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2017协会简讯14期

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2017协会简讯14期

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2017/10/16 12:05
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【摘要】:

协会简讯

 

第十四期

 

                              2 0 1 7   9    25  

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2020版药典强调成熟度 要建立国家药品标准淘汰机制

     

95,“2020年版《中国药典》编制工作小型发布会”在北京召开。 记者在会上了解到,我国已经顺利渡过了缺医少药的特殊时期,药典修制订工作已经由注重药品的收载数量,向注重药品内在质量提升转变。

    针对被淘汰品种问题,药典委员会秘书长张伟表示,对已经取消药品批准文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”,或终止标准的效力,从而实现标准淘汰。标准剔除药典意味着该品种不符合药典收载原则,标准虽然继续有效但应进行提高和完善,如标准涉及安全性不可控的问题则应立即终止标准执行,提高后执行新的标准。

另外,还有一些药典剔除品种属于国际不认可或国家不鼓励发展的,未来可能随着市场竞争逐步被淘汰。 张伟指出:“这些问题并不是整体存在于药品标准中,而是在一些具体品种或者某一类品种方面不同程度的存在。究其原因,很大程度上是因为我国药品上市标准不高,缺乏原研产品作为参比制剂。”第一,标准缺失。在中药材和饮片的安全性控制方面,对农药残留、重金属和有害元素虽然有了检测方法,但对具体品种的检测限度由于缺少大数据的积累和分析,故无法进行科学的设定。第二,标准落后。主要是一些早年由地方批准上市后又上升为国家标准的老品种,标准不完善、质量控制水平不高。第三,标准不管用。在一些化学药标准中虽然建立了杂质检查方法,规定了检测限度,但并没有针对有毒杂质进行控制。第四,标准执行不到位。企业不能准确理解和熟练掌握标准,导致标准不能正确执行,还有个别不良企业不严格按标准规定的处方工艺执行,甚至钻标准的空子。 

事实上,不同国家在特定时期对药品标准的制定都有不同的要求。目前,美国药典、欧洲药典、日本药典,以及WHO制定的国际药典权威性较高。记者也了解到,一些跨国药企会以较高的标准进行自我要求,虽然药品在一些发展中国家注册申报,但他们也会选用美国或者欧洲的标准。那么,药企要在中国注册申报,应该如何平衡这些药典之间的关系?

    他表示,《中国药典》在化学药、生物药、药用辅料等标准方面正逐步缩小与发达国家药典之间的差距。现在《中国药典》已经和美国药典、英国药典、欧洲药典一样,被世界卫生组织列为制定国际药典的主要参考之一。标准先行是全球药品进出口贸易的“敲门砖”和“铺路石”,特别是CFDA正式成为ICH成员以后,中国标准逐步与国际标准接轨已经成为必然趋势。

      

药审中心征求中药质量控制技术指导原则意见

 

96,国家药品评审中心中药民族药药学部召开中药质量控制技术指导原则征求意见座谈会。药审中心副主任周思源出席座谈会。

会上,来自北京同仁堂科技发展股份有限公司、天士力制药集团股份有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司、江苏康缘药业股份有限公司、神威药业集团有限公司的9位研发、生产一线负责人从中药研发与生产实际出发,就如何丰富和完善中药药学技术指导原则体系,重点修订哪些技术指导原则以及建立何种有效工作机制等提出意见建议。

与会专家对药审中心鼓励企业参与制订指导原则的方式给予了充分的认同,认为中药质量控制技术指导原则对传承和发展我国中医药,鼓励中药创新具有重要意义。专家表示,将积极跟进有关指导原则制修订工作,为建立完善符合中药特点的技术标准体系建言献策贡献力量。

制修订适应中医药行业发展的中药质量控制技术指导原则,建立符合中药特点的技术标准体系,是落实药品审评审批制度改革的具体要求。药审中心中药民族药药学部自201612月起,对现有中药技术指导原则、技术要求进行了全面梳理,提出了中药质量控制技术指导原则的制修订计划。

 

医保酝酿支付方式改革 按病种付费将至

 

在社会养老保险领域的改革措施逐步走入深水区的同时,医疗保险领域也开始酝酿改革。“医药分开”改革全面铺开后,新的医改措施又全面呈现出来。记者了解到,人社部推进的医疗保险制度改革中,未来的改革重点是支付方式的改革,今后将按照病种付费,并且将进一步提高医疗保险制度的统筹层次,并探索建立长期互利保险制度。

长期护理保险    随着人口老龄化的加剧,护理服务的保障需求开始增长。记者从发改委养老政策研讨会上了解到,人力资源和社会保障部(下称“人社部”)正在探索建立长期护理保险制度,并展开试点。

    这一试点的基本思路是,为适应国内不断增长的对外长期护理服务保障的社会需求,借鉴国际上的相关经验,逐步建立以具有社会保险性质的长期护理保险为基础,以发展商业型的长期护理保险为补充,符合中国国情的长期互利保险制度体系。

    《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》指出积极开展应对人口老龄化行动,弘扬敬老、养老、助老社会风尚,建设以居家为基础、社区为依托、机构为补充的多层次养老服务体系,推动医疗卫生和养老服务相结合,探索建立长期护理保险制度。 人社部已经安排14个城市作为试点,探索建立长期护理保险制度的可行路径与模式。

    分病种支付   除了护理险之外,医疗保险制度的改革仍在深化。“医疗保险的改革,现在重点是医保的支付方式的改革,目前各地方都在进行这方面的试点,力度还很大,总体上是针对不同的情况采取不同的措施。”前述人社部人士表示。

    分病种改革医疗保险的支付方式,对医改有非常重要的作用,尤其是对目前推广的全科医生制度。 前述人社部人士表示,“目前正在强化基层,推广全科医生制度,所以医疗保险改革,也要配合基层的全科医生改革。”全科医生制度强调对病人的病情具有整体观。国外也非常推崇全科医生制度,诊所中的很多医生都是全科医生。

    据了解,医疗保险支付改革,主要针对不同医疗服务特点,推进医保支付方式分类改革。对住院医疗服务,主要按病种,按疾病诊断相关分组付费,长期、慢性病住院医疗服务可按床日付费;对基层医疗服务,可按人头付费,积极探索按人头付费与慢性病管理相结合;对不宜打包付费的复杂病例和门诊费用,可按项目付费;探索符合中医药服务特点的支付方式。针对“探索符合中医药服务特点的支付方式”,传统中医药服务,也具整体医学观,在预防疾病、健康管理方面有很重要的作用。在一些机构,中医医生发挥着全科医生的作用。

    推进省级统筹   “还将完善医保的统筹。”前述人社部人士表示,现在是市一级统筹,我们正在积极探索医疗保险的省级统筹制度。由于各地区经济发展不平衡,各地门诊或住院费用报销比例不统一,因而,推进省级统筹尚未实现。 人社部的十三五纲要中,就列出了“十三五”期间医保领域改革的主要内容,第一项就是,积极探索推进医疗保险省级统筹。医保基金的省级统筹,可以提高基金的抗风险能力。个别省份已经走在前列。

   

中药饮片发展进入“快车道”

 

近日,中康资讯《2017中药饮片行业研究报告》(以下简称《报告》)显示,近十年来,中药饮片保持强劲增长势头,2016年销售额增幅更是高达15%,预期2017年中药饮片增长率约18%,可实现工业销售额2300亿元。

据统计,2016年中药饮片零售市场销售额为231.32亿元,同比增长17.7%。其增长速度超过了同年度零售终端西药、中成药将近十个百分点,是零售药店销售额增长最快的品类。《报告》认为,中药饮片在零售市场表现优异,主要得益于国家政策助力中医药的发展,而消费者养生调理保健需求的日益提升,也使中药饮片在药品零售市场实现了价值回归。

工艺革命   中药材经过传统的晒、煎、蒸、煮、炙等炮制工艺,加工成中药饮片,直接用于调配或生产加工成制剂。传统饮片虽然价格相对低廉,可获得性高,但是也存在利用率低、质量难保障、煎煮麻烦以及缺乏标准难以进入国际医药市场等缺点。因此,中药饮片的加工技艺及标准化一直是我国中医药工作者上下求索的难点。令人欣慰的是,中药饮片的工艺革命路线逐渐清晰:传统饮片-配方颗粒-破壁草本工艺,中药饮片从人工炮制走向现代医药科技。

第二代配方颗粒,是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上,应用水提取、水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取、酶解技术、低温浓缩、喷雾干燥、干法造粒等先进的中药制药技术、工艺制成的单方颗粒。它不仅服用方便,而且携带更方便,但没有统一标准,品质参差不齐。

第三代破壁草本新型饮片,是运用现代超微粉碎技术,把药材细胞壁打破,并经成型技术制成极度均匀的细小颗粒状的新型产品。

价值回归 中药饮片作为中医药有机组成部分,其增长不受医院药占比和零加成影响,据估算,20062016年中药饮片销售额平均增速达26.25%,高居医药行业榜首。

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