笃行并全面落实,引领药监事业改革发展。

作为与生命息息相关的制药企业,只有始终把保护公众健康,作为最重要的价值取向,切实履行社会责任,才能在激烈的市场竞争中,立于不败之地。

其一,制药企业必须履行药品生产经营的各项法律法规和技术规范,保证生产经营过程持续合法合规,所有数据真实完整可追溯。

必须坚持“以人为本”,维护消费者合法权益,生产放心药、良心药、老百姓买得起的药。这不仅是制药企业必须切实履行的法定责任,也是其实现健康、和谐、可持续发展的根本保障。

其二,制药企业必须加强质量管理体系建设,强化全方位、全过程质量管理,履行产品全生命周期责任。

必须加大研发投入,主动开展药品上市后研究,持续改进药品质量。必须建立药品品种档案,严格按档案信息组织生产活动,严格按规定履行变更程序。有了高效连动的质量管理体系,才能使药品的安全生产从根本上得到可靠保障,才能有效地保证人民群众用药安全。

其三,制药企业必须具备上市后药品风险监测和防控能力,承担直接报告不良反应责任。必须建立药品风险评估和防控机制,对于发生的质量安全问题和严重不良反应立即采取风险控制措施,及时向社会公开风险信息及处置情况。必须建立药品追溯体系,确保发生质量问题的药品能够全部召回,对造成人身伤害的及时给予补偿救济。

其四,制药企业必须构建诚信体系,以高瞻远瞩的眼界拓展基业,努力形成更加开放、更加公平、更加透明的良好市场竞争氛围。

必须时刻谨记药品安全问题,直接关系到人民群众的生命权、健康权,一旦丢失诚信,企业必定发展受限,基业必将难保长青,人民群众的用药安全也得不到保障,医药产业就不能健康、有序地发展。对制药企业而言,“诚信”二字不可践踏,“诚信”二字甚为珍贵。

丘吉尔曾说:“高尚、伟大的代价就是责任!”眼下,国内制药企业应该把握好市场需求,积极实施“走出去”战略,实现又好又快发展。这方面,发达国家制定的严格的环境法规与环保标准,已成为发展中国家产品进入国际市场新的制约。可以说,制药企业在“走出去”过程中能否履行好社会责任,成为其能否融入当地社会、实现互利共赢的重要因素。

总之,无论从国内还是国际看,制药企业只有坚持质量第一,坚守行业诚信,从源头上履行好社会责任,才能在竞争激烈的市场中站稳脚跟,获得可持续发展。

 

卫计委发布医疗机构处方审核规范

 

卫计委官网印发了《医疗机构处方审核规范》,明确二级以上医院、妇幼保健院和专科疾病防治机构应当按照该规范执行处方审核,其他医疗机构参照执行。

处方审核规范要求,所有处方均应当经审核通过后方可进入划价收费和调配环节,未经审核通过的处方不得收费和调配。

药师是处方审核第一责任人

规范对于医生处方的审核内容主要有三项,一是合法性审核,二是规范性审核,三是适宜性审核。

合法性审核

(一)处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格,并执业注册。

(二)处方开具时,处方医师是否根据《处方管理办法》在执业地点取得处方权。

(三)麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、抗菌药物等药品处方,是否由具有相应处方权的医师开具。

规范性审核

(一)处方是否符合规定的标准和格式,处方医师签名或加盖的专用签章有无备案,电子处方是否有处方医师的电子签名。

(二)处方前记、正文和后记是否符合《处方管理办法》等有关规定,文字是否正确、清晰、完整。

(三)条目是否规范。

适宜性审核

(一)西药及中成药处方,应当审核以下项目:

1.处方用药与诊断是否相符;

2.规定必须做皮试的药品,是否注明过敏试验及结果的判定;

3.处方剂量、用法是否正确,单次处方总量是否符合规定;

4.选用剂型与给药途径是否适宜;

5.是否有重复给药和相互作用情况,包括西药、中成药、中成药与西药、中成药与中药饮片之间是否存在重复给药和有临床意义的相互作用;

6.是否存在配伍禁忌;

7.是否有用药禁忌:儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物,患者用药是否有食物及药物过敏史禁忌证、诊断禁忌证、疾病史禁忌证与性别禁忌证;

8.溶媒的选择、用法用量是否适宜,静脉输注的药品给药速度是否适宜;

9.是否存在其他用药不适宜情况。

(二)中药饮片处方,应当审核以下项目:

1.中药饮片处方用药与中医诊断(病名和证型)是否相符;

2.饮片的名称、炮制品选用是否正确,煎法、用法、脚注等是否完整、准确;

3.毒麻贵细饮片是否按规定开方;

4.特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物;

5.是否存在其他用药不适宜情况。

据了解,该规范自文件印发之日起执行。

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