2017

2017协会简讯09期

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第九期

四川省中药行业协会 2 0 1 7 年 7 月 6 日

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《中医药法》中有关中医药产业链的核心要点

《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）是第一部全面、系统体现中医药特点的综合性法律，历经33年（于1983年由已故著名中医学家董建华首次提出）讨论，终于2016年12月25日由十二届全国人大常委会第二十五次会议通过，并将于2017年7月1日起正式实施，将党和国家关于发展中医药的方针政策用法律形式固定下来，对于中医药行业发展具有里程碑意义。

《中医药法》全文共7004字，分9章63条。本文分别从《中医药法》中的关键词和中医药产业链两个角度进行解读，共提及关键词46次，其中涉及中医药产业链的关键点有如下：

一、建立10个“体系”：

一、建立健全中医药管理体系； 2、加强中医药服务体系建设； 3、建立…形式多样的中医药教育体系； 4、建立道地中药材评价体系； 5、鼓励发展中药材现代流通体系； 6、建立中药材流通追溯体系； 7、完善中医药学校教育体系； 8、建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制； 9、加强中医药标准体系建设； 10、推动建立中医药国际标准体系。

二、中药材、中药饮片、中药制剂

（一）中药材 1、环保：禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育； 2、道地药材：支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材； 3、流通：鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系； 4、人工种养殖：保护药用野生动植物资源，鼓励发展人工种植养殖； 5、使用：在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

（二）中药饮片 1、支持应用传统工艺炮制中药饮片； 2、对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以，根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用； 3、医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工； 4、将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。

（三）中药制剂 1、验方：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料； 2、鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药； 3、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制； 4、将符合条件的医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。

国务院：将分期分批推进已上市中药注射剂有效性、安全性评价

自药品审评审批制度改革以来，药品申请注册积压的情况已基本消除，但新药上市较慢，制药行业低水平重复建设而创新能力不足等问题，仍阻碍着中国药品行业的发展，也难以满足公众的用药需求。6月22日在十二届全国人大常委会第二十八次会议上，受国务院委托，国家食药监总局局长毕井泉作报告，报告指出了上述问题。

报告提到，目前中国已基本消除了药品注册申请积压，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。其中，化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评，而批准上市的药品品种约为1.5万个。

但目前中国制药行业低水平重复问题突出。一是药品同质化现象严重。中国现在有1.5万个药品品种，对应16.8万个批准文号；有100个以上文号的品种为161个，有50-100个文号的品种为90个，最多的品种文号达800个以上。二是药品研发投入严重不足。

报告指出，2016年全国制药企业投入还不及世界上最大的一家制药企业的研发经费。细化到药品生产领域中，早期批准上市的中药注射剂，仍存在安全和质量隐患。报告中表示，注射剂特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液，安全性、有效性基础研究薄弱，部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺，严重影响了药品的安全性、有效性。

因此国务院提出，将建立生产企业直接报告不良反应的监测制度，分期分批推进已上市中药注射剂有效性、安全性评价。

而在药品流通领域，批发企业的“小、散、乱”问题突出。部分药品物流、分销企业购销记录不真实、不完整，虚构流向、票货分离、挂票走票等违法违规经营行为屡禁不止。上述问题的背后，是鼓励药品创新的制度政策仍不完善、药品监管能力难以适应产业发展需要等深层次原因。

此外，药品管理法不能完全适应发展需要，也是重要原因之一。报告指出，现行药品管理法基本制度框架是16年前制定的，建议根据现实需求和发展理念变化进行必要调整，进一步加强过程监管，强化企业主体责任，完善与药品违法行为危害后果和恶劣影响相匹配的惩处措施。

报告同时透露，药品管理法目前已形成修订草案第三稿，拟于今年下半年将修订草案报国务院审议。

王晨副委员长:为促进中医药事业发展提供法律保障

由全国人大教科文卫委员会召开的宣传贯彻中医药法座谈会21日在京举行。全国人大常委会副委员长兼秘书长王晨出席会议。王晨强调，即将于今年7月1日起施行的中医药法，是我国中医药领域一部综合性、全局性、基础性的法律，是一部具有鲜明中国特色、中国风格的重要法律，是推进全面依法治国战略在中医药领域取得的重要成果。我们要认真学习贯彻习近平总书记对中医药工作的重要指示精神，准确把握中医药法基本内容，广泛深入地宣传普及中医药法，积极推动中医药法贯彻实施，抓紧完善相关法律法规制度建设，为促进中医药事业健康发展、保护人民群众身体健康、推动健康中国建设提供有力法律保障。