协会简讯2016-15期
协会简讯
第十五期
四 川 省 中 药 行 业 协 会 2 0 1 6 年 9 月 6 日
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总书记敦促审议通过医改新意见
会议审议通过了《关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》。会议指出，党的十八大以来，深化医药卫生体制改革取得了重大进展，改革过程中涌现出一批勇于探索创新的先进典型，形成了一批符合实际、行之有效的经验做法。要鼓励各地因地制宜推广，支持各地差别化探索，在公立医院运行机制改革、医保经办管理体制、药品供应保障制度建设、分级诊疗制度建设、综合监管制度建设、建立符合医疗行业特点的人事薪酬制度等方面大胆探索创新，全力取得突破。
国务院副总理挂帅，36部委参与，中医药迎来大发展！
在19日卫生和健康大会上，习主席指出：坚持中西医并重，推动中医药和西医药协调发展！25日，国务院表示：将由副总理担任召集人，建立国务院中医药工作部际联席会议制度联席会议由卫生计生委、工商总局、食品药品监管总局、中医药局等３６个部门和单位组成，中医药局为牵头单位。主要职责为：在国务院领导下，对全国中医药工作进行宏观指导；研究促进中医药事业改革发展的方针政策；指导、督促、检查有关政策措施的落实。
近年来，国家层面出台了不少政策法规、为中医药的发展保驾护航
2013年人大通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》里，明确要“完善中医药事业发展政策和机制”；
2015年4月24日国务院办公厅首次印发《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》；
2015年5月的《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》等中医药发展领域的专项规划。
2015年12月9日《中医药法(草案)》经国务院常务会议审议通过并进入最后立法程序；
2016年2月14日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，部署推动医药产业创新升级，确定进一步促进中医药发展措施；
今年2月份的《国务院关于印发中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）的通知》，《纲要》明确了未来十五年我国中医药发展方向和工作重点，是新时期推进我国中医药事业发展的纲领性文件。
另外，在当前的医改中，公立医院不取消中药饮片的加成，鼓励医院大力发展中医疗法，基层医院纷纷增设中医科、有的省份甚至对中医医院规定了处方中药饮片的比例不低于40%等诸多政策倾斜。
从这几年中央和地方的种种举措来看，对中医药的发展推动，可谓不遗余力，现在又有副总理担当召集人组织各个部门促进中医药发展，可谓上有政策支持力挺、下有广阔市场托底，中医药发展正迎来最好的时机。
14部委已联手限制抗生素！
加大对生产流通领域抗菌药物的监管力度，严格落实零售药店凭处方销售抗菌药物，禁止抗菌药物网络销售，打击假冒伪劣抗菌药物销售。零售药店须做好处方存留备查工作，对以各种形式规避凭处方销售抗菌药物的行为，加大处罚力度。
文件还提出要完善医药产业政策，引导企业发展新型抗菌药物，支持抗菌药物新品种产业化。推动抗菌药物生产企业兼并重组，鼓励其采用新技术、新设备进行技术改造，促进抗菌药物绿色生产。
相关的各部委分工：
发展改革部门促进抗菌药物研发和产业化；
科技部门通过相关科技计划（专项、基金等）统筹支持抗菌药物和细菌耐药研究；
财政部门安排细菌耐药控制相关经费，加强资金管理和监督；
食品药品监管部门加强抗菌药物的审批、生产、流通管理，重点加强零售药店凭处方销售抗菌药物管理；
工业和信息化部门完善医药产业政策，促进抗菌药物绿色生产和相关成果的产业化；
卫生计生部门负责加强抗菌药物临床应用管理，做好遏制细菌耐药工作的组织协调和督促落实，中医药管理部门、军队卫生部门分别做好中医医疗机构、军队医疗机构的抗菌药物临床应用管理。
中医药法草案二审中药简化审批受关注
8月29日~
专业人士从多个方面就中医药法草案提出了意见。草案二审稿进一步加强了对中医药标准、中药质量、流通使用和医疗机构中药饮片炮制、中药制剂配制等的监督管理。
审议焦点：一有关中医药的标准体系
关于中医药的标准体系建设问题，去年提交审计草案一审稿规定国家加强中医药标准体系建设，对需要统一的技术要求制定标准。建议明确中医药标准应当及时更新和修订，同时应当强调标准的制定要体现中医药的特点。社会公众提出中医药的标准应当在有关部门的网站上公布，便于公众查阅。这在二审稿中作出了相应的修改。
审议焦点：二有关中药质量监管
中药质量以及来源的安全性等方面，草案二审稿作出了修改，增加了规定对中药材种植养殖，国家严格管理农业投入品的使用，加强道地中药材生产基地的生态环境保护，同时明确道地中药材就是指经过中医临床长期应用优选出来，产在特定地域，与其他的地区所产同种药材相比品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的药材。
流通方面，草案明确了药品生产企业应当建立进货查验记录制度，中药材的经营者应当建立进货查验和购销记录制度。
审议焦点：三有关医疗机构中药饮片及制剂质量监管
草案明确，医疗机构职业的中医医师，具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材，并且在其职业活动当中使用。同时，明确了医疗机构炮制中药饮片，应当遵守中药饮片炮制的有关规定，保证药品安全，委托配制中药药剂的委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量将分别承担相应的法律责任。
审议焦点：四有关中医中医师资格
对于中医医师资格考试，草案明确以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员，参加省级中医药主管部门组织的考核，应当“由至少两名中医医师推荐”。
此外，中医药事业发展经费纳入财政预算。建议增加规定，县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，统筹推进中医药事业发展；还应当将中医药事业发展经费纳入本级财政预算。
审议焦点：五经典名方审批简化
关于经典名方的评审政策上，将简化审批程序，鼓励企业开发利用传统中药资源。中医药法草案二审中提出，“生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。”
经典名方界定：《中药注册管理补充规定》将其限定为“目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。”而具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
中药材质量致产业发展受阻
当前，我国中药产业集中度低，野生中药材资源破坏严重，部分中药材品质下降，影响中医药可持续发展。必须构建中药标准化服务支撑体系，并通过市场合作模式创新，促进中药产业“种好药、产好药、造好药”
质量亟待提升
今年以来，中医药产业政策利好不断，《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》和《关于促进医药产业健康发展的指导意见》相继发布，顶层设计逐步清晰、目标任务不
断聚焦、保障措施不断加强。
“十二五”期间医药工业保持持续增长势头，2015年医药工业总产值达26885亿元，其中中药类总产值达7867亿元。《规划纲要》提出，到2020年中药工业总产值占医药工业总产值达到30%以上，中医药产业成为国民经济重要支柱之一。
中药材生产加工的其他环节也存在诸多隐患：如加工手段落后，采用马路暴晒、硫磺熏蒸等方式；药材包装不规范，无包装、滥包装、无标示；此外还有掺杂使假、不能全程可追溯等问题。初加工方式是保证药材有效含量析出和不丢失的重要环节。目前多数中药材的采收加工仍沿用传统方法，且大部分分散在药农一家一户进行，很难保证质量稳定和统一。药材基地应建立规范的中药材初加工厂，对分散种植的中药材，可通过收购鲜药材进行加工。这样既可保证中药材质量，又可通过规模加工、规范的分级包装提高药材附加值。这应是中药材产地加工的发展趋势。
标准化是方向
不仅仅是中药材种植，中药饮片和中成药生产也面临质量管控的难题。可喜的是，今年下半年开始，我国中药系列标准有望全面提升、完善。不久前，国家发展改革委和国家中医药管理局共同组织实施，全国上百家中药企业参与、权威中药科研院所支持的中药标准化项目已在京启动。
中药标准化项目的重点任务是针对中药材种植、中药饮片生产、中成药生产全过程的技术规范和标准缺失问题，着力于中药生产各环节的技术规范优化、中药产品标准及中药产品可溯源体系建设，完善并修订一批中药生产规范及标准，强化中药产品的监督、鉴别和鉴定方法，系统构建中药标准化服务支撑体系，促进中药产业“种好药、产好药、造好药”。据悉，国家发改委将对中药标准化项目投入经费7.37亿元。根据项目规划，我国60种大品种中成药和100种临床常用中药饮片有望于2018年实现全程质控。
国家中医药管理局相关负责人介绍说，现行中药质量标准一般是参照西药质量标准确定，这种通过个别有效成分判定质量状况的标准，对中药质控效果不佳，亟待建立符合中药自身特点的质量标准体系。尤其是在当前国际市场对中药需求持续升温的大背景下，提升并完善中药质量标准，有利于国产中药更好地参与国际竞争、获得更大发展。
合作模式需创新
天士力拟成立针对中药资源产业发展的基金，借助资本驱动力，推动中药资源产业发展，促使上游中药材种植、加工、贸易等各环节规范化、市场化，实现整个产业良性发展。中药资源产业基金可发挥资本优势，一方面吸引更多资本流向中药资源产业，另一方面绑定优质从业合伙人，整合产业内资源、激发各方主动性与专业性，规范中药资源种植、交易环节，推动业内资产重组，通过基金方式构建规范化、标准化的中药资源生态圈范本。目前，天士力已与贵州、四川、重庆、甘肃等地政府展开合作，借助政府引导基金和精准扶贫政策尝试推动中医药产业升级。
更可期待的是发挥基金平台优势和引导作用，建立“下游产业订单+上游优质资源+行业标准认证+金融产品服务”的中药材贸易平台创新模式。在市场机制下，整合、发挥产业链内各方优势作用，摒弃传统中药材贸易弊病，诚信经营、优质优价，重构中药材贸易诚信体系。
同时建立适合中药材种植基地发展的新型组织管理模式。在以农民为主的种植产业中，吸收和融合公司化的先进管理经验和文化，逐渐提升管理水平。在调动发挥农民积极性的基础上，达到双方及多方利益最大化。种植基地必须加大与市场对接，充分利用新型的经营模式和互联网手段，让种植企业销售顺畅。
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