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2018协会简讯12期

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2018协会简讯12期

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2018/07/19 12:31
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【摘要】:
协会简讯第十二期 四 川 省 中 药 行 业 协 会                             2018年 7 月  19  日网站:http://www.sczyxh.com                       Email: sczyxh@163.com  国务院深化医改领导小组大调整 7月12日,中国政府网发布《国务院办公厅关于调整国务院深化医药卫生体制改革领导小组组成人

协会简讯

第十二期

 

                                      2 0 1 8  7     19   

网站:http://www.sczyxh.com                        Email sczyxh@163.com

 

 

国务院深化医改领导小组大调整

 

712日,中国政府网发布《国务院办公厅关于调整国务院深化医药卫生体制改革领导小组组成人员的通知(国办发〔201856号)》,深化医药卫生体制改革领导小组(简称“深改组”)组成人员获调整,组长为国务院副总理孙春兰,副组长分别为发展改革委主任何立峰、卫生健康委主任马晓伟、财政部部长刘昆、人力资源社会保障部部长张纪南、国务院副秘书长丁向阳、医保局局长胡静林。

另据通知介绍,领导小组秘书处设在卫生健康委,承担领导小组日常工作,负责研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议,督查落实领导小组会议议定事项,承办领导小组交办的其他事项;马晓伟兼任秘书处主任,丁向阳、王贺胜、连维良、余蔚平、邱小平、李滔、徐景和兼任秘书处副主任。秘书处具体工作由卫生健康委体制改革司承担。

今年3月,国务院机构改革方案正式发布,明确组建国家医疗保障局。由于国家医保局职能定位主导药品集中采购、医保目录等市场准入,可以采取药品中标价格与医保支付标准紧密捆绑的方式决定药品供应,因此拥有从源头控制费用的权利,势必将通过改革支付方式调整药品供应,尤其临床急需药品将得到重点聚焦。

近段时间,卫健委、医保局、药监局等各部门相继发布政策,加大肿瘤药物医保覆盖、通过谈判降低价格已经成为深化医疗保障改革的明确方向,降税目录中的自费药及部分近期获批的创新药可能成为谈判对象。与此同时,鼓励国产高品质仿制药临床使用,实现原研进口药品替代,将是大势所趋。另一方面,提高医保资金使用效率,优化统筹支付,未来临床用药升级将彻底改变传统临床用药格局,对于此前用量巨大的药品、辅助用药将在医保控费的天花板下得到直接控制。

长期以来,公立医疗机构的处方药销售占国内药品零售总额的七成以上,医院处于买方市场的垄断地位,致使数量众多的医药工商业企业在市场上缺乏足够的议价能力,医药产业链资源难以得到优化配置。

业内人士普遍认为,在医药付费机制改革的关键节点,深改组组织架构调整,将为实现“医药分开”奠定更加具有操作性的政策改革和监管基础,过去依靠药品高定价、渠道空间大,“高举高打”拉动销售的药品营销方式将被改变,对药品生产企业的经营行为将产生革命性影响。

 

全国药品监管工作座谈会强调:

持续深化改革奋力谱写新时代药监工作新篇章

 

76日,全国药品监管工作座谈会在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,落实国务院要求,总结工作,分析形势,就做好下半年和今后一个时期工作进行部署。国家药监局党组书记、副局长李利,国家药监局局长焦红出席会议并讲话。中央纪委国家监委派驻市场监管总局纪检监察组副组长王陈剑出席会议。国家药监局副局长徐景和主持会议。

今年以来,全国药监系统认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,坚持以人民为中心的发展思想,坚持稳中求进工作总基调,牢固树立“四个意识”,落实“四个最严”要求,持续深化药品医疗器械审评审批制度改革,严防严管严控安全风险,全国药品安全形势稳中向好。为做好下半年和今后一个时期工作,李利要求:一要深入学习贯彻习近平总书记关于药监工作的系列重要指示精神。二要扎实做好药监系统机构改革工作,确保顺利完成机构改革任务。三要奋力谱写新时代药监工作新篇章,坚持稳中求进工作总基调,着力创新监管方式,提升监管能力,防控安全风险,确保人民群众用药安全有效,促进药品高质量发展。四要加强党对药监工作的领导,全面加强党的建设,打造过硬干部队伍,持之以恒改进作风,纵深推进反腐倡廉,为药品监管事业改革发展提供坚实保证。焦红对下半年工作做了具体部署。一要简政放权,深化审评审批制度改革。二要加强监管,严厉打击违法违规行为。强化事中事后监管,聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品,做好进口药品医疗器械境外研发生产现场检查,推动日常检查“双随机”全覆盖,检查结果全公开;强化突出问题整治,严厉打击互联网制售假药犯罪与违法售药行为,开展中药饮片集中整治,继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动。开展化妆品生产企业飞行检查和网络销售化妆品专项检查;强化责任落实,督促企业履行产品全生命周期责任,建立企业直接报告药品不良反应、医疗器械不良事件制度;强化监管能力提升,加强审评、检查和检验工作的质量管理,加快审评员和职业化检查员队伍建设,加强执业药师使用和管理。三要强化服务,全面推进智慧监管和阳光监管。加快推进“互联网+药品监管”,全面实行审评审批电子化,加快建立药品电子通用技术文档资料管理系统,推进医疗器械注册申请电子提交信息化系统建设。建设“药监云”,强化审评审批、检验检测、稽查执法等环节协同联动。继续推进阳光监管,及时公布检查、抽检、处罚等监管信息,主动回应社会关切。

 

新医保,千万不可冷落中医药

 

国务院新一轮机构改革方案明确设立国家医疗保障局,是党和政府为保障广大人民群众基本医疗需求、减轻医药费用负担、提高国民整体健康水平作出的重大决策。随着531日国家医保局的正式挂牌,开启了我国医疗保障体系发展乃至整个医药卫生体制改革的新里程。

新医保局面临的首要问题将是如何克服医疗费用逐年攀升的巨大挑战。近年来,多种因素导致医疗费用呈现快速增长势头。纠其原因,不否认医保覆盖面增加、老龄化增加、部分慢性病发病低龄化趋势、百姓健康需求提高、诊疗收费提高等刚性需求,但其一某些既得利益者采取各种名目骗取国家医保费用,给医保基金造成巨大损失.

其二医疗机构不合理的大处方、过度医疗检查等行为,既浪费了有限的医疗资源,同时也给患者带来了沉重的医疗负担;其三在公立医院合理的费用补偿机制尚未健全的背景下,药品推行零差率和控制“药占比”会进一步造成医院收入的明显下降,医保作为最大支付方承担维持医疗机构运营的压力则会与日俱增。

在医保基金输入增量有限的前提下,上述原因都势必会引发医保费用出现收支失衡,且恶化的趋势越发严重。今后很长一段时期内医保控费必将成为新医保局的核心任务,而且针对占医保费用40%左右的药品将是医保支付方“开刀”的首要目标。有别于世界发达国家,我国医疗体系的特点是西医药与中医药并存。西医药进入我国不过百余年的历史,国产化学药品中超过95%的品种都是仿制药。中医药根基于传统民间实践积累,经历代医家不断发展创新,逐渐形成了系统的中医药理论及独特的学术体系,是我国具有原创性的一门科学,长期以来中医药在保障人民群众身心健康发挥了不可或缺的重要作用。

上世纪60-70年代,我国曾以世界1%的卫生费用,解决了占世界22%人口的医疗保健,且人均寿命与发达国家水平的差距在日趋缩小,创造了发展中国家的奇迹,还受到世卫组织的高度赞扬。

其中适合中国国情的农村三级卫生网和赤脚医生制度的建立,以中医为主、中西医并重的农村合作医疗发挥了举足轻重的作用。在经济快速发展并已拥有相当国力的今天,已经具备发展条件和基础的中医药更应在医保改革和维护广大群众健康中继续发挥应有的作用。

1、政策保驾护航中医药事业发展迎来前所未有的机遇

中医药一直是我国医药卫生事业的重要组成部分,近年来更是迎来建国以来最好的政策红利年。201610月国务院颁布《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,国家战略层面部署中医药15年的发展;201612月,国务院发表《中国的中医药》白皮书,作为我国首次,公开向世界表明坚定发展中医药的决心;作为第一部全面、系统体现中医药特点的综合性法律--《中医药法》,历经33年,终于20161225日通过,并于201771日起正式实施,自此党和国家关于稳定发展中医药的方针政策有了坚实的法律基础,这无疑对发展好中医药行业,以及充分发挥好中医药在我国医药卫生事业中的作用具有里程碑意义。

2、中西医各具特色相互借鉴、取长补短方能实现共同发展

中医药学是数千年积累起来的经验医学,讲究辨证施治、注重整体治疗。而现代西医学的本质是循证医学,更加注重临床证据。临床实践中,中西医具备各自的优势,有些疾病适合中医治疗,有些疾病则西医具备优势,在疾病发展的不同阶段采取中西医结合的治疗手段会产生意想不到的治疗效果。中医药在慢性疾病的防治和疑难杂症的治疗等优势已经得到众多业内人士的认同。中医药治疗慢病体现在“防”和“治”,即中医药可调理亚健康状态下的人体脏腑功能及免疫机能,通过参与和控制慢病危险因素的发展来降低发病率,在慢病一、二级预防方面优势突出。由中科院药植孙晓波研究员领导的科研团队与昆明华润圣火药业联合开展的荣膺国家科技进步二等奖的“理洫王血塞通软胶囊”的“阿理疗法”研究项目,得出理洫王在增强阿司匹林等基础抗血小板药物治疗效果的同时,可有效降低阿司匹林的出血风险和胃肠粘膜损伤,揭示了中西药联合防治心脑血管疾病的临床应用价值和前景。

在恶性肿瘤治疗领域,中医药在调节患者免疫功能上功效明显。我国肿瘤内科开创者和学科带头人孙燕院士表示,中医药在提高肿瘤病人的免疫功能方面发挥着重要作用。中医科学院首席研究员林洪生教授指出,中医独有的整体协调治疗,不仅能控制人体疾病,而且能提高自身免疫力,抵御外邪侵入。香港特区肿瘤中心首席中医师李岩教授认为,中医药治疗可全程参与癌症的放、化疗、手术前后治疗,这样可以尽可能地提高治疗效果、减轻毒副作用和术后并发症的发生。

抗生素耐药是国际医学界面临的主要问题,中医药带来了新的解决路径。20176月发布了《中医药单用/联合抗生素治疗常见感染性疾病临床实践指南》,将六神丸、妇炎舒胶囊、痰热清注射液等品种列入,专家一致认为能为患者摆脱对抗生素的依赖有积极作用。近期痰热清注射液与中国中医科学院李连达院士合作建立院士工作站针对耐药菌进行抗细菌生物膜研究又取得了重大突破性进展。

中医药治疗急性传染病已经有近2800年的历史,在历次大的瘟疫流行时中医药都为百姓健康做出了巨大贡献,流传下了大量的医史文献和经验名方,积累了大量和“瘟疫”抗争的临床经验。从近些年来参与防治传染病情况看,以痰热清注射液、清开灵注射液等为代表的中医药在防治SARS、甲流、手足口病、禽流感、登革热等疾病上,中医药都发挥了积极的、不可替代的作用。

中医药是中华民族的国粹瑰宝,有着深厚的文化底蕴和民间基础,以其价廉、有效、简便、易行的优点深受广大群众欢迎。九芝堂、云南白药、片仔癀、同仁堂、东阿阿胶、桐君堂等老字号家喻户晓,白云山、康恩贝、步长、天士力、神威、上海凯宝、山西振东、丽珠制药等现代中药企业也硕果累累。

 

国家药监局要求清开灵注射剂、

注射用益气复脉(冻干)修订说明书

 

73日,国家药品监督管理局发布公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对清开灵注射剂〔清开灵注射液、注射用清开灵(冻干)〕和注射用益气复脉(冻干)说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

公告要求,所有清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,分别按照清开灵注射剂说明书修订要求和注射用益气复脉(冻干)说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018831日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

 

康芝药业研发的全球首个手足口病治疗药物获美国专利授权

 

626日,国内知名儿童药上市企业康芝药业发布《关于公司取得美国专利证书的公告》。公告显示,公司于近日收到美国专利商标局颁发的专利证书一份。该专利首次揭示了一种P2X受体拮抗剂的新用途,用于发挥预防或治疗手足口病的作用。

手足口病是由多种人肠道病毒引起的一种儿童常见传染病,发病人群以5岁及以下儿童为主,重症死亡主要集中在3岁及以下儿童。同一儿童可因感染不同血清型肠道病毒而出现多次发病。据我国疾病控制中心的统计,2017年度全国报告的手足口病达1,929,550例,其发病率和死亡病例数均高居国家丙类传染病的第一位。手足口病已成为严重危害儿童健康的高发传染病。目前,国际上针对肠道病毒无特异抗病毒药,以支持和对症治疗为主。临床上迫切需要研发专门的药物,来治疗已经感染发病的手足口病患者。康芝药业长期专注儿童健康,着力研发儿童手足口病专用抗病毒药物——注射用苏拉明钠。苏拉明钠在国外已有多年的临床使用(包括儿童使用)经验,临床疗效明确,毒副作用已知和可控,并被世界卫生组织分别收录进《基本药物目录》和《12岁以下儿童基本药物目录》。328日,由康芝药业全资子公司提交的注射用苏拉明钠临床试验申请,已获得国家食药监总局受理。如临床试验成功并获许生产,将成为全球首个治疗手足口病的新药。

此前,康芝药业研发的苏拉明钠治疗手足口病新适应症已通过PCT申请国际发明专利,并先后在中国、日本、新加坡获得发明专利授权。本次美国专利的取得,将有利于进一步提升公司核心竞争力,对未来的生产经营有积极影响,有利于进一步发挥公司的自主知识产权优势,为世界儿童手足口病患者带来福音。

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