协 会 简 讯

 

第 一 期

四 川 省 中 药 行 业 协 会                      2  0  1  6 年 1  月 11  日

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中国中药协会对首个中药材电商标准立项

 

12月29日，中国中药协会邀请中药标准化领域专家召开了《中药材商品规格电子交易标准》立项论证会。会议由国家中医药管理局原副局长、中国中药协会会长房书亭主持。出席会议的领导和专家来自:国家中医药管理局政策法规与监督司、全军中医药研究所、中国医学科学院药用植物研究所、北京大学天然药物学系、全国中药标准化技术委员会、国家药典委员会中药标准处、国家中药现代化工程技术研究中心、中国中药公司等。

经专家组认真审核、评议，对《中药材商品规格电子交易标准》给予充分肯定，一致通过对《中药材商品规格电子交易标准》作为中国中药协会团体标准立项，并希望探索成功后走向国家标准。专家表示：“只有企业经过实践检验、研究总结出来的标准，才最接地气，最符合市场需求。标准经过提升，就可以成为国家标准。” “这个标准和国家药典标准是互补的关系。国家标准是进行品质评价的最低标准，这个标准是在国家标准基础上，专门指导电子交易的，是合适的。”与会专家认为该标准的制订和立项，将积极推动中药材电子商务的发展，应用性强，具可操作性。中药材天地网对该标准的研制和应用是对“互联网+中药材”的成功探索，该标准具有很好的推广应用价值。专家组还对标准提出了积极的修改意见。

据悉，该电子交易标准突破农产品电子交易瓶颈，精准锁定中药材质量等级，实现了交易透明公平，杜绝了以次充好、掺杂使假等违法行为，开启了农产品电子交易标准化时代，受到市场好评。

百信集团成功举办甘草产品现货交易上市推介会

 2015年12月8日，由百信集团主办的甘草产品现货交易上市推介会在成都举办。川内知名药企、行业协会领导和专家、金融机构相关负责人出席会议.推介会上，百信集团总经理苏肆介绍说, 目前我国中医药产业发展水平仍然偏低，缺乏标准和规范已成为主要制约瓶颈。作为中药之“国老”的甘草，其用量在所有中药品种中最大，但其经营现状参差不齐。百信集团与天府商品交易所合作共建甘草现货交易平台，建立高于国家标准的质量管理体系，引导产业高规格、规范生产经营，有利于树立行业标杆，帮助行业企业保值套利，是中药材经营企业积极探索并参与“互联网+中药材”现货交易新模式的一次有益尝试。

甘草为常用大宗药材，药品食品兼用品种，年需要量约6万吨左右，位列诸药前列。甘草有国之药老，有“十方九草”之美誉，被大量用于临床配方，同时，甘草提取物被广泛地用于工业、化工等领域，并有大量的出口。甘草用量巨大，随着家种品的市场占有量增加，关注力明显在增加。
    随着目前行业竞争日益激烈，中药材生产成本持续加大也是药材行业的一大现状。农村劳动力的锐减、机械化在中药材种植应用不够普及、珍贵药材的成熟周期较长等因素都导致了中药材种植成本的上涨。然而，导致中药材行业竞争激烈化、生产成本走高的根本原因在于传统市场的萎缩。在传统市场容量锐减、中药材产量不断提高的情况下就会出现供过于求的情况。因此，现货电子交易平台应运而生。
    现货电子交易就是采用以网络为工具，以电子商务的模式进行交易，买卖双方不见面，以电子交易市场为交易平台，国家政府为裁判；是一种网上和网下相结合，现实与虚拟相结合，传统经济与网络经济相结合的双赢模式，充分解决了现货商品交易的住处源、客户源、在线结算、物流配送等众多难题的交易形式。

传统的现货交易平台贸易方式以传统贸易为主，传统贸易的形式是买卖双方直接见面，就商品的买卖达成一致，然后成交，一手交钱一手交货。传统贸易的大宗商品交易多采用合同的方式进行，买卖双方按签订合同的内容在未来的时间进行商品交易。但是，谈判技巧和技巧掌握的多少对形成价格影响极大；合同执行不够规范，经过询价、谈判、签约等一系列环节以后，在合同的实际执行中就品种质量、时间、运输等因素经常出现异议，影响履行合。
    随着互联网不断发展和普及，建立在信息化基础上的现货电子交易走上新经济的舞台。现货电子交易（也称为大宗商品电子交易，或现货仓单交易）是以现货仓单为交易的标的物，采用计算机网络进行的集中竞价买卖，统一撮合成交，统一结算付款，价格行情实时显示的交易方式。其本质就是现货商品的电子商务。《大宗商品电子交易规范》对大宗商品做了明确的界定：可进入流通领域，但非零售环节，具有商品属性用于工农业生产与消费使用的大批量买卖的物质商品。
    现货仓单是货物所有人将货物运抵定点仓库后，由市场向货物所有人开据的代表商品所有权的一种凭证。现货仓单经交易市场注册后，即可通过互联网进入现货交易市场交易系统进行交易。现货仓单可在市场内自由转让、买卖，也可进行现货实物交收。现货交易实际上是标准化的仓单交易。（该资料由成都科讯药业有限公司提供）
   

中药配方颗粒放开 生产企业需满足四大条件

12月30日，CFDA官网发布了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，正式向社会公开征求意见，征求意见截止日期为2016年3月1日。有如下内容：

一.《征求意见稿》中明确了生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下四大准入条件。

(一)在中国境内依法设立，能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力);

 (二)已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求;

 (三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力;

 (四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。

二.《征求意见稿》中明确了生产中药配方颗粒的中药生产企业应对中药材完全溯源

生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。提倡使用道地药材，应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，确定中药配方颗粒的产量。

三.《征求意见稿》中明确了企业可单独或联合提供研究数据及药品标准

国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订。开展中药配方颗粒药品标准科研工作的研究机构、生产企业均可按要求向国家药典委员会单独或联合提供研究数据及药品标准。对于多企业生产的同一品种，其药品标准的制定和修订应在科学合理的基础上进行统一，坚持就高不就低的原则。成熟一批公布一批。本着鼓励企业参与标准起草和明确责任主体的精神，在经审定后的中药配方颗粒药品标准中标注起草单位的名称。

四.《征求意见稿》中明确了要与标准汤剂作对比

中药配方颗粒药品标准的制定，应与标准汤剂作对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。

五.《征求意见稿》中明确了内控成品检验标准应高于统一标准

生产企业应当制定严格的内控药品标准，明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。内控药品标准包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标。其中，企业内控成品检验标准应高于统一标准。

《征求意见稿》中明确了向省级部门备案，信息不得随意变更

凡是获得生产许可的生产企业，应当按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料。

中药配方颗粒备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案生产企业应当提交变化情况的说明及相关证明文件、研究资料，按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》规定的程序和要求向原备案部门进行备案变更，并及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医院。

 

除了屠呦呦，中医科学院还有哪些大师和科研成果

 

在获得２０１５年诺贝尔医学或生理学奖后，屠呦呦和青蒿素研究吸引了亿万国人的目光，而她所在的中国中医科学院也备受关注。事实上，除了屠呦呦，中医科学院还有很多大师和科研成果，对中医药事业的发展作出了诸多贡献。

【古籍文献整理】

《神农本草经辑注》。作为中医药经典名著之一，《神农本草经》也是中医人必读的书。原书早佚，后世的多种辑佚本也存在不足之处。为此，中医科学院通过对大量古文献进行考证和研究，形成了这本文献，集中了历代《神农本草经》研究工作的精华，在科研思路等方面也有了突破性的发展与创新。

《马王堆古医书考释》，这是学者用了很长时间，将马王堆汉墓出土的全部医书整理修复。包括经络学说渊源的追溯，出土医方中的药物学成就等内容，将古老、深奥的古代语言通译成现代语言。

《中医大辞典》，全书共４０２万字，共收载辞目３６９０８条，涵盖医史、文献、基础、中药、方剂、内科、外科、妇科、儿科、骨伤科、眼科、五官科、针灸、推拿、养生、气功等，这本书不仅在国内翻印逾百万册，还在日本翻译出版。

【临床科研成果】

消痔灵注射液（原名“７７５”注射液）：痔疮要开刀，想想都可怕！从上世纪８０年代开始，中医就选用五倍子、明矾有效成分为主的药物注射到患部，价格低廉，使用方法简便，无需手术住院治疗，已有上百万患者使用。

小夹板外固定治骨折：武侠小说里的正骨法还真不是传说。由尚天裕教授发明的大整骨手法及小夹板外固定技术，骨折愈合快、功能恢复好，被国际公认为处于世界领先地位的中国医学成果。

白内障针拨套出术：在眼睛上用针？可不是闹着玩的。专家在古代金针拨障术的基础上发明了中西医结合的办法，结果表明白内障术后并发症少，近期、远期矫正视力明显优于白内障囊内摘除术。

中医药防治糖尿病：这是一项以高级别的循证医学证据获得国际认可的中医药科研项目。通过多项随机对照临床研究确证了中药的独立降糖作用；证明中药与西药合用，能够增加降糖效力、降低低血糖发生风险。

青黄散治白血病：据古书记载，青黄散由青黛、雄黄组成，具有解毒化淤功效，其中雄黄的主要成分是二硫化二砷。自６０年代开始，中医就开始尝试用青黄散治疗白血病，现在已发现小剂量青黄散治疗骨髓增长异常综合征有效率超过８０％。

【大师济济】

中国中医科学院目前拥有王永炎、陈可冀、李连达、张伯礼、黄璐琦５名院士，以及唐由之、路志正、陈可冀、刘志明４名国医大师。这些大师在中医药界的造诣与声望得到了广泛认可。此外，这里还拥有首席研究员２６名。与世界卫生组织共同建立了临床研究与信息、针灸、中药三个传统医学合作中心。截至２０１４年底，全院共获得各级科技奖励５８２项，其中国家科学技术奖４４项，全国十大科技成就及全国科学大会奖１８项，其他政府及社会力量奖５１９项。

 

全球首个大复方中药获批在美国进行二期临床研究

 

日前，中国生产的治感冒、抗流感药物连花清瘟胶囊，获得美国食品药品监督管理局（简称美国ＦＤＡ）批复在美国进行二期临床研究。据了解，这是中国第一个进入美国ＦＤＡ临床研究的治疗流行性感冒的中药，也是全球第一个大复方中药的药品临床试验申报正式获得美国ＦＤＡ批准。

 此次申报美国ＦＤＡ二期临床的连花清瘟胶囊，是用于治疗普通感冒和病毒性流感的专利新药，也是中国唯一获得国家科技进步二等奖的治疗流感的中成药。该药是２００３年“非典”期间通过国家绿色通道审批的治感冒、抗流感中药，是专家团队在中医络病理论指导下，汲取古代中医药智慧，结合现代抗病毒、抑菌、提高免疫等研究成果创制而成的。近年来，中国中医科学院、广州医学院第一附属医院呼吸疾病国家重点实验室等多家科研机构对连花清瘟胶囊进行了大量科学研究，证明了它的广谱抗病毒作用，尤其对甲型流感病毒（Ｈ１Ｎ１、Ｈ３Ｎ２）、禽流感病毒（Ｈ５Ｎ１、Ｈ９Ｎ２）、乙型流感病毒、腺病毒、疱疹病毒等有较强抑制杀灭作用。２０１５年，该药被列入国家卫计委《中东呼吸综合征病例诊疗方案》推荐用药。

 美国ＦＤＡ是国际公认的药品审批与监管权威机构，中药在美国ＦＤＡ的注册是中医药进入国际主流医药市场的重要关口。连花清瘟胶囊是复方中药，目前复方中药的美国ＦＤＡ注册尚无成功经验。若连花清瘟胶囊最终能通过美国ＦＤＡ注册，将为中国传统医药走向国际市场打下坚实基础。

  

首部中医药法律进入立法程序

 

尽管千年以前的《黄帝内经》、《本草纲目》一直被视为我国不可多得的中医宝藏，但在过去漫长的时间里，我国中医药领域却面临着“无法可依”的尴尬状态。如今，伴随着首部《中医药法(草案)》(下称《草案》)的正式提交，我国第一部中医药领域的法律进入正式立法程序，中医药产业的“草莽时代”或将宣告结束。

    制定医保支付政策

    时隔32年，从1983年开始就提出立法提议的《草案》在12月9日由李克强总理主持召开的国务院常务会议上通过，并于12月21日正式提请全国人大常委会审议。 这意味着，有着数千年历史的中医药发展不仅被上升至了国家层面，我国中医医疗服务的合法地位也将首次得到确认。

    中国社会科学院中医药国情调研组组长陈其广在接受记者采访时表示，此次国家立法不同于以往的中医药条例，将更加系统、深刻、完善地回答中医药发展一直面临的一些问题。“比如中医药怎样解决继承和创新的关系，怎么更好地融入经济产业链，民族医药怎样兼容并蓄、更好得到体现等。”

    此次《草案》在中医药企业的资格准入、人才培养以及中医药服务等制度上均做出了规定。具体表现在，《草案》提出：政府应加强中医药服务体系建设、合理配置资源以及提升服务能力，并将支持发展中医药预防保健服务，将其纳入基本公共卫生服务项目;同时制定医保支付政策，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医保定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和中药制剂纳入基本医保支付范围。

    数据显示，在我国2014年批准的861个临床批件中，中药的数量仅为33个，占比不到4%，缺乏立法而导致的行业系统管理跟不上是中药发展落后的主要原因。而倘若更多的中医药产品能够得到认可并进入医保系统，中医药企业的研发和实力会得到大幅增强。

    鼓励社会资本进入

    在中医药的发展规划受到重视之外，对于产业来说，另一个重大的影响是更多的民间资本被鼓励进入中医医疗机构的产业发展中来，从而为中医药产业从药物到治疗的上下游协同发展打下了基础。

    《草案》指出，将支持社会力量开办中医医疗机构，医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。中医服务人员由省级中医药主管部门根据中医药技术方法的安全风险组织开展分类考核，考核合格即获得医师资格，并可以以个人开业的方式从事医疗活动。同时，《草案》将中医诊所由现行的许可管理改为备案管理，行业进入门槛放宽。

    借此，更多的社会资本将会以合法的身份正式进入到中医医疗服务机构的发展中来，在公立医院以外的中医也可以参与职称评定，社会人员通过考核即可获得医师资格。扼制传统公立医院医生“走出去”的条条框框，在此次的《草案》中得到了先行释放。

    事实上，不同于西医的重医疗器械、医生团体诊疗的形式，中医更多侧重于慢病、未病的治疗及调养，在治疗方式上多呈现医生“一对一”、长时间、反复多次治疗的特点。“中医名医自己成立医疗集团、诊所会比西医在成本以及管理上有更大的优势。”

    可以看到的先例是，在全球第一个中医立法诞生地澳大利亚，自2012年7月1日该国立法实行以来，中医门诊量相对过去大幅增加，到如今澳大利亚已经有超过2500家的中医和针灸诊所，公开数据显示，在澳大利亚约有40%的病人寻求非西医治疗，而在这些人当中，80%以上的人都是寻求中医治疗的方法。

    有业内人士告诉记者，中医在澳大利亚立法后，最大的变化是保险公司开始承保中医治疗保险，包括诊费和针灸费用，治疗者可按比例由保险公司偿付在中医药方面就诊、吃药的费用。这是中医立法在澳大利亚通过后，中医药在西方社会取得合法地位所发生的巨大变化。

    而在我国的A股市场，尽管布局民营医疗机构的上市公司不在少数，但聚焦于中医诊疗投资的公司并不多：康恩贝于上个月中旬公告称，公司拟发行不超过1.68亿股，将募集资金中的5亿元投设子公司用以开展互联网中医药诊疗服务等投资运营平台;恒康医疗10月份与成都中医药大学签署战略合作协议，布局中医康复领域。