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协会简讯2016-21期

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协会简讯2016-21期

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2016/12/23 12:20
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【摘要】:

协会简讯

 

第二十一期

 

                                                            2 0 1 6   12   23

网站:http://www.sczyxh.com                                                       Emailsczyxh@163.com

 

中医药法草案三审 增加规范中医养生保健服务规定

 

中国中医药法(草案)19日提请全国人大常委会三审。草案三审稿增加规定,国家发展中医养生保健服务,支持社会力量举办规范的中医养生保健机构,同时明确中医养生保健服务标准由国务院中医药主管部门制定。

三审稿同时增加规定:国家保护中医药知识产权,明确县级以上人民政府应建立健全中医药管理体系;县级以上人民政府及其有关部门应当按照法定价格管理权限,合理确定中医医疗服务的收费项目和标准,体现中医医疗服务成本和专业技术价值;国家加强少数民族医疗机构和医师队伍建设,明确民族自治地方可以根据民族区域自治法和本法规定,结合实际,制定促进本地方少数民族医药事业发展的办法。

同时,三审稿进一步加强了对中药材种植养殖、采集、贮存等各环节的质量管理,增加规定:国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术标准,加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理,保障中药材质量安全;禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药;国家对属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。

 

中国道地药材认证规范(标准)起草工作在京启动

 

    为完善中国中医药健康服务领域的认证制度和体系,道地药材认证规范(标准)起草工作11日在北京启动,计划于2018年年底前完成。 国家认监委认证认可技术研究所主任杨泽慧表示,道地药材认证规范(标准)将对中药材农业种植、加工、仓储三阶段进行全过程监管。道地药材认证将应用于政府管理、生产管理和市场需求,向政府、市场、消费者传递信任,最终实现中药材产业健康、有序的发展。

    中药协会中药材检测认证技术专业委员会理事长肖小河指出,“制定统一的道地药材认证规范(标准),对于指导今后的道地药材认证工作具有十分重要的意义,不仅有助于规范认证的服务流程,提高工作效率,还将增强认证企业市场竞争力,大大提高道地药材的品牌影响力。”他认为,运用中药材全过程质量管理,结合检测与道地药材认证,是保障中药安全有效的重要手段。检测认证专委会将认真做好道地药材认证的基础工作,促进中药材的质量提升和中药产品的品牌塑造。

    据了解,自今年7月中药材检测认证技术专业委员会成立以来,针对道地药材认证标准的制定和开展道地药材认证做了大量工作,目前已制定了《道地药材认证规范(通则)》和《道地药材认证规则》。

           

国家中药破壁饮片研究室发布五项课题进展:

打造质量标准 推动中药国际化

 

126日,一年一度的国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室(以下简称“国家中药破壁饮片研究室”)研讨会召开,研讨会报告并讨论了5项年度科研课题的进展情况,内容涵盖中药破壁饮片和传统饮片的人体利用效率比较、全类别物质分析、质量标准体系研究等科研领域。

会议首次发布的研究报告表明:丹参破壁饮片相比传统饮片可以达到更好的治疗效果,且具有更高的生物利用度,不仅能够提高患者的临床治疗效果,还能有效节省宝贵的中药材资源,这一发现有利于加速中药破壁饮片更深层次的研究。

本次会议由国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室、广东省中药破壁饮片产业技术创新联盟和广东省中药破壁饮片院士工作站联合主办。国家中药破壁饮片研究室是唯一的国家级中药破壁饮片研究平台,依托建设单位为中山中智药业集团,致力于推动中药破壁饮片的技术研发、应用研究、基础研究以及质量标准体系制定。

本次研讨会汇集多个中医药研究的权威机构,中国科学院上海药物研究所、中国中医科学院、中国食品药品检定研究院、中国中药协会现代饮片协同创新中心、北京大学、中山大学、中南大学等机构的顶尖专家出席会议,包括:中国工程院院士、中南大学首席教授周宏灏,中国工程院院士、中国药科大学教授王广基,中国中医科学院中药研究所所长、教授陈士林;国家药典委员会首席专家钱忠直,中国科学院上海药物研究所首席科学家果德安,以及中国中药协会现代饮片协同创新中心秘书长王丽娟等。本次研讨会发布的课题,由中智药业集团和上述科研单位联合研究,内容包括:“丹参破壁饮片与传统饮片的生物利用度研究”“丹参破壁饮片全类别物质分析研究”“参斛复方中药破壁饮片对冠状动脉粥样硬化性心脏病的干预作用”等前沿领域。课题实验以较少的中药破壁饮片剂量与传统饮片进行对照,结果表明:中药破壁饮片与传统饮片疗效相当,并且具有更高的生物利用度。

本次研讨的课题内容是中药破壁饮片14年发展历程的新进展。自从2003年投入中药破壁饮片领域以来,中智药业集团持续投入科技研发,承担国家中药破壁饮片研究室的建设和发展职责,搭建了一支120余人的国际化科研队伍,截至201612月,研究室共获得国家、省、市等各级科研项目25项,科研经费近2000万元;自主立项超过150项,累计投入近1.5亿元,研发中药破壁饮片并获得广东省标准62个,申请境内外发明专利105项,其中境外发明专利19项。

针对课题报告,与会专家达成共识:“初步研究成果表明,破壁饮片有助于提高患者的治疗效率,节约宝贵的中药资源。下一步要继续深入对破壁饮片作用机理的探索和研究,加强基础研究、安全性研究和标准体系建设,通过产学研结合,推动中医药的标准化和国际化!”

 

2016年行业十件大事

 

22016年的行业大事如下:

1、国家食药监局暂停执行药品电子监管规定

220日,国家食品药品监督管理总局对外发布《关于暂停执行20151号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40)》,并发布《药品经营质量管理规范》(修订草案)征求意见的公告,决定暂停执行药品电子监管的有关规定。

2016630日,国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》,修改内容中对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。

2、药品生产、流通企业均大面积飞检!

41日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心公布了2016年跟踪检查的216家企业名单,意味着这些企业被进行检查。实际上,总局公布首批飞检名单之际,只是发出一个飞检的信号,看今年各地食药监陆续发布收回GMP的相关公告,就清楚了今年药品生产、流通环节是受到飞检的覆盖。

3、中药走出国门,66种中药材收入欧洲药典

截至20165月,我国已有66种中药材进入欧洲药典,未来的目标是把中医最常使用的至少300种中药材纳入欧洲药典。目前已进入欧洲药典的中药材包括人参、陈皮、白术、大黄、水红花子、虎杖、三七等66种,占欧洲药典里184种草药数量的三分之一以上。这66种中药,今后在安全性、质量、疗效等方面有了欧洲认可的标准规范,为中药在国外被更广泛的接受使用奠定基础,也是中药成药打开出口通道的第一步。

4CFDA多个政策推出

CFDA陆续印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《化学药品注册分类改革工作方案》。。。。CFDA打出一连串的组合拳,整顿存量的批文资源,解决新增无序的新药申请,加快各项制度的改革,以推进行业的规范和前进。

5、山东济南非法经营疫苗系列案件

318日药监总局发布通知,山东省济南市公安机关破获一起非法经营疫苗类产品案件,大量12种第二类疫苗产品未经冷藏流入23个省份。本案立案刑事案件192起,刑事拘留202人,涉及国家食品药品监管总局、国家卫生计生委和山东等17省区市相关责任人予以问责,357名公职人员予以撤职、降级等处分。

6、石家庄所有药企被全部停产

1117日,河北省大气办发出《大气污染防治2号调度令》,对该省完成大气污染防治年度目标任务进度滞后、近期污染严重的城市,实施重点调度,涉及石家庄、保定、沧州、衡水、定州、辛集6市。多家上市药企或其分公司聚集在石家庄,如石药集团、神威药业、华北制药、以岭药业等制药企业收到一份《石家庄市大气污染防治调度令》调度令:全市所有制药行业全部停产,未经市政府批准不得复工生产。

7、沪食药监开出最大罚单!重罚福喜2428.5万元

103日上海市食药监局对上海福喜食品有限公司罚款1698.4万元,对上级公司欧喜投资(中国)有限公司罚款730.1万元,两家公司合计罚款2428.5万元。这也是迄今为止,上海食品监管部门开出的最大罚单。

8、药圈又曝丑闻,35万盒心血管救命药,竟全是淀粉造

弥漫着臭味的小作坊,用淀粉就能制出3600多万元的“救命药”;一盒需长期服用的治疗心脑血管病的“药物”售价百元以上,却区区几元钱就能产出来……哈尔滨警方破获一起制售假药案,查获35万盒假心脑血管疾病常用药,犯罪嫌疑人刑满释放两个月后就因重操旧业被抓。

9、浙江警方查获1亿多粒毒胶囊6人被捕,隐藏17年黑色产业现身

6月份,浙江台州天台县公安局破获一起生产、销售毒胶囊案件,捣毁生产窝点1个、生产线4条和仓库5个,现场查获可疑空心胶囊1595箱和206袋,共计1.355亿粒,涉案金额达135多万。

10、取消GMPGSP认证真的要来了

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