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协会简讯2016-11期

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协会简讯2016-11期

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2016/07/05 12:30
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协 会 简 讯

 

第十一期

 

                       2 0 1 6   7 

网站:http://www.sczyxh.com                      Email sczyxh@163.com

 

 

 

 

野生动物保护法修订草案三审 规范野生动物放生

 

627提请全国人大常委会第三次审议的野生动物保护法修订草案,对野生动物放生进行规范和管理。三审稿增加规定:任何单位和个人将野生动物放生至野外环境,应当选择适合放生地野外生存的当地物种,不得干扰当地居民的正常生活、生产,避免对生态系统造成危害。随意放生野生动物,造成他人人身、财产损害或者危害生态系统的,依法承担法律责任。同时,三审稿还增加了人工繁育等条件下的国家重点保护野生动物放归自然的规定。明确省级以上人民政府野生动物保护主管部门可以根据保护国家重点保护野生动物的需要,组织开展国家重点保护野生动物放归野外环境工作。

 

野生动物保护法三审 有委员建议法律明确“禁食”保护动物

 

十二届全国人大常委会第二十一次会议627日开幕,全国人大常委会组成人员对野生动物保护法三审草案进行审议。“放生”、“禁食”依然是会议讨论的焦点。

全国人大代表周建元表示,野生动物保护法草案一直没有明确禁止食用国家重点保护野生动物及其制品,只是在第30条中说了“禁止为食用非法购买国家重点保护的野生动物及其制品”,而不是直接“禁止食用”,建议明确提出“禁止食用”。他建议将本草案第27条第1款“禁止出售、购买、利用国家重点保护野生动物及其制品”,修改为“禁止出售、收购、利用、食用国家重点保护野生动物及其制品”。第30条第2款,建议改为“禁止食用”。“现在存在有些人到餐馆中明知是野生动物还要吃的情况,我们把食用者也纳入惩罚范围会好一些。”

 梁胜利委员强调指出,不能再让没收的野生动物及其制品再回到社会上,要依法处理,该放生的放生该掩埋的掩埋。建议在草案第49条的后面加上“对没收的野生动物及其制品和违法所得,由县级以上人民政府野生动物保护主管部门或者工商部门依法处理。” 全国人大法律委员会委员程东红介绍,草案第27条明确“禁止出售、购买、利用国家重点保护野生动物及其制品”。程东红建议在“利用”后加上“和持有”。“有些人把野生动物作为宠物,不是出售,也不是购买,也不是利用,就是个人作为宠物的持有,这也和保护野生动物的宗旨是相矛盾的,建议在‘利用’后加上‘和持有’。”

 

毕井泉:药监体制改革(节选)

 

我国食品药品监管体制自2003年以来历经4次重大调整。到2014年底,全国有95%的地(市),80%左右的县(市)独立设置了食品药品监管局。但近两年来,地方推行“三合一”、“多合一”市场监管综合执法越来越多,监管工作面临重大挑战。到2015年底,独立设置食品药品监管部门的地(市)减少到82%、县(市)减少到42%;今年5月底独立设置食品药品监管部门县(市)进一步减少到40%。国务院要求由食安办牵头,会同中央编办等10个部门组成调研组开展专题调研。

总局、中编办、卫计委、工商总局等部门的负责同志将带9个工作组,从本周开始到7月上旬到地方调研,听取各个层面的意见。预通知已发到省里面。我再强调几点:

 第一,机构要统一。习近平总书记强调,保障食品药品安全是党政同责的政治责任,改革食品药品监管体制,整合食品药品监管职能,组建“统一权威”的食品药品监管机构,是党的十八大、十八届二中、三中全会的重大决策部署;在三中全会、四中全会、五中全会决定和国务院有关文件中,也从未要求将食药监管与工商质检跨领域综合执法。

 第二,力量要加强。市场监管局的名称上有“市场”、有的还有“质量”,但没有食品药品,与中央要求有差距。有的地方“三合一”虽然壮大了综合执法队伍,但削弱了食品药品专业监管力量。数据结果显示,“三合一”市场监管局中,从事食品药品监管的人员平均只占32.6%。针对一些地方“三合一”的现状,国务院要求综合执法的地方要以食品安全为首要职责,同时提出“四有两责”保障措施。

 第三,队伍要专业。目前,基层监管执法本质上是缺人才。食品安全监管是基于科学的风险管理,必须对生产经营全过程进行良好生产经营规范体系检查,对产品质量安全

是否符合标准进行抽样检验,对违法违规行为依法惩处。药品更是如此。新中国成立以来,无论是先前的卫生行政部门,还是后来的药监部门,都是实施的专业化监管,在研发与生产、流通、使用的各个阶段,检查并判断监管对象的合法性、合规性、合理性、科学性乃至伦理符合性,及时、迅速发现问题和缺陷乃至违法情节。无论哪个国家,无论什么样的体制,履行好这些职责都需要有一支专业化职业化食品药品检查员队伍。只有建立起这样一支队伍,监管执法才能够公正,才能够权威。

 第四,事权要清晰。事权清晰,责任才清楚,相应的机构设置、人财物资源配置才能够科学合理。省级集中负责食品、药品、医疗器械、化妆品生产企业监管,承担企业许可、体系核查、日常监督检查、案件稽查及违法行为查处职能。市县两级负责食品药品流通和使用环节监管,负责对食品农兽药残留、非法添加的定期抽检,负责食品药品经营企业、医疗机构、餐饮企业以及小作坊等的日常检查。

 

我国将加强药品反垄断 遏制商量涨、任性涨

 

继白酒、奶粉和汽车之后,我国的反垄断之剑将指向医药等百姓关心的领域。国家发展改革委价格监督检查与反垄断局副局长卢延纯在上海表示,下一步我国将加强药品反垄断,遏制药品价格“商量涨”“任性涨”等违反《反垄断法》的行为。

据了解,药价放开后,部分药品出现大幅涨价现象。为此,今年61日起,发展改革委在全国范围开展药品价格专项检查,重点瞄准价格出现异常波动的原料药、药品品种。卢延纯表示,监管部门关注的不是药价的高低,而是药企行为是否违反了《反垄断法》。具体而言,主要包括以下几个方面:

一是横向垄断行为,即具有竞争关系的经营者串通起来达成垄断协议。比较典型的如今年年初,重庆青阳、江苏世贸天阶、上海信谊等企业在药品“别嘌醇片”上,先后四次召开会议商讨涨价,最终被反垄断部门处以近400万元的罚款。一些行业协会组织企业开会,商量划分销售区域和控制产量的行为,也可能涉嫌违反《反垄断法》。

二是纵向垄断行为,即上下游之间,不具有直接竞争关系的经营主体间达成了排除、限制竞争的协议。迄今为止,我国还没有药企因为实施纵向垄断被罚。有些药企虽然不直接控制药品零售商的价格,但通过控制供货量和返点水平,试图对药品零售价格产生影响,也可能遭到反垄断部门的调查。

三是滥用市场支配地位。比如,一些小品种的原料药,被人独家买断经营后,出现大幅涨价行为。有的成本只涨了5%,价格却在短期内涨了50%,这些行为涉嫌“滥用市场支配地位”。

此外,一些外资药企在自己开发的原研药专利即将到期(20)时,对专利改头换面,在药效没有实质性改变的情况下,申请新的专利以阻挠仿制药上市,这也可能成为反垄断部门调查的重点。

 

从产地开始确认“身份”:中药材物流走向规范

 

    近日,商务部办公厅印发《全国中药材物流基地规划建设指引》(以下简称《指引》),明确提出药材现代物流体系建设的意义、目标、原则及六大任务、四大措施。

    据悉,经过两年多的努力,目前全国道地药材产区共建成和在建20个达到《指引》要求的集中仓储库房。 去年4月,国务院办公厅转发12个部委《中药材保护与发展规划(20152020年)》(国办发〔201527号,以下简称《规划》)。《规划》明确提出到2020年“流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%”,“建设25个集初加工、包装、仓储、质量检验、追溯管理、电子商务、现代物流配送于一体的中药材仓储物流中心”等重点发展目标。

    商务部市场秩序司负责人曾在出席首届中国中药材物流大会时指出,按照国务院规划,我国中药材现代物流体系建设要在2020年实现三大目标:一是流通环节的中药材规范化集中仓储率达到70%;二是建设25个物流基地,初步形成采收、产地加工、包装、仓储和运输一体化的中药材现代物流体系;三是推动中药材现代物流体系与中药材追溯体系无缝对接。商务部将力推建成以中药材产销区为节点的物流基础设施和流通网络,实现大宗药材和贵细、毒麻、限剧中药材集中仓储。

    从《指引》可以看出,中药材物流基地有四大服务功能,即仓储管理与专业养护核心功能、质量检验与流通追溯配套功能、初加工与包装服务延伸功能、销售与融资服务增值功能。进入物流基地仓储库房的中药材首先要通过包括农残、重金属含量以及二氧化硫等相关检验检测,然后进行规范化产地加工、包装、赋码,入库后进行科学、环保的养护,最后出库时每一件药材都具有唯一的可追溯性编码身份。

    据了解,目前已经建成和在建的20个中药材集中仓储库房参与者中既有中药企业、药品流通企业,也有社会资本。众所周知,多年来我国中药材领域混乱问题难以根除的主要原因之一是中药材种植前端是农副产品生产,这就难免出现种子选取、药材种植不规范,产地加工质量不可控等问题。对于物流基地建成后,如何让药农、药商自愿将药材存入基地库房进行统一管理这一问题,需要将市场手段和政府监管有机结合,即政府支持,金融配合,政府监管。

    政府支持,就是当地政府根据国务院《规划》的文件精神,对建设中药材物流基地的企业,按照三农资金给予支持;对药农及药商存入基地的药材给予一定的存储费用补贴。

    金融配合,即引入仓单抵押机制。药农再生产需要资金,但在药材价格没有达到药农心里预期的情况下,药农可将药材入库,将仓单进行抵押贷款,先获得生产资金。

    政府监管,则通过药材物流基地建设实现中药材安全可追溯。对虫、霉、品质不好的,农残、重金属、二氧化硫等超标的拒绝入库,这样的药材没有追溯码。如果生产企业能够做到没有追溯码不采购,将对违规种植药材形成倒逼机制。

    据悉,陕药集团、英特集团、天士力等企业已介入中药材物流基地建设。与此同时,还有更多的企业处于了解、观望状态。业界普遍认为,建立中药材流通基地,重塑中药材流通体系,对提高中药质量有着重大意义。然而,任何政策都有两面性,当前业界也存在一些担忧情绪。

    “担忧一:集中存储会不会导致中药材价格上涨,形成垄断?

    《指引》明确,每个物流基地应以年产药材2万吨以上的地市为核心,服务半径为200公里左右。中药材物流基地建设就是再造一个法人责任主体,提供的是第三方服务,药材的所有权还是归药农、药商、企业,所以不会造成囤积居奇。相反,基地建设有利于调节市场供求关系,抑制药材暴涨暴跌。

    “担忧二:社会资本经营专业性够不够强,能否放心采购?

    《指引》明确,中药材物流基地建设主体应为药品生产企业、药品经营企业、中药材经营企业、中药饮片企业、中药材专业合作社、中药材市场开办与管理企业、中药材电子商务企业、中药材仓储物流企业或其他具备条件的物流企业。据悉,目前社会资本参与热度较高,有的已成功落地。一位中药界专家认为,中药材是非常专业的领域,集中仓储涉及检验检测、加工、养护等多个专业领域,应该对参与基地建设者设立严格的准入门槛。

有些药材品种产地特别集中,因此希望在政策大面积推动的同时出台配套约束政策,规避政策风险。

    

药店GSP大规模飞检即将开始

 

7月份开始,各地药监部门对药店GSP的大规模“飞检”即将陆续展开。从时间轴上看,在“飞检”新政实施后,各省市的“飞检”主要精力先是药企,先从源头开始整治,其后逐渐延伸到批发企业,最后是零售终端。

事实上,从今年1月开始,各省市陆续出台了相关的专项整治工作方案,大都规定了动员自查、集中整治、总结督查等阶段时间表及具体实施内容。随着企业自查结束,各省食药监管局将于下半年集中开展暗访检查和集中整治。可以预见的是,国家对药店的大规模飞检“正在路上”,且力度远远大于之前。

虽然各省市的情况不一,制定的方案不尽相同,但有一点是肯定的,就是这次药监部门“动了真格”!不仅加大对通过新版GSP认证企业的飞行检查力度、密度和频次,同时采取同步飞检结合异地交叉检查、稽查组直接空降抽查等手段;不仅飞检连锁总部,同时大规模飞检门店;不仅各地区药监部门工作人员做飞检,同时组织各省各地方的专家,建立了专业的飞行检查员队伍。

据了解,成都市从年初开始,全面实施对零售药店的飞检,其中包括省局飞检、市局飞检以及常规的区局飞检,前两者均采取分阶段、不提前通知、有针对性目标重点的随机抽查、突击检查或暗访调查的方式。

一位药店老总向记者表示:“除了要应付这些常态化的飞检外,最让我们捏把汗的是来自CFDA的突击飞检。”这位老总自己的连锁就有5家门店在最近遭遇了CFDA的飞检,,GSP有几百条认证条款,企业难免有疏忽的地方,在这些‘铁面无私’的专家面前,真是‘一抓一个准’。”自从药品监管权力下放后,CFDA即建立了专职的检查员队伍,专门进行飞行检查,而这部分人员的专业能力与水准,足以让一切不规范无所遁形。

 

中草药溯源体系建设有利于产业可持续发展

 

追根溯源  近日,广东省人大常委会召开新闻发布会,公布立法保护广东岭南中药材第一批品种遴选结果,化橘红、广陈皮、阳春砂仁、广藿香等8种中药材将入选广东岭南中药材第一批立法保护品种。诚然,立法保护道地药材,是对于目前道地药材面临资源短缺的一项无奈之举。事实上,在自然环境变化及市场因素影响下,如何科学有效地寻找并甄别出道地药材,已经成为了行业普遍存在的难题。

道地药材面临资源短缺境遇  道地药材,指的是在特定自然条件及生态环境地域内所产的药材。早在东汉时期,《神农本草经》就有记载:药有“土地所出,真伪新陈”。对于中药而言,道地药材被视为古代中医辨别优质中药材的标准,更是我国中药行业一个约定俗成的中药质量概念,然而目前我国道地药材的发展却面临着巨大的困境。

随着自然环境的变化,道地药材品种退化严重,正面临着资源短缺甚至枯竭的境遇。一方面,随着科技的发展,大量中药材可人工培植,进而催生很多新产区。有的原道地药材产区因各种原因逐渐衰退而被新产区所替代,影响了药材的地道性;另一方面,一些药农为追求高产,经常大剂量施用无机肥或植物生长剂,或是采用一般农作物栽培技术进行种植,扰乱了其自有的生物学特性,从而使品种退化,药性降低。

解决中药材的真实性、道地性已经成为了复兴中医药的头等大事。”

中药“亲子鉴定”开辟产品溯源新手段  如何能够有效地实现中草药道地性鉴别?为了更好的控制产品品质,杜绝原料药掺假现象,中智药业打造的“草晶华破壁草本”引进了中药“DNA条形码技术”,从物种遗传方面对中药材的真伪、道地性进行科学鉴别。通过两年来的应用,草晶华破壁草本已经成为了中药DNA条形码新技术运用的经典案例。

据悉,“DNA条形码技术”是一种通过使用一个或一些短的DNA基因片段作为条形码来对物种进行快速、准确识别的技术。该技术具有利用生物种群中的某些遗传保守性很强的DNA片段进行物种鉴定和亲缘关系的功能。

中草药是制造中药的原材料,通过对中草药DNA进行分析鉴定确定中草药道地性,具有非常精准的科学依据。“企业引进‘DNA条形码技术’对中药物种基因进行鉴别,为市场和消费者提供了产品品质、疗效方面的保障,对企业的长期发展具有巨大的推动作用和积极的意义。”

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