搜索
>
>
>
2017协会简讯03期

COPYRIGHT© 2018  四川省中药行业协会 备案号:蜀ICP备09018243号   网站建设:中企动力 成都第二分公司

新闻中心
会员介绍
新闻列表
会员介绍

2017协会简讯03期

作者:
来源:
2017/02/20 12:17
浏览量
【摘要】:
协会简讯
 
第三期
 
四 川 省 中 药 行 业 协 会                                                             2 0 1 7   年   2   月  20  日
网站:http://www.sczyxh.com                                                       Email: sczyxh@163.com
 
 
解读“国务院若干意见”
    
 2月9日,《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(简称“若干意见”)正式发布。该政策涉及生产、流通和医疗机构使用层面,企业转型升级的路径实际上已经非常明显。“若干意见”将引导企业的研发、生产、价格管理、流通配送、重组并购、运营管理等方向随之而变,先布局者才能占优。
    1、新药:重视临床价值,资金面承压
    国家将会通过对临床急需的新药加快审评审批,实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划(专项、基金等)政策扶持新药研发。从目前的基金扶持的角度,国家的基金只能支撑国内领先的科研院个别新药项目熬过临床前到获得临床批文的阶段。新药项目Ⅰ期临床需要企业为主导单位承接,但一致性评价所需要的成本已经占了大部分企业研发成本的90%,能够有余力投钱做新药的企业将会非常少。企业对项目的选择偏好决定企业的未来,2017年将会是新药企业和仿制药企业的分水岭。
    2、仿制药:一致性和可及性都很重要
    自2015年加快解决药品注册申请积压问题提出以来,国家对仿制药的要求就非常明确,要求国内仿制药要与原研药质量和疗效一致。
    除了质量要求,国家对临床价值也有要求,特别是药品可及性方面,主要表现在:对短缺药品加快审评审批;对防治重大疾病所需专利药品,必要时可依法实施强制许可;为了保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求,探索按罕见病、儿童、老年人、急(抢)救用药等分类审评审批。
3、生产:工艺检查是2017年飞检重点生产最关键的是质量控制,
“若干意见”提出要加强管理企业变更药品原辅料、生产工艺调整等行为,并要求企业要进行充分验证。随着CDE《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》的发布,化学药品的工艺检查将会是2017年飞行检查重点。
     4、价格管理:深层次的平台联通与信息共享
    全国价格信息平台打通将不会只是空说。国家药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台将要规范化,药品采购数据共享将成为可能,并且药品集中采购平台(公共资源交易平台)信息也将会和医保支付审核平台进行互联互通,甚至与税务数据进行共享。
     5、流通配送:“医药分开”,企业需早做准备
    “若干意见”鼓励患者到零售药店购药:医疗机构将按药品通用名开具处方,并主动向患者提供处方。医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息将互联互通、实时共享。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药而不受医疗机构限制。医药分开意味着部分医疗机构将剥离门诊药房,也意味着生产企业的布局要对自己产品尽早进行渠道管理。特别是药品流通企业与互联网企业间线上线下融合发展的新兴业态,零售药店互联网零售服务如“网订店取”“网订店送”等新型配送方式,这或许是新的渠道新的机会点。
    6、重组并购:生产和流通的政策倾向性
    重组并购主要针对生产企业和流通企业,两者的目标都是为了提高行业集中度,支持兼并重组方式,推动落后企业退出,大型企业追求规模化,中小企业追求专业特色差异化的套路。 药品流通企业方面,主要是通过打破医药产品市场分割、地方保护,来推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组;通过整合药品仓储和运输资源,来实现多仓协同;最终形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。此外,还鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设,推动大流通企业往国际化方向发展。
    7、合规运营:营销面临中短期考验
    企业需要重视购销合同的系统管理,该合同将会由卫生计生、商务等部门要制定合同范本。药品购销票据管理同样也要往规范化和电子化发展。
     医药代表的管理要求从严——“医药代表将要实行备案制,且只能从事学术推广、技术咨询等活动,不得承担药品销售任务”。    
    总之,“若干意见”为药品生产流通营销企业提出了“临床必需、药品可及、渠道分化、运营合规”的命题,企业转型升级的路径实际上已非常明显。唯有能在政策导向中选择合适自身企业发展的方向、规划配套可行的方案并执行到位的企业,才能在这场优胜劣汰中剩者为王。
 
CFDA发布五大激励措施,企业可享受审批“绿色通道”
 
    2月14日,CFDA官网发布《关于印发对税务等领域信用A级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知》,计划对连续三年在食品药品领域无违法违规记录的和在税务等领域信用A级的食品药品生产经营者实施联合激励措施。
    具体的激励措施包括:
    1.在标准不降低、程序不减少的情况下,依法依规,优先办理行政审批、资质审核、备案等手续,通过“绿色通道”加快审批进度。
    2.设立对外咨询优先通道。对于纳入联合激励名单的生产经营者,在相关业务单位对外咨询时,通过设立优先通道,予以优先解答,指导企业办理相关工作。
    3.除有因检查和计划安排外,不再增加日常监督检查频次。
    4.推荐参与政府及有关部门、行业组织的重点项目申报、竞标、享受政府补贴及评优评奖等。
    5.加强正面宣传力度。各级食品药品监管部门和税务等行业主管部门应采取各种形式,加大对联合激励工作的宣传力度。
    值得注意的是,食品药品监管部门对符合联合激励条件的食品药品生产经营者采用动态管理,会及时更新相关信息,对于从联合激励名单中撤销的食品药品生产经营者,相关部门也会及时停止实施激励措施。
 
中药饮片大整治   46药企被立案调查
 
2月9日,国家食药监总局发布《关于54批次中药饮片不合格的通告(2017年第21号)》,涉及46家药企共54批次中药饮片被摆上“黑榜”。同时,该46家药企也被处以立案调查。
根据通告内容显示,不合格的品种集中在板蓝根、当归、厚朴、厚朴(姜厚朴)、全蝎5个,不合格项目包括性状、含量测定、二氧化硫残留量、浸出物等。对54批次不合格中药饮片,相关省(区、市)食药监局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。
同时,国家食药监局指定生产企业所在地省(区、市)食药监局对上述企业生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查,在一个月内做出处罚决定,报告总局并向社会公开处罚结果。所有处罚均应处罚到相关责任人。
中药饮片整治风暴继续
近年来中药材、中药饮片制假售假、染色掺杂、增重、超范围经营事件层出不穷,给社会造成了较为恶劣的影响,中药饮片无可厚非成为飞检的重点。尤其像硫磺熏蒸药材,已经严重影响到涉及此类原料药企的产品质量,、甚至给下游药企带来了巨大的风险。在2月8日,国家食药监总局公布的《2016年全国收回药品GMP证书情况统计表》显示,2016年全国有162家药企共170张GMP证书被收回。而其中,有80张被收回的GMP证书来自中药饮片企业,占了将近50%的比例。而在2015年,中药饮片全年收回82张,占总数的56.9%。2014年收回20张,占当年收回数的40%。可以看到,中药饮片都是近三年的“收证大户”、“重灾区”。
作为中成药的源头,中药材频频出现问题,那又如何保障中成药的质量?而在监管方面存在漏洞的中药饮片,甚至被曝有企业购回药渣制假后再流向市场,以假充真、以次充好,或是一半真一半假,这样患者的用药安全实在难以得到保障。
目前,国家药监飞检频繁,对中药材、中药饮片的质量监管更为严厉。据国家食品药品监督管理局有关负责人此前向媒体介绍,中药饮片GMP认证的检查项目共有111项,其中关键项目18项,生产操作规程及关键工艺,毒性药材的生产、保管和包装,中药饮片的炮制标准,生产用水的质量标准,中药饮片放行前的记录审核等均被列入关键项目。
在2015年7月,国家商务部发布《商务部市场秩序司2015年度药品和中药材流通网上信息系统业务管理维护项目公开招标公告》,拟推出中药材的流通追溯体系。 同时,近两年以来,众多省份均开始陆续发布中药饮片重点监管目录,可见对于中药材的质量检查和跟踪已经形成常态。可以预见,在CFDA“四个最严”治理理念下,未来针对中药、中药材的整治将会来得更加猛烈。
 
2017年,中药企业可适度扩张的的四大领域!
 
对于中药企业来说,2017年应遵循“外和内刚、韬晦静养、稳步发展”战略,才能有良性的发展。中药企业要想在2017年良性发展,必须“攻守兼具”才能胜利,既要顺应国家政策,又要适度进行拓展。
第一,适度开发妇幼产品,因为这是刚性需求市场。
自国家二孩政策放开以来,虽然北上广二孩生育率不高,但在三四线城市已经出现了二孩生育热。据笔者所了解的亲戚家庭来看,很多第一胎为女孩的80后夫妻,90%都已经生育了二胎或计划生二胎。另外,专家预测未来每年将新增600万新生儿,这对整个医药市场具有明显的拉动作用,尤其是妇科的孕产市场、儿科用药市场都将有大的突破。临床医学数据统计:我国0-4岁儿童两周内患病率高达174.2%;我国5-14岁的儿童两周患病率达到76.9%;我国儿童门诊人次占医院总门诊人次的9%,且门诊量呈逐年上升趋势;我国儿科用药市场规模为400亿,未来5年复合增速将达15%。
由于中药“安全性高、副作用小”的特点,在妇幼市场有着广阔的前景。像已经布局妇幼市场的中药产品有葵花药业的小儿肺热咳喘口服液、神威药业的小儿清肺化痰颗粒、汉森药业的小儿四磨汤口服液等等,都是近几年快速发力的中药产品,上述产品均实现了销售额过2亿/年的业绩。
第二,适度开发OTC/保健品/功能食品,因为这是大市场。
据来自中国保健协会的最新信息表明,中国保健产业目前已迎来升级发展的关键时期。国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》发布,为大健康产业的发展提供了更加广阔的空间。去年《食品安全法》的重新修订,又为保健食品的健康成长提供了良好的机遇。据估计到2020年,中国狭义的健康产业生产总值将达到8.5万亿元左右,而广义的健康产业生产总值将达到17万亿元。
已经进入这一领域的企业已经实现了业绩的提升,如北京大兴区的一家成立仅13年的一家名为“蜜蜂堂”的保健品厂,主要生产蜂蜜、蜂胶、蜂王浆类产品,全部是保健品批号和食品批号,通过全国招商加盟的销售模式,2016年已经实现了16亿/年的销售额的业绩。
调研发现,由于中药“既能治病、又能养生”的双重功效,使得中成药在保健品市场有的先天独到的优势。中国消费者健康意识全球领先,这与中国消费者长期注重养生相关,也与中国现有的天气、空气、水、食物的恶劣环境相关。除此之外,2010-2016年数据显示,中国保健品市场年增速11%以上。
但是,进军保健品市场的企业必须要明智地选择竞争领域和拳头产品,将企业现有的规模优势、品牌优势、产品优势或专业优势分析透彻,量体裁衣把细分市场打透,才能真正的在这个市场创出自己的品牌。
第三,适度进军中医养生馆市场,因为亚健康群体有需求。
据被美团网“大众点评网研究院”编写的《中国健康养生大数据报告》报告:中国健康养生市场规模已经超万亿元,市场巨大且增长快速,互联网上关注健康养生的活跃用户超过1000万人,截止2016年底,全国健康养生馆已超过50万家。健康养生市场发展的地域差异也很大,江苏保健养生商户数量为5.6万家居全国第一,广东、浙江分居二三位,总体来看,东部沿海省市的保健养生市场较为成熟。而从性别来看,女性在健康养生上的重视程度高于男性,女性养生消费占比为63.2%,男性为36.8%,女性是男性的两倍;同时发现女性更热爱中医保健、游泳和健身,而男性偏好足疗和按摩。
因此,中药企业可以适度进军中医养生馆市场,将“中医养生”与“产品推广”、“客户管理”相结合,做到整合资源做大市场。这方面做得比较好的企业,例如湖南千金药业,自2010年开始运作以女性养生为主的“千金养生坊”,以千金药业现有系列灌装、药枕香囊、颗粒等专业生产线为基础,将蜂蜜、姜茶、保健品、千金香等产品,以养生坊的形式向全国推广,也取得了很好的效果。
第四,适度进行科研投入,为产品进入各种国家目录打基础。
随着国家对药品监管的加强,近几年来,很多中药企业在招标、物价、进医保目录、进临床路径、进用药指南等多个方面的门槛越来越高。作为一个药厂不管将来铺多大的摊子,在消费者心目中“医生的认可度”还是第一位的。因此,在有条件的情况下,在2017年,中药企业要争取对自己的重点产品投入一些科研(如临床研究、基础研究、药物经济学研究、循证医学研究、中医作用靶点研究等),上述投入都是非常必要的,因为不占领医院和学术的制高点,企业在消费者心目中的地位永远也不会高,你的企业永远是个作坊式的企业。
 
5千中成药或将强制改名
 
2017年1月,CFDA发布了《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》技术指导原则有以下内容
1、原有已批的药也要改   指导原则规定,本指导原则不仅适用于中药新药的命名,也适用于对原有中成药不规范命名的规范。对于沿用已久的药名,如必须改动,可列出其曾用名作为过渡。过渡时间应按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。
2、涉及5千多个批文,或将改名   征求意见稿发布了四条命名基本原则,其中“避免暗示、夸大疗效”原则,规定名称中含“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样。不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如:“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等;名称含有“御制”“秘制”等溢美之词。被列入中成药名字“黑名单”上述名单的词,分别粗略地查询了CFDA药品数据库,药品分类设置为中药,将上述词输入产品名称栏,合计共有5326个批文涉及改名。
3、药企需要做的工作   改包材,说明书、小盒、纸箱、标签……,备案,印刷。
4、中西复方制剂是中成药,还是化药?中成药该如何界定? 中成药是按批准文号里有“Z”字号,就算是中成药?现状是有中西复方制剂批文有“Z”字号,也有些中西药复方制剂为“H”字号。还是中西复方制剂干脆不算中药,也不算化药,或者干脆划分为“第三性别”?指导原则中对于复方制剂命名规则,只是对纯中成药复方制剂作了规定,具体命名细则里,没有对中西复方制剂进行规定。

COPYRIGHT© 2018  四川省中药行业协会 备案号:蜀ICP备09018243号   网站建设:中企动力 成都第二分公司