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协会简讯2016-19期

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协会简讯2016-19期

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2016/11/29 12:22
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【摘要】:

协会简讯

 

第十九期

 

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网站:http://www.sczyxh.com                      Email sczyxh@163.com

 

 

CFDA局长:遵循监管规律保证药品安全有效

 

保证安全有效是药品科学监管的核心要义

为了保证药品安全有效,药品监管对新药上市作出了一系列严格规定。在药品研发过程中,药品安全有效是基本前提。满足这个基本前提,必须依靠扎实的科学研究、可靠的临床试验、有效的监督管理。整个药品研发过程必须秉持科学严谨的态度,不能有半点虚假;监管者必须以对生命健康高度负责的态度严格审核检查,不能有半点马虎。

严格遵循规范是药品科学监管的基本要求

药品因其特殊性成为各国政府监管最严格的商品,在研发、生产、流通、使用各环节都有严格规范。药物临床试验要求每一个数据都要如实、及时记录,确保数据完整、可以追溯。如果这些数据存在问题,不仅会给群众用药安全带来隐患,也会严重影响医药产业健康发展。为此,需要进一步完善监管制度,建设一支与我国医药产业创新发展相适应的职业化检查员队伍,严格现场检查,严厉查处违法违规行为,净化行业生态环境,推动形成崇尚科学、尊重科学、良心做药、遵纪守法的社会氛围,切实保障群众用药安全。

开展仿制药一致性评价是药品科学监管的必然选择

新药一定要“新”,仿制药一定要“同”。这要求仿制药在临床上能够与原研药相互替代,达不到原研药质量疗效的仿制药不能批准上市。我国的仿制药进入21世纪后才统一由国家审批,今年2月,国务院办公厅又专门发文,对仿制药一致性评价作出具体部署。推进仿制药一致性评价,是我国药品科学监管的一大进步,对于提高我国制药工业发展质量和国际竞争力、减轻社会医药费负担、促进健康中国建设都具有十分重要的意义。这是补历史的课,这种补课美国、日本等国家都曾经历过。

改革药品审评审批制度是为了促进药品监管更加科学

按照党中央、国务院的要求,我们在药品监管方面推出了一系列改革措施:一是突出临床主导。由具有临床医学背景和经验的审评员作为组长,组织药学、毒理、统计专家进行集体审评。二是实行项目管理员制度。由管理员负责申报项目审评的组织协调,让审评员集中精力做好技术审评工作,减少事务性工作干扰。三是建立审评团队与申请人的会议沟通制度。在临床试验的重要节点,由审评员与申请人就审评中的重要事项进行沟通讨论,提高审评效率。四是建立专家咨询委员会制度。对一些重大技术问题和双方存在的重大分歧,由专家咨询委员会公开论证,提出意见供决策参考。五是建立审评审批信息公开制度。药品审评审批的标准、程序、结果向社会公开,接受社会监督。建立这些制度,将使我们在药品监管科学化道路上前进一大步。

增强服务意识是药品科学监管的重要体现

一是做到指导规范在前。加快制定完善药品审评技术指南,一方面供企业药品研发参考,让企业少走弯路;另一方面明确药品审评审批标准,统一审评人员与企业药品研发人员的认识。二是做到沟通交流在中。加强审评人员与企业研发人员的交流,既要在重要时点召开会议,也可根据企业或审评员的提议安排临时会议。审评人员要学习新药知识,与企业一道研究解决新药审评中的问题。三是做到审批决策在后。只要是在做好规范指导、沟通交流基础上形成的共识、作出的决策,就能够得到理解和支持。

 

多部委明确医药行业十三五发展目标政策倾向大型药企

 

工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫生计生委和国家食品药品监管总局117日联合发布了《医药工业发展规划指南》,重点部署了“十三五”期间医药工业的发展目标,只在加快医药工业有大变强的转变。

整合在即政策倾向大型药企

《指南》明确指出,行业重组整合加快,集中度不断提高,到2020年前100位企业主营业务收入所占比重提高10个百分点,大型企业对行业发展引领作用进一步加强。

药品、医疗器械质量标准提高,各环节质量管理规范有效实施,产品质量安全保障加强。基本完成基本药物口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价。通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上。

无论是从营业收入,还是仿制药一致性评价,医药行业未来的政策都会倾向于大型企业,尤其是百强药企。

虽然这与“十二五”规划对医药工业百强要达到50%的目标仍存在一定差距。但随着产业整合的加速,特别是仿制药一致性评价与两票制带动行业大洗牌,企业并购重组力度加强,相信制药工业百强集中度“十三五”将有进一步的提高。

产业转型创新成为原动力

创新是我国从制药大国迈向制药强国,实现产业转型升级的必由之路,更是打破国外专利药对我国高端用药市场垄断,实现国产药对原研药完美替代的唯一手段。“国际化”的发力点,实际上也在于创新。

《指南》针对与企业创新已有明确的量化指标:到2020年,全行业规模以上的企业雅畈投入强度达到2%以上。创新质量明显提高,新药注册占药品注册比重加大,一批高质量创新成果实现产业化,新药国际注册取得突破。在六大政府工程中,创新能力提升工程也被排在首位。

在《指南》所列生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备六大重点发展领域中,业内普遍认为生物药和中成药将成为未来产业发展的重点。我国的生物技术跟国际先进水平的差距相对较小,完全可以在短时间内通过努力实现追赶、超越。而多部委也已下发文件明确支持中成药的发展。

 

药监总局领导:通过两票制淘汰1万家药企

 

所谓“两票制”,即要求药品在流通到消费者手中之前,只能开两次发票。也就是说,流通领域的转手次数,不能超过两次。其中,药企发货时给医药流通(商业)公司开一次发票,医药流通公司将药品配送到医疗机构后再开一次发票。

“两票制”的目的是为了优化药品购销秩序,压缩流通环节。今年4月,国务院发文要求医改试点省份要在全范围内推广“两票制”,鼓励一票制,医院和药品生产企业的直接结算货款,药企和配送企业计算配送费用。目前,国家医改试点省已达到了11个。

此后,“两票制”落地加速,截至目前,除福建以外,安徽和陕西已经明确了“两票制”执行时间。108日,安徽省食药监局联合卫生计生委等省内多个部门发文,计划从

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