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协会简讯2016-17期

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协会简讯2016-17期

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2016/10/10 12:24
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【摘要】:

协会简讯

 

第十七期

 

                       2 0 1 6   10  10

网站:http://www.sczyxh.com                      Email sczyxh@163.com

 

 

28部门发备忘录:惩戒食品药品严重失信者,将建动态名单

 

日前,国家发展改革委、食品药品监管总局等28个部门共同达成合作备忘录,对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒,这对加快推进食品药品领域信用体系建设,建立健全失信联合惩戒机制具有重大意义。

合作备忘录明确联合惩戒对象为:食品药品监督管理部门公布的存在严重失信行为的食品(含食品添加剂)、药品、化妆品、医疗器械(以下简称食品药品)生产经营者。该生产经营者为企业的,联合惩戒对象为企业及其法定代表人、负有直接责任的有关人员;该生产经营者为其他经济组织的,联合惩戒对象为其他经济组织及其负责人;该生产经营者为自然人的,联合惩戒对象为本人。

依据《药品管理法》《食品安全法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规,食品药品监督管理部门采取的惩戒措施依据食品药品生产经营严重失信者失信情节的严重程度,可以为一项或者多项措施:一是列为重点监管对象,加密日常监督检查频次,提升企业风险管理等级;至少每半年对企业进货查验、索证索票、出厂检验、企业自查等管理制度和执行情况进行一次全面、深入的监督检查;二是在一定期限内限制从事食品药品生产经营活动;三是责令企业定期开展食品药品安全自查或者邀请第三方进行检查评价;四是对严重失信者违反相关法律法规的,从严从重处罚。

联合惩戒的实施方式,一是食品药品监管部门通过全国信用信息共享平台、地方信用信息共享平台等信息技术手段定期向参与失信联合惩戒的部门提供食品药品生产经营严重失信者名单信息。同时,相关名单信息在食品药品监管部门门户网站、企业信用信息公示系统以及“信用中国”网站进行公示。相关部门收到相关名单后,根据本备忘录约定的内容对其实施惩戒。二是建立惩戒效果定期通报机制,相关部门定期将联合惩戒措施的实施情况在全国信用信息共享平台联合惩戒子系统推送。三是涉及地方事权的,由地方食品药品监管部门推送相关严重失信者信息至其他部门,由其他部门按照备忘录采取惩戒措施。

合作备忘录指出,食品药品监督管理部门对食品药品生产经营严重失信者名单进行动态管理,及时更新相关信息,并及时推送至参与失信联合惩戒的相关部门。对于从食品药品生产经营严重失信者名单中撤销的食品药品生产经营者,相关部门应及时停止实施惩戒措施。

合作备忘录的出台,进一步推进了政府部门之间信用信息共享交换和整合应用,通过对食品药品生产经营严重失信者进行联合惩戒,使失信者“一处失信,处处受制”,强化了食品药品安全社会共治合力。

 

王国强局长:要探索利用中医药解决细菌耐药等世界性难题

 

921~23日,中国医院协会中医医院分会第二届年会暨2016年中医医院院长论坛在辽宁省沈阳市召开。国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强出席会议并指出,要推进诊疗模式创新,促进中医医院健康发展。

王国强强调,中医医院要高度重视全国卫生与健康大会精神的宣传、贯彻和落实,充分彰显中医医院中医药特色优势,以推进中医诊疗模式创新为抓手,促进中医医院的健康可持续发展,并就诊疗模式创新提出五点建议。

一要探索建立融医疗、康复、养生保健于一体、全链条的医院发展模式。将亚健康人群、康复人群纳入服务范围,拓宽服务领域,形成一体化发展模式,既顺应医学发展趋势,又可以彰显中医养生、治未病两大优势。中医医院要在做好医疗工作的同时,在康复和养生保健中发挥引领和示范作用,重点在服务模式探索、技术推广、标准制定、人才培养等方面多下功夫。

二要探索多专业联合诊疗服务模式。可以科室为抓手,也可以疾病为抓手;可以病房为主,也可以门诊为主,要因地制宜进行探索。在中医思维指导下,以患者为中心,制定综合的、最优的诊疗方案,提高临床疗效。

三要完善中医综合治疗模式。要探索总结中医医院中医综合治疗区和中医综合治疗室的建设经验,特别是要探索完善中医综合治疗区与其他科室有效沟通衔接的机制。要积极整理、吸纳、总结和推广中医技术,并围绕疾病治疗,认真总结中医综合治疗的效果,明确诊疗方案,对多种技术方法合理、有效利用。

四要积极推进现代技术与中医药治疗相结合,提高诊治重大疾病疗效。中医医院就是要瞄准当前医学的这些难点问题,积极应用现代科学技术,结合中医治疗理念和方法,探索形成具有中医特色的疾病诊疗模式。

五要探索利用中医药办法解决细菌耐药等世界性难题。中医医院要严格控制抗生素的应用,认真总结中医药临床经验,深入开展相关研究,为解决细菌耐药这一世界性难题作出中医药的贡献。

 

人口老龄化进程加速 中医养老模式成热点

 

目前人口老龄化已成为全球性的问题。按国际标准,当65岁以上人口占比超过总人口的7%时,就被称为老龄化社会。数据显示,2014年美国65岁以上人口的占比达到14.5%。去年我国65岁以上的人口占比为10.5%。预计到2020年,我国65岁以上的人口占比将达到14.73%。随着人口老龄化的加剧,养老产业将迎来快速发展期。

机构认为,养老产业最核心的是养老服务,而养老服务离不开医疗。目前,我国公办养老院床位严重短缺,各地养老资源分布不均衡、养老专业护理人员不足、管理水平较低,中医医院开展养老服务将成为未来发展新趋势。

今年9月,国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强表示,我国养老模式离不开中医药,要发挥中医养生保健、治未病的特色优势,提供个性化、有针对性的养老服务,利用中医药文化在健康教育中的独特作用,增强老年人健康素养,从而构建有中医药特色的家庭养生、健康养老模式,把健康老龄化的理念转化为老年人都能享受到的健康管理服务和医疗服务。养老机构和中医医疗的功能已不再是简单的叠加,而是通过模式创新实现“医与养”的深度对接。随着扶持政策的不断加码,未来中医养老模式将形成一套完整的服务体系。

 政策方面,去年5月,国务院印发了《中医药健康服务发展规划(2015~2020)》,积极发展中医药健康养老服务被列为重点任务。《规划》提出发展中医药特色养老机构,鼓励新建以中医药健康养老为主的护理院、疗养院,推动中医医院与老年护理院、康复疗养机构等开展合作,促进中医药与养老服务结合,并支持养老机构开展融合中医特色健康管理的老年人养生保健、医疗、康复、护理服务,有条件的中医医院开展社区和居家中医药健康养老服务。

近年来,全国多地正积极发展中医药特色养老机构,促进中医药与养老服务结合。去年,北京在房山区、东城区试点“医养结合”中医健康养老模式,树立医养结合的典型。陕西省计划建设一批中医药健康养老服务示范区、示范点,建立“中医药健康养老服务联盟”。目前其他省(区、市)也陆续出台了发展本地中医药健康服务发展的规划,进一步推动我国中医养老模式的快速发展。

 

中药饮片行业转型在即

 

近日,在中国中药协会中药饮片专业委员会“2016年中药饮片产业发展论坛”上,来自国家中医药管理局、中国中药协会、河南中医药大学等单位的专家和领导认为,中药饮片行业正在加速转型, 规范、创新和集中是中药饮片行业未来发展的关键词。

目前我国中药饮片行业呈现出五大特点

一是生产企业规模小而散。相对于中成药产业,中药饮片产业起步晚,整体规模较小。根据权威数据,截止到20166月底,通过新版GMP认证的中药饮片企业1602家,企业普遍规模小而散,造成市场出现无序竞争状态。

二是产品生产集中度低。目前,中药饮片专业化程度和品种集中度不高,缺乏自身品牌和特色。现有饮片生产工艺技术设备落后,不适应现代中药产业规模化、规范化生产需要。每家饮片企业每年提供医院的产品有600800种饮片规格,检验负担较重。

三是法制化管理进度缓慢。根据药品管理法第三十一条的规定,“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”但是至今没落实。目前各地饮片企业期盼着国家相关部门尽早出台相关技术法规。截止到2010年,国家对中药饮片已经实行批准文号管理的有人工牛黄、青黛、冰片、神曲、胆南星、阿胶等20个品种。据了解,目前对这些品种实际也未管理到位。没有批准文号的企业生产阿胶等中药饮片已经到了泛滥的程度,中药饮片的质量得不到保障。

四是生产关键技术、知识产权保护缺失。虽然我国相关政策规定,中药饮片企业不能对外商合资建厂,但由于中药饮片炮制关键技术的学术交流、论文发表,甚至在深圳有日本津村建的中药饮片厂,造成了中药饮片炮制技术的泄漏与知识产权的流失。

五是产品质量问题。由于中药饮片质量不能得到很好的保障,“证清、方对、症准、药不灵”现象较为普遍,影响整个产业的持续、快速、健康发展。中药饮片质量低下的原因除了中药饮片炮制工艺不规范、质量标准不健全、原理不清等因素,传统炮制技术的缺失也是影响中药饮片质量的关键因素之一。

未来从乱到治,规范、集中、创新

未来中药饮片行业想要持续稳定的发展,必须完成从乱到治的转变,这需要管理部门和企业的共同努力。专家指出,未来对于饮片行业的管理和规范将日趋标准化。规范、集中、创新将引领中药饮片行业发展。

一是目前我国除对部分急需加强管理和科研基础较好的品种,如大黄、丹参、青黛等70种中药饮片实行批准文号管理试点外,还未全面实施中药饮片批准文号管理制度,未来将向药品文号管理方向发展,没有取得批准文号的品种,中药饮片企业将不能再生产此类饮片品种。

二是在中药饮片标准方面,我国不仅在饮片炮制上缺乏统一标准规定,而且在饮片质量控制标准上长期缺失。炮制方法对中药饮片质量和疗效有很大影响,但是据统计,目前,中国药典中明确炮制标准的药材仅占全部药材的2.7%,药典无明确规定的参照各省市地方规定,但各地中药饮片炮制工艺多样,有的差别很大,甚至互相矛盾,这就导致出现中药饮片最终产品质量和疗效的地方差异,影响了中药饮片良性发展。  另外,中药饮片质量评价长期使用外观、颜色、气味、水分等相对简单的表观评价标准,缺少诸如关键有效成分、农残、重金属有害成分检测等量化评价标准,这也是妨碍我国中药饮片健康发展的因素之一。

三是对中药饮片企业来说,最重要的就是要建平台、做追溯、树品牌。中药饮片企业想要做大做强,首先要提高市场占有率,对地产特色药材要实施商标保护、专利保护、新药保护等保护措施,积极转变中药饮片现有生产模式,走大企业、大品种、大市场之路,力争成为龙头企业。我国中药饮片行业虽历经数千年发展,但是真正开始产业化的时间并不长,行业中虽有大量中药饮片企业存在,但尚无真正优势龙头企业出现,未来兼并重组将成为趋势。

四是从剂型来看,以中药配方颗粒和超微饮片(破壁饮片)为代表的新型饮片适应消费需求,迎来高速发展,新型中药饮片对传统中药饮片有较大替代空间。我国中药配方颗粒近年来销售收入增长迅速,据前瞻网数据,销售收入从2006年的2.3亿元增长到2014年约65亿元左右,年复合增长率达52%,中药配方颗粒在中药饮片中的比重也从1.2%提升到4.3%左右,预计2016年将突破百亿元规模。超微饮片是第三代饮片,指采用超微粉体技术将中药饮片粉碎成1

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