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协会简讯2016-05期

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协会简讯2016-05期

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2016/03/09 12:36
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【摘要】:

协 会 简 讯

 

第五期

                          2 0 1 6  3  8  

网站:http://www.sczyxh.com                          Emailsczyxh@163.com 

 

 

食药监总局:妥善处理药品电子监管历史遗留问题

 

药品电子监管码争议已有一段时间,在29日国新办就食品药品安全工作情况举行新闻发布会上,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉再次谈及此事,他说道,电子监管是国家食药监总局在监管过程中的一种探索,对这种探索难免有不同的认识,甚至争议,监管部门会妥善处理这个历史遗留问题,  据了解,日前,国家食药监总局一项针对药品管理及价格控制的监管改革举措遭遇多家大药房“抱团”抵抗。随后,食药监总局发布“暂停执行药品电子监管有关规定”的公告。 毕井泉谈及此事时说道:

第一,食品药品监管部门的职责是维护公众健康,要确保药品的安全有效,利用现代的信息技术手段来探索如何履行好自己的职责,这是思想解放、积极进取的一种表现。作为监管部门,既不能缺位也不能越位,缺位是失职、渎职,是不作为,越位是滥用职权,乱作为。

    第二,企业家都是要追求经济效益的,但是企业家在追求经济效益的同时也为社会创造了财富,增加了就业,缴纳了税收,在可能的情况下企业家也愿意为社会做一些贡献,因此,对企业家的社会责任感也不要轻易质疑。

第三,具体到电子监管码,企业是食品药品研发和生产的主体,应当承担起保障质量安全的主体责任,应当承担起建设产品追溯体系的主体责任。任何政策措施的制定都要充分考虑其经济性、有效性、公平性、合法性,要充分听取社会各界的意见,取得监管对象的理解、配合和支持。

毕井泉还说“这是我们监管部门对电子监管码争议的经验教训的反思和体会,我们就是要按照这个原则来妥善处理涉及到公众用药查询、企业切身利益和政府履行监管职责的问题,妥善处理这个历史遗留问题,也是一个现实的问题,更是关系到未来的问题。”

 

解读中医药未来十五年发展规划

 

国务院日前印发《中医药发展战略规划纲要(20162030年)》这部国家级中医药

战略纲要提出,到2020年,实现人人基本享有中医药服务,中医药产业成为国民经济重要支柱之一;到2030年,中医药服务领域实现全覆盖,中医药健康服务能力显著增强,对经济社会发展作出更大贡献。未来十五年,中医药的发展方向在哪里?

一、 中医医疗:完善覆盖城乡的中医医疗服务网络  【战略规划】切实提高中医医疗服务能力。完善覆盖城乡的中医医疗服务网络。全面建成以中医类医院为主体、综合医院等其他类别医院中医药科室为骨干、基层医疗卫生机构为基础、中医门诊部和诊所为补充、覆盖城乡的中医医疗服务网络。提高中医药防病治病能力。推动“互联网+”中医医疗。

    【解读】规划目的就是为了提高中医药的服务能力、方便患者就医,提高中医药服务的可及性。  “通过全面建成覆盖城乡的中医医疗服务网络,实施中医临床优势培育工程、基层中医药服务能力提升工程,来提升中医药的服务能力,尤其是解决重大疑难疾病、慢性病、常见病的服务能力。增加中医院服务供给,保障患者需求,方便患者就医,缓解“看病贵、看病难”的问题。

二、养生保健:加快服务体系建设    【战略规划】加快中医养生保健服务体系建设,支持社会力量举办中医养生保健机构。提升中医养生保健服务能力,推广融入中医治未病理念的健康工作和生活方式。推动中医药与养老融合发展,促进中医医疗资源进入养老机构、社区和居民家庭。推动中医药健康服务与旅游产业有机融合,发展融中医疗养、康复、养生、文化传播等与旅游于一体的中医药健康旅游。

【解读】“上工治未病”。我国中医典籍《黄帝内经》早在2000多年前就记载有“治未病”的思想。  “中医在‘治未病’中发挥主导作用。中医“治未病”的预防医学思想是通过养神健体、合理膳食、谨慎起居等方法促进身心健康,达到保健和防病作用。这种理念和方式能够实现让人民群众不生病、少生病、延缓生病、不生大病的目标,还能降低医疗费用,实现“多赢”。

    三、继承创新:继承理论方法 加强科学研究    【战略规划】加强中医药理论方法继承,全面系统继承当代名老中医药专家学术思想和临床诊疗经验,总结中医优势病种临床基本诊疗规律;开展中医古籍文献资源普查,编撰出版《中华医藏》。强化中医药师承教育。健全中医药协同创新体系。加强中医药科学研究,运用现代科学技术和传统中医药研究方法,开展经穴特异性及针灸治疗机理、中药药性理论。

【解读】中医药在几千年的发展中积累了丰富的防治疾病和健康养生的理论、技术、知识和方法。中国药学家屠呦呦和她的团队翻阅数十本古医籍,终于从《肘后备急方》中汲取灵感,开发出高效、低毒的新型抗疟药“青蒿素”。

 四、 海外发展:加强对外交流合作 扩大国际贸易  【战略规划】加强中医药对外交流合作,实施中医药海外发展工程,推动中医药技术、药物、标准和服务走出去,促进

国际社会广泛接受中医药;推进多层次的中医药国际教育交流合作。将中医药国际贸易纳入国家对外贸易发展总体战略,加强中医药知识产权国际保护,扩大中医药服务贸易国际市场准入;支持中医药机构参与“一带一路”建设,扩大中医药对外投资和贸易。 

    【解读】据统计,中医药已传播到世界上183个国家和地区,中医针灸诊所已达10万多家,针灸师超过30万人,注册中医师超过5万人。中医针灸已列入“人类非物质文化遗产代表作名录”。我国政府与外国政府和地区主管机构签订含有中医药内容的合作协议达85个。 中成药复方丹参滴丸等正在进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系,中药国际化将带动更多现代中药产品走向世界。

五、文化氛围:推动中医药进校园   【战略规划】推动中医药进校园、进社区、进乡村、进家庭,将中医药基础知识纳入中小学传统文化、生理卫生课程,同时充分发挥社会组织作用,形成全社会“信中医、爱中医、用中医”的浓厚氛围和共同发展中医药的良好格局。

    【解读】弘扬中医药文化不仅仅在于营造氛围,更重要的是要通过多种形式深入浅出地传播,让民众真正理解和认同。中医药文化进校园的形式非常好。中国传统文化弱化,逐步失去了中医药存在的文化环境。应该让百姓更多地感受中国传统文化,这样中医药才有传承和发扬的根基。

 

药品标准、GSP认证、精麻制品管理巨变!

 

国务院发布了李克强总理于20160206日签发的《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令第666)。其中涉及医药行业的有《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》修订。修订核心围绕着简政放权、放管结合、优化服务改革,国务院对取消和调整行政审批项目、价格改革和实施普遍性降费措施涉及的行政法规进行了清理。其中一些修订较值得关注:

 一、《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订内容。

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条修改为“开办药品生产企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。”

解析:药企申办更市场化,原条款需要同时考虑当地产业政策以及国家规划,现行改为只要申办企业符合相应硬件与软件条件,即可进行验收发证,不再受额外行政条件约束。

2、删去第四条中的“申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”

3、删去第十一条中的“申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”

4、删去第十二条中的“申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”

解析:以上3项条款的删减,均为响应2015年《药品管理法》修订内容,行政简化。

5、第十三条修改为:“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

 “新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。”

解析:行政权利下放,新增设区的市级药品监督管理机构可以进行GSP认证工作,删除“受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。”

6、删去第十六条中的“申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”

解析:响应2015年《药品管理法》修订内容,行政简化。

7、删去第三十二条。

解析:药品试行标准彻底成为历史!目前部分药品尚在药品试行标准,标准并未转正。如果取消试行标准,这些药品怎么办?是自动升级呢,还是需要执行注册标准制度?总局应该出台处理现存世试行标准的方案。

8、第三十三条改为第三十二条,修改为:“变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准。其中,不改变药品内在质量的,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准,并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。

解析:行政简化,具体可以参考药品注册中的变更管理要求。

9、第四十二条改为第四十一条,增加一款,作为第二款:“药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

解析:行政简化,明确行政管理范围。

10、删去第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第七十五条。

解析:以上5项条款的删减,均为响应2015年《药品管理法》修订内容,药品价格管理的改变。

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