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协会简讯2016-03期

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协会简讯2016-03期

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2016/02/02 12:38
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【摘要】:

 

协 会 简 讯

 

                    2 0 1 6   2   2  

网站:http://www.sczyxh.com                        Email :sczyxh@163.com 

 

 

 

中华人民共和国野生动物保护法(修订草案)征求意见

 

    2015年12月,第十二届全国人大常委会第十八次会议初次审议了《中华人民共和国野生动物保护法(修订草案)》,并在中国人大网公布(中国中药协会网站已转载),向社会公开征求意见。业内企业对修订草案内容有何意见,请于2016年1月29日之前通过电子邮件反馈中国中药协会。邮箱:Zgzyxh@catcm.org.cn

《中华人民共和国野生动物保护法(修订草案)》  以生态文明建设和依法治国为指导,根据党的十八届五中全会精神,按照保护优先、突出重点、分类管理、强化责任的原则,进行了较为全面的修改,将现行法律由四十二条增加到六十条。

     二、修改的主要内容

     (一)关于禁止违法经营利用及食用野生动物 

     增加了对出售、收购、利用、运输非国家重点保护野生动物的管理及处罚规定;增加了对违法出售、收购、利用野生动物及其制品发布广告或者相关信息、提供交易场所的禁止性规定;建立了防范、打击野生动物走私和非法贸易的部门协调机制;明确对违法经营利用、食用及走私国家重点保护野生动物及其制品,依照刑法有关规定追究刑事责任。(修订草案第二十六条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十一条、第三十三条、第四十七条)

     (二)关于栖息地保护和野生动物保护名录调整  

 增加了保护野生动物栖息地的内容;增加了保护有重要生态价值的野生动物、发布野生动物重要栖息地名录、防止规划和建设项目破坏野生动物栖息地的规定;细化了对野生动物及其栖息地的调查、监测和评估制度;明确对国家重点保护的野生动物名录定期评估、调整和公布。(修订草案第一条、第二条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条)

     (三)关于加强人工繁育管理  

 修订草案明确对人工繁育国家重点保护野生动物实行许可制度;规定人工繁育国家重点保护野生动物的,应当根据野生动物习性确保其具有必要的活动空间和生息繁衍、卫生健康条件,具备与其繁育目的、种类、发展规模相适应的场所、设施、技术和资金,并符合有关技术标准,不得虐待野生动物。(修订草案第二十四条)

     (四)关于野生动物保护资金  

 修订草案规定各级人民政府应当加强对野生动物及其栖息地的保护,制定规划和措施,并将野生动物保护经费纳入预算;对因保护野生动物造成的损害,规定由当地人民政府给予补偿或者实行相关政策性保险制度,中央财政予以相应补助,明确了中央政府相应的财政支出责任。(修订草案第六条、第三十九条)

     (五)关于法律责任

 修订草案增加了禁止性规定及相应的法律责任,具体规定了罚款额度,增加并细化了有关政府责任的条款内容,加重了执法人员责任。(第四章)

此外,修订草案减少了一项行政审批,将四项行政审批下放至省级野生动物保护主管

部门;对野生动物疫源疫病监测、外来物种入遗传资源保护等未在现行法律中作出规定的

新问题,修订草案增加了相关内容。

 

李克强讲话,透露医药未来两大重点

 

    1月26日上午,国务院总理李克强在中南海主持召开座谈会,听取教育、科技、文化、卫生、体育界人士和基层群众代表对《政府工作报告(征求意见稿)》和《“十三五”规划纲要(草案)(征求意见稿)》的意见建议。

其中涉及医药卫生方面的内容有:李克强说,推进医改要把医疗保障和医疗保险结合起来。今年中央财政将继续增加投入,用于大病保险,进一步减轻大病患者就医用药负担。

一、推进医改要把医疗保障和医疗保险结合起来。医疗商业保险将会得到大发展。将深度影响药企未来市场。

去年,总理在谈及医改时,提到医保要挺住,让人深切感受到了医保未来面临的严峻形势,之后媒体报道医保多地面临吃紧、甚至赤字,最近退休人员要缴纳保费、个人缴费提高等消息也不断表明医保压力有多大。

而随着医保资金压力越来越大,商业保险承办社保有望会越来越放开。这个从国务院政策也有所体现。2014年,国务院发文(国办发〔2014〕50号文),文件中提出:通过竞争招标的形式引入由商业保险公司来负责经办医疗保险服务。2015年,国务院办公厅发布《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》,特别提出鼓励商业保险机构承办大病保险。

从国务院发布的政策来看,未来一个长期趋势是保险机构将全面承办医保目前的业务,现在医保部门未来有望变成管理机构,代表投保人和保险机构谈判,对他们进行管理和约束,制定保险机构必须达到的标准,比如报销比例,报销范围等等。商业保险机构将成为具体的承办方,他们通过竞争,以服务来争取医保份额。

二、大病保险全面提高,保障水平提高,肿瘤等大病的药企面临好市场机会。

大病保险是近两年来政府力推的项目,国家一直在加大此方面的投入,而从各省推进来看,也是不断提高保障水平。

2015年11月3,深圳人社局公布《深圳市重特大疾病补充医疗保险药品目录》,参保人患重特大疾病使用该目录内的11种靶向药所发生的费用,可报销70%,不设起付线,一个医保年度内最高可报销15万元。 据《目录》显示,包括修美乐等11种靶向药品纳入报销,涉及治疗强直性脊柱炎、肠道癌、肺癌、乳腺癌和白血病等疾病的治疗。

资料显示,包括南京、江苏、浙江等地都有将特殊药品纳入大病保险支付范围的措施,其中不乏一些全球重磅产品的身影,也有国产抗肿瘤药物、国产抗肿瘤仿制药。

 

毕井泉:2016年继续推进六大方面重点工作

 

    1月14日至15日,全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开。会议传达学习了李克强总理、张高丽副总理的重要批示指示和汪洋副总理关于做好食品药品安全工作的重要讲话精神。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉作了工作报告。 毕井泉在工作报告中充分肯定了2015年食品药品监管工作成绩,全系统认真贯彻落实党中央、国务院的决策部署,按照“四个最严”的要求,加大监管执法力度,推进药品医疗器械审评审批制度改革,加强食品药品监管系统党风廉政建设和反腐败工作,服务了经济社会发展大局,各方面工作取得新成效,为“十二五”食品药品安全工作画上了圆满句号。

2016年,“十三五”是全面建成小康社会的决胜阶段,中央在“十三五”规划建议中提出“实施食品安全战略,形成严密高效、社会共治的食品安全治理体系,让人民群众吃得放心”;提出“提高药品质量,确保用药安全”,这些重大决策部署,勾画了未来五年食品药品安全工作的目标任务。2016年继续深化改革将着力推进六大方面重点工作。

第一,重点加大基层工作力度,积极落实“四有两责”。“四有两责”是国务院对地方政府负总责、党政同责要求的具体化,使政府管理责任可量化、可操作、可检验。

第二,重点加大基础建设力度。加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设、监管信息化建设、检验检测体系建设、职业化检查员队伍建设。

第三,重点加大监督检查力度。全面落实《食品安全法》有关规定和“双随机”抽查制度,督促企业认真履行《食品安全法》法定义务、落实有关规定。加强对经营企业、高风险企业的飞行检查,打击行业“潜规则”。组织医疗器械临床试验数据真实性、完整性和合规性的监督抽查。

第四,重点加大产品抽检力度。统筹计划逐步做到国家、省、市、县四级合理分工,产品、项目全面覆盖。以问题导向突出农兽药残留和非法添加等安全性指标以及监管发现问题但尚无标准的项目。抽检工作要合理分工,规范管理,加强抽检信息公开。

第五,重点加大案件查处力度。继续加强案件查处工作,加强行刑衔接,通过对食品药品违法行为的及时发现、精准打击,震慑不法分子,守住安全底线。加强对行业“潜规则”性质违法行为的打击。

第六,重点加大审评审批制度改革力度。继续扎实推进药品审评审批制度改革,加快推进仿制药质量疗效一致性评价和药品上市许可持有人试点,研究建立以临床疗效为导向的审评制度;继续推进医疗器械审评审批制度改革,推动医疗器械分类改革,改进医疗器械标准管理,鼓励医疗器械创新研发,推进省级医疗器械审评审批能力考核评估,适时启动医疗器械临床数据核查工作;加大食品生产经营许可制度改革力度,加强特殊食品准入和管理,研究建立食品生产经营许可审核评价机制,做好新的生产经营许可证启用工作。

2016年还要进一步简政放权,深化行政审批制度改革,编制并实施好三个清单:“负面清单”、“权力清单”和“责任清单”,监管加强了,权力下放了,群众满意了。

 

《食品药品投诉举报管理办法》发布

 

     国家食品药品监督管理总局令第21号《食品药品投诉举报管理办法》已经2015年12月22日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2016年3月1日起施行。

《食品药品投诉举报管理办法 》共有六章四十条。

第一章总则  明确了为规范食品药品投诉举报管理工作,推动食品药品安全社会共治,加大对食品药品违法行为的惩治力度,保障公众身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规的规定,制定本办法及负责投诉举报管理工作的主体。

第二章受理   明确了地方各级食品药品监督管理部门投诉举报机构负责统一受理食品药品投诉举报及相关的受理规定。。

第三章办理程序  规定了受理投诉和举报依据属地管理原则和监管职能划分,对于承办的方式和时限要求。

第四章信息管理  明确国务院食品药品监督管理部门负责建设全国食品药品投诉举报数据中心,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责建设本级食品药品投诉举报数据中心。 投诉举报机构应当定期汇总、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门投诉举报机构应当定期通报相关情况

第五章监督与责任   规定各级食品药品投诉举报机构应当自觉接受社会监督。

第六章附则

 

41家上市药企发布2015年业绩预告

 

    截至1月20日,已有41家上市公司发布了2015年年度业绩预告。其中,扭亏为盈的有2家,增幅超过30%的有14家,业绩较为平稳的有13家,业绩下滑或亏损的有12家。部分主营中药注射剂企业受行业控费招标影响业绩下滑高,成本+高研发费用导致1家公司亏损 。

中源协和  净利润同比增466%,主要来自执成生物的并表和投资收益的增加。上海莱士同比增180%-190%,增长主要由同路生物的并表和证券投资的收益带来。

翰宇药业  净利润同比增180%-190%,其中新并表的甘肃成纪生物贡献近四成利润。

九芝堂    净利润同比增70%-100%,原因为友博药业资产的注入。

吉林敖东  净利润同比增77%-88%,主要来自广发证券股权收益的增加。

哈药股份  净利润同比增120%-150%,公司通过内部变革建立利润考核管理体系提高经营效率。

尔康制药  净利润同比增97%-117%,全球独家产品淀粉胶囊的投产带来收入和利润的高速增长。

通化东宝  净利润同比增70%-80%,基层市场持续放量,二代胰岛素收入增长迅速。

金城医药  净利润同比增50%-80%,主要产品抗生素产品价量齐升提振了公司业绩,正在以谷胱甘肽为切入点转型大健康。

昆药集团  净利润同比增45%-55%,主要产品三七原材料降价加组织框架调整促进公司利润增长。

亚宝药业  净利润同比增30%-40%,其丁桂儿脐贴等软膏剂高毛利品种高增长。

汤臣倍健  净利润同比增20%-40%,主品牌汤臣倍健恢复增长,二线品牌爆发式增长。

冠昊生物  净利润同比增20%-40%,公司新产品乳房补片上市推动业绩的增长。

景峰医药  净利润同比增30%,其原有产品稳步增长,榄香烯等二线产品高速增长,金沙医院、大连德泽并表。

北大医药  净利润预计0.25亿元,通过剥离利润率较低的原料药业务实现扭亏为盈。

广济药业  净利润预计0.15-0.3亿元,其主要产品维生素B2和VB6涨价和玉米价格下行使公司扭亏为盈。

益盛药业  净利润同比降40%-70%,因清开灵注射液和人参产品的销售均不理想。

 益佰制药  净利润同比降55%-65%,因艾迪注射液增速放缓,同时二线品种推广销售费用增加。

 中恒集团  净利润同比降60%-80%,因收入利润占比极高的血栓通系列收入下降。

海欣股份  净利润同比降50%,因投资收益减少。

沃森生物  净利润预计亏损4.5-4.6亿元,2015年经营情况好转,但因实施员工持股计划提高了产品成本,同时在研产品较多产生了高研发费。

 

中药注射剂等,暂不纳入儿童临床用药指南

 

    2015年12月20中国中药协会在北京举办“儿童中成药治疗优势病种临床应用指南标准研究专家会”,邀请了国内中西医临床、药理毒理学、循证医学、流行病学等方面的权威专家,就临床指南标准研究的研究角度和方法、编写体例、样稿设计以及中医儿科优势病种等内容进行了深入讨论。

    《儿童中成药治疗优势病种临床应用指南》是国家卫生计生委儿童用药专家委员会的工作任务,也是国家中医药管理局近日批准中国中药协会立项的标准化研究课题《中成药治疗优势病种临床应用指南》的重点研究内容。目前我国现有0~14岁儿童2.22亿,占全国总人口的16.6%,患病儿童人口占我国总患病人群的19.25%。我国儿童专用中成药数量少,且覆盖病种范围局限,儿童临床使用中药药品90%以上来源于部颁标准、地方标准、保健药品转正等,历史的原因造成此类产品缺乏药学、药理与临床评价研究,80%的品种又多由西医处方使用,临床上的不辨证使用、不合理使用、超说明书用药现象十分严重。

     《儿童中成药治疗优势病种临床应用指南》筛选能够体现中成药治疗优势的适应症(含病种、病型、病期、症状、证候);遴选临床定位清晰、疗效确切、已有循证医学、药理、药学研究基础和广泛专家共识的中成药品种,根据“循证为主、共识为辅、经验为鉴”的原则进行研究编制。 循证级别高、专家共识度强的产品将被优先推荐。   

 对专家已基本形成共识的品种,如基药、医保、药典收录范围内的品种,指南或共识推荐的药品,筛选循证医学、药理药学研究证据充足、证据等级较高、临床疗效确切的儿童中成药进行优先推荐。

到会专家和领导对中药注射剂、含毒性药材和中西复方制剂等特殊类中成药暂时不纳入本次儿童临床应用指南标准研究达成初步共识。

到会专家和领导对中药注射剂、含毒性药材和中西复方制剂等特殊类中成药暂时不纳入本次儿童临床应用指南标准研究达成初步共识。

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