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2018协会简讯3期

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2018协会简讯3期

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2018/02/06 12:40
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【摘要】:
协会简讯第三期 四川省中药行业协会                             2018年 2 月 6  日网站:http://www.sczyxh.com                       Email:sczyxh@163.com  CFDA:药品标准建淘汰机制 1月19日,CFDA发布了《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》(以下简称“意见”),力求到2020年,基

协会简讯

第三期

 

                              2 0 1 8  2    6   

网站:http://www.sczyxh.com                        Email sczyxh@163.com

 

 

CFDA :药品标准建淘汰机制

 

119日,CFDA发布了《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》(以下简称“意见”),力求到2020年,基本建立适应食品药品安全监管需求、体系完整、结构合理、技术突出的标准体系,标准科学性、有效性、适用性显著增强。 主要目标是:到2020年,制修订国家药品标准3050个,其中中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。意见提出:意见提出:开展药品标准提高行动计划,构建以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系,重点修订完善国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录品种相关标准,不断提升临床治疗用药质量,满足临床用药需求。  推动中药(材)标准处于国际主导地位,化学药品和生物制品标准达到国际先进水平。进一步提高横向覆盖中药、化学药品、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求,进一步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订,逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求以及指导原则体系建设,体现药品质量源于设计,有赖于全过程控制保障的理念。  建立药品标准淘汰机制,全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准,加大对已取消文号、质量不可控、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。

         

中医药领域五年多荣获41项国家科技奖励

 

    近日从国家中医药管理局了解到,党的十八大以来,中医药领域荣获国家科技奖励41项,其中国家科技进步一等奖6项,我国传统医学科技创新不断取得突破。

    国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强介绍,党的十八大以来,14类重大疾病中医药防治疗效获得循证依据;我国完善了中医药防治传染病和慢病临床科研网络,建立了符合中医药发展规律的临床科研一体化新模式,建设了一批国家工程(技术)研究中心、工程实验室和企业技术中心;一批科研成果转化为诊疗规范和中药新药,400余本中医古籍全部完成校注整理出版。

    2017年,中医药科技创新受到高度重视。科技部和国家中医药管理局联合印发《“十三五”中医药科技创新专项规划》,提出发展前沿关键技术与创新方法、提升中医药防治重大疾病水平等重点任务,推动中医药创造性转化与创新性发展。

    王国强也表示,中医药传承发展还存在不平衡不充分的问题,其表现之一就是宝库精华传承挖掘不足,科技创新引领不强,与事业发展要求和社会各方期待还不相适应。

    王国强说,下一步,国家中医药管理局将健全中医药科技创新制度;启动第二批国家中医临床研究基地建设,推进国家中医临床医学研究中心试点建设,培育中医药国家重点实验室;强化重大科研项目管理,推动重点研发计划“中医药现代化”专项第二批项目任务实施。

   

中药饮片保持高速发展

 

     根据CFDA南方医药经济研究所发布的《中药饮片行业发展研究蓝皮书》数据显示,中国医药工业的下滑已在2017年止跌回升,20171月至9月中国医药工业产值达到25438亿元,增长12.2%,增速呈现稳固上升的势头,预计2017全年中国医药工业总产值将达到35699亿元,增长12.7%;医药工业销售收入超过23475亿元,增长12.3%,增速出现明显的反弹,同时2017全年中国医药工业销售收入达到33293亿元,同比增长13% 在中药整体板块,中药饮片以近年的快速增长成为抢眼品种。《中药饮片行业发展研究蓝皮书》研究显示,近年来,我国中药饮片行业市场规模不断扩大;2016年实现销售收入1956.4亿元,同比增长12.7%;2017年上半年实现销售收入1047.9亿元,同比增长21.33%2011-2016年,五年复合增长率达18.04%。尽管在这五年间,中药饮片增长速率逐年下降,但目前中药饮片有明显的回暖迹象。随着《中医药法》正式出台,以及中药饮片在医疗机构等终端不纳入药占比、不计入零差价等诸多政策优惠,预计“十三五”期间中药饮片行业将保持高速发展。

    具体到一些中药饮片龙头企业,正是他们的高速发展引领着整个板块的上升。近期,世界卫生组织将以中医药为主体的传统医学纳入新修订的国际疾病分类代码体系(ICD-11),并将于2018年正式颁布,促进中医药逐步走向世界。为顺应中药的国际化及时代发展潮流,当前中医药发展也逐步升级至现代化的表现形式和营销包装,不断加大对传统中药饮片的创新力度,持续切合国内乃至海外的消费升级需求,持续推进中医药现代化进程。部分国内传统中医药企业也做出了有益尝试。如针对传统中药的创新发展,广药集团提出打造“时尚中药”,致力通过先进科技、时尚营销,让中药成为时尚的健康产品。广药集团目前正以“时尚中药”理念为纲,以升级产品品质和商业模式为要,大力推动王老吉的现代化、国际化、科普化以及大众化布局,将王老吉为代表的凉茶文化及老字号匠心文化传递到世界各地。目前,王老吉在全球销售网点已超过千万家,遍布全球五大洲60个国家和地区。有数据表明,2016年凉茶饮品出口总量中,王老吉占42.8%。其中,美国已成为王老吉最大的海外市场,年出口额达到数千万元人民币,且保持年增长率30%左右,成为中国健康产品走向世界的经典案例。

    当然,不管是王老吉凉茶还是破壁草本,走向世界的中医药健康产品在包装时尚的同时,质量的过硬也是重要的根基。尤其在全球化的供应链打造中,一个贯穿全产业链质量和效率的精准管控体系,包括道地药材种植、规范化生产加工、现代物流运输、贮存、包装等,每一环节都需要严格执行量化指标控制、全流程大数据管理。据悉,为保证饮片质量及产品的安全性、有效性,建立完善的中药全产业链质量保证体系和中药溯源体系,道地中药材溯源基地,领先引进中药材基因鉴别技术,保证了药材物种的道地性和真实性;在种植基地设置远程可视化实时监控平台,对中药材种植、采收等全过程进行有效监控;引进国际尖端检测设备,严格控制中药材农残、重金属含量标准。基于过硬的产品质量,结合当前中药政策红利及消费升级需求,草晶华销量爆发在即,有望成为下一个“东阿阿胶”。

 

取消GMP认证后,怎么监管?

 

在刚刚过去的2017年中,关于GMP认证取消的讨论则升级到了一个前所未有的高度。原因无他,一是已经提出征求意见稿的《药品管理法》(修正案)中已透露出十分明确的信号,将取消药品生产质量管理规范GMP认证;二是CFDA也已经正式发布文件,就取消GMP认证、推广两证合一进行了解读。可以说,在多年的讨论之后,GMP认证的正式取消基本上已是板上钉钉的事情。

但即便如此,对于GMP认证的取消,业界仍有太多不解。为什么要取消?为何在此时取消?取消之后将上马哪些新举措?药企又应如何理解及如何应对?

 一、一个时代落幕

 “没有GMP制度的出现,就不会有中国制药产业的今天。”在接受E药经理人采访时,不止一位业内专家持如此态度。

这并非危言耸听。作为一个世界各国公认且普遍采用的手段,GMP已被认为是药品生产和质量管理的基本准则,是保证药品质量稳定性、安全性和有效性的一种管理方法。而GMP在中国发展的三十余年时间,也恰好是中国制药工业飞速发展的三十年,以及药品监管体制几度变迁的三十年。在这其中,GMP制度为制药企业所框定的质量规范所发挥的作用不可忽视。

简政放权,是最直接的答案之一。 20179月,国务院公布了《关于取消一批行政许可事项的决定》(国发【2017

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