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协会简讯2016-10期

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协会简讯2016-10期

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2016/06/16 12:31
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【摘要】:

 

协 会 简 讯

 

第十一期

 

                       2 0 1 6   6  16 

网站:http://www.sczyxh.com                      Email sczyxh@163.com

 

 

 

 

 

商务部办公厅印发《全国中药材物流基地规划建设指引》

 

    根据《国务院办公厅转发工业和信息化部等部门中药材保护与发展规划(2015-2020年)的通知》与《商务部办公厅关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》提出的关于发展中药材现代流通的总体要求,为加快推动中药材物流体系建设,商务部组织制定的《全国中药材物流基地规划建设指引》,于2016527印发。

《全国中药材物流基地规划建设指引 》内容如下:

 一、中药材物流基地规划建设的意义与目标    做好中药材物流基地的建设规划,引导相关企业投资建设中药材物流基地,是推进中药材现代物流体系建设的根本保证,对于提升中药材流通的组织化、标准化、现代化水平,促进中医药事业持续健康发展具有重大意义。 中药材现代物流体系建设的目标是:到2020年,建设一批集仓储运输、质量检验、追溯管理等多功能于一体的中药材物流基地,力争流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%,初步形成中药材现代物流体系与流通网络。

    二、中药材物流基地的服务功能   中药材物流基地应具备四大服务功能:

(一)仓储管理与专业养护。中药材物流基地应具有符合市场需求与相关标准的中药材专业仓库,建立统一的出入库及在库管理制度,运用信息系统实施专业化、社会化的仓储管理,并按照相关标准进行中药材在库养护。

(二)质量检验与流通追溯。中药材物流基地应按照《药典》要求对中药材进行质量检验,并按照相关标准赋予统一的流通追溯编码。质量检验应委托具备专业质检资质的第三方质检机构承担。                                                                              (三)初加工与包装服务。中药材物流基地应根据市场需求提供中药材的初加工与包装服务。初加工的重点是提供规范的中药材干燥服务。包装的重点是选择符合相关标准及中药材特点的包装方式。

(四)销售与融资服务。中药材物流基地应与中药材专业市场、全国性中药材电子商务公共平台加强合作,实现资源与信息共享;与相关金融机构加强合作,为中药材担保融资提供存货监管服务。

    三、中药材物流基地区域布局规划重点把握以下五个原则与要求:

    (一)服务于实现《规划》和《指导意见》提出的目标。

    (二)以现有中药材物流设施为基础,切实符合当地中药材生产、流通的实际需求。在省域范围内,可根据交通便利情况设置若干分基地。

    (三)兼顾全国布局与毗邻地区规划、产地仓储与市场配套仓储变化情况,特别是全国性中药材专业市场与中药材主产区合一的地区,应根据本地区中药材产量与市场交易量协调规划仓库设施,避免重复建设。

    (四)以中药材专业仓储设施建设为主体,兼顾中药材初加工与包装设施建设,加工包装设施可与仓储设施合并,也可适当分散、延伸。

    (五)建立健全组织保障机制,对符合条件的物流基地协调争取相关支持政策,确保布局规划得以落实。

四、中药材物流基地建设的主体与专业条件  

(一) 建设主体应为药品生产企业、药品经营企业、中药材经营企业、中药饮片企业、中药材专业合作社、中药材市场开办与管理企业、中药材电子商务企业、中药材仓储物流企业或其它具备条件的物流企业。

   (二)建设主体应具备以下专业条件:一是熟悉相关地区中药材生产、流通与物流情况;二是掌握国家发布的中药材产地加工技术、包装技术、仓库技术、仓储管理、气调养护与中药材物流质量管理等标准的内容,并具备实施执行能力;三是根据行业需求和国家标准提出可行的基地建设方案,并通过相关行业组织的第三方咨询论证。

    五、中药材物流基地建设的咨询、论证与认证    相关行业组织应通过组建专家队伍等多种方式,在协助制订中药材物流基地区域布局规划、起草宣贯中药材流通行业标准、开展中药材物流基地建设方案咨询论证、中药材物流基地验收及中药材物流质量管理认证、建立中药材物流公共信息平台、促进中药材物流体系与中药材流通追溯体系信息共享等方面,充分发挥专业优势,做好相关服务工作。

 

中药饮片管理专项检查展开

 

近日,国家中医药管理局、国家卫生计生委联合印发《全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案》,要求开展全国各级各类医疗机构中药饮片管理专项检查。

《方案》提出,检查重点内容包括:明确医疗机构中药饮片管理责任,严格执行中药饮片加价率控制在25%以内的政策规定;切实加强中药饮片采购、验收、保管等质量管理,完善工作制度并严格落实;加强中药饮片调剂管理,建立中药饮片处方调剂制度和操作规范,严格处方审核和调剂复核;加强中药饮片煎煮管理;规范中药饮片代加工、配送等服务;加强中药饮片处方管理;落实中药饮片处方专项点评制度,切实加强中药饮片临床应用管理。

20171月底前,国家中医药管理局、国家卫生计生委将对专项检查结果进行通报,对存在问题的医疗机构要求限期整改。《方案》特别指出,对于中药饮片管理问题突出的中医医疗机构,重大项目遴选和安排等将不予考虑。

 

业界呼吁尽快出台中药饮片行业标准

 

第三届中药饮片诚信品牌发布会暨中药饮片纳入《中药品种保护条例》研讨会在京召开,中国中药协会会长房书亭呼吁中药饮片企业要研究中医药方针政策,加强行业热点问题讨论,重视中药饮片质量标准的制定,推动中药饮片行业诚信建设。

  会上,中国民间中医医药研究开发协会健康与公共传播分会成立,推选冷铁松为分会会长。会议由中国中药协会、中国民间中医医药研究开发协会、中国中药协会中药饮片专业委员会、中国民间中医医药研究开发协会健康与公共传播分会主办。

 会议围绕我国中医药的大势与前景、中药饮片在基层的机遇与挑战、基层中医药的人才提升战略、中医药在基层的特色病种与疾病预防优势、加强中医药的经典传承与保护、中医药发展与传播的误区与突破等议题展开研讨。安国圣山药业有限公司等35家公司获得第三届中药饮片诚信品牌称号。

  中国中药协会中药饮片质量保障专业委员会在湖北武汉召开年会,针对中药饮片市场频出的乱象,专家呼吁,应尽快完善中药饮片质量评价体系,出台中药饮片行业标准,规范中药饮片市场秩序,保障中药饮片优质有效。

 专委会主任、中国中医科学院首席研究员肖永庆表示,应在饮片现行版《中国药典》标准的基础上,以企业现行内控标准为基础,从中药饮片团体标准的制定着手,逐步形成行业标准。

 

近乎严苛准入制 百度彻底整顿医疗类商业推广

 

百度针对医疗类商业推广的整改,近日取得全新进展。继511日直接下线2518家解放军、武警部队医院相关商业推广后,百度宣布针对其搜索推广业务中医疗类客户,将全面提高准入审核标准,新规定在涉及包括营业执照、ICP真实性验证、对公账户一致性验证等高达10项资质证明的同时,更伴有过万个限制推广词库,可谓十分严苛。

大约三周前,备受关注的魏则西事件,使得百度医疗推广再次置身舆论风口浪尖。随后在国家联合调查组对百度公司提出了三点整改要求之后,百度公司510日承诺将在531日之前进行六大方向的整改。从目前看,全面下线违规商业医疗推广,设置严苛准入门槛,同时加强事前、事中、事后三个维度审核和监管,对长期以来备受外界诟病的医疗类推广,百度正在积极展开刮骨疗伤。

肃清2518家违规推广医院    百度方面介绍,首先就是对平台上的医疗商业推广服务进行全面清理整顿,对外界普遍关注的以解放军、武警部队医院为名义进行商业推广的医院,全部勒令下线。 据统计,此批大规模下线涉及的相关医院,一共为2518家。此外,还清理下线了1.26亿条同类推广宣传信息。至此,专业人士分析,百度这一举动可谓割肉,但却有望在很大程度上解决百度商业推广平台中绝大部分的医疗问题和隐患。

近乎严苛的新准入标准     据悉,在对医疗商业现有隐患进行大清扫后,同时实施了堪称严苛的资质审查新标准,从商业推广基础制度上防范医疗隐患出现。这一新标准,今后还将持续收紧、加强。 首先,有针对性地收紧了医疗、药品、保健品、食品四大行业的商业推广审查机制,并强制推广商户提交主体资质证明,包括营业执照、ICP证和行业主体资质证明,其中行业主体资质证明涵盖医疗机构执业许可证、互联网药品交易服务资格证书、药品生产许可证、省级以上卫生行政部门颁发的消毒产品批准文号证明文件等共计10种证明。 收到提交信息后,对所有主体资质进行真实性验证,不仅包括营业执照、ICP真实性验证、一致性验证,还将进行对公账户的验证,保证提交主体资格的真实有效性。无论新老客户,一旦不符合标准将立即下线。这种前置审核是国外先进经验的通行做法,能有效阻挡大部分有害信息。” 。

主动设置过完限制词库     技术层面,百度将主动出击通过技术和人工双重机制持续对客户上传的违法违规内容进行限制,对内容违规的医疗推广类信息立即进行下线处理,包括涉及医疗技术、诊疗方法疾病名称的信息,宣传治愈率、有效率的诊疗效果信息等。 截至目前,已经分3个批次增加了128个风险词汇进行限制,包括医疗技术、诊疗方法、疾病名称、宣传治愈率、夸大宣传等风险词汇,限制词库也达到了15370个。

为保证信息的准确性和有效性,百度同时加大人工前台巡视力度、针对搜索结果提供网民举报入口,接受网民的检举,对产生不实、违法、虚假内容的客户及时处理,主动推进民意反馈和监督工作。

 

66种中药材入欧洲药典!

 

近日,66种中药材进入欧洲药典的消息,在中药圈引发热烈讨论,这被认为中药走出国门迈出了重要一步。  在中药材迈出国门取得重要一步的同时,中药将如何走向国际也备受关注。

据新华社报道,欧洲药典中药委员会主席葛哈德·法兰兹29日在杭州“中医的未来”国际峰会上表示,截至20165月,已有66种中药材进入欧洲药典,未来的目标是把中医最常使用的至少300种中药材纳入欧洲药典。 据了解,欧洲药典是欧洲药品质量检测的唯一指导文献。基于中医药在欧洲的发展势头,欧洲药典在2008年专门成立中药委员会,依此标准规范中药材和中成药在欧洲的销售和使用。

  目前已进入欧洲药典的中药包括人参、陈皮、白术、大黄、水红花子、虎杖、三七等66种,占欧洲药典里184种草药数量的三分之一以上。葛哈德·法兰兹介绍,每一味中药材进入欧洲药典都需要经过严格检测论证,欧洲药典37个成员国中若有一个国家对某种药材提出疑问,都无法成功入典。

 66种中药,今后在安全性、质量、疗效等方面有了欧洲认可的标准规范,为中药在国外被更广泛的接受使用奠定基础,也是中药成药打开出口通道的第一步。

 葛哈德.法兰兹说,之所以要明确中药在欧洲药典的位置,是因为进口中药在欧洲难以正确标准化鉴别,相似物种混淆使用、重金属污染、微生物杀虫剂污染使中药在国外经常被曝出质量问题。

 欧洲药典委员会委员王梅也提到,在一些国家中药还有待被“正名”,它们以食品或者保健品的身份进入市场,质量控制没有得到完善的管理,“中药在中国是药品,理所当然也应该以‘药’的身份走出去,这样才是对中药的尊重。”

 中药应如何走向国际

 郑永齐是美国耶鲁大学冠名教授,葛兰素史克抗乙肝名药拉米夫定(贺普丁)的发明人,国际学术界著名华人教授,华人生物学家在美国的杰出代表,中药国际化全球联盟主席,美洲华人生物科学学会创始人,美国康州科学院院士,美国耶鲁大学药理系讲座教授,北京大学、浙江大学荣誉教授,中国科学院上海生命研究院中药首席顾问,广西慧宝源制药有限公司科技委员会主任、首席科学家。

 郑永齐表示,药就是药,没有国家的,也没有民族的,它是科学,没有国籍之分,中药不可能取代西药,西药也不一定能够做到中药能做的事情,将来应当是各取精华,发展新的医学。 他认为,中药国际化其实有两条路可以走。一是按照西药研发模式,从植物中提取单体物质;二是在宏观视角下遵照传统中医学理论进行研发。

 中药要实现国际化,必须要能够被全世界的管理机构接受。中药已经应用多年,但是在进入国际市场时只能当成植物提取物,用这种方式走出去,国际上根本就不承认。因此,关键的是要让全世界承认中药是一种真正的药物。

 做为国际顶级药理学领军人物,郑永齐说,他十几年前开始研究一种传统中药时,同事及领域内其他专家的最初反应“相当糟糕”。 同事们担心,作为耶鲁大学一名德高望重的主流药理学教授,郑永齐钻研草药治疗癌症的可能性是在冒职业风险。

经过多年潜心研究,郑永齐表示,多年来,学界对这类研究的观点有所变化。他获得了美国同行及国际上的更多认可。他曾经是FDA的顾问,现在FDA对中药也有所改变,已经不再是彻底否定的态度,一旦有说服力的中药产品,可能会有一批产品进入市场。

 郑永齐表示,开发中药比开发西药的时间要短一些,因为不必再考虑药物筛选,毒性也已经基本掌握了。同时,中药开发失败的可能性远远要小于化学药,化学药没有经过人,中药是有人服用的经验,除非是改良的中药,这种情况可以当新药处理。

  郑永齐以他正在研发的一种中药——黄芩汤为例,他称之为“PHY906”,里面含有四种草药,以该药品为例,郑永齐介绍了自己的中药研发路径。 郑永齐表示,中药的研发必须是严谨,要有充足的数据和证据支撑,用西方新药研发的思路来做中药研发。首先要做的是,质量的均一性,只有保证中药材的一致,才能进行临床试验和技术研究。同一个实验室,两批货必须是一样的,他们首先做到的是保证药材质量可控。

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