协会简讯

 

第十期

 

四 川 省 中 药 行 业 协 会                              2 0 1 7 年  7  月  20 日

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全国人大对药品管理法实施情况开展执法检查

 

今年4月至5月，全国人大常委会组织对药品管理法实施情况开展执法检查，执法检查组分为四个小组，由李建国副委员长、陈昌智副委员长、王晨副委员长、陈竺副委员长、柳斌杰主任委员带队，分别赴北京、黑龙江、江苏、安徽、山东、湖南、四川、云南等8个省（市）开展执法检查，共听取了省、地（市）及县级政府的17次汇报，深入到41个药品研发、生产、流通企业、15个药品检验机构和医疗机构进行了实地检查，召开了10次基层监管人员、药品生产经营企业和医疗机构负责人参加的座谈会。

现行的药品管理法于1984年制定，2001年全面修订，2013年和2015年曾做过两次部分条款修正。今年全国人大常委会组织对药品管理法实施情况开展执法检查，是该法在全国范围内开展的第一次执法检查。检查发现

一、基层监管能力存在薄弱环节

1、执法检查中发现基层监管机构队伍不完善、专业化水平不高。2、各级食品药品监管机构中药品专业人员短缺。3、药品检查员大部分为兼职检查员，检查队伍不稳定，存在管理难、使用难、培训难、水平参差不齐等问题。4、基层监管机构经费保障不足，装备配备不到位，检验检测、日常检查、风险监测等专业技术支撑能力较弱，未能充分利用信息化手段提高监管效能。

二、企业主体责任落实不到位

1、一些企业法制意识、责任意识和质量意识淡薄，公平诚信的药品市场秩序尚未完全形成。2、药品生产环节中，不严格按照药品生产质量管理规范组织生产，质量管理制度落实不到位等问题仍然存在。3、药品流通环节中，还存在挂靠、走票等违规行为，一些地方零售药店处方药的处方管理十分薄弱。4、药品生产和经营企业的药品不良反应报告制度落实不到位。5、一些企业在互联网上发布虚假广告、销售假劣药品的问题也比较突出。药品违法广告依然很严重。

三、鼓励创新的政策氛围不足

1、目前我国创新药物少，科技力量不强，药物创新基础比较薄弱，研发能力严重不足，投入明显不够，这些问题比较突出，与我们作为药品生产和使用大国的地位不相适应。2、我国鼓励创新的政策不完备，专利保护力度不够，优先审评审批尚需细化，药品注册与社保、价格等政策尚未形成合力。3、药物研发人员和生产企业分享新药带来的收益尚不够实惠。此外，仿制药质量和疗效一致性评价工作也需要进一步加大落实力度，有序推进。

四、药品供应保障机制还存在一些问题

1、检查发现，部分药品生产供应尚不能满足实际用药需求，儿童用药品种短缺、剂型少的问题长期存在，不少医院以成人药代替；2、一些药品由于招标价格过低，企业利润微薄，不愿生产导致短缺；3、一些药品由于企业垄断原料，哄抬物价，导致市场供应减少；4、一些急救药品由于日常用量少，平时储备不足，急需时出现短缺；5、一些罕见病药物，国内企业研发能力不足，完全依赖进口；6、还有部分小企业由于低价中标、配送利润低等原因，无法保证实际药品供应，造成短缺。

五、药品管理法迫切需要抓紧修订。

现行药品管理法明显滞后，法律制度设计与党中央对药品监管工作的新要求，与人民群众对药品安全的期待，与药品管理工作面临的新形势等都存在差距。一些理念滞后于全面深化改革要求。主要表现在：

1、重审批轻监管，药品监管尚未覆盖药品的全周期；2、各级政府对履行药品监管的职责不清，界线不明，交叉重复3、临床试验的管理理念陈旧；5、假药、劣药定义过于宽泛，案件定性上易产生分歧6、对一些新兴药品经营业态如网上售药等缺乏规定；7、法律责任中对违法行为的处罚力度偏轻，未有效体现“处罚到人”的原则，违法成本较低等。

六、一些相关制度尚需进一步完善和落实

1、药品价格的科学定价机制尚未建立，药品流通领域中不规范行为带来的药品价格虚高和药品价格被一味压低的现象同时存在；2.合理用药指导工作比较薄弱，真正从事对患者合理用药指导工作的药师还存在很大数量缺口；3、药品监督抽检中实行无偿抽样，导致企业存在一定经济负担；4、部分检验免收检验费后，经费补偿不到位，检验机构开展工作存在困难；5、疫苗管理机制存在不足，目前一类疫苗政府采购价格低，企业基本都属于亏损状态。一些有利于疫苗安全的新技术难以推广。

七、药品安全社会共治格局尚未全面形成

1、药品安全管理依赖于多个部门间的分工和协作，但在基层出现一些多头管理的局面，部门间协调不够，衔接不力，效率不高。2、另一方面，尽管人民群众对药品安全的期望极高，但是还没有形成全民积极举报违法行为、提供线索、配合办案的社会治理氛围；3、安全用药常识宣传普及不够，广大的药品消费者缺乏应有的药品安全知识和必要的自我保护意识，不能识别保健食品冒充药品的违法行为，上当受骗现象时有发生。

 

中药注射剂不良反应可控，不要惊慌！

 

中药注射剂的不良反应历年来饱受争议。近日，CFDA局长毕井泉在国务院新闻发布会上表示，2017年“要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作”。不少业内人士透露，这对于中药注射剂来说是件好事。

中药注射剂本身是否安全？为何频频发生中药注射剂不良反应事件，又该如何客观认识中药注射剂的作用？

▍中药注射剂有不良反应为正常现象

药物不良反应(AdverDrugReaction，ADR)是指质量合格的药物在正常的用法和用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。即服用药物期间由于不同的人体特质会产生的一些不良反应，说明书上都会有详尽的服用说明。主要包括副作用、毒性反应、依赖性、特异性反应、变态反应、继发反应、三致作用(致畸、致癌、致突变)等。

 与西药相比，中药注射剂不良反应的发生率相对较低。

以已停用的中药注射剂中的鱼腥草注射液为例，国家药品不良反应监测中心的统计数据显示，鱼腥草类注射剂从1988年～2006年4月13日发生的不良反应有5 000余例(不排除有未上报病例)，其中严重不良反应222例，按此计算鱼腥草注射液不良反应大致发生率为1／50 000，严重不良反应大致发生率不到1／10000 000，严重不良反应占整个不良反应事件的4.44%。

与西药中的青霉素类抗菌药物不良反应发生率进行对比，根据统计显示，青霉素G的过敏反应发生率为1%～10%，严重不良反应发生率也达4／10 000，各地因青霉素过敏而致死的情况屡有发生。再如阿奇霉素，其不良反应率高达12%，而其严重不良反应(过敏性休克)占其不良反应的22.2%”。

通过对比可以看出，鱼腥草注射液不良反应发生率属于正常数值范畴。青霉素类抗菌药物虽然在临床使用时已增加了皮试等干预性措施，但其不良反应的发生率远远高于鱼腥草注射液。此外，记者发现国内有大量文献报道，目前药品不良反应仍然以抗菌药物居首位，不乏有许多严重甚至导致死亡的不良反应发生，但未见该类抗菌药物叫停。不管是中药还是西药都会在治疗疾病过程中产生治疗作用，也会给患者带来毒副作用，这也是药物双重性作用基本规律之一。中药注射剂在临床应用的疗效值得肯定，特别是在临床危急重症的救治方面都可以发挥很好的效果，已经得到临床医生的认可。”

▍中药注射剂的不良反应可控可防

对于社会上普遍认为中药注射剂安全问题主要是由于注射剂本身质量原因引起的，客观地说，影响中药注射剂安全的因素是多方面的，不仅与人们对中药安全性的认知度以及中药注射剂研发、生产等环节有关，更多的还是在于临床是否能得到合理使用。

根据数据显示，临床不合理使用已成为目前中药注射剂不良反应事件频发的主要原因，其中药证不符、配伍不合理、超剂量使用、选用溶媒不当、滴速过快、改变注射剂的输注方式及忽视特殊人群用药禁忌等为临床不合理用药的主要表现。

对于中药注射剂的安全问题，从中药注射剂的发展过程来看，它本身就是在中医理论基础的指导下，采用现代的科学方法，提取有效物质，配制成可供注射给药的剂型，这是一种非常有前景的注射给药剂型。

 

中医药文化走进联合国教科文组织