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协会简讯2016-04期

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协会简讯2016-04期

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2016/02/02 12:37
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协 会 简 讯

 

 

第四期

                         2 0 1 6  2  26

网站:http: //www.sczyxh.com                          Emailsczyxh@163.com  

 

 

CFDA公开征求对《药品经营质量管理规范》修订的意见

 

为贯彻《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔201595号)精神,以落实企业追溯管理责任为基础,强化企业主体责任,建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系,在听取部分药品生产企业、药品经营企业、相关行业协会以及专家意见的基础上,食品药品监管总局起草了《药品经营质量管理规范》(修订草案),现向社会公开征求意见。社会各界可于2016323日前,通过网站、邮件、信件、传真四种方式提出意见和建议:

一、修订的必要性  2015年12月30,国务院办公厅印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔201595号)中要求,以落实企业追溯管理责任为基础,强化企业主体责任,建设来源可查、去向可追、责任可究的重要产品追溯体系。20131月发布的《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)和2015年总局修订后的《药品经营质量管理规范》(总局令第13号,以下简称药品GSP)中有关药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符,有必要对现行药品GSP中的相关规定作相应修改完善。

二、修订的内容 此次修订工作将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,强调以药品生产经营企业为责任主体,建立药品追溯体系。特药等法规规定的品种另行规定。

 

CFDA:暂停药品电子监管、取消中药材GAP认证等事项

 

一、暂停执行药品电子监管的规定

鉴于食品药品监管总局已就落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔201595号)要求,对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见,决定暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定。

二、取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。

20160215国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔201610),规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。

三、取消从事第三方药品物流业务批准、对国家食品药品监督管理总局负责初审等7项省级食品药品监督管理部门实施的审批事项。

201623,国务院印发《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》(国发〔20169号),规定取消从事第三方药品物流业务批准、对国家食品药品监督管理总局负责的麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审、对国家食品药品监督管理总局负责的国产保健食品注册的初审、对国家食品药品监督管理总局负责的特殊用途化妆品审批的初审、对国家食品药品监督管理总局负责的处方药转换非处方药申报资料的初审、对国家食品药品监督管理总局负责的药品注册补充申请的初审、对国家食品药品监督管理总局负责的直接接触药品的包装材料和容器注册的初审等7项省级食品药品监督管理部门实施的审批事项。

取消中药材GAP认证,并非放而不管,还有后续措施

国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔201610),规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准,自2002年起至今,已有10余年。采访中,有业内人士推测,中药材规范化种植还将继续推行,取消中药材GAP认证后,监管仍会加强,相信还有其他后续管理措施出台。

中药难为“无米之炊”中药材GAP认证从2004年至201257日,发布了16个公告,共有70余家企业(不计重复)95个基地、60多个中药材品种通过中药材GAP认证。有专家认为,取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证后,将由中药生产企业(包括饮片、中成药生产企业)对产品生产全过程的质量保证负责,确保供应临床、医药市场的所有药品质量信息可溯源。

“谁向市场供应药品,谁就该对药品质量负全责。取消认证,是简政放权的举措之一。但作为相关生产企业,要保证药品质量稳定可控,药材质量稳定是关键,这是必须进行规范化种植的意义所在。中药生产企业对自己所使用到的所有药材质量负全责:药材质量信息可追溯,药材有稳定可控的来源。比如还在征求意见中的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》要求,生产所使用的药材信息备案是必须的。”某大型药企研发中心博士陈周全分析认为。对于存在资源瓶颈的药材,企业必须自建或共建规范化种植基地,确保可持续生产。现在从政府到监管机构,到行业,都强调生产的可追溯质量保证体系。药材没有稳定可控的来源,药品的生产将会是无米之炊,可能也就自动退出了。

记者留意到,在近期不少地区发布的中药材保护和发展规划中,基地建设成为重要发展目标。《贵州省中药材保护和发展实施方案(2016-2020)》提出,到2020年,建设1个国家基本药物所需中药材种子种苗繁育基地、10个省级中药材良种繁育基地、15个省级中药材种植(养殖)科技示范园,申报国家认证中药材GAP种植基地累计达8个以上。《云南省人民政府办公厅关于贯彻落实中药材保护和发展规划(2015-2020)的实施意见》发展目标明确,到2020年,云南省中药材种植面积将在现有600万亩的基础上,增至1000万亩,并建设100个以上省级中药材良种繁育基地、100个以上省级中药材种植养殖科技示范园,以及申报国家认证单品种中药材GAP种植基地。

中药材种植不是“大棚种菜”中药材GAP生产基地建设、中药材生产与中药标准化和现代化所应关注的问题值得深入探讨。在实施中药材GAP过程中,有一大问题就是传统中药材生产与农业现代化。尽管GAP建设取得一定成效,但充其量是在传统农业的基础上加以整理和组合,形成有进步意义的标准操作规程(SOP),在改革、创新方面却并不显著。

此外,少部分企业完成GAP建设后疏于管理、流于形式,把中药材GAP基地当作向外推介、展示形象的招牌,只做表面文章,“重建设、轻管理”,建设之初能做到合理规划,对照标准,严格把关,一旦建成,后期管理出现松懈,这样违背科学、不注重后期管理的中药材GAP基地自然不会长久,也没有任何实施意义,因此建议提出复检制度。

“企业规范化种植不是为了GAPGAP,而是为了保证自己的重点产品,核心产品有合格的药材可用。为保证中药药效,对于药材的种植,业内有不少同仁强调采用仿野生种植,而不是像‘大棚种菜’一样。”前述药企人士表示。那么,如何保证药材质量?规范化生产如何实施?中药现代化之路如何更加理性与科学?都是传统中医药必须认真对待和解决的现实问题。

濒危中药材都能人工替代吗

“人工麝香研制及其产业化”项目获2015年度国家科学技术进步奖一等奖,这是我国第一个拥有自主知识产权的人工合成濒危动物药材替代品,它开创了濒危药材人工替代的先河,也带动了人工虎骨粉、体外培育牛黄等一系列濒危药材替代品的研发、推广。人工麝香研制及产业化的成功是未来中药研发、中药现代化的重要方向之一。

保护中药濒危品种刻不容缓“传统中医药是国粹,也是优势产业”,而这一切都建立在丰富的药用资源基础上,如果没有了这些资源,中医药就成了无米之炊,中药发展无从谈起。由于生态系统改变,中国的许多物种已变成濒危物种和渐危物种。统计显示,目前我国高等植物中濒危物种高达40005000种,占总数的15%20%。在“濒危野生动植物种国际贸易公约”列出的640个世界性濒危物种中,中国有156种,约为其总数的四分之一,其中有不少为药用物种。因此,保护濒危药用动植物资源是大势所趋,也是中医药本身发展的需要。中医药发展必须改变靠直接利用资源换取低成本的生产方式,应采取措施合理利用和保护中药资源。麝香是中药细料中不可或缺的品种,在我国已有2000多年应用历史。具有开窍醒神、活血通络、消肿止痛的功能,用于急救和治疗常见病、多发病及疑难杂症。2003年,我国将麝列为一级保护动物,严禁猎杀。麝香取于成年雄麝,麝香药源紧缺,伪劣掺假品充斥市场,严重影响了中成药质量和用药安全。研发人工麝香刻不容缓。上世纪五十年代,我国开始麝香代用品的探索。1975年,原国家卫生部药政局主持该项目研发,前后历时将近20年。上海医药旗下上药药材副总经理李琦告诉科技日报记者,在“人工麝香”项目中,上药承担了原料海可素Ⅰ、Ⅱ的研制任务。科研人员查阅了大量的文献资料,经无数次试验,终于走通了工艺路线,拿出了一期和二期临床所需的全部样品。临床实验证明,人工麝香与天然麝香的作用基本一致。经过北京、山东和上海三地研究单位共同努力,1994年原卫生部批准人工麝香为中药一类新药,并定为国家保密品种,“绝密”级管理。2006 年,科技部、国家保密局又将该品种定为机密级国家保密技术。为了解决原工艺的一些问题,提升质量、优化工艺,降低环保处置压力,“人工麝香关键组分合成及产业化研究”项目2014年在上市科委立项。人工麝香成为中药新药和珍稀动物药材替代品开发的成功样板。那么,其它取自濒危动物的药材比如虎骨、熊胆等是否能走人工麝香的研发道路?中国中西医结合学会副会长、华山医院王文健王文健教授告诉科技日报记者,能否研发替代产品,一是看该产品的重要性、稀缺性,二是要投入巨大人力物力。我国国家药典委员会专家也曾表示,以野生动植物为来源的中药应使用安全、疗效确切、质量可控、剂型合理、应用广泛。麝香不可或缺,我国的很多中药比如六神丸、安宫牛黄丸、麝香保心丸等都有麝香成分。研发人工替代中药品种需要大量的人力财力。李琦强调,人工麝香的研发非常困难,时间长,投入大,项目由政府牵头,是多家药企合作的结果。人工麝香的研发自1975年起,前后历时将近20年,由中国工程院院士于德泉领衔,中国医学科学院药物研究所、中国中药公司、山东宏济堂制药集团有限公司、上海市药材有限公司和北京联馨药业有限公司等单位共同合作完成。人工替代濒危中药材研究需要巨大投入和很长的研究周期,人工麝香研究开创了先河,其后,我国人工体外培育牛黄等项目也取得了重要进展,在继承中创新发展中药,我们将坚持遵循机理研究、临床研究相结合、工艺质量研究为基础的研究路径,加快培育中药大品种,快速提升市场竞争力,深入推动中药业务的现代化发展、跨越式发展。

人工麝香研发成中药现代化典范,目前中药现代化主要有两个方向,一是青蒿素的研究路径,即提取中药的化学组份,建立药理动物模型证实其药理作用,将研究成果产业化;另一条道路即是中药天然产物的替代之路,这也是中药二次开发工作的一部分。人工麝香的研究即是第二种路径人工麝香项目系统研究了天然麝香的主要化学成分,创制了天然麝香里有效成分的替代品,并将之规模化生产,是中药现代化的成功范本。人工麝香问世后,产生了巨大的社会效益、经济效益和生态效益。统计显示,目前我国总计有760家企业生产销售含麝香的中成药433种,其中431种完全用人工麝香替代了天然麝香,人工麝香的替代率达到99%以上。按含麝香中药品种估算,每年带动相关制药企业产生超过300亿元工业附加值,同时为解决人员就业,增加政府利税做出了重大贡献。人工麝香满足了公众对含麝香中成药、民族药等医疗用药的需求,保证了中华医药品种的传承,同时保护了野生麝资源,这对促进生态平衡,加强濒危稀缺中药资源的保护和可持续利用,提高在国际上动物保护方面的话语权及国际形象。

 

全国1/4药企未通过药品生产质量管理规范认证将停产

 

据央视报道,国家食品药品监管总局日前透露,目前我国共有1/4的药品生产企业未通过GMP(药品生产质量管理规范)认证,其中约有500家中药饮片生产企业未能通过认证,而按要求,今年起未通过该认证的企业必须一律停产。

据悉,医药行业洗牌将加速,但市场不必担心缺医少药和药价飙升。按照国家食药监总局公布的统计数据显示,目前全国有药品生产企业7179家,1/4即有一千多家企业未通过认证。按照规定,这些药企今年起将停止生产。食药监总局有关负责人表示,当前我国制药行业产能过剩,将出台鼓励与退出的政策,引导企业理性选择,也支持企业择机退出。该局将加强调查研究和政策引导,确保通过认证的品种基本覆盖《国家基本药物目录》等,有效保证药品市场供应,不会出现因监督实施药品GMP而导致临床用药短缺、药价不合理上涨的问题。而据食药监总局统计,全国约有500家中药饮片生产企业未能通过认证,这些企业规模小,效益差,质量管理水平相对落后。“到目前为止,部分中药饮片企业仍属于手工作坊性质,工艺更是沿袭半世纪前的水准,所以借新版认证淘汰历史遗留的散乱小企业,具有现实意义。”

我国医药行业无论是化学仿制药还是中成药、中药饮片领域,同质化竞争十分严重,市场供给相对过剩。不少成分相同的常用药,市面存在数十种竞品,不但导致了资源浪费,也造成了消费者的选择困扰。”对此,通过政策等方式抬高生产准入门槛,迫使行业洗牌加速,长远来看有利产业升级和消费者受益。此前发改委放开全国大部分药品价格,但根据监控反馈来看,敢于大胆大幅调价的仍属凤毛麟角,市面药品价格变化不大。”其认为,在放开药价这一巨大考验面前,市场依然较为平静淡定,药企数量削减应不会激起太大波澜,而且食药监部门也表态将监管不合理涨价情况。

 

国家药监总局查处14起利用互联网制售假药案件

 

国家药监总局(201年第18号)通告:近日,广东省和深圳市食品药品监管部门按照国家食品药品监督管理总局的统一部署,积极开展打击利用互联网制售假药专项行动,根据分析排查获得的网上违法线索,深挖隐藏在背后的违法犯罪团伙,配合公安机关成功破获14起网络制售假药案件,捣毁制售假药窝点15个,抓获犯罪嫌疑人17人,缴获“雪域藏宝、美国摩根”等各类假药40余种,涉案金额3000余万元。

  一、假药标示的生产企业和产品名称分别是:标示为西藏唐古拉巨龙生物科技有限公司生产的雪域藏宝;标示为香港巨龙生物科技有限公司生产的美国摩根;标示为美国高科生物研究所生产的Vigour800mg760mg);无标示生产企业的Vigour 800(蓝色瓶装);标示为香港三牛生物药业(国际)集团公司生产的X-MAN、金刚狼、终极伟哥;标示为贵州六盘水市兴达医药保健品有限公司生产的黑金刚(盒装);标示为美国加利福尼亚州欧化大药厂生产的美国黑金;标示为Made in USA(美国制造)的Vigara;标示为香港龙威生物科技有限公司生产的黑金刚(瓶装);标示为香港九龙草药集团有限公司生产的鹿血片;标示为西藏尼玛生物工程有限公司生产的双效硬得快;标示为香港威信生物技术公司生产的老中医补肾丸;标示为广东深圳益生生物科技有限公司生产的肾石排石茶、舒胆溶石茶;标示为香港天龙生物科技(国际)集团公司生产的早泄克星、性欲魔王、中华牛鞭、蚁力大补丸、速硬100、华佗生精丸、伟哥100、乐翻天、FERANCET253、好汉哥、活力金刚丸、大地勇士、五夜神、硬到底、神力金枪丸、第六代一粒神、德国黑蚂蚁生精片、天下第1棒、宫廷圣宝、壮根精华素、速勃延时999、雪域神狼、持久战神等。

  二、上述涉案假药使用枸橼酸西地那非化工原料与植物粉末,在不具有合法生产资质的黑窝点加工生产。不法分子通过伪造、编造生产企业名称,以壮阳、治疗男性性功能障碍为名,利用互联网宣传,通过网名为“依琪依舍”、“艾购2014”、“时尚购物18032”、“福如意饰品”、“男人本色519”、“快活林情趣用品”等网店大肆销售。这些产品为追求所谓效果,加入远超正常剂量的枸橼酸西地那非,对人体健康会造成严重危害。

  国家药监总局要求各地食品药品监管部门要加强对网上违法信息的收集、整理、分析,积极配合公安机关严厉打击制售假药违法犯罪行为;加大对药品经营企业的监督检查力度,对从非法渠道购进药品的企业,要依法严肃查处,直至吊销其《药品经营许可证》;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关追究刑事责任。

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