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2018协会简讯10期

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会员介绍

2018协会简讯10期

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来源:
2018/06/22 12:33
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【摘要】:
协会简讯第十期 四 川 省 中 药 行 业 协 会                             2018年 6 月  22  日网站:http://www.sczyxh.com                       Email: sczyxh@163.com   国家市场总局:全国开查医药商业贿赂 国家市场监督管理总局发布了《关于开展反不正当竞争执法重点行动的公告〔2018年第4

 

                                                                

协会简讯

第十期

 

                                      2 0 1 8  6     22   

网站:http://www.sczyxh.com                        Email sczyxh@163.com

 

 

 

国家市场总局: 全国开查医药商业贿赂

 

国家市场监督管理总局发布了《关于开展反不正当竞争执法重点行动的公告〔2018年第4号〕》。此次执法行动,重点围绕网络交易、农村市场、医药、教育等行业和领域。集中整治社会关注度高、反映强烈的市场混淆、商业贿赂等突出问题。

▍重点领域、重点行为被锁定

对医药行业商业贿赂的重点查处领域:药品(医疗器械)购销、公用企事业单位等涉及面广、与民生密切相关的行业和领域。

重点查处行为:采用财物或者其他手段、贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人等,以谋取交易机会或者竞争优势的行为。

▍重点一:违规推广的CSO公司

即在药品推广销售过程中,负责推广销售公司的药代用费用促药品销量,该费用以“会务费”、“推广费”等名义出账后由在职医药代表以会议赞助、科室聚餐、赠送礼品等形式兑付等行为。最后被定性为商业贿赂。

据了解,国外公司是在大陆地区设立的负责推广销售药品的主体,通过自身及关联公司推广销售自产药品和代理药品,即CSO公司。

▍重点二:输送利益,获得医院药品、耗材的独家配送权

商业公司和医院签订的独家配送药品及耗材的协议,排挤了其他供应商公平竞争的权利,属于行贿、涉嫌犯罪。

▍重点三: 药企隐蔽的兑付方法

不正当竞争的违法行为被查实,除没收违法所得,还被处以罚款。明面上看,费用开路的方法已经不是主流,但较为隐蔽的方式在一定时期内还是存在。

文件要求企业先自查自纠。市场总局要求经营者,要认真开展自查自纠,自觉纠正在经营过程中自身存在的违法行为;另外,一旦发现有关市场混淆、商业贿赂、虚假宣传等嫌违反《反不正当竞争法》方面的行为,欢迎向当地工商和市场监督管理部门投诉举报。

 

药品审评审批信息保密管理实施细则出台

 

日前,国家药品监督管理局公布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》(以下简称《实施细则》),以维护药品注册申请人的合法权益,规范和加强审评审批信息保密管理,确保药品审评审批工作合法高效运行。

《实施细则》明确4种信息属于保密范围:审评审批阶段申请人提交的信息,审评审批结束后的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等属于商业秘密、技术秘密的信息,以及个人隐私信息;未获准对外披露的审评审批信息,包括各类会议信息、专家信息、尚未签发的审评审批结论,以及未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告等;与审评审批工作相关的投诉举报信息;经国家药监局认定的其他保密信息。

《实施细则》将13种情形视为泄露保密信息:擅自披露申请人技术资料或者其他商业秘密;擅自使用或者允许他人使用属于申请人商业秘密、技术秘密信息或个人隐私信息用于非工作目的;违反涉密会议管理规定,使用不符合保密要求的电子设备设施、随意处置涉密资料;泄露参加审评会议的外部专家信息;散布会议讨论内容;散布他人审评观点;擅自披露尚未签发的审评审批结论;擅自披露未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告;泄露与审评审批工作相关的投诉举报信息;擅自复制、拍摄、抄录、记录相关纸质或电子保密信息;擅自将保密信息带离工作场所或者擅自在指定网络、设备以外使用保密信息;将药品审评信息网络系统的登录密码透漏给其他人员;经国家药监局认定的其他违反保密规定的行为。

 

国家药监局发文:儿童禁用柴胡注射液

 

柴胡注射液,是世界上首个中药注射剂品种,至今已临床应用70多年。此前,柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。

529,国家药品监督管理局发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第

26)》。公告显示,据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。

并要求,柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018731日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

国家药监局官网数据库显示,目前柴胡注射液有77个批文,涉及75家药企。不过这个产品,在等级医院用量不大,部分诊所可能还有使用。

 

六家行业协会发表动植物科学保护与利用及可持续发展宣言

 

为扭转当前极端动保主义泛滥的情况,搭建探讨合理合法可持续地利用动植物资源的平台,建立交流科学保护利用理念、切实有效保护措施、规范动物福利做法的长效机制,中国水产流通与加工协会、中国中药协会、中国皮革协会、中国乐器协会四家全国性行业协会于525日在京共同举办“动植物科学保护与利用及可持续发展论坛”。

论坛上六家行业协会成立“动植物科学保护与利用及可持续发展联席会议”,并发表“动植物科学保护和利用与可持续发展宣言”,以科学发展观引导国内动植物利用产业,向社会倡导客观科学、风清气正、真正有利于人类福祉和动植物资源保护的理念,维护行业合法权益,促进动植物得到切实有效的科学保护与利用及可持续发展。

《动植物科学保护与利用及可持续发展宣言》主要有以下内容:

1. 动植物是人类赖以生存的自然界不可分割的重要组成部分,对动植物的科学利用伴随着人类社会的文明发展历程,为人类生存、繁衍和进步做出了巨大贡献。当今社会,对动植物的保护和利用是应该得到理性对待和尊重的。

2. 不同国家、民族、群体以及个体间存在着认识和观念的差别和差异,而这些差别和差异必然地会反映到各自利用动植物的种类和方式上。提倡在保证动植物持续生存的共识下,尊重各自保护和利用动植物的合法权益。

3、对动植物的科学利用必须是可持续的,必须是在保证动植物持续生存的前提下,创造更充分的文化和物质财富,为形成人与自然和谐发展现代化建设新格局做出贡献。

4. 坚决抵制和打击滥用动植物资源,坚决反对残忍对待动植物个体或群体。无论家养野生,应尽力为其提供符合其生长发育需求的生活条件。

5.主动进行正面宣传,普及科学知识和科学观点,及时消除公众误解;对通过恶意编造、以点概面等方式传播丑化相关行业的负面新闻、图片、视频等行为,我们必须加强警惕并积极应对,及时向国家主管部门汇报并采取适当措施达到以正视听的效果。

6. 各相关行业恪守《中华人民共和国野生动物保护法》、《生物多样性公约》、《濒危野生动植物种国际贸易公约》等相关法律法规,积极引导相关行业以及社会公众承担起相应的责任。推动社会各界在科学保护与利用及可持续发展方面达到最大共识。

 

国家药监局发布《2018年药品跟踪检查计划》

 

为进一步加强对药品生产企业的监督管理,落实“四个最严”要求,推进药品检查“双随机、一公开”,根据《药品管理法》及相关法规规章,国家药品监督管理局制定了《2018年药品跟踪检查计划》,由国家组织对计划中列明的全国共201家药品生产企业逐一开展现场检查。

一、基于2017年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号,坚持风险防控原则,突出问题导向。年度计划涵盖的201家药品生产企业中,包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家,疫苗类生物制品生产企业40家,血液制品生产企业28家,麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家,新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家,专项检查生产企业20家。

二、对2017年飞行检查发现严重问题的企业,采取“回头查”等方式,重点检查上次飞行检查后整改落实情况。

三、《2018年药品跟踪检查计划》由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心具体组织落实,通过调配使用国家药品检查员等资源,逐月开展。为保证检查工作效果,提高国家检查的震慑作用,检查计划不对外公开。检查采取不事先告知方式,坚持“双随机、一公开”原则,对发现的问题将及时公开曝光。

 

华润三九配方颗粒签约国家中医药局“中医药传承创新行动

 

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