2017协会简讯20期

协会简讯

 

第二十期

 

四 川 省 中 药 行 业 协 会                              2 0 1 7 年  12  月  27  日

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总局发布关于实行“谁执法谁普法”普法责任制的实施意见

 

12月国家食品药品监管总局发布了《关于实行“谁执法谁普法”普法责任制的实施意见》（以下简称《实施意见》），明确各级食品药品监管部门食品药品安全普法宣传工作责任制，即总局负责组织开展全系统普法宣传工作,地方各级食品药品监管部门负责本行政区域内普法工作。同时，各级食品药品监管部门要制定本单位普法责任清单和年度普法计划，认真组织实施。

明确责任 制定清单

《实施意见》明确了各级食品药品监管部门的普法责任，即总局负责组织开展食品药品监管系统食品药品安全普法宣传工作，制定普法工作规划和年度工作计划，并监督检查。总局局长对食品药品监管系统普法工作负总责，各副局长根据职责分工负责。总局法制司作为组织协调部门，负责总局普法工作的组织协调和督促检查；各司局作为普法工作责任部门，负责组织开展相关法律法规规章的普及宣传。各司局主要负责人为本司局普法工作的直接责任人。

《实施意见》指出，地方各级食品药品监管部门负责本行政区域内食品药品安全普法宣传工作，参照总局普法责任划分，明确内设机构普法责任和责任人。同时，各级食品药品监管部门要按照《食品药品监管总局关于印发全国食品药品监管系统法治宣传教育第七个五年规划（2016~2020年）的通知》，制定本单位普法责任清单和年度普法计划，认真组织实施。

《实施意见》明确，普法责任清单包括本单位普法重点宣传的法律法规规章、具体责任部门、组织协调部门等，并根据法律法规规章废改立情况和年度工作重点进行动态调整。年度普法计划应当根据普法责任清单，明确普法目标、主要任务，列明具体职责分工和主要措施。

《实施意见》要求，各级食品药品监管部门要落实“谁执法谁普法”普法责任制工作报告机制，加强对食品药品安全普法责任制落实情况的跟踪检查，及时掌握跟进年度普法工作计划完成情况。

 

国家总局：药品标准有重大变化

 

国家食药监总局发布了《药品标准管理办法》（征求意见稿），公开征求意见。在2018年1月18日前，社会各界可提出意见。

《意见稿》明确，不符合国家药品标准的药品，不得生产、销售和使用。国家药品标准颁布后，除特殊情况外给予6个月的标准执行过渡期。根据《征求意见稿》，《中国药典》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的药品。

《征求意见稿》明确，药品标准包括国家药品标准、地方药品标准和药品注册标准。《中国药典》是国家药品标准的一部分。

《中国药典》每5年颁布一版，其增补本颁布实施应经过国家食药监管总局批准。新版《中国药典》一经颁布实施，同品种原国家药品标准自行废止。

▍药品上市许可新变化

《意见稿》指出，药品注册标准是指在药品注册过程中，由药品上市许可申请人（药品生产企业）提出，经国家药品监督管理部门核准的药品标准，是生产该药品的药品上市许可持有人（药品生产企业）必须执行的标准。

药品注册标准按照《药品注册管理办法》等相关规定执行。鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）不断完善药品标准。

《中国药典》颁布后，药品上市许可持有人（药品生产企业）应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准与《中国药典》的有关要求不符的、检验项目少于或质量指标低于《中国药典》规定的，药品上市许可持有人（药品生产企业）应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订或执行《中国药典》。

在标准执行过渡期内，药品上市许可持有人（药品生产企业）可根据质量控制风险提前执行新标准。药品上市许可持有人（药品生产企业）在标准执行过渡期内，执行原标准的，按照原标准进行检验；执行新标准的，按照新标准进行检验。

对于药品注册标准收载的检验项目多于(包括异于)或质量指标严于《中国药典》规定的，药品上市许可持有人（药品生产企业）应在执行《中国药典》规定的基础上，同

时执行药品注册标准的相应项目和指标。

▍地方标准禁止收载品种

《意见稿》明确，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定和修订地方药品标准，在标准发布后30日内将地方药品标准批准证明文件、地方药品标准文本及编制说明报国家食品药品监督管理总局备案并及时发布地方药品标准有关信息。

《意见稿》指出，地方药品标准禁止收载以下品种入：

（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；

（二）已有国家药品标准的药材、中药饮片及中成药；

（三）国内新发现的药材；

（四）药材新的药用部位；

（五）从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；

（六）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；

（七）其他不适宜收载入地方药品标准的品种。

 

四大热词总结2017中药行业重磅政策与企业大动作

   

 近年来，中医药政策红利频出，涉及中医药产业链所有环节，既有上游药材种植与保护环节的规划及政策，也有中游药材流通及贸易环节的政策与意见，更有在终端对中医药大力发展的规划。那么，2017年哪些政策给中药产业发展带来较大影响？企业围绕这些政策做了哪些调整和规划？本文予以分析。

    关键词一：改革

    政策：《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》要求，9月30日前，所有公立医院取消药品加成，但中药饮片除外。

    企业做法

    （1）布局上游中药饮片药材。康美药业、芍花堂等中药饮片企业都拥有中药材基地，对中药饮片所需的主要原材料进行生产。一方面，可以减少中药材采购及流通环节费用，降低企业运营成本；另一方面，可以避免市场上中药材价格频繁大幅变动所带来的风险，保持稳定的盈利水平。

    （2）加码布局中药饮片动作。中药饮片上市企业主要通过扩大工厂产能、建设医院医馆等医疗机构拓深下端销售链及收购上游药材生产基地等手段来加码布局中药饮片领域。

关键词二：法规

政策：《中医药法》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》

及申报资料要求（征求意见稿）