协会简讯

 

第十九期

 

四 川 省 中 药 行 业 协 会                              2 0 1 7 年  12  月  21  日

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国家发改委发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》

   

 为切实加强短缺药品和原料药市场价格监管，有效规范短缺药品和原料药经营者价格行为，引导相关经营者依法合规开展经营，遏制违法涨价、恶意控销等行为，维护短缺药品和原料药领域的公平竞争与价格秩序，保护消费者利益，保障医药卫生体制改革深入推进，国家发展改革委制定了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》(以下简称《指南》)，将于近期以公告形式发布。

《指南》共十三条，第一条和第二条明晰了短缺药品和原料药领域的相关概念，列举了相关市场界定、市场支配地位认定的考量因素。第三条至第十二条明确了短缺药品和原料药领域各类价格垄断行为的表现形式、违法性认定以及价格垄断协议的豁免条件等。第十三条提醒相关经营者不得就短缺药品和原料药实施捏造散布涨价信息、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。

 

中药注射剂不合理的使用放大了安全风险

 

近日，国家食品药品监管总局副局长吴浈在解读有关深化审评审批制度改革政策时透露，我国中药注射剂再评价的方案已初步形成，近期可能会征求意见。近年来，由于发生鱼腥草注射液不良反应等事件，在业内曾引发中药注射剂的存废之争。但是，仅仅把目光聚焦于中药注射剂本身，探讨其是否安全有效则有失偏颇。

中药注射剂是我国特有的药品品类，在缺医少药的年代里，其丰富了医生的诊疗手段，起到了治病救人的作用。但是，由于大部分中药注射剂品种是1985年前由原地方药政部门审批的，限于当时条件，临床有效性数据、安全性数据严重不足；同时，由于无法进行系统监测，难以断言其是否安全。1999年全国药品不良反应监测网建成以后，中药注射剂成为重点监测对象，因此引来更多关注。

“剂型不合理”被业内认为是造成中药注射剂易出现不良反应的主要原因。与西药相比，中药注射剂的成分更为复杂，再加上中药注射剂生产工艺水平有限，难免出现微粒过大、杂质残留的现象，与口服中药相比，静脉给药的方式增加了患者使用的安全风险。

另外，使用的不合理也放大了安全风险，《中药注射剂临床使用基本原则》要求辨证施药，禁止超功能主治用药，严禁混合配伍……而这些原则并没有被严格执行。2015年国家药品不良反应监测年度报告显示，对2015年中药注射剂总体报告排名前20位药品（占全年中药注射剂报告87.6%）合并用药情况进行分析，其总体报告涉及合并用药占43.4%，严重报告涉及合并用药占56.5%。究其原因，一方面许多中药注射剂的处方者不是中医师而是西医师，西医师一般不会按“辨证施治”原则用药，因药不对“证”导致不良反应；另一方面，中药注射剂的高利润也是其被临床过度使用的一个因素。

此外，监测显示，基层是中药注射剂安全风险高发区。在基层医疗机构，医生临床技术水平不高、设施不足；中药注射剂因其适用性较广而被普遍使用，导致不良反应发生的风险更高。

国家食药监管部门早已注意到了中药注射剂的风险，2009年要求对中药注射剂开展再评价，2013年公布了13个品种的新标准，使其质量安全状况有所好转。但由于中药注射剂成分不像化学药品那么清晰，对中药注射剂系统性的评价始终未能开展。目前，部分中药注射剂生产企业主动开展了相关安全性再评价研究，但研究水平参差不齐。因此，业内专家呼吁，亟须形成一个科学合理的评价方法，而这是一个“难度比普通制剂大得多”的工作。吴浈直言，这需要更多时间，“可能五年，也可能十年”。

 

 CFDA发布中成药命名原则发布

 

11月28日，CFDA发布了《中成药通用名称命名技术指导原则》。该指导原则发布后受理的中药新药应根据此技术指导原则的要求进行命名；已经受理的中药新药，其命名与技术指导原则不符的，注册申请人可以通过补充申请重新命名。

 可不更名的例外情形

 对于已上市的药品，违反命名原则的要进行规范，CFDA要求以下三种情形的中成药名称必须更名：

1.明显夸大疗效，误导医生和患者的；

2.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；

3.处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。

与技术指导原则不符的中成药名称也有可不更名的例外，CFDA明确，对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝” “精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。此外，来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。

将发布需更名的中成药名单

中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责，其将组织专家审查提出需更名的中成药名单，并公开征求意见。在该名单确定并公布后，列入名单内的中成药均应更名。

对于需要更名的中成药，批准更名之后，给予2年过渡期（以新名称公布之日起计），过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。

CFDA要求，批准更名之日起30日内，生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品，有效期在2年过渡期内的，该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束；有效期超过2年过渡期的，该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。

更名申请程序

CFDA也明确了更名申请的流程。在需更名的中成药名单公布后2个月内，相关生产企业应以公函形式向国家药典委员会提出拟修改的建议通用名称，并提交相关资料：

1.按照《中成药通用名称命名技术指导原则》最多提供三个通用名称，按推荐次序排列，并详述命名依据。

2.出具与国家食品药品监督管理总局政府网站药品数据查询系统中已批准注册的药品名称不重名的检索结果。

3.涉及多家企业的品种，可由各企业单独提出更名；或协商一致后共同出具公函（加盖各自公章），推举一家企业提出更名。

国家药典委员会将组织专家审核企业提出的建议通用名称，并公示审核结果，再对公示征集到的反馈意见进行研究，并确定更名后的通用名称。最后，国家药典委员会将审核结果报CFDA发布。

 

 第一个针对药材产品质量评价的国际标准发布

 

《中医药——三七药材》国际标准11月30日在昆明发布实施。这是中国制定的第一个针对药材产品质量评价的国际标准，填补了中国国际标准制修订领域的空白。

国际标准化组织中医药技术委员会在致辞中称，中医药走向世界是一种必然，而中医药国际标准化是中医药国际化的重要途径。2017年5月，由昆明理工大学崔秀明教授主导制定、联合澳门科技大学和中国中医科学院中药资源中心共同开展研制工作的《中医药——三七药材》国际标准成功发布，这是中国中医药标准化建设发展史上的一个重要突破。

该标准按照ISO国际标准编制规则开展编制工作，主要内容包括了种源、范围、定义、技术要求、分级标准及检验规则等内容。与中国现行药典标准相比，国际标准最大特点在于按照市场规则，对三七药材进行了分等，并且根据国际市场的要求，合理规定了部分农药和重金属控制指标。

云南省科技厅党组书记李松林介绍称，三七是中国中药材大品种，已出口到世界多个国家。云南是三七的主产地，产量占到全国三七总产量的98%。云南正在把三七打造成为全国最大的中药材品种，并且在2020年实现综合销售收入