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邀请函-南京-中药研究与工艺变更研讨会文件

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邀请函-南京-中药研究与工艺变更研讨会文件

作者:
来源:
2017/06/30 12:30
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【摘要】:

中国高科技产业化研究会

[2017]中高办字第(14)号

关于召开2017中药绿色节能制造发展论坛暨中药研究与已上市中药生产工艺变更研究和现场核查技术指导原则交流研讨会通知

各有关单位:

近年来,随着中药制药工业的发展,一些现代化提取分离技术越来越多的进入生产过程,如膜分离技术、大孔吸附树脂、超声协助提取、微波辅助提取、高效制备液相色谱法、酶解辅助提取等技术在中药与天然产物开发、生产中起着重要作用。但是新技术、新设备、新方法的采用,需要按照法规的要求申报和变更。

2017 03 06日,国家食药总局与国家新药审评中心(CDE)发布关于《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知,向社会公开征求意见。为保障公众用药安全有效,完善和规范药品生产工艺管理,服务和指导申请人开展已上市中药生产工艺信息登记后的工艺变更研究工作。

为了总结交流近年在中药研究、工艺变更、现场核查方面的进程,以及在中药提取、分离纯化领域的研究成果与应用情况,进一步提高科研成果产业化的进度,使我国中药的研究、生产、注册技术水平迈上一个新台阶。为此将于 20177 19-7 21日在南京市隆重召开《2017中药绿色节能制造发展论坛》暨中药研究与已上市后的中药生产工艺变更研究和现场核查技术指导原则交流研讨会,此届会议由中国高科技产业化研究会主办。届时将邀请国家有关主管部门及行业内权威专家、教授及相关企业的负责人就目前我国上市中药变更注册、工艺变更的关键技术和一些热点、难点问题进行讨论,并以此为平台,加强研发单位与生产企业之间的合作与交流。现诚邀贵单位选派代表出席。具体内容详见附件。

会议形式:主题报告、专题研讨、产品展示、产学研对接、参观考察。

中国高科技产业化研究会20175 27

一、组织机构:

主办单位:中国高科技产业化研究会(隶属中国科学技术协会)

承办单位:北京中培政研文化发展中心

协办单位:南京中医药大学江苏省植物药深加工工程研究中心

南京工业大学国家特种分离膜中心

江苏久吾高科技股份有限公司

扬子江药业集团南京海陵中药制药工艺技术国家工程研究中心二、主要内容:(一)中药研究关键技术专题:1、中药有效成分分析与结构鉴定新技术、新设备的应用;2、中药常规提取、分离纯化技术的优化及整体解决方案介绍;3、超高压液相技术在中药分析中的应用;4、超声萃取技术在中药提取中的应用;5、高效色谱及其联用技术在中药研发及应用的研究;6、二相萃取技术在中药前期提取、分离纯化中的应用;7、薄层色谱技术在中药萃取分离中的跟踪和鉴别技术的应用;(二)已上市中药生产工艺变更与现场核查专题1、中药工艺变更指导原则的关键技术解读和节点点评;2、已上市中药生产工艺变更研究工作的基本原则;3、已上市中药生产工艺含毒性药材制剂的要求;4、已上市中药生产工艺中药生产工艺变更分类;5、已上市中药生产工艺变更的总体考虑;6、已上市中药生产工艺药材前处理与工艺变更分类;7、已上市中药生产工艺提取与纯化工艺变更的分类;8、已上市中药生产工艺成型工艺变更与分类;9、已上市中药生产工艺变更研究及申报资料要求;10、已上市中药生产工艺Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类变更研究及申报资料要求;11、质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿)解读;12、质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则(征求意见稿)解读;13、质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则(征求意见稿)解读;

14、质量和疗效一致性评价有因检查指导原则(征求意见稿)解读;(三)膜分离技术应用专题:1、膜科技及其与中药制药工业的相关性;2、中药制药常用的膜过程技术基础与应用;3、膜分离技术及其集成在中药及食品、保健品行业的应用案例;4、膜分离技术在中药提取纯化生产流程中的优化设计及解决方案介绍;5、膜分离技术在中药浓缩生产流程中的优化设计及解决方案介绍;6、膜分离技术在中药制药废水处理中的应用及解决方案介绍;

三、参会对象:各省市药监局、中药管理部门、中药生产企业相关负责人,从事:中药研

究、中药化学、中药分析、中药药理、药物研究、药品注册、保健品开发、管

理等有关人员,各高等院校、科研院所相关负责人。

四、时间地点:时间:2017 07 19-21日( 19日全天报到)地点:南京市(具体地点报名后另行通知)

五、会务费:2200/人,团队(3人以上)1500/人,在校师生(持有效证件)1300/(含资料费、场地费、专家费、午餐费、20日晚宴、参观考察等筹办费用)。晚餐及住宿统一安排,费用自理。

六、论文征集:1、本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果,将择优选用并安排会议发言。2、会议前将印刷论文集(中药绿色节能制造及中药研究会刊)作为会议参考资料,请提交论文的人员将论文在 2017 7 11日前提交。具体内容包括:论文题目、作者姓名、工作单位、论文摘要、关键词、英文摘要、引言、正文、结论、通讯地址、邮政编码、主要参考文献。

七、会务组联系方式:联系人:张涛聂老师电话:156-1100-2353010-5947-5977兼传真)报名邮箱:3286108858@qq.com

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