协 会 简 讯

 

第十三期

 

四 川 省 中 药 行 业 协 会                       2 0 1 6 年  8  月 8  日

网站：http://www.sczyxh.com                      Email： sczyxh@163.com

 

 

 

我国将建10个中医药旅游示范区

 

近日，国家中医药管理局、国家旅游局联合印发《关于开展国家中医药健康旅游示范区（基地、项目）创建工作的通知》，计划未来3年在全国建成10个国家中医药健康旅游示范区、100个示范基地、1000个示范项目。

此次创建工作由上述两部门共同组织、评审。符合条件的市（区、县）政府可提出示范区申请；独立法人机构，如医院、景区、中药材种养殖基地、中药生产企业等，可申请示范基地、示范项目建设；独立法人机构可联合申报示范项目。3年建设期满后，由两部门联合组建的专家委员会验收。国家中医药管理局和国家旅游局将对示范区（基地、项目）建设实施动态监测，规范管理。省级中医药管理和旅游部门应对获得国家中医药健康旅游示范基地、示范项目的单位，在专项资金、规划编制、人才培训、宣传推广等方面给予大力支持，并加强业务指导和监督管理。

 

药品注册变革，中药迎大利好！

 

日前，国家食药监总局正式发布了《药品注册管理办法(修订稿)》(以下简称修订稿)，并对修订稿开始征求意见。征求意见的截止时间为2018年8月26日，一个月的时间。文件中几大值得关注的焦点：

1， 药品注册，临床需求将成为导向

首先是优先审评。中国药品注册慢已经被吐槽太多次，虽然国家局来了一招釜底抽薪，临床实验大核查，生生减少了N多工作量，将不可能变成了可能。但是，药企要发展，药品注册的速度仍是至关重要，所以优先审评就特别值得关注了。对于优先审评，修订稿里第十六条规定：食品药品监管总局根据临床需求和药品特点设立优先审评制度。 其次，修订稿第七十条规定：上市申请前，申请人应当对其申请进行充分评估，创新药应当具有明确的临床价值;改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势;仿制药应当与原研药品质量和疗效一致。

仿制药和原研的质量和疗效一致，这个仍然是临床上判断仿制药是否可以上市。对于创新药来说，有了这条规定以后，企业以前改个剂型和规格就能上市，成为新药的路再也走不通了。

2，中药两大利好。

修订稿第七十二条：获得上市许可的中药新药依申请同时获得中药品种保护的，停止受理同品种的上市申请。

所以以后只要是上市的中药新药，不用再单独申请中药品种保护了，直接获得，而且还不接受同品种的上市。这个条款对于中药创新药来说，对于中药创新来说，支持力度大大的。

在中药创新药审评上，如上文所说，临床将是重要导向，此外，文件还明确，中药新药处方药味中含濒危药材，无法保证资源可持续利用的，要做出不予审批的决定。中药品种申请注册要规避。

3，药品注册以后都归总局

第七十一条申请人拟申请药品上市，应当向食品药品监管总局提交申请资料。食品药品监管总局应当在规定时限内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。

4，药品上市审评重点关注事项：

第七十七条药品上市申请的审评，应当重点关注：

(一)创新药的临床价值;(二)改良型新药的技术创新性及临床优势;(三)仿制药与原研药质量和疗效的一致;(四)生物类似药与原研药质量和疗效的类似;(五)来源于古代经典名方的中药复方制剂生产工艺、给药途径、功能主治与传统应用的一致性，以及非临床安全性;(六)上市规模产品的稳定性和质量可性;(七)说明书的科学性、规范性及可读性。

 

人社部：医疗保险药品目录调整是今年重点工作

 

现行的国家基本医疗保险药品目录已经实施了七年。药品目录管理是保障医疗保险制度公平可持续运行的一个重要条件，也是保障参保人员待遇、保障基金安全的一个重要措施。为此，人社部制定了专门文件，对医疗保险药品目录纳入的条件、评审程序、调整机制等等都做了明确规定。而且为了适应临床医药科技发展和更好地保障参保人的待遇，对药品目录实行了定期调整机制。分别在2000年、2004年、2007年、2009年对药品目录进行过调整。现行药品目录是2009年制定的，原来叫基本医疗保险药品目录，后来扩展为国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险的药品目录，收载了2196个品种。从目前效果看，总体上这些药品是能够满足临床需要，基本能够满足广大参保人员用药的需求。

按照国务院的部署，为了更好地保障参保人权益，人社部把医疗保险药品目录调整作为今年重点工作。将坚持专家评审机制，药品目录调整不是行政决定的过程，是由专家来决定这个目录具体该如何调整；坚持公开公平公正的原则，在工作方案制定时会广泛听取社会各界意见，也会向社会公示。

城乡居民基本医疗保险制度整合的问题。今年1月份国务院专门下发了文件，对整合城乡居民基本医疗保险制度作出了专门部署，截止到目前，已经有北京、河北、湖北、江西、内蒙、新疆等省区市将城乡居民基本医疗保险制度整合，都划归人力资源社会保障部门统一管理。加上国务院文件下发之前，已经有天津、上海、重庆、山东、浙江、广东、宁夏、青海和新疆生产建设兵团等9个省区市，把城乡居民基本医疗保险制度统一整合到人力资源社会保障部门。从目前整合之后效果还是非常好的，确实打破城乡体制机制障碍，把制度统一起来了，管理效率更加提高，进一步增强了基金共济能力。

 

呼吸系统用药市场超千亿，中成药注射液独领风骚

 

 卫生部有关统计资料表明，我国呼吸系统疾病的患病率约为6.94%，即全国每年有8000多万人患呼吸系统疾病。在疾病构成上，急慢性鼻咽炎、流行性感冒、扁桃体炎、气管炎与慢性支气管炎四大常见疾病占整个呼吸系统疾病的80%。儿童和老年人机体的免疫功能较差，是呼吸系统疾病的高发年龄段。同时，《中国居民营养与慢性病状况报告(2015)》显示，2012年全国居民慢性呼吸系统疾病死亡率为68/10万，是居民慢性病主要死因之一。目前环境污染导致呼吸系统疾病发病率上升。

呼吸清热解毒类中成药处于高速增长期  近年来，随着空气质量的恶化，我国呼吸系统疾病患病率呈现上升趋势。中康CMH数据显示，2015年呼吸系统用药市场规模（按照终端零售价计算，下同）为1231.8亿元，同比增长3.9%。其中，呼吸系统中成药市场规模为773亿元，市场份额高达62.8%。咳嗽和感冒用药市场份额高达68.6%。可见，中成药以其标本兼治、毒副作用少、没有耐药性之忧的特色，在呼吸系统用药领域独领风骚。

清热解毒类主导呼吸市场   根据城市等级医院数据看，清热解毒用药占58.00%、止咳祛痰平喘用药占20.40%、感冒用药占11.62%、咽喉用药占9.09%、呼吸道疾病其它用药占0.89%。对于呼吸类中成药市场领域看好占据呼吸类中成药6成市场且治疗优势特色突出的清热解毒类用药。

 

 “同仁堂”提速中医药全球化进程

 

随着中医药国际认可度的提升，中医药走出国门渐成趋势。以同仁堂为例，从1993年在香港开设境外第一家零售药店至今，115家门店已遍布境外25个国家和地区，推动了中医药服务贸易的发展。

 同仁堂集团副总经理丁永玲介绍，以同仁堂1993年在香港开设境外第一家零售药店为标志，同仁堂门店已遍布境外25个国家和地区。她将同仁堂的海外发展分为三个阶段：1993年第一家药店在香港开业，借此打开通往世界之窗；2003年在香港成立同仁堂国际公司，初步实现有华人的地方就有同仁堂的目标；2013年同仁堂国药公司在香港上市，致力于进军欧美，实现西方主流市场的突破。目前，同仁堂在境外已形成现代制药、零售商业和医疗服务三大核心业务，据不完全统计，同仁堂在海外累计诊疗的患者超过3000万人次。

 截至6月末，集团系统共有零售终端2288家、医疗服务终端377家，其中分别有115家海外零售终端和66家服务终端。同仁堂的生产线通过了香港、日本、澳大利亚的GMP认证，穆斯林哈拉认证和以色列洁食认证等。香港生产研发基地除获得香港卫生署每两年一次的GMP认证以外，还通过了国际最高标准的ISO22000认证以及HACCP（危害分析重要管制点）认证，这也是目前香港取得该项认证的唯一一家中药企业。

 

黄璐琦：中药资源很特殊，要发展好必须有这三支撑五战略

 

中药资源是集生态资源、医疗资源、经济资源、科技资源以及文化资源于一身的特殊资源，关系到人民的健康和国家的富裕。

中药资源的绿色可持续发展必须体现三大支撑和五大战略。

三大支撑首先是信息与技术支撑，其次是制度安排支撑，最后是资金保障支撑。

五大战略包括中药材的质量与安全保障、中药材价值的稳定与和平保障、国内贸易的健康有序，以及国际贸易的鼓励与保护，还有中药材产业的发展壮大。

中药资源是中药产业的根基，关乎民生和社会稳定，关乎生态环境保护和新兴战略产业发展，是全球竞争中国家优势的体现，具有国家战略意义。

目前中药资源存在三个问题：一是土地资源减少、生态环境恶化，导致资源流失、枯竭，最终形成供应短缺；二是生产技术落实不力、种植重产量轻质量，滥用化肥、农药和生长调节剂，直接导致中药材品质下降；三是管理较为粗放、供需信息不畅，价格起伏幅度过大，阻碍中药材行业发展。

为此，国家中医药管理局组织开展了第四次全国中药资源普查试点工作，在全国31个省份建设了由28个省级技术服务中心、65个县级监测站组成的中药资源动态监测信息和技术服务体系。

在中药新药注册过程中，如何保护中药资源，在中药和新药注册过程中对中药资源进行评估非常重要。开发中药新药先做中药资源评估，注重中药材是否可以持续利用。另外，需要关注药农们最关心的问题，即种什么赚钱。通过动态监测，提供信息服务，进行明确生产区划，并希望能够回答如下问题，即在哪里能够买到好的中草药种子，种植中草药有哪些相应的技术，告诉药农哪些厂家需要药农所种的中药材，生产的中药可以卖给谁。

在中药资源的可持续利用方面，要满足工业化生产是当前工作的重中之中。

为什么过去我们中药资源可持续利用的问题没有现在这么紧迫、必要呢？因为现在生产一个中草药要耗费的资源很大，需要我们综合利用中药资源，实现工业化生产。

我们还希望建立中药材国内流通体系，在这流通体系里面建立中药材的商品规格评价体系，中药材的物流体系和电子商务平台，以及形成中药材商业的追溯体系。

在中药资源的国际贸易方面，我们将按照国际工业保护和产业预警保护，实现先国内后国外的出国政策，对资源供应紧缺的中药材严格控制其开采量，防止中医药出口转内销，让中药资源可持续发展慢慢起效果。今后一个时期，中药资源的发展将依托互联网信息技术、相关政策法规及资金专项扶持等，保障中药材在药材质量、用药安全、药材商品价格、国内外贸易及产业发展五方面，实现中药资源绿色可持续发展的目标实现。

 

加大投入建中药标准， 160个品种先启动

 

 7月19日，由国家中医药管理局组织、全国上百家中药企业参与、权威中药相关科研院所支持的中药标准化项目在京启动。国家发改委将对该项目投入经费7.37亿元。根据项目规划，我国60种大品种中成药和100种临床常用中药饮片有望于2018年实现全程质控。这一项目的启动，标志着我国中药系列标准开始全面提升、完善。

中药标准化项目的重点任务是针对中药材种植、中药饮片生产、中成药生产全过程的技术规范和标准缺失问题，着力于中药生产各环节的技术规范优化、中药产品标准及中药产品可溯源体系建设，完善并修订一批中药生产规范及标准，强化中药产品的监督、鉴别和鉴定方法，系统构建中药标准化服务支撑体系，促进中药产业“种好药、产好药、造好药”。项目拟制定涵盖50%以上的中成药大品种的优质产品标准，以及50%以上的临床最常用中药饮片的等级标准，建设中药标准化支撑体系平台，实施中药优质产品信息定期公告机制，构建中药优质产品标准的长效机制，推动优质优价。

 2015年7月，国家中医药管理局组织开展中医药标准化项目申报工作，重点遴选《国家基本药物目录》等收录的中成药大品种和临床最常用饮片，准备开展中药生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作。首批建设项目共有全国105家企业参与，涉及中药大品种59种，常用中药饮片101种。项目实施时间2016~2018年。

 延伸阅读：对中药标准化专项的部分解读

 1.项目设置突出了“从田间到病床”的全程化质量控制理念

 解读：中药标准化项目针对品种的设置上，突出了“从田间到病床”全，这对中药质量提升将产生积极影响。规定申报中成药重点产品标准项目应包括中药材生产规范及标准制定、中药饮片生产规范及标准制定、中成药生产规范及标准制定三项内容；申报中药饮片重点产品标准项目应包括中药材生产规范及标准制定、中药饮片生产规范及标准制定两项内容。

 2.项目申报中的“中药重点产品”具体指什么？

 解读：中药标准项目中所谓的“中药重点产品”应该包括两类：中成药大品种和最常用的中药饮片，而且中成药应该在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中。中成药大品种的界定依据销售额而定，即申报独家品种近3年年均销售额不少于3亿元（该规定与《中小型中药企业大品种培育策略与路径分析》一文的界定一致）；若申报多家品种，则申报品种近3年年均销售额不少于2亿元。关于最常用的中药饮片，如何界定？没有确切依据。《中药饮片用量标准研究》一书，在43万首临床汤剂处方调研的基础上，列出了152种临床最常用饮片，可以作为参考。

 3.中药标准项目对中药产业发展的影响。

 解读：根据中药标准项目申报要求：建设可实现信息共享的中药质量标准库，建设独立、权威、具有公信力的第三方质量检测技术平台，为医疗机构、相关企业、药品采购机构、公众和新闻媒体等提供中药质量检测和信息服务。建立优质中药品种的质量评价体系和认证体系。引导行业协会、产业联盟或第三方机构发布中药产品质量信息，形成中药标准化建设长效机制。一旦实现以上目标，意味着在现有药检所系统进行药品真伪鉴定之外，形成了可以进行中药优劣评价的机构，这是具有里程碑意义的重大事件，或将成为中药产业发展的分水岭。