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协会简讯2016-08期

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协会简讯2016-08期

作者:
来源:
2016/05/18 12:33
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【摘要】:

协 会 简 讯

 

第八期

 

                                               2 0 1 6   5  18 

网站:http://www.sczyxh.com                                              Email sczyxh@163.com

 

 

药监总局圈定10大违法行为,药品经营倒查3

 

国家食品药品监管总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)下发,要求自53日起,所有药品批发企业必须对本企业是否存在以下违法行为开展自查,药监督总局圈定10大违法行为:

(一)为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;

(二)从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;

(三)向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;

(四)伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;

(五)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;

(六)将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易;

(七)在核准地址以外的场所储存药品;

(八)未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;

(九)擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;

(十)向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

 

开展集中整治 药品流通市场将加速洗牌

 

    512日国家食药监总局发布公告,要求各地对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。所有药品批发企业首先开展自查,对是否存在涉嫌挂靠、走票等方面问题进行检查,制定整改措施和计划,并将自查与整改报告于531日前报送省级食品药品监管部门。业内人士认为,此举将促进行业集中度提升,医药流通业市场格局将得以重塑。 本次核查行动的初衷,在于修补前期“疫苗事件”所折射出的药品流通环节的漏洞,也是为实施“两票制”提前铺垫,最终目的是为了规范药品经营,提高行业集中度,流通环节,降低药价,促进医药分家。

目前,医药批发企业的功能主要体现在开票、物流和垫资等方面。“开票”为不具备流通资质的个人或企业提供了“挂靠走票”的便利通道,一方面为流通环节的避税逃税行为提供了可操作空间,另一方面也为中间环节套出回扣等灰色费用提供便利,导致药品实际价格不透明。这是药价虚高的原因之一,同时可能衍生出医药流通环节的诸多不安全隐患。 从时间安排来看,企业自查与整改报告的报送期限为531日,意味着这一期限后,不具备流通资质的个人或企业将退出医药流通领域。核查行动将淘汰依靠“过票”为生,配送综合实力较弱的中小型流通商。目前国内药品经营企业数量达14万家,前100位药品批发企业主营业务收入占全国医药市场规模不到70%。其中,排名前三位的药品批发企业市占率约30%。主营业务收入在100亿元以上的药品批发企业仅15家,占全国医药市场总规模不到50%,行业集中度亟待提高。

目前约80%的药企不具备自建营销队伍的能力,普遍采取代理招商模式进行药品营销。以“底价大包代理”模式最为盛行,即药企按生产成本加一定利润率后的价格进行供货,后续的招投标、医院开发、临床推广等事务全部由代理商负责。 打掉“过票”等中间环节后,药品营销过程中,药企第一票开给商业公司,然后由商业公司开出第二票直接到医院。这将促使药品的生产链、价值链变得更透明,倒逼工业和商业企业合规经营,行业秩序得到整顿。行业竞争有望转变为拼物流效率、技术和服务的市场化竞争。

 

CFDA今年要干这8件事

 

国务院办公厅最近印发了《2016年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作要点》(以下简称《要点》)。

《要点》明确提出 “加强药品和医疗器械监管。严肃查处药品生产经营企业制售假药劣药案件,打击擅自变更生产工艺、非法添加等违法行为。加强对药品研发过程中临床试验的监督检查,严肃查处临床试验数据造假行为。加强对跨省份的药品、化妆品、医疗器械、保健食品违法案件查处的督查督办。(食品药品监管总局负责)”

其他在药监局和卫计委分工负责范围内的还有:

1、加强互联网领域侵权假冒治理。打击网上销售假冒伪劣商品。突出食品药品、农资、家用电器、建筑材料、汽车配件、儿童用品等重点商品,组织开展网络交易集中整治,加强监管执法。加强对网络交易商品的定向监测,强化电子商务产品质量执法打假维权协作,探索建立跨境电子商务侵权假冒商品追溯机制。打击邮件、快件渠道非法寄递进出口侵权假冒商品行为。

2、强化网站监管。加强网站备案、网际协议地址(IP地址)和域名管理。督促指导网站严格内容审核,研发应用技术措施,加大人工核查投入,畅通举报投诉渠道,完善监督处置机制,增强自律管理能力。加强网络交易平台监管,强化与大型电商平台合作,利用大数据分析技术,及时发现和掌握违法犯罪线索,加强预警监测和事前风险防范,增强精准打击能力。

3、强化农村和城乡结合部市场监管执法。加强全链条监管,围绕重要节庆时点和春耕、夏种等重要时段,针对农村市场侵权假冒易发多发的商品,从生产源头、流通渠道和消费终端三个方面大力整治,加强市场监督检查,严厉打击违法犯罪,维护农村市场秩序。

4、持续开展中国制造海外形象维护“清风”行动。重点针对拉美国家和地区,突出进出口、重点专业市场、跨境电子商务等重点环节,以及出口规模大、涉及人身健康安全的电子电器产品、化妆品、纺织品、日用品、药品等重点商品,加强部门执法协作,严厉打击跨境制售侵权假冒商品违法犯罪行为。加强对重点产品生产企业以及出口新兴市场商品的专业市场、集散地的监管,加大涉外展会、交易会等活动中的知识产权保护力度,增加对出口重点地区商品的查验频次。充分发挥驻外经商机构职能,加强对外沟通协调及对境外中资企业、商户的服务和教育引导。

5、健全相关法律法规。按照立法计划,推动制订修订反不正当竞争法、药品管理法、著作权法、专利法、化妆品卫生监督条例、专利代理条例等法律法规。积极推进电子商务法制订工作。

6、推进行政执法与刑事司法衔接。运行维护全国打击侵权假冒“两法衔接”信息共享系统,加强数据管理和有效应用。加强线上线下跨地区、跨部门执法司法协作与联动。推动打击侵权假冒涉案物品检验鉴定和保管处理体系建设。

7、大力推进行政处罚案件信息公开。充分利用政府网站信息公开主渠道,公开案件信息。进一步完善和落实案件信息公开管理制度。加强监督检查、情况通报与考核,落实工作责任。

8、完善举报投诉制度,发挥媒体和社会公众监督作用。

 

多家药企或卷入硫磺事件

 

数家知名药企生产的产品中被检测出了硫磺。

太极集团重庆中药二厂有限公司生产的橘红丸,国药准字Z20027420,规格为3g×9袋,检测结果为0.6%

通药制药集团股份有限公司生产的橘红丸,国药准字Z22023402,规格为6g×10丸,检测结果为0.3%

同样是通药制药集团股份有限公司生产的润肺止嗽丸,国药准字Z20093622,规格为8g×12袋,检测结果为0.2%

哈药集团世一堂制药厂生产的金贝痰咳清颗粒,国药准字Z10950032,规格为7g×10袋,检测结果为0.1%

云南白药集团股份有限公司生产的小儿宝泰康颗粒,国药准字Z10920006,规格为4g×12袋,检测结果为0.1%

检测负责人钟某认为,一般来说,成品药成分中不应出现“硫”成分,而这5种止咳药中100克成品药最高的竟然含有0.6克硫磺(即千分之六的比例),最少的也有0.1克硫磺,这着实让人吃惊。

《经济参考报》记者还前往了号称华东地区最大的中药材集散地之一的浙江新渥市场。摊主毫不掩饰自己所售卖的浙贝是经过硫磺熏蒸的,有摊贩坦然称一年向外发出的浙贝大约300吨,其中约一半都是经过硫磺熏蒸的,其中大部分最终进入了中成药厂和中药零售店。 在禁硫令下,为什么仍有那么多含硫贝公然流入市场呢?业内人士分析认为,利用硫磺熏蒸可降低制药成本是主要原因。

因为用硫磺对药材进行熏蒸,不仅可以使药物增白,还能达到防霉、杀虫的效果。被硫磺熏蒸过的中草药容易干燥、不容易返潮,因此对难以干燥的部分中药材采用硫磺熏蒸干燥的方法。但因药材需求量大,为减少时间,降低成本,利用硫磺熏制的品种不断增加。 记者登录中药材交易网站清晰地看到各种浙贝母的报价,而其中“有硫”字样赫然在目。截至54日,含硫浙贝母报价每公斤64元,无硫浙贝母报价则高达每公斤82元。以此计算,每购买一吨含硫贝母,企业采购成本节省18000元。按每月近200吨含硫贝母算,医药企业每月采购成本节省达360万元。

硫磺横行,风险甚大。 二氧化硫是有毒化学物质,长期接触食用二氧化硫残留的中药材,会令人产生呕吐、腹泻、恶心等症状,严重的会危害肝脏、肾脏,还会引起慢性中毒如慢性鼻炎、咽炎、支气管炎以及支气管哮喘、肺气肿等,还可能提高肺癌的患病率。 目前,国家药监飞检频繁,对中药材、中药饮片的质量监管更为严厉,被收回GMP证书的,大部分都是中药企业,中药材质量不过关导致的药材质量不符合标准成为GMP证书被收回的重要原因。 像硫磺熏蒸药材,已经严重影响到涉及此类原料药企的产品质量,给药企带来了巨大的风险。

如何防范?中国医药物资协会副秘书长韦绍锋表示,一是从监管角度加强监管,这项工作持续多年,一时改观估计有难度;二是企业自觉采购无硫产品,将导致产品成本上升;三是通过新技术手段替换硫磺熏蒸,达到同样效果。

据韦绍锋介绍,比如汉广中药材产地初加工公司,在中药材主要产区、专业市场和重要集散地就建立了集“趁鲜初加工、包装、仓储养护、追溯管理于一体”的中药材绿色初加工基地,包括:

·趁鲜初加工:利用独创厚层干燥专利技术,能够大大增加了效率,药材烘干成色好,有效成分含量高流失少。

·专用功能包装:应用专利防伪技术,规范市场上包装混乱行为,有效杜绝了中药材二次污染、掺杂使假、染色增重等问题。

·仓储养护:建立储存仓库,应用自主研发的中药材专用杀虫防霉养护剂,来最大限度的保证中药材在仓储过程中的药效。能做到在常温条件下保存一到三年不会发生变色、发霉、生虫、走油等储存问题,亦不会影响水分含量和中药材成分。

·追溯管理:能够实现一袋一封口,一封口一码,并最终与追溯码一一对应,做到中药材全程可追溯管理。

据了解,汉广的“绿色中药材初加工基地”早在201598日落户安徽亳州,得到了地方政府和药商的肯定。这个基地据称完全落地实现了集标准化初加工、标准化包装、标准化养护、追溯于一体的全链条中药材产地初加工新模式。

韦绍锋表示,如果中药材都能够实现像汉广公司这样的加工、处理、储藏、流通,医药工业也就可以放心使用了,在当前严厉的监管环境中,不断提升企业竞争力,得以健康发展。

 

中药企业,未来三年困难重重

 

从中药企业数据分析发现包括上市公司在内的一些中药企业增长乏力,很多上市公司药企处于负增长阶段,比如天士力,报告期内,公司营业收入增长 2.27%,主营业务收入增长 1.58%,医药工业收入增长- 28.90%。又比如神威药业,营业额减少

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