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2017协会简讯16期

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2017协会简讯16期

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2017/10/31 12:03
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【摘要】:

第十六期

 

                              2 0 1 7   10    31  

网站:http://www.sczyxh.com                        Email sczyxh@163.com

 

 

 

 

十九大报告中有关医药行业的关键词

 

1018上午,中国共产党第十九次全国代表大会开幕。会上,题为《决胜全面建成小康社会 夺取新时代中国特色社会主义伟大胜利》的报告,当中多个部分涉及医药领域,我们从各个方面,多种角度,对相关内容进行简析,供参考。

关键词:创新型国家   报告:创新是引领发展的第一动力,是建设现代化经济体系的战略支撑,要瞄准世界科技前沿,强化基础研究,实现前瞻性基础研究、引领性原创成果突破。深化科技体制改革,建立以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系,加强对中小企业创新的支持,促进科技成果转化。倡导创新文化,强化知识产权创造、保护、运用。

解读:“产学研”三位一体,已逐步成为中国医药行业持续健康快速发展的必经之路。医药产业正处于新一轮技术革命的浪潮与风口上,大型企业的责任与担当自不必说,中小企业更要抓住机遇,在药品科技成果转化方面,在产品营销手段方面,在技术应用与结合方面,勇于创新、敢于开拓。

关键词:高质量发展   报告:我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段,正处于转变发展方式、优化经济结构、转换增长动力的攻关期,建设现代化经济体系是跨越关口的迫切要求和我国发展的战略目标。

解读:我国已是名副其实的医药大国,从医药大国到医药强国,必须走高质量发展之路。这当中,当减少市场中“劣币驱逐良币”的现象,积极营造广大医药行业从业者公开、公平、公正的竞争环境,给医药市场注入强劲的发展动力。

关键词:制造强国   报告:加快建设制造强国,加快发展先进制造业,推动互联网、大数据、人工智能和实体经济深度融合。

解读:建设制造强国必须建设医药强国,互联网、大数据、人工智能与医药产业的融合发展给医药强国的假设提供了历史性的机遇,新技术的运用与结合势不可挡。

关键词:健康中国   报告:深化医药卫生体制改革,全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系,健全现代医院管理制度。加强基层医疗卫生服务体系和全科医生队伍建设。全面取消以药养医,健全药品供应保障制度。

解读:政府一再表露全面取消以药养医的决心,国民看病消费负担必会进一步减轻。与此同时,连锁终端市场可期,一段时期内都将迎来持续增长。而医改的不断推进,医疗服务和公共卫生服务能力的不断提升,人民健康水平也会不断提高,这离不开医药同仁们的共同努力。

关键词:中医药事业    报告:坚持中西医并重,传承发展中医药事业。支持社会办医,发展健康产业。促进生育政策和相关经济社会政策配套衔接,加强人口发展战略研究。积极应对人口老龄化,构建养老、孝老、敬老政策体系和社会环境,推进医养结合,加快老龄事业和产业发展。

解读:毋庸置疑,中医药产业的春天已然到来!中医药走向世界之日,也不远矣。中医药企业当抓住机会,主动作为,引领市场。而随着医养结合的快速推进,大健康领

域正成为医药企业双轮驱动的又一个发力点与主战场。厮杀开始了,共赢也开始了。

关键词:一带一路   报告:要以“一带一路”建设为重点,坚持引进来和走出去并重,遵循共商共建共享原则,加强创新能力开放合作,形成陆海内外联动、东西双向互济的开放格局。

解读:“一带一路”,利好医药企业走出去,特别是中医药走出国门,走向世界。同时这又是一份责任担当,医药企业应当为国家战略做强力支撑,要做出表率。

 

 总局征求修改《中华人民共和国药品管理法》意见

 

1023,国家食品药品监管总局就《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》(以下简称“修正案草案征求意见稿”)公开征求意见,请社会各界紧紧围绕《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)提出的改革措施,对该修正案草案征求意见稿提出意见和建议,于1030前反馈总局。2016年,总局开始着手《创新意见》起草,并就《创新意见》中涉及法律修改或需要取得相应授权的改革措施同步开展研究。101,中办、国办印发《创新意见》,提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据,总局就目前亟需修改《药品管理法》的内容进行认真研究,形成该修正案草案征求意见稿。

为落实国务院“放管服”要求,总局已按程序报请取消药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证3项行政审批事项。为避免《药品管理法》在短时期内两次修改,本次修改时将上述内容一并进行。

修正案草案征求意见稿对现行《药品管理法》增加6条,修改9条,删去2条。主要修改内容包括:全面实施药品上市许可持有人制度;落实行政审批制度改革要求;增加建立职业化药品检查员制度;落实处罚到人要求。

总局指出,为确保《创新意见》相关改革措施尽快实施,此次《药品管理法》只是局部修改,对法律篇章结构调整、药品定义和分类、药品全链条和全生命周期管理、监管措施细化等暂未涉及;专利链接、专利期补偿等探索和试点工作暂不列入,将按程序报请全国人大常委会授权。

下一步,总局将加快《药品管理法》全面修订工作进程,上述内容将在修订草案中予以充分体现,力争年底前将修订草案报送国务院法制办。

 

国家出台重磅政策:建立中药全链条质量控制措施

 

近日,国家食药监总局发布了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿)意见。意见指出,为保证经典名方制剂质量疗效一致,要建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条质量控制措施。

业内人士普遍认为,经典名方复方制剂简化注册审批将对目前的中药行业产生深远的影响。业内人士表示,目前关于中药经典名方的目录还没有公布,对行业的影响还有待观察。中药经典名方出台对老百姓来说是有利的,但对于一些常见的经典名方的生产企业来说,未来竞争压力不容小觑。

经典名方注册审批将简化 国务院在2015年就明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。《中医药法》进一步从法律上规定:生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。

108发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出,将支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药,应突出疗效新的特点;中药改良型新药,应体现临床应用优势;经典名方类中药,按照简化标准审评审批。

过去的药品审批模式阻碍了经典名方在国内上市的速度,此次改革后,经典名方的审评审批将简化。“未来中医药在疾病预防、疾病康复、养老等领域扮演重要作用,国家大力扶持中医药产业的发展,此举是为了促进中医药产业规模做大”。业内人士表示。

质量控制引关注  

国家食药监总局在发布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》指出,中成药质量一致性一直是中药质量控制的难点,单纯依靠终端标准检验有很大的局限性。为保证经典名方制剂质量疗效一致,需要建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施,且整个过程需与“标准煎液”比对。

国家食药监总局表示,在质量比对、控制中,质量评价的指标和方法尤为关键。指标的选择需要综合考虑药材-饮片-“标准煎液”-制剂的相关性以及与临床疗效的相关性,需采用指纹图谱或特征图谱等整体控制方式对中间体、制剂的质量进行控制,鼓励使用生物活性检测等方法。同时,食品药品监管总局药化注册司参照国际上质量控制的先进理念,引入了“质量属性”的要求,申请人需要对那些影响药品安全性、有效性或一致性的物理、化学、生物活性等质量特性进行研究,并据此选择评价指标。

 

中药注射剂再评价方案已初步形成,近期可能征求意见

 

国家食药监总局就长期受到争议的中药注射剂再度发声。

近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

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