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协会简讯2016-12期

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协会简讯2016-12期

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来源:
2016/07/25 12:29
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【摘要】:

协 会 简 讯

 

第十二期

 

                       2 0 1 6   7  25 

网站:http://www.sczyxh.com                      Email sczyxh@163.com

 

 

 

 

新修改《药品经营质量管理规范》解读

 

    2016年7月20国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》,公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下:<药品经营质量管理规范>

    一、修改原因

    根据国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔201595号,以下简称95号文)精神,落实药品经营企业追溯管理责任,强化企业主体意识,需要对原药品GSP中电子监管相关规定进行修改。

    国务院发布《关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》(国务院令 668号),取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定,改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。需要对原药品GSP中关于疫苗经营的规定作出相应修改。

    根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》(国办发〔201550号),需要对原药品GSP中关于查验首营企业证件要求进行修改。

    根据第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》,新公布的《药品管理法》调整了部分条文序号,需要对原药品GSP中涉及引用《药品管理法》的相关条文序号进行修改。<中华人民共和国药品管理法>

    二、修改的主要内容

    (一)涉及药品追溯要求的条款

95号文件为依据,将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,要求在企业药品经营质量管理体系中建立相应的管理制度,在关键的药品经营管理环节予以执行。但麻醉药品、精神药品等法规规定的品种仍应由药品监管部门建立监控信息网络,实时监控企业各环节药品数量和流向。具体修改包括:

1.确立药品追溯体系建设的基本定位和要求。将原总则第二条分为两款,在第二款增加“并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。”在附则中增加:“第一百八十一条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。”

    2.删除或者修改涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。

    1)删除原第八十一条、原第八十二条、原第一百零二条、原第一百七十六条。

    2)删除原第八十四条中“和进行药品电子监管码的扫码与数据上传”、原第一百六十一条中“实施电子监管的药品,还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传”。

    3.将企业质量管理制度应包括项目中“执行药品电子监管的规定”修改为“药品追溯的规定”。具体涉及原第三十六条第(二十一)项、原第一百三十八条第(十七)项。

    4.删除或者修改要求企业计算机系统满足药品电子监管的实施条件的内容。

    1)删除原第五十七条中“并满足药品电子监管的实施条件”的内容。

    2)将原第一百四十九条修改为“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求”。

    (二)涉及疫苗要求的条款

    根据第668号国务院令,修改原药品GSP关于疫苗经营企业和疫苗经营的两处规定,改为针对疫苗配送活动的规定。具体为:

    1.将原第二十二条第二款“经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作”,修改为“从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。”对疫苗配送企业提出较为严格的要求,以利于提高参与配送企业素质,严格控制数量。

    2.将原第四十九条“经营冷藏、冷冻药品的”修改为“储存、运输冷藏、冷冻药品的”;其下第(一)项中“经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库”,修改为“储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库”。

    (三)涉及查验税务登记、组织机构代码证件要求的条款

    根据国办发〔201550号文件,对原GSP第六十二条首营企业要求审核查验的证件资料中单独要求提供的第(六)项“《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件”,合并入第(二)项,成为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况”,以便于企业实施。

    (四)涉及《药品管理法》条文序号的条款

    第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修改公布的《药品管理法》将原第七十九条条文序号修改为第七十八条。因此,将原药品GSP第一百八十六条中引用的《药品管理法》第七十九条条文序号修改为第七十八条。

 

 下半年,卫计委要做这些事

 

714,国家卫生计生委在贵州省贵阳市举办2016年卫生计生政策落实专题研讨班,总结全国卫生计生系统上半年工作,部署下半年重点任务。会上强调,各地要进一步推广深化医改经验,明确改革思路、步骤和方法,攻坚克难、扎实推进,确保“五个落地”:确保100个新增城市公立医院改革试点落地;确保家庭医生签约服务制度落地;确保药品购销领域“两票制”落地;确保城乡医保整合和异地结算任务落地;确保儿童医疗卫生服务改革发展政策落地。

 2016年下半年,全国卫生计生系统要坚决贯彻党中央、国务院的决策部署,按照年初既定安排,扎实工作,确保圆满完成全年各项任务。

 1,编制实施健康中国建设和“十三五”卫生与健康、深化医改相关规划。

 2,贯彻“三医联动”的思路,统筹推进构建现代医院管理制度、加强人才队伍建设、发展健康服务业、提高基本医保保障水平、完善药品供应保障体系等深化医改重点任务,确保“五个落地”。

 3,实施好全面两孩政策,深化计划生育服务管理改革,切实加强公共卫生与卫生应急工作,做好灾后卫生防病和疫苗预防接种服务,强化妇幼健康服务能力建设,进一步提升医疗卫生服务能力,推动中医药事业发展,加强卫生计生法治建设,统筹推进各项工作跨台阶、上水平。

 4,要把抓落实作为极为重要的环节,脚踏实地,埋头苦干,进一步增强责任感使命感,以“勇于担当”、“钉钉子”和“啃硬骨头”精神抓落实,完善长效机制,强化督促检查,加强党的建设,强化宣传引导,塑造行业清风正气,为事业改革发展提供有力保障。

 

专家呼吁:用科技推动中医药走向世界

 

“最近感触非常深的是海外医学界对中医药认识出现了很大变化,并对中医药的需求非常旺盛,不少欧洲医学院甚至非常迫切希望和我们联合开展一些中医药的研究。”715日,中国中医科学院院士张伯礼在国家中医药发展会议(珠江会议)第二十届学术研讨会上表示,中医药发展20年,涌现了一批科技成果,中医药独特的优势和疗效逐渐被国际社会所接受和重新认识,国际医学界和生物学界纷纷将目光投向中医药领域,利用其资金、技术等方面的优势,积极开展中医药的研究和利用。

 众位专家会聚一堂,为“十三五”中医药科技创新专项规划建言献策。由国家主导的中医药科技工作的提速始于上世纪90年代,通过20年的发展,建立了16个国家中医临床研究基地、21个国家中药现代化科技产业基地、4个国家中药材规范种植基地、4个工程技术研究中心、130个中医药重点实验室,构建了中医药科研创新平台体系,显著提升了中医药研究机构的科研能力和科技支撑能力,“治未病”的科技应用体系初具规模。中医药科技工作政策体系,科研网络与产业战略布局初步形成。

 中医药作为我国具有原创优势的科技资源,充分激发和释放中医药的原始创新能力,促进中医药科技发展水平和健康服务能力提升,可以改善我国医疗卫生投入不足,在有限制资源条件下,更好满足人们的医疗保健需求。

 以日韩为代表的东方医学国家,与我国在中医药产品研发等方面存在激烈竞争;而欧美发达国家则正在逐步抢占中医药科研的高地,发表大量高影响力的研究证据;多个发达国家和大型药企加入了中药新药研发的队列,试图以青篙素等为范例,抢先发掘中药新药资源、注册中医药国家专利,占领市场先机。中医药潜在的优势和特色正在被国际社会所重视和竞争发掘,国际倒逼形势严峻。

 与会专家一致认为,增强科技对中医药事业发展的贡献度和支撑力度,才能推进中医药现代化,推动中医药走向世界,切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。

 

新版《野生动物保护法》亮点透析

 

72,第十二届全国人大常委会第二十一次会议高票表决通过了《野生动物保护法》三审稿,新版《野生动物保护法》将于201711起施行。

修订后的《野生动物保护法》将于201711日起施行。与现行《野生动物保护法》相比,新法调整了立法目的,修改了很多内容,更改了一些标准,增设了一些规定,发挥了各方作用,强化了法律责任。总的来看,新版《野生动物保护法》具有如下亮点。

亮点1   认可了实质性的动物福利

新版《野生动物保护法》以生态文明为指导,将依德与依法保护野生动物相结合,认可了实质性的动物福利,明确提出不得虐待野生动物,对待野生动物不得违反社会公德。

在现行的《野生动物保护法》中,对虐待动物等一些违反社会公德的行为并没有明确地加以限制和禁止。此次修订,新法在保障动物福利方面做出了具有历史飞跃性的规定:

亮点2   加强了野生动物栖息地的保护

新版《野生动物保护法》将第二章的标题“野生动物保护”改为“野生动物及其栖息地保护”,实现了保护对象的全面性、系统性和相关性。如在制定规划的时候,对野生动物栖息地、迁徙通道的影响要进行论证;建设铁路、桥梁等工程时,可能会破坏一些野生动物的栖息地和迁徙通道,应该采取一些补救的措施。新版《野生动物保护法》还规定国家林业行政主管部门要确定并发布野生动物重要栖息地名录。

另外,很多野生动物的消失和它们的栖息地碎片化有很大关系,所以必须促进野生动物栖息地的整体化。目前我国正在根据国家公园改革方案,研究国家公园立法,这对于整合自然保护区、湿地公园、森林公园、野生动物保护栖息地等相关区域是一个利好。

亮点3   回归科学,把“驯养繁殖”改为“人工繁育”

因为一些野生动物是难以驯养的,所以与“驯养繁殖”相比较,“人工繁育”一词要科学一些。为此,驯养繁殖许可证也改为了人工繁殖许可证。

人工繁育分为公益性质和商业性质两类,新版《野生动物保护法》对商业性人工繁育进行了收紧,采取了名录制。在收紧的同时好像又有点放宽,即对于技术成熟稳定的一些国家重点保护野生动物品种,可以不按照野外野生动物的品种进行管理。言下之意,可以按照特殊的经济动物来处理。在这一点修改上,目前分歧还是比较大。

亮点限制和规范了野生动物的利用

其一,新版《野生动物保护法》把现行法的“合理利用”改成了“规范利用”,即把“国家对野生动物实行加强资源保护、积极驯养繁殖、合理开发利用的方针,鼓励开展野生动物科学研究”改为“国家对野生动物实行保护优先、规范利用、严格监管的原则,鼓励开展野生动物科学研究,培育公民保护野生动物的意识,促进人与自然和谐发展”。保护思路的修改,体现了立法对野生动物保护的生态效果、社会效果及全社会共治作用的重视。

在具体规定上,新法第30条明确规定:“禁止生产、经营使用国家重点保护野生动物及其制品制作的食品,或者使用没有合法来源证明的非国家重点保护野生动物及其制品制作的食品。禁止为食用非法购买国家重点保护的野生动物及其制品。”

其二,新版《野生动物保护法》把“三有”动物的判定标准“有益的或者有重要经济、科学研究价值”修改为“有重要生态、科学、社会价值”。删掉了经济价值的判定标准,意味着利用野生动物在我们国家会越来越规范,条件或者限制会越来越严格,保护的野生动物品种会越来越多,既体现了国家的经济进步,也体现了公众思想的进步。

亮点5   重视对野生动物所致损害的补偿

野生动物资源属于国家所有,受保护的野生动物伤害了群众,由群众自己承担全部或者部分损失是不科学的。而新法规定“有关地方人民政府可以推动保险机构开展野生动物致害赔偿保险业务”,通过保险制度来部分解决损害的补偿。另外,新法还规定“有关地方人民政府采取预防、控制国家重点保护野生动物造成危害的措施以及实行补偿所需经费,由中央财政按照国家有关规定予以补助”,解决了地方资金紧缺和对损失补偿不充分的现实问题。资金渠道解决了,有利于全社会形成保护野生动物的氛围,促进人与野生动物的和谐共处。

亮点提出了各方参与保护的制度和机制

新法提出了各方参与保护的制度和机制,如规定国家鼓励公民、法人和其他组织依法通过捐赠、资助、志愿服务等方式参与野生动物保护活动,支持野生动物保护公益事业;可以说,新版《野生动物保护法》是一个野生动物保护的共治法。

亮点7   增加了四种违法行为的情形

和现行法律相比,新法增加了违法行为的情形:

其一,不得提供违法交易的平台,如“禁止网络交易平台、商品交易市场等交易场所,为违法出售、购买、利用野生动物及其制品或者禁止使用的猎捕工具提供交易服务。”

其二,不得违法生产和购买以动物为材料的食品,如“禁止生产、经营使用国家重点保护野生动物及其制品制作的食品,或者使用没有合法来源证明的非国家重点保护野生动物及其制品制作的食品。禁止为食用非法购买国家重点保护的野生动物及其制品。”

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