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2017协会简讯12期

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2017协会简讯12期

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来源:
2017/09/10 12:07
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【摘要】:

协会简讯

 

第十二期

 

                              2 0 1 7   8    22  

网站:http://www.sczyxh.com                        Email sczyxh@163.com

 

  

商务部发文,对药品流通行业进行安全生产大检查

 

84,商务部市场秩序司官网发布《关于做好药品流通行业安全生产工作的通知》,旨在贯彻落实《商务部办公厅关于开展商贸领域安全生产大检查的通知》(商办流通函〔2017285号,以下简称《商务部大检查通知》)精神,进一步加强药品流通行业安全生产管理。《通知》对各地商务主管部门提出如下要求:

一、高度重视,明确责任   按照“管行业必须管安全”的原则,把安全生产作为药品流通行业管理的重要内容,建立“一把手”亲自抓、负总责,业务处室专人管、负主责的安全生产责任体系,确保分工明确、责任到人,有效防范和坚决遏制药品流通行业特重大生产安全事故发生。

二、完善制度,强化管理    各地商务主管部门要指导督促药品流通企业,依据《安全生产法》《药品管理法》《药品经营质量管理规范》,建立健全企业内部的安全生产责任制和药品采购、储存、销售、运输等各个环节的安全生产规章制度和操作规程,形成规范化、常态化的长效工作机制。加强对企业员工的日常安全生产教育培训和应急演练,有效提升员工安全生产操作技能。

三、自查自纠,整改落实    各地商务主管部门要将药品流通行业纳入本次安全生产大检查范围,配合有关部门,指导督促药品流通企业按照大检查的要求,制定自查自纠工作方案,开展自查自纠。对药品流通全过程及每个环节、每个岗位全面排查安全风险点和隐患,制定风险防控措施,建立安全隐患清单和整改清单,落实安全隐患整改责任、措施、时限、预案,彻底整改隐患。

四、配合排查,治理隐患   各地商务主管部门要配合有关部门,按照大检查的统一

部署,根据药品流通企业自查自纠情况,开展安全生产风险隐患排查治理。重点排查经营高风险药品、特殊药品和容易导致事故药品的企业及其重点环节、重点流程、重点岗位。重点排查企业是否依法依规做好运输、储存、防火、促销活动安全等。

五、打牢基础,标本兼治    各地商务主管部门要从行业规划、产业政策、法规标准、行政许可等方面加强安全生产基础工作。认真贯彻落实《全国药品流通行业发展规划(2016-2020年)》。加强有关标准体系建设,以标准化促进行业安全管理制度化和规范化。

 

吴浈:GMP认证将被取消

 

在全国食品药品监督管理工作座谈会上吴浈副局长发表讲话,对2017年上半年药品监管进行了回顾,同时也对2017下半年药品监管工作提出了新的要求和思路。其中,最重磅的消息:“今后取消GMPGCPGLPGSP,实现两证合一,不再发认证证书。”

吴浈副局长讲话内容:

在监管思路上:要聚焦主业,狠抓监管,落实责任,强调各省局监管机构要改变重审批、轻监管的做法,要强化监督检查而弱化许可审批,也就意味着很多监管人员的中心要向一线检查的方向转移,今后取消GMPGCPGLPGSP,实现两证合一,不再发认证证书。

在监管理念上:要把过去由检查企业为主转变为检查品种为主,上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查,将结合品种来检查整体质量体系的有效运行情况,而且是持续的合规。

在监管手段上:要充分利用抽检、监测、价格、投诉等信息排查问题线索,检查必须要有针对性,检查前充分做好“功课”,作为药品生产企业,建立药品档案也势在必行,过去存在的运动式、泛泛的、发现不了问题的检查,必将得到严查。

在监管制度上:将进一步强化稽查和检查的衔接联动,也就是意味着检查采集的证据能够直接转化为案件查办的依据,检查记录和证据采集的集合,检查与查案的结合,这种联合办案,可以有效防止两张皮,两落空,对于一些存在侥幸的违规违法企业,将得到进一步的严处。

在监管处罚上:将进一步严格,凡是检查发现的问题都要严肃处理,根据问题的不同程度进行分类处置,对于停产企业,重新检查的时间间隔可能要提高到一年时间,这对很多违规企业将是更重要的打击。据悉:总局正在制定处罚到人的有关规定,要把经济罚、资格罚、刑罚结合起来,使违法分子受到严惩。

在监管队伍上:总局正在考虑制定建立职业化的检察员队伍。

 

大型企业抢占中药材物流市场

 

201412月,商务部办公厅下发《关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》,目标是到2020年,初步形成采收、产地加工、包装、仓储和运输一体化的中药材现代物流体系;大宗中药材与贵细、毒麻限剧中药材实现集中仓储。

按照20165月商务部发布的《全国中药材物流基地规划建设指引》(以下简称《指引》),中药材物流基地应具备四大服务功能:

一是仓储管理与专业养护,具有中药材专业仓库,建立统一的出入库及在库管理制度,按照相关标准进行中药材在库养护;

二是质量检验与流通追溯,按照药典要求对中药材进行质量检验,并按照相关标准赋予统一的流通追溯编码;

三是初加工与包装服务,初加工的重点是提供规范的中药材干燥服务,包装的重点是选择符合相关标准及中药材特点的包装方式;

四是销售与融资服务,中药材物流基地与中药材专业市场、全国性中药材电子商务公共平台加强合作,实现资源与信息共享;与相关金融机构加强合作,为中药材担保融资提供存货监管服务。

全国目前已有29家中药材物流仓储基地通过审评挂牌,集中仓储总面积达到121.3万平方米,总计投资约50亿元人民币,建立物流基地或提出建设申请的省、市、区已达22个,一张以现代物流为基础的中药材集中仓储流通的大网正在形成。

已经建成的29家中药材物流基地运营商中许多大企业的身影:九州通已经建成河北安国、安徽亳州、甘肃兰州、甘肃岷县、新疆乌鲁木齐5个物流基地,天士力集团、振动集团、陕药集团、浙江英特都加入了物流基地建设行列。

中国仓储与配送协会提供的中药材物流基地建设进程一览表显示,目前除了已经建成的29个物流基地以外,还有14个基地提请申报等待审评。而按照国务院办公厅转发12部委《关于中药材保护与发展规划(2015-2020年)》的发展目标,到2020年流通环节中药材规范化集中仓储率要达到70%

以中药材主产地为目标在全国规划和建设90个左右物流基地,按照目前的建设速度,到今年年底有望实现数量目标过半。

事实上,已经建成的物流基地目前遇到的最大难题就是药材商户入驻少,药材仓储量低。据业界估算,我国每年的中药材流通量大约为2000万吨左右,而据中国仓储与配送协会的统计显示,目前

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