协会简讯2016-14期

协 会 简 讯

 

第十三期

 

四 川 省 中 药 行 业 协 会                       2 0 1 6 年  8  月 22 日

网站：http://www.sczyxh.com                      Email： sczyxh@163.com

 

 

 

药品法修改，临床造假或将坐牢！

 

8月15日，药监总局发布了《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》，其中在两个信息关系甚大。一个是药品法修订意见年底前要报国务院；二是将出台有关临床造假处罚的司法解释。

据了解，我国现行的《药品管理法》于1985年正式施行，2001年做第一次修订。

经过了10多年的发展，这个版本也不适应于行业的改革和发展了，对行业新业态也缺乏相关规定，比如在临床自查中，对相关单位责任的认定，目前还存在很多困惑。

CFDA副局长焦红去年底在一会上透露，这次药品法修改的四个基本原则是：以问题为导向；充分借鉴国际监管的先进经验；考虑中国药品管理国情；以创新为驱动。

今年3月，CFDA官方媒体《中国医药报》曾发表了一篇有关药品法修改的建议文章，文章提到应将“药品生产、经营、使用”定义从单纯的药品生产、经营、使用企业/机构，拓展至药品生产、经营、使用企业机构及个人，适用范围大面积扩大。同时，包括在药品广告发布、药品价格管理、药品监督召回等，也都将适应对象由单位拓展至单位及个人。 在上述“意见”中，CFDA表示将积极配合最高人民法院、最高人民检察院，力争2016年年底前出台有关严惩药品临床数据造假犯罪的司法解释。

按《药品管理法》规定，药品的生产企业、药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》和药物临床试验机构资格。

而在药监部门的临床自查相关文件中，对数据造假行为的处罚措施，主要包括注册申请不予批准、黑名单制度、涉嫌犯罪的调查、吊销资格、追究责任人等。 在以往，临床造假处罚对象主要还是机构，处罚的力度看起来也不够重，对个人的处罚力度也有限，虽然有药监部门的“追究责任人”这一处罚，但毕竟只是部门规章，没有在《药品管理法》中得到体现。 药品临床造假，是对民生健康不负责的第一步，危害巨大。 在新的司法解释出来后，临床造假将被定性为犯罪，将有可能被坐牢！

 

中医药列为国民经济支柱性行业 预计行业年均增长达15%

 

近日，《中医药发展“十三五”规划》正式出台。 规划中，中医药行业首次被提升至“国民经济重要支柱性行业”的地位。报告提出，截至2020年，中药工业规模以上企业的主营业务收入预期将超过1.5万亿元，年均增长达到15%。 根据规划，除了中药、中药类保健品将迎来发展机遇外，中医服务行业的专科化、诊所化发展也将成为大的趋势。

  高速增长  根据此次规划，在“十二五”期间中药规模以上企业主营业务收入从3172亿元增长到7867亿元，年均增长19.92%，而预计在“十三五”期间，中药规模以上的企业主营业务收入仍将保持高速增长，规模收入在2020年预期达15823亿元，突破万亿，年均增长率将达到15%。 从中药规模工业收入的增长可以看出，尽管相比较“十二五”期间的19.92%，在“十三五”期间中药规模收入的年均增长速度将有所放缓，但总体仍将保持高速发展的态势。

专科化、诊所化成趋势  今年2月国务院就印发了《中医药发展战略规划纲要》，这份纲要中提出，要改革中医医疗执业人员的资格准入、执业范围和执业管理制度，支持有资质的中医专业技术人员特别是名老中医开办中医门诊部、诊所，鼓励药品经营企业举办中医坐堂医诊所。 《中医药发展“十三五”规划》将这一建议得到了进一步的具化，并提出社会资本在其中将发挥重要作用：鼓励社会力量优先举办儿科、精神（心理）科、妇科、外科、骨伤、肛肠等非营利性中医专科医院，发展中医特色的康复医院、护理院。鼓励举办只提供传统中医药服务的中医门诊部和中医诊所，按照“十三五”目标，到2020年非公立中医医疗机构提供的中医服务量将力争达到20%。

中医专科将迎来快速增长期，此外，中西医结合治疗疑难杂症、中医治疗未病、慢病也都是主要方向。 在中医服务方面，本次规划很重要的一点是将中医服务拉入到了国家分级诊疗的规划中。

 

朱晓新：我国中药研发发展迅速 青蒿产业研究再成热点

  

中医药学凝聚着深邃的哲学智慧和中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。目前，中医药已传播到183个国家和地区，中国与国外政府及国际组织签订的中医合作协议达85项，“一带一路”沿线国家中已有9个国家建立了中医药中心，越来越多的国家通过中医药认识了中国，了解了中国文化。

    中国的中药资源非常丰富，现有的中药资源种类已达12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。  近年来中国中药工业总产值增长迅速，2015年已超过7300亿元，保持年均12%以上增长。到2020年，中医药产业有望成为中国国民经济重要支柱之一的目标。

    自2008年重大新药创制”重大专项实施以来，截止到2014年累计立项课题已达1501项，中央财政经费投入130.5亿元。自主研制了一批新药，共获得新药证书85件，临床批件119件。完成一大批品种药物技术改造升级，《国家基本药物目录》（2012版）的520个品种中，专项支持品种占15.3%。技术平台建设逐步与国际接轨，共有8家GLP平台通过国际实验动物评估与认可委员会认证，其中两家获得经合组织GLP资格认证，中国食品药品检定研究院获WHO批准为发展中国家首个生物制品标准化和评价合作中心。多个化学药制剂通过美国FDA认证；复方丹参滴丸、血脂康胶囊等中药品种完成二期临床试验；丹参药材和粉末等药材标准进入美国药典，17种草药专论列入欧盟药典。近5年来，我国医药工业产值平均增速为20.1%，高出全国工业平均水平4.5个百分点。

    疟疾是经蚊虫叮咬或输入带疟原虫者的血液而感染疟原虫所引起的虫媒传染病，是全球性、特别是热带、亚热带地区的主要寄生虫病。 据WHO报道，2015年有97个国家和地区有持续性的疟疾传播，约32亿人（近一半全球人口）面临疟疾风险。有2.14亿起疟疾病例，43.8万人死亡。 

    1969年1月中国中医科学院中药研究所（简称“中研院中药所”）加入“523”任务，屠呦呦任课题组长承担了此研究工作。屠呦呦及其团队在对中药进行大量研究基础上，受到中医典籍《肘后备急方》的启迪创建了青蒿提取方法，1971年10月首次获得青蒿抗疟活性化学部位，1972年11月首先从中发现青蒿素。1975年底，中国中医科学院、山东、云南和广州中医学院等研究团队，用青蒿素治疗间日疟、恶性疟、脑型疟、抗氯喹的恶性疟900多例，临床疗效几可达100%，具有速效、高效、和低毒等特点。  1973年初开始，中研院中药所和中国科学院上海有机化学研究所、生物物理研究所先后共同协作，确认青蒿素是一个仅由碳、氢、氧3种元素组成、具有过氧基团特殊结构的新型倍半萜内酯，是与已知抗疟药在化学结构、作用机制完全不同的新化合物。  1984年以来，中国军事医学科学院等学者为促长效、抑复燃、防耐药，提出研制以青蒿素为主联合另一类抗疟药的复方治疗（即后被称为ACT疗法）。复方蒿甲醚片、含青蒿素的复方磷酸萘酚喹片、双氢青蒿素磷酸哌喹片、青蒿素哌喹片等，先后问世。

    上世纪八十年代初，青蒿素及其衍生物走向国际，我国与世界卫生组织、相关政府和国外企业开展学术和产品的交流、合作和开拓。到2015年底，各国学者在全球(包括我国)各种专业学术杂志上发表青蒿素类研究评述论文超过9800篇。目前，青蒿素及其衍生物是世界上治疗疟疾最有效的药物，ACT疗法已被用于疟区几乎所有国家和地区，每年治疗病例一亿以上，降低了全球疟疾的发生率和死亡率，己挽救了数百万人的生命。

    屠呦呦在青蒿素发现过程中的科学贡献：发现青蒿素。第一个把青蒿带入“523项目”，第一个得到有效活性成分(青蒿提取物和晶体)，第一个证明在人体内青蒿提取物具有抗疟活性。 2011年，因“发现了青蒿素，—种治疗疟疾的药物，在全球特别是发展中国家挽救了数百万人的生命”。屠呦呦研究员获美国拉斯克基金会的临床医学奖。  2015年10月，屠呦呦又以“从中医药古典文献中获取灵感，先驱性地发现青蒿素，开创疟疾治疗新方法”，获得了诺贝尔生理学或医学奖。

那么青蒿素对疟疾治疗有哪些贡献？据世界卫生组织2015年12月公布：现有的最佳治疗方法，特别是恶性疟治疗方法，是以青蒿素为基础的联合疗法（即ACT疗法）。 2010年，全球采用ACT治疗约1.8亿人，治愈率达97％。 2015年Nature 报道，2000年至2015年6.63亿人口因采用有效的防治措施而避免了罹患疟疾，其中约22%是受益于青蒿素复方疗法的使用。

    2000年至2015年期间，全球危险人群中疟疾发病率（即新病例发生率）下降了37%；同期，全球各年龄组危险人群中疟疾死亡率下降了60%，全球共挽救了620万人生命。5岁以下儿童死亡率下降了65%，总共挽救了大约590万名儿童的生命。撒哈拉以南非洲地区占全球疟疾负担的比重仍然过高。2015年，该地区占疟疾病例总数的88%，占疟疾死亡总数的90%。

    青蒿素还有哪些其他功效呢？由于青蒿素双氧桥的特殊结构，引起国内外学者对其其他功效的探究。 1、防治其他寄生虫病：血吸虫病的预防，弓形虫病的治疗等。 2、对自身免疫性疾病的作用：红斑狼疮的治疗，对类风湿性关节炎、佐剂性关节炎、自体免疫性脑脊髓炎、硬皮病等功效实验研究，均有阳性结果的报告。 3、对肿瘤的影响：大量体外和动物体内实验结果显示:青蒿素类药物可抑制或杀伤白血病、乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、前列腺癌、胃癌、结肠癌、肝癌、胰腺癌、肺癌、骨肉瘤等多种癌细胞，可诱导肿瘤细胞凋亡，阻滞细胞周期，抑制肿瘤血管新生，延缓或逆转肿瘤细胞的多药耐药性，与铁制剂合用或与转铁蛋白结合可提高对肿瘤细胞的选择性杀伤等作用。 4、青蒿素类还被实验研究发现能抑制流感和肝炎等病毒、抗炎抗纤维化，对哮喘、心律失常等也有作用。

 

第三届中医科学大会将于9月4日—6日在罗浮山举行

 

第三届中医科学大会将于9月4日—6日在罗浮山举行。8月12日—13日，全国人大常委会委员、全国人大环资委副主任委员、农工党中央专职副主席龚建明带队到罗浮山考察第三届中医科学大会筹备工作，强调要按照注重实效、注重安全、注重形象要求，齐心协力办好大会。 

据了解，第三届中医科学大会各项筹备工作正在紧张有序进行，两大场馆主体工程主会场和葛洪博物馆目前已经完成总工程量的85%，即将进入布展调试阶段，预计本月20日完工。其中，大会主会场选址罗浮山嘉宝田演绎中心，占地面积近4000平方米，建筑面积6600平方米，按照国内一流会场的标准设计布置，突出中国特色，彰显客家围屋文化，建成后可容纳500人。而葛洪博物馆建筑面积近3000平方米，将通过声光电技术全面展示葛洪与罗浮山渊源以及中医药文化，并已从全国各地收集到有175套327多件珍贵文物。

 

中药质量等级研究立项 每年10个品种

    

从8月5-6日召开的“贵细药质量控制热点问题及质量安全评价方法”会议上获悉，中药质量等级标准研究正加速推进，目前已经中国中药协会批准，并于7月25日公布了团体标准立项公告。

    药材质控引关注  近年来，大宗中药材人工种植快速发展，中药材生产水平不断提升，技术水平显著进步，但整体仍以千家万户的分散经营为主，集约化程度低，规范化、规模化的生产比例不高，产地加工粗放落后，与中药工业和中医药事业快速发展不相适应，也无法引入智能制造。 随着民众健康意识和养生保健需求的增加，贵细药受到越来越多的关注，而其质量安全问题也愈发突出。市场上以次充好、以假乱真、掺杂使假的问题直接影响了相关药品和保健产品的质量和安全，严重损害了公众健康和经济利益，也阻碍了中药产业和中医药事业的健康发展。

    以《中国药典》为主体，部（局）颁标准和各省市中药材标准为补充的质量标准体系虽已比较完善，但均为‘最低限’，也就是最低标准，产品内在质量与外在价格没有科学客观的衡量标准，导致优劣难辨、等级不分，优质难以优价。中药质量标准是保证中药发挥临床疗效和安全的重要基础。中国科学院上海药物研究所中药标准化技术国家工程实验室主任果德安曾指出，目前中药质量控制标准仍缺乏深入的基础研究，在选择含量测定成分时存在“捏软柿子”现象，多数标准沿用化学药的质控模式。

    会上，多位专家围绕沉香、冬虫夏草、牛黄、三七、川贝母、石斛、何首乌、参类及胶类产品等的鉴别方法和质量控制技术等进行深入交流。

    与会人士坦言，由于中药材过度使用，野生资源再生能力弱，栽培药材发展缓慢，许多药材品种的供给难以满足日益增长的需求，出现短缺甚至接近枯竭，掺假掺伪药材进入中成药生产环境的问题日益凸显。因此，除了须依据国家标准和地方标准的检验方法，还应推广采用先进的分析仪器及手段方法，重视中药质量控制，加强相关标准研究，特别是中药材及饮片等级标准的研究，为中成药的安全、有效奠定坚实基础。

    研究质量等级标准   中成药的质量与安全问题也是引发相关机构重提中药材质量等级标准研究的原因。“如按法定标准检验的结果看，中成药总体质量状况‘良好’，但探索性研究检验所揭示的问题则表明，总体质量一般，均提示中药行业亟需构建全产业链的质量风险管控体系和质量安全评价体系。”

    中国中药协会中药质量与安全专业委员会联合中药种植、加工、质量研究、标准制定等方面的专家，研究制定了“五十种常用中药材及相关饮片和配方颗粒质量等级与认证标准研究及建立”项目方案，旨在提高行业水平，规范行业发展，进而提升行业公信力。“力争在5年时间，每年完成10个品种。”

    据介绍，项目从常用的50种中药材入手，由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所与中国中药协会中药质量与安全专业委员会牵头，联合相关地方药检所、大型骨干生产企业、重点科研机构、中国医药保健品进出口商会等单位，从种植、采收加工、饮片生产、配方颗粒生产的各个环节开展研究，规范种植方式，提升种植水平，规范饮片和配方颗粒的生产工艺流程，规定关键的工艺参数，推动药材采收和初加工、饮片及配方颗粒生产的标准研究及制定，提炼形成一批与质量和安全密切相关的技术规范和质量等级标准，进一步形成优质绿色中药品牌的认证标准，力求推出一批代表优质绿色的中药品牌。