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2018协会简讯4期

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2018协会简讯4期

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2018/03/02 12:39
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【摘要】:
协会简讯第三期 四川省中药行业协会                             2018年 3 月 2  日网站:http://www.sczyxh.com                       Email:sczyxh@163.com  2018年CFDA专项整治重点 2月1日-2日,2018年全国药品化妆品监管工作会议在北京召开。记者在会上获悉,2017年,全系统针对药品化妆

协会简讯

第三期

 

                              2 0 1 8  3    2   

网站:http://www.sczyxh.com                        Email sczyxh@163.com

 

 

2018CFDA专项整治重点

 

21-2日,2018年全国药品化妆品监管工作会议在北京召开。记者在会上获悉,2017年,全系统针对药品化妆品风险隐患持续发力,排查力度之大,发现问题之广,查处企业之多,曝光频次之高,都处在历史最高水平,发现并处理了擅自改变生产工艺、使用不合理原辅料、套用批号逃避监管、从非法渠道购进药品、伪造记录等一批严重违法问题和风险隐患,形成了良好的社会效益。

国家食品药品监督管理总局药化监管司相关负责人表示,2018年总局将进一步加大现场检查力度和覆盖面。结合检查、抽检、不良反应监测、投诉举报、稽查等信息,开展风险研判,将风险高的企业和品种逐一列出,制订国家和省两级“年度检查计划”,各省应将2018年检查计划上报总局,总局将制订350个品种左右的年度检查计划。推进“双随机、一公开”,实现对生产企业每三年检查一次的目标。

一是中药饮片的质量提高。今年要在追根溯源上下功夫。凡是检验不合格的饮片,一定要追查到底,直至追到生产源头。凡在哪个环节追查不下去的,就重处哪个环节的企业。凡是哪个药监机构没有追下去,就通报批评哪个药监机构,直至追究有关监管人员的责任。

二是注射剂质量安全。今年要开展注射剂专项检查,重点查原料或药材来源、工艺稳定性、关键环节的控制、无菌保障水平、批与批之间的差异,对存在上述问题的企业要严肃处理。

三是多组分生化药安全性有效性。开展多组分生化制剂的专项检查,重点检查原料来源、工艺稳定、无菌保障、质量控制等,对不符合规定的要严肃处理。

四是中药提取物的合法来源。必须加大监管力度,对擅自外购行为,发现一起,查处一起。公开曝光,加大震慑。

五是数据可靠性。总局将在《药品数据管理规范》颁布后,具体部署宣贯和实施,加大培训力度,开展数据可靠性专项检查,对违法违规行为严肃处理,决不手软。

六是化妆品生产企业专项整治。对抽检中发现不合格产品比较集中的企业和地区,加大飞行检查和专项整治力度。组织开展化妆品经营环节综合整治。加大对网络销售化妆品安全的监管,组织开展化妆品经营企业落实索证索票要求的专项检查,进一步打击非法添加和假冒伪劣。

另外,针对人民群众最敏感的疫苗、血液制品和特药监管问题。相关负责人也表示,“必须从以往疫苗事件中吸取教训,思想上高度重视,加大监管力度,确保不出现重大问题。一是重点做好含铝佐剂疫苗全覆盖专项检查工作,二是开展以可待因复方口服液体制剂为主的第二类精神药品流通专项检查。三是开展疫苗、血液制品生产企业全国全覆盖检查。四是对麻精药品和药品类易制毒化学品生产企业,对疫苗、血液制品流通环节开展随机抽查。五是组织对麻醉药品药用原植物种植企业和总局一四六库进行跟踪检查。”

 

供给侧改革推动中药材产业高质量发展

 

编者按:当前,中药材生产的供给侧存在着发展不平衡和不充分的问题,中药材供过于求和供需错位现象日趋严重。针对这一问题,中国中医科学院常务副院长黄璐琦与中国中药有限公司技术总监王继永从10个方面提出解决方案,构建更加持续健康发展的中药材产业。

 当中药材从传统的医疗需求逐步走进寻常百姓家成为日常健康养生必备的消费品时,对中药材的品质和安全性的要求被重新定义,需求量和需求层次被逐步拉升。与之相匹配的中药材生产的供给侧却存在着发展不平衡和不充分的问题。

中药材产业发展还需统筹规划

中药材的供给目前主要依赖药材种植,中药材生产成为农业生产重要而独特的组成部分,中药材生产既要符合农业生产的普遍规律,又有以质量和疗效为衡量标准的特殊生产要求,同时,大部分中药材都是多年生植物,供需规律和价格涨跌变化也与农作物有所区别。 中药材生产的不平衡首先表现在供需不平衡方面。随着农业供给侧改革和粮食价格的低迷,中药材种植成为全国推广的重点项目,由于中药材具有经济、生态和医疗等多种资源属性,中药材也成为精准扶贫和发展林下经济的首要选择。当各级政府都纷纷把中药材产业列为地方支柱产业时,中药材的种植面积将呈现井喷式增长。而中药材市场需求和中药材生产及库存量又缺乏权威的信息统计数据,由于供需信息的不对称造成的种植跟风现象在所难免。目前,中药材供过于求和供需错位现象日趋严重,新一轮中药材价格下跌现象已经于2017年下半年逐步显现,如果再不研究解决对策,将会造成中药材的库存的大量积压和价格的新一轮暴跌,伤害中药材生产从业者的利益,进而危害中医药的持续健康发展。

中药材讲究道地性,每味道地药材根据其性味不同都有其道地产区。而在实际生产中,盲目引种和扩充产区的现象非常严重,对于价值高的药材,各地纷纷发展,在经济利益的驱动下,迫使产区被动变迁,道地产区被所谓的新兴产区取代,市场上劣币驱逐良币的现象大量存在。中药材生产过程中过分强调规模和产量的现象还没有得到扭转,使得部分品种药材产量很高,而药材的合格率却未能提高,造成大量生产资源浪费。中药材生产过程中,优良品种和先进的种植加工技术推广应用不充分,生产水平落后大农业很多年,单位面积的生产效能没有得到有效释放,中药材产地加工条件落后,交易方式还较为原始,现代中药材物流和市场体系还不完善。由于中药材生产、流通、消费和资本等方面存在的各种问题,中药材产业在2018年及以后相当长一段时间都会面临严峻挑战。要想破解中药材产业发展的难题,就必须坚持高质量发展,大力推进中药材生产供给侧结构性改革。

党的十九大报告提出深化供给侧结构性改革,要把提高供给体系的质量作为主攻方向,坚持去产能、去库存、去杠杆、降成本、补短板,优化存量资源配置,扩大优质增量供给,实现供需动态平衡。20171218日召开的中央经济工作会议提出,2018年经济工作的根本要求就是坚持高质量发展。习近平新时代中国特色社会主义经济思想如一盏明灯,照亮了中药材行业前进的方向。中药材去库存、降成本和优化产能的任务依然艰巨。

中药材生产必将由重规模求数量的发展模式,转变为重质量求效益的发展方向,中药材产业的竞争也将从单纯产品质量竞争升级到全产业链质量管控的竞争。

质和量兼顾,走出中药农业特色路

坚持高质量发展,推进中药材生产供给侧结构性改革,应从以下几个方面入手提出解决方案。

第一,以需求侧变化为导向,开展供给侧改革。随着人民生活水平的提高,健康需求层次逐步提高,对中药材品质和安全性要求更高,具有健康养生功能和药食同源类药材需求量不断加大,针对需求变化,需要适时调整中药材生产品种结构和种植面积,提升中药材的质量标准和安全性指标,保证供需精准对接不错位。

第二,推进中药材生产统计制度和渠道的建立,以国家为主导,动员社会力量参与构建全国统一权威的中药材生产供给和市场需求信息数据系统。以产销信息大数据为依据,指导各级地方政府制定科学合理的区域发展规划和产业扶持政策,同时指导中药材从业者适时适度地开展中药材生产活动,维持供需相对平衡。

第三,国家主导组织编制中药材尤其是道地药材生产基地建设规划,以“有序、有效、安全”为方针,优化全国中药材生产布局,鼓励在道地产区和主产区优先发展道地优质药材,限制中药材盲目引种。

第四,加大中药材市场的监管力度,倒逼产业升级。通过食品药品监督管理部门对中药材质量的严格监管,加大高、低质量药材的价格差,提高生产高质量药材的积极性,扭转药材市场“劣币驱逐良币”不利局面。

第五,针对中药材需求市场不同,研究建立分类质量标准,对于医疗用中药材坚持使用《中国药典》标准,而针对健康养生和药食同源类药材,可以探索建立独立的质量标准,从而扩大中药材需求量和使用范围,缓解可能到来的巨大的中药材库存压力。

第六,加大中药材生产中优良品种的推广力度,确保产业链源头质量提升。种苗基原纯正、遗传性状优良是生产高品质药材的根本保障,所以需要加大对中药材新品种选育和推广的支持力度,制定中药材种子种苗行业标准,构建全国一体化的中药材种子种苗供应保障平台,确保优质种源的持续稳定供应,同时,可以通过种苗供应的调控,调节种植面积和产量,防止中药材生产供应过剩。

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