协会简讯2015-19期

 

协 会 简 讯

第十九期

 

 

四 川 省 中 药 行 业 协 会                        2 0 1 5  年12月  17  日

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欧洲时报：屠呦呦领诺奖 重温科学精神

法国《欧洲时报》11日文章称，今年的诺贝尔奖颁奖礼，因为中国女药学家屠呦呦的现身，受到华人世界特别的关注，海内外华人心中的自豪感再次被点燃。这种“与有荣焉”的感觉，自两个多月前屠呦呦因发现青蒿素被宣布获得2015年诺贝尔医学奖以来，就一直在人们心间激荡。文章摘编如下：

84岁的屠呦呦于12月4日抵达斯德哥尔摩，参加诺贝尔奖活动周的一系列活动，包括出席颁奖礼和晚宴。7日，她在瑞典卡罗琳医学院进行了主题讲座《青蒿素——中医药给世界的一份礼物》，讲述她的团队如何从中医药古典文献中获取灵感，经过无数次的提取合成实验，从而发现青蒿素，开创了疟疾治疗新方法。

屠呦呦老来获奖的经历表明，外界的认可可能会姗姗来迟，但不能因为没有获得及时的激励，就妄自菲薄怀疑自我，或者轻言放弃中断研究。科学没有平坦的大道，科学需要一种纯真的态度，忘记了初心而太在乎外在的评价，反而容易迷失，这种心态对于一个人、一个国家来说都要不得。

当然，科学不仅仅需要坚持，还需要灵感。在屠呦呦的故事里，这个灵感就是交叉带来的惊喜——学科的交叉，中西的交融。作为一名药学系高材生，她凭着对中医药的兴趣选择了较为冷门的生药学，工作后又参加了西医学习中医班，系统学习了中医药知识。中国流传几千年的谜一样的中医药，得以通过屠呦呦这样有西医知识背景又有中医药知识的科学家，用西医研究方法进行探秘和研究，于是中医药这个宝库的价值一点点呈现在长期拥有科学话语权的西方文明里。

得益于屠呦呦这样具有跨学科背景的科学家，由中医古方的启发提取出青蒿素，相当于将模糊的药用原理进行定量化表达，并进行大批量生产应用，挽救了很多疟疾病人。试问，还有多少像青蒿素这样埋没于典籍而不为人所知的中国传统治病良方？还有多少传统方子需要屠呦呦们来破译？

实际生活里，将草药方子制成中成药批量生产，中西医结合疗法治病，针灸在海外受到欢迎……这些都是中国的中医、中药在现代社会不断被接受的表现。越来越多中医药走向世界，造福世界。青蒿素，是中医药给世界的一份礼物。屠呦呦，是世界对中国科学界、中国传统医药的一份敬意与认可。期待中医药为世界疾病诊治做出更多贡献，期待中国涌现更多屠呦呦们。

新版药典12月1日起执行 关乎中药行业变化

2015年，新版药典12月1日开始执行，这是新中国成立以来的第10版药典，这版新药典有哪些特色，又将给行业带来哪些变化呢?

1，品种增加 新版药典收载品种总数达5608个，比2010年版药典新增1082个品种。 新版药典在药用辅料增加105%，由132种增加到270种。

2，重点发挥四个方面的作用： 维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”作用;引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用;提升企业竞争力的“助推器”作用; 中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。

3，质量要求更加严格 中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。

化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。

生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。

4，饮片标准大幅度提高 新版药典对中药饮片增加了安全性检测的手段，特别是重金属的检测已经达到了国际先进水平;在农残检测方面，采用了新的方法，具有更好的特异性和灵敏性，能够检测出229种农药残留。以常用的饮片为例，新版药典增加了山药和葛根的二氧化硫检测;珍珠和海藻增加了重金属等检测项目;人参和西洋参的检测项目中增加了农残检测。

2015年版《中国药典》在历版药典的基础上，重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。

5，辅料质量还得提高 国家药典委员会秘书长张伟表示，尽管但是辅料的质量和标准水平和国际比较来说还有差距，要紧跟国际药典发展趋势，采用新技术、新方法确保药品安全和有效。

对产业的影响

1， 推高药企成本? 新版药典对与饮片提出了更高的要求，目前中药企业对质量要求和以前相比是越来越严格。以往药材原料监测可能是走个过场，但是现在已经玩真的。据有熟悉药材市场的人士表示，目前药材商正频频遭遇退货，无硫药材正成为市场紧俏产品，大家都在找无硫货。无硫货现在价格也正在水涨船高。有的价差在两三块钱，有的价差已经有倍数差别。预计，新版药典执行后，无硫药材将会进一步拉开和含硫药材的差距。药企的成本将会进一步攀升。

2，中药会否出现短期供应? 对药企来说更深的忧虑是一旦药典执行，按照目前中药材种植现状来讲，有合格的药材供应药企吗? 新版药典在中药材、中药饮片质量控制方面尤其是在对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素，黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质的监测方面，标准较2010年版有大幅度提升，尤其是农残、重金属及有害元素控制方面，达到或者超过英美等先进国家标准。

3，和医保目录息息相关 据介绍，《中国药典》2015年版对新增品种的收载主要考虑临床用药的需求状况，尤其是考虑药典收载的品种覆盖基本药物和医保目录所列的药品品种，同时也为今后筛选基本药物和医保品种提供依据。对于药典不收载的品种，有多方面的原因。

例如该品种存在着一定的疗效或安全性问题;有疗效更好或安全性更高的同类品种上市;中药品种处方中可能存在着使用珍稀濒危药材，或使用国际上有争议的动物药材和某些人源药材等。如在中药材中，不收载来源于人类胎盘的紫河车，是因为其存在着潜在的病毒和其他微生物感染的可能以及伦理等问题。

 

卫计委扩大中医药报销范围

近日，国家卫计委和国家中医药管理局下发《关于同步推进公立中医医院综合改革的实施意见》，中医迎来多重利好。值得关注的是，此次，国家局对中医支持积极运用的是医保杠杆，通过提高报销比例、扩大支付范围等方式积极对中医药给予支持。 

一、逐步扩大中医药报销范围。 各级卫生计生行政部门和中医药管理部门要积极协调医保部门，切实落实国家基本医疗保险的有关政策规定，在规范中医非药物诊疗技术的基础上，逐步扩大纳入医保支付的医疗机构中药制剂、针灸、治疗性推拿等中医非药物诊疗技术范围，鼓励提供和使用适宜的中医药服务。适当提高新农合中医药报销比例。

二、探索鼓励中医药特色优势发挥的医保支付政策。 根据国家卫生计生委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部和国家中医药管理局《关于在县级公立医院综合改革试点工作中充分发挥中医药特色优势的通知》(卫计生发【2013】21号)，在支付方式改革中，各地要充分考虑中医药和中医医院特点和实际情况，通过区分中医医院类型、级别、服务特色以及承担的基本医疗服务量等，积极协调医保部门合理确定医保付费总额控制指标和中医医院医疗服务支付标准，尤其是在住院治疗中引导运用成本相对较低、疗效较好的中医诊疗项目。

在确定单病种付费标准时，探索按区域内中、西医务病种综合平均成本测算，实现“同区域、同级别(医院)、同病种、同费用”。鼓励各地探索符合中医药和中医医院特点和实际情况的医保支付政策和措施，引导中医医院和医务人员充分发挥中医药特色和优势。

 三、中医药门诊可算是首诊。 根据《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，充分发挥中医药的作用，对基层中医药服务体系不健全、能力较弱的地区要区别对待中医医院，将中医医院中医门诊诊疗服务纳入首诊范围，充分发挥中医医院的服务能力，满足人民群众首诊看中医的需求。 以高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病等慢性病为突破口，同步开展中医药诊疗慢性病分级诊疗试点工作。鼓励中医类别医师积极参加签约医生团队，开展中医药健康教育和健康管理、危险因素干预和疾病防治。

四、鼓励办中医诊所 大力推进社会办中医。鼓励社会力量优先举办妇科、儿科、骨伤、肛肠等非营利性中医专科医院，发展中医特色的康复医院、护理院，支持提供中医特色的老年病等服务，引导其向规模化、多层次方向发展，满足人民群众多元化的中医药服务需求。

 

                 西医专家获中药通心络研究大奖

12月10日，由中国医学科学院阜外心血管病医院副院长杨跃进教授主持的国家973项目子课题“通络药物防治急性心肌梗死再灌注后心肌无再流的作用和机制”研究荣获中华中医药学会科学技术一等奖。

杨跃进教授作为西医专家获得中药通心络研究大奖，说明了中药在防治重大疑难病方面的价值越来越得到普遍的认可，这一研究结果为心梗后医生用药找到标杆，起到了积极的示范作用，有效解决急性心肌梗死再灌注后心肌无再流的难题。西医专家研究中药采用的研究方法往往都是与国际接轨的科学规范研究方法，这种研究结果可以得到国际医学界的认可，具有普遍应用价值的结果可以促进中医药现代化与国际化。

 

从中医药宝库中寻找创新源泉

国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强在“祝贺屠呦呦研究员荣获2015年诺贝尔生理学或医学奖座谈会”上，专门谈到有关加快推进中医药创新驱动发展的三个重点问题。

重点一：中医药传承带给创新发展的启示

 “坚持”即坚持目标需求导向。把研究方向聚焦在严重威胁人类健康乃至生命的重大传染病防治上，把目标瞄准在提高药物的临床疗效上，大计划部署，大团队合作，这为青蒿素发现提供了有效的机制保障和平台。“坚持”也是不懈努力。190次失败，大多数人都会放弃，但由于屠呦呦的执着，最终取得成功，这也是中医药科技工作者应该坚守的精神。“坚持”还是坚持基础和临床相结合。发现青蒿素仅仅是成功的开始，在此基础上，创制药物运用到病人身上才是最后的成功。屠呦呦带领团队，一步一个脚印攻克了这个难题。

“善于”即善于从中医药这一宝库中寻找创新的源泉。毛泽东主席曾经说过，中医药学是一个伟大的宝库，应当努力挖掘，加以提高。屠呦呦团队在这个宝库中努力探索，认真实践。她从两千多种中药聚焦到青蒿这个中草药，既得益于先哲的发现，也得益于对中医药理论知识的娴熟掌握。“善于”还强调要善于从传统技术方法上汲取创新的灵感。葛洪的《肘后备急方》中，“青蒿一握，以水二升渍，绞取汁，尽服之”，区区15个字给了屠呦呦灵感，转向低温提取，从而解决了提取物的活性问题。这对日后如何集成创新来说，是很好的启示。“善于”还要善于从现代科学技术中汲取创新手段。用乙醚提取法，从青蒿中提取青蒿素，就是很好地运用了现代科学技术。

重点二：加深对中医药原创优势的认识

“中医药是我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源和重要的生态资源。此次屠呦呦因发现青蒿素而获奖，进一步深化了我们对中医药是具有原创优势科技资源的认识。”王国强说，中医药在理论上具有独特的生理观、病理观、疾病防治观，且注重社会环境、心理因素对健康状况和疾病发生发展的影响，注重从人的整体功能状态判断健康状况和疾病的发生发展。中医药还注重防患于未然，强调个人的养生保健。这些都与转变了的医学模式相吻合，与调整了的医学目的相一致，完全符合当今医学的发展方向。可以说，中医药是我国具有自主知识产权的主要领域，蕴含着巨大的创新潜力。

重点三：推进中医药创新驱动要抓住机遇

王国强强调，当前要抓住机遇，加快推进中医药创新驱动发展，在四个方向上发力：

一要把握中医药科技创新的方向和目标，始终坚持问题和需求为导向。要以提高影响人类健康乃至威胁生命的重大疾病的临床疗效为目标，瞄准科技创新难题，进而明确主攻方向。实施非对称战略，突出重点，加强攻关实施突破。

二要瞄准中医药科技创新的前沿和重点。要根据中医药的历史积累、实践经验，集成生物医学、系统科学、复杂科学等研究方法，丰富和发展生命科学的认识论和方法论，指导中医药的各类科学实践。

三要探索中医药科技创新的路径和方法。要将中医药原创思维和快速发展的信息、生物、新材料、新技术，以及不断涌进的新方法有机结合，从中寻找创新路径和手段。同时也要充分发挥中西医各自的优势，探索现代医学与传统医学共融发展的切入点。

四要健全中医药科技创新的机制和平台。政府应加大投入，用于基础前沿研究、共性关键技术研究和科研平台建设。同时要打破壁垒，创建战略联合体，鼓励高等院校、科研院所、医疗机构、金融机构、企业等不同主体间开展深度合作。另外，要充分发挥市场作用，将科研成果更多、更好地转化成为促进经济发展的生产力。

 

专家呼吁中药审批“开绿灯”

我国科学家屠呦呦因发现青蒿素而获得诺贝尔生理学或医学奖后，国内对青蒿素乃至中药材的关注和讨论达到前所未有的高度。不过，由于中药审评通过率低、投资大等，让业内对中药新药研发望而却步。更难的是中药新药的审批，去年获批中药占新药数量的比重只占到2.19%。业内人士表示，中药审批难，导致中药面临边缘化的局面，国家药物审批层面应给中药审批开绿灯，以助推中药创新。

审批难限制中药发展

卫计委全国合理用药监测系统专家孙忠实表示，由于传统中药都是由祖上各流派代代相传而来，基础性研究仍很薄弱，在药效机理、副作用等方面缺乏科学依据。同时，中药获批难，还在于一些企业申请的药方大同小异，重复较多。

此外，审批模式等机制也导致中药新药获批难。据了解，目前药物审批主要以西药的模式为主，中药要开发为成药，须经药效评价，建立动物模型，让小白鼠“点头”。由于我国中药新药研发审评通过率低、投资大、周期长、风险高，很多企业和科研机构对中药新药研发望而却步，使得中药新药在评审过程中所占比重逐年下降。

北京中医药大学东方医院副教授曹建春表示，中西医是两个完全不同的医学体系，中医更讲究整体，讲究辨证施治，针对的多靶点，是经验医学。而西医则要求“辨病施治”，针对微观疾病（单靶点）进行研究，讲究循证医学，更加注重通过临床试验来验证理论的正确性。而以西药审批评价套用在中药上，不符合中药的特点，也阻碍了中医药的发展。

经典名方和院内制剂审批应放宽 小青龙汤、葛根汤、小柴胡汤、大柴胡汤……这些经典古方药效明显，但很多古方中成药在国外生产销售，在我国却要当成新药进行严格审批。而在韩国，韩国保健卫生部规定，11种古典医书里的处方，无须做临床等各种试验，药厂直接生产。日本厚生省批准使用我国《伤寒杂病论》的210个古方生产汉方药，在国际市场占有率达80%以上。日本大和综合研究所的数据还显示，海外中药市场上，中国拥有的专利权仅为0.3%，日本和韩国所占比例则超过70%。海外中药市场规模近300亿美元，中国制造的中药所占比例却不到5%。

曹建春表示，经典名方经过上千年的传承，其疗效是经过长期的临床实践获得。建议在药物评审时要打破国内条条框框的束缚，在药物审批时可以分类管理：无毒的中药直接授予生产许可；含毒中药的药方，如乌头桂枝汤，进行安全性评价，获批后再生产；创新药直接走新药的审批流程。北京中医医院的红纱条在皮肤溃疡界可是个“明星”、北医三院的鼻炎三号对鼻炎疗效好……这些在名老专家经过长期验证的协定方基础上制成的，按照传统方法炮制的丸、散、膏、丹等中药院内制剂也是中药的一大财富。但是，由于种种原因，现在生产的越来越少。

曹建春表示，院内制剂的安全性和有效性都经过了临床长期检验，如果大范围推广，将发挥简便低廉的优势。但是由于申报困难，很多没有被列入基本药物和医保目录，不能在其他医院甚至是协作医院使用，导致制剂的用量小、成本大，开发受到严重限制，不能很好地发挥中医药的特色优势。

 曹建春表示，对于病人而言，疗效才是最重要的。但是现有的政策导致很多时候院内制剂被直接“屏蔽”在外。审批困难也是国内所有中医院发展院内制剂面临的共同问题，要解决这个问题，对于一些疗效明确的，建议可以在特定区域进行试点应用，如某省试点放开，以提高院内制剂的使用率。