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2018协会简讯11期

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2018协会简讯11期

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2018/07/09 12:32
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【摘要】:
协会简讯第十一期 四 川 省 中 药 行 业 协 会                             2018年 7 月  9  日网站:http://www.sczyxh.com                       Email: sczyxh@163.com  三大变化,影响1600家中药企业 《中华人民共和国中医药法》(下简称《中医药法》)实施至今已经有一周年,这一年里中医药行

 

                                                                

协会简讯

第十一期

 

                                      2 0 1 8  7     9   

网站:http://www.sczyxh.com                        Email sczyxh@163.com

 

 

三大变化,影响1600家中药企业

 

《中华人民共和国中医药法》(下简称《中医药法》)实施至今已经有一周年,这一年里中医药行业主要有三个大的变化。

中医药服务能力提升加速

2016年底中医药法全文发布,《中医药法》实质是把对中医药行业的扶持以法律的形式固定下来,从这两年实施情况来看,这一说法仍然成立。

从诊疗人次来看,2017年我国中医诊疗人次首次突破10亿人次。其中,中医类门诊部和中医类诊所诊疗服务人次提升明显。这与《中医药法》中明确提到“政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院,应当设置中医药科室”带来的门诊科室增加。各项服务能力提升加速:全国中医类医疗卫生机构总数来看,2017年末,全国中医类医疗卫生机构总数达54243个,同比增加4716个(增长9.5%),而2016同期全国中医类医疗卫生机构总数达49527个,仅同比增加2986个(增长6.4%)。从中医药床位数看,2017年末达到113.6万张,同比增加10.2万张(增长9.9%),9.9%),2016年同期全国中医床位数103.4万张,同比仅增加7.6万张(增长7.9%)。从中医药卫生服务人员数来看,2017年末,全国中医药卫生人员总数达66.4万人,比上年增加5.1万人(增长8.3%),全国中医药卫生人员总数达61.3万人,比上年增加3.2万人(增长5.6%)。

经典名方研发免临床进入实施阶段

《中医药法》中的第三十条明确规定“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。”,因此药企在开发经典名方药品时可以不开展临床试验,大大缩短了药品研发时间和降低了成本支出。根据《2016年度药品审评报告》和《2017年度药品审评报告》数据显示,2017年接收新注册申请的中药审批申请为335件,而2016年仅为259件。

2018年年初,国家发布了《古代经典名方目录(第一批)》100个经典名方汤剂目录,关于经典名方的研发一实质进展;其实关于古代经典名方目录在2017年《中医药法》正式实施前的3月就已发布《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》,为目录的出台做准备工作。在201861日,《国家药品监督管理局关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告(2018年第27号)》,随该公告一起发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,经典名方的研发迈出了关键的一步,市场准入界定清楚后,在不久的将来会有企业把中药复方汤剂推向市场。

老字号、实力强的中药企业发展迎良机

在《中医药法》第九条明确提出“国家支持中医药对外交流与合作,促进中医药的国际传播和应用”,同时还提出推动建立中医药国际标准体系。

一是计划通过国医大师领衔的顶级专业作者团队为助力,以王老吉、陈李济等一批广东中药“老字号”为名片,向“一带一路”沿线国家宣传岭南中医药名药名家、医药世家、中医绝技绝学、岭南道地药材以及中华养生中医药文化等。进一步整理研究岭南珍本古医籍,对外传播优秀的中医药传统文化,讲好中医药故事。出版健康中国中医药科普丛书,以双语出版面向“一带一路”沿线国家的中医药丛书。

二是支持具有研发特色和实力的中药企业开展药国际标准化项目。如广东省中医院与国际指南协作网(GIN)和世界卫生组织传统医学部的合作,研制与国际接轨、高质量中医药诊疗指南,将国际传统医学指南研究院建设为世界卫生组织在传统医学指南、领域的合作研究中心。支持香雪制药在英国剑桥成立中药研究中心,以现代中药产品研究开发为主要方向,进行中药作用机理、质量标准等领域研究,达到推动中医药标准化、国际化。

三是支持具有创新精神和实力的企业探索中药发展新路径。提出明确支持康美药业联、合广东省中医院、中国中医科学院广安门医院、深圳中医院等多家国内顶尖中医院,开展智慧药房的中药药事服务标准化国家标准的探索和实践。着力于推动互联网+中医医疗发展,优化配置中医药服务资源,培育中医药服务新业态。支持康美药业在深圳宝安区建设国际中医药创新海岸平台项目,依托康美在中医药领域丰富的产业资源,为入驻的加速器项目提供商业模式诊断、资本对接服务、办公物理场所、云计算数据服务、实验精密检测服务、专业物流服务等相关完善配套支持。

不过,也必须看到中药行业发展的处境并不乐观。据4月份国家发改委发布的《2017年医药产业经济运行分析》中成药医药行业运行情况来看,其营业收入和利润增长速度均低于化学制药企业和生物制药企业。

中药注射剂在这几年的日子并不好过,其增长速度已相对较小。此外,中药注射剂的安全问题也是悬在医药企业头上的利剑。总之,中医药行业的发展前途是光明的,道路是曲折的,需要我辈医药人和更多的医药企业上下而求索。

 

商务部发布2017中药材流通报告

 

626日,商务部发布《2017年中药材流通市场分析报告》(简称《报告》),这是商务部连续第5年发布中药材流通市场分析报告。《报告》分析了2017年中药材国内市场行情和进出口贸易行情,展望了中药材流通发展趋势,并对2018年中药材流通发展趋势做出了初步预测。

20种中药材价格平均涨幅达101%    具体来看,我国中药材流通市场常见的741个品种中,220个品种价格上涨,334个品种价格持平,187个品种价格下跌。与2016年相比,2017年涨价品种数量减少7%,价格持平品种数量减少12%,涨价和持平品种数量合计下降10%,价格下跌品种数增加48%220个涨价品种价格平均涨幅为24%2016年全年涨

价品种平均涨幅为39%),价格涨幅较去年收窄,市场进一步稳定。其中,价格涨幅排名前20的品种,平均涨价幅度为101%,与2016年相比涨价幅度大幅降低,涨价品种多以小品种为主,市场、资本和气候对品种影响较大。

187个价格下跌品种价格平均跌幅为13%2016年平均跌幅为18%),价格跌幅较去

年收窄,整体跌幅不大。其中,跌幅排名前20的品种平均跌幅45%,与去年持平。但是,大宗品种川芎、板蓝根分别下跌42%36%,药食同源品种柠檬、益智仁分别下跌50%43%,再加上产新后新货将大量上市,后期下行压力较大。

2017年中药材进出口品种发生变化    2017年,我国中药材十大出口品种为:人参、枸杞子、肉桂、红枣、茯苓、冬虫夏草、半夏、当归、党参、西洋参,以药食两用品种为主;出口额同比增加14.08%,占我国中药材出口总额的44%我国中药材十大进口品种为:龙眼、西洋参、鹿茸、乳香、没药及血蝎、番红花、人参、甘草、加纳籽等、龟壳、石斛;进口额同比增长61.07%,占我国中药材进口总额的93.13%。其中,鹿茸、人参、西洋参、番红花进口额同比大幅增加,占2017年中药材进口额的39.04%,传统进口大品种甘草的进口量和进口额同比大幅减少约40%2017年,民营企业在中药材及饮片出口市场中所占份额为70.76%,占据出口份额之首;国有企业市场份额上升至16.34%;三资企业市场份额同比持平。民营企业在中药材及饮片进口市场中所占份额为59.46%,占据进口份额之首;国有企业市场份额为17.14%;三资企业市场为23.40%

融入“互联网+”中药材市场交易创新变革    2016年《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》发布,明确提出推动“互联网+”中医医疗发展,中医药信息化建设已被摆在了重要的位置。近年来,融入“互联网+”浪潮的中药材电商平台引发行业巨大变革。珍药材、天地网、绿金在线等一大批中药材电子商务平台,利用互联网技术提供中药材规范种植、道地药材溯源、供需信息发布、金融辅助等服务,为解决中药材从种植到流通的各类问题提供了新模式、新途径。

优质中药材需求量扩大药企忙布局    近年来,相关部门对中药材市场的监管力度不断加大,2017年,原国家食品药品监管总局共发布46次药品不合格信息,涉及500多家药品生产企业的超千批次药品。其中,中药饮片类不合格批次占比65.98%。在此,不少中药生产企业受到处罚,亳州市场开始大规模整顿,中药生产企业转向产地寻求优质中药材的趋势越来越明显,预计优质中药材的需求量将进一步加大。

按照《中药材保护和发展规划》“向中药材产地延伸产业链”的要求,中国中药、康美、天士力、天地网、珍宝岛、九州通、香雪等上市公司纷纷以多种形式下沉产地,资源竞争日趋激烈,中药材定制化生产、产地集中加工、托管式仓储、供应链金融、中药材视频直播和溯源等新型业务模式和技术都已在各大中药材产地兴起和应用。

核心原料价升量减拉动成药涨价    上游中药材的供应和价格上涨也直接影响到下游的中药企业。中成药涨价俨然已成为行业常态。从2017年初到11月,马应龙药业集团股份有限公司、漳州片仔癀药业股份有限公司、东阿阿胶股份有限公司相继发布公告称,其主导产品麝香痔疮膏(18克装)、片仔癀市场、东阿阿胶、复方阿胶浆出厂价上调、零售价分别做相应调整。这些中药大品牌大幅涨价,和原材料的短缺、价格暴涨有直接关系。在片仔癀、东阿阿胶等企业的提价说明中,原料稀缺甚至短缺是重要理由之一。

中国中药协会的一位专家曾表示,中药产品价格上涨不会是一个长期的过程。像东阿阿胶、片仔癀等疗效好、资源稀缺、消费集中度较高,甚至属于独家品种、国家中药保护品种的中药产品,未来一段时间其价格还将保持上涨趋势。然而,随着国家调控、中药精准扶贫等政策发力,中药材种养殖的较快发展,中药产品原料供应不足的状况将会得到大大缓解,中药材及中药产品的价格将逐步趋于稳定。

2018预测:中药材品种出现新行情    预计2018年药材走势同2015年相似,整体震荡调整。其中,家种大宗品种价格难以乐观,小品种、野生品种、动物类品种价格则有望走高。2018年我国部分地区已发生干旱、洪涝、冰雹、“倒春寒”等气象灾害,需要继续关注特殊气候因素对中药材整体行情的影响。

 

多项政策赋予中药经典明方新生机

 

国家对中药经典名方的规范化发展给予了高度重视,并颁发多项政策推动中药行业标准化发展。比如,20173月,国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则》,规定了古代经典明方名录所要遵循的原则,并再次声明了经典名方可免于进行临床试验。2018416,《古代经典名方目录(第一批)》终于由国家中

医药管理局发布。61日,国家药品监督管理局又发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》(以下简称“《规定》”),力求推动中药行业规范化发展。这给有志于开发经典名方的药企注入了一针强心剂,尤其是对于那些源于经典名方的药品而言,未来或将受到更多的关注。

对于《规定》的颁布,有专家表示,《规定》明确来源于古代经典名方中药复方制剂的申请上市,不需提供药效学研究及临床试验资料,仅需提供药学及非临床安全性研究资料。这意味着,来源于历代医家临床智慧结晶的经典名方制剂走向市场的步伐越来越快。

也有专家表示,《规定》只公布了处方原文、出处、古代的制法及用法、剂型,至今没有权威的相关文献考证依据或法定技术指导原则。不仅如此,企业在进行经典名方开发时,仍有六个方面难以确定,包括处方中多基原药材的基原无法确定;某些药材古今药用部位不一致;饮片特殊炮制方法难以实现产业化;某些古方煎煮方法难以实现工业化生产;处方剂量难以确认;古方功能主治难以与现代病证桥接。

有关中药经典明方的政策越来越多,有关部门也旨在通过政策的制定推动中药行业规范化的发展。据了解,自2006年国家启动“振兴老字号工程”以来,老字号的发展环境不断优化,其中包括50余家老字号制药企业。这些企业传承工艺技术,融入科学理念,赋予了传统中药新的生机。另外,也有新兴企业在市场竞争加剧、重复性制剂增多的背景下,结合实际需求,寻找适合市场发展的经典明方加以开发,传承和不断改进优良制作工艺,从而在保证经典名方疗效的同时,使经典名方惠于大众。

对于中药经典明方未来的发展,政策方面,无论是药品审评主管部门还是其他相关部门必须明确技术指导,再根据原则提出建议,避免造成人力、资源浪费。企业方面,需要根据自身情况和市场实际需求来开发经典明方,要传承技术,通过现代科学的理念和方法,将中药经典明方做大做强,这样不仅可以使企业竞争力得到提高,还能让中药行业的市场规模得到扩大。

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