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协会简讯2015-18期

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协会简讯2015-18期

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2015/12/07 12:44
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协 会 简 讯

 

第十八期

                         2 0 1 5   12 

网站:http//www.sczyxh.com                         Email  scyxh@163.com 

 

 

管理办法正在征求意见 中药颗粒生产试点有望放开

 据悉,《中药配方颗粒管理办法》正在征求意见,不久将公布正文。未来监管部门将放开配方颗粒的生产试点,中药生产企业经所在地省级食品药品监督管理部门批准,并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒,即可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求,向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料之后即可生产。

    中药配方颗粒也称“单味中药浓缩颗粒”、“中药新型颗粒饮片”等,是以符合炮制规范的中药饮片为原料,经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。可以保证原中药饮片的全部特征,同时又不需要煎煮,可直接冲服,携带保存方便,易于调制并适合工业化生产。

    本次征求意见讲稿的最大亮点,在于监管部门将放开配方颗粒的试点限制。20017月,国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》,明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。由于存在生产工艺不统一、企业质量标准不一致、临床研究仍然存在局限性等问题,一直以来,国家药监局对试点生产企业的资质从严管控,只批准6家企业试点生产,借此为基础制定统一的行业标准。这6家中药企业分别为华润三九、天江药业、红日药业旗下的北京康仁堂药业、培力(南宁)药业、四川新绿色药业以及广东一方药业。

    放开生产限制后,中药生产企业经过企业所在地省级食品药品监督管理部门批准,并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒,然后即可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求,向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料后即可生产。 备案条件包括已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合GMP要求;有质量监管人员,同时进行药品检测,并承诺承担风险责任等。

    实行备案制管理后,监管部门将通过药材来源审查、食药总局飞检和黑名单制度、省局不少于一年两次的日常检查、严查处方等手段对行业实行严苛管理。 据业内人士估算,2013年中药颗粒的市场规模约50亿元,近5年的复合增长率40%-50%。照此估算,到2016年中药配方颗粒的年销售额将达到百亿元。

   日本、韩国、中国台湾等地在70年代便开始研制颗粒剂,并以中药配方颗粒产品赢得国际市场。我国经历了20余年自主研发,于2001年中国药监局正式命名中药配方颗粒,到2010年,已完成600余味中药配方颗粒的生产规范。

    随着公立医院改革的推进,县级医院已全面取消药品加成。医院收入压力加大,而配方颗粒按照中药饮片执行,仍执行25%的加成。业内人士认为,这将加速医院使用中药配方颗粒的积极性,未来3年中药配方颗粒仍将保持30%左右增速,到2016年市场整体规模有望突破100亿元,至2018年将增长到200亿元。

    此前,除了部分地区部分医院外,中药配方颗粒属自费范畴,但随着中药配方颗粒的使用越来越多,纳入医保的呼声也越来越高。 中药配方颗粒纳入浙江省基本医疗保险支付范围进行试点征求意见;陕西省则限制药品零售企业对中药配方颗粒的经营销售权利。  征求意见显示,浙江省拟于今年91日以后对中药配方颗粒纳入医保报销范围,但中药配方颗粒纳入基本医疗保险试点范围限省三级以上中医医院,支付品种、使用管理和作价差率按中药饮片的有关管理规定执行。此次试点是中药配方颗粒销售推广工作,目前只有青岛和杭州等少数城市将中药配方颗粒纳入了地方医保范围。在一些地区中,中药配方颗粒只作为中药饮片的一部分被列入本地医保,比如北京的一些高端医院。浙江是首个将中药配方颗粒作为独立药品,而不是其他相关产品的一部分来列入地方医保范围的省份。服用这类药物的患者每日开销并不便宜,慢性病需要50-60元,咳嗽需要10-15元。

   中药配方颗粒行业的国际标准已经通过了世界中医药联合会的讨论,国内标准也在制定过程中,业内对近期放开生产资质的预期较为强烈。 中药配方颗粒在我国中成药市场中的占比尚不足2%,有巨大的提升空间。此外,中药配方颗粒的技术门槛不高,且平均毛利率高达70%,市场前景广阔,其他企业肯定不愿意放过。” 

    佛慈制药今年受让兰州化物所中药配方颗粒秘密技术。 康美药业、精华制药等上市药企也在积极布局。康美药业在中药饮片二期工程厂区预留地内,扩建中药配方颗粒生产自动化及在线质量监控技术改造项目。据公司高管称,公司数年前就在准备这方面的技术,目前已经准备就绪;精华制药则表示,其控股子公司精华制药亳州康普有限公司具备中药饮片的生产车间,政策开放后,该厂房未来会逐步进入中药配方颗粒的生产。据了解,香雪制药也有在这一领域进行外延式扩张的想法。

 

中国中药协会发布37项团体标准

1126,在由中华中医药学会联合中国中药协会、中国针灸学会、中国民族医药学会和中国药膳研究会举办的发布会上,中国中药协会发布了《中药学基本术语》、《道地药材标准通则》、《药用植物资源调查技术规范》、《中药机器煎药规范》等37项团体标准。  据介绍,《道地药材通则》、《道地药材 茅山苍术》等27个道地药材标准的颁布将为药材消费者、生产者、经销商、政府等相关方提供选购、生产、经营以及保护工作的依据。例如,可为消费者买到货真价实的道地药材提供鉴别标准;为道地药材生产者、经销商在道地药材生产和经营中获得比非道地药材更大的利益提供了技术及法律依据;为政府提倡道地药材保护提供了切实可行的标准和依据,对全面保护我国道地药材及传统知识保护,加速中药标准进程具有深远意义。

道地药材是中医药的精髓,是优质中药材的代名词。在常用的500种中药材中,具有道地性的药材约占200种,其用量占中药材总用量的80%。但由于当前环境污染,道地药材受到重金属、农残超标的威胁,市面上也常出现以假乱真、以次充好的现象,归根结底是由于道地药材质量标准缺乏造成的。此次道地药材标准的发布,能规范道地药材的市场流通,促进道地药材质量提高。

《药用植物资源调查技术规范》的颁布规范了全国中药资源普查工作,为开展全国中药资源普查提供了技术依据。据了解,规范明确了中药资源普查的技术方法、工作内容等,从工作方案、野生资源种类和分布、野生资源调查样方设计、野生资源量调查、野生药材蕴藏量、栽培资源调查、标本采集和制作、普查员证制作等多方面制订药用植物资源调查技术规范。

 近年来,随着中医药学科的发展,国际交流和合作范围逐渐扩大,对中药学术语的要求逐步提高,而中药学术语的不规范使用已成为阻碍中药学发展的因素,《中药学基本术语》的颁布正是解决了中药名词术语长期以来使用不规范的问题。《中药学基本术语》界定了超过1000个中药学基本名词术语的中文名、英文名及其定义。这些中药学术语的厘清对促进中药学学术交流、学术发展和中药现代化,满足中医药科研、教学、临床、管理、出版以及中药生产加工、流通和应用等,将发挥重要作用。

《中药机器煎药规范》同期发布。 随着煎药机的普及应用,解决了汤剂煎煮过程繁琐及储存、携带等方面的问题。目前煎药机品种较多,但缺乏统一规范,汤剂的稳定性、有效性得不到保证,一些没有经过必要的试验产品,存在不安全因素。《中药机器煎药规范》就是为了保证医疗机构中药煎药的效果和煎药师正确使用煎药机,提高代煎药服务质量而出台的。

 据了解,要保证中药煎药机煎煮药液的质量,首先保证煎药设备的质量,其次设备正确的操作方法,三是操作人员和环境的要求。该标准引用了《医疗机构中药煎药室管理规范》等多项标准,以规范煎药环境、人员、设备等。《中药机器煎药规范》的颁布保证了医疗机构煎药方便及效果,对指导煎药师正确使用煎药机,提高代煎药品质量,保证患者用药安全具有重要意义。   

 

历尽艰辛,医药代表终于被国家认可了!

近日,由人力资源社会保障部、国家质检总局、国家统计局牵头组织,经74个国务院部门和行业机构,近万名专家、学者、一线从业者、有关工作人员,历时五年,七易其稿,完成《中华人民共和国职业分类大典》的修订工作,形成《中华人民共和国职业分类大典(2015年版)》,并已正式出版发行。 其中,“医药代表”作为新职业正式纳入《大典》,标志着其职业身份在“国家确定职业分类”上首次得以确认,“医药代表”作为近年来备受争议的职业,终于得以正名!

  医药代表”职业地位受重创 1989年,医药代表这个职业开始从海外引进中国。当时的第一批医药代表,基本可以用地位高、受尊重、收入高、医学背景良好来形容。而到了90年代末期,由于外资企业增多,本土企业也迎来爆发式增长,大量同产品仿制药上市,竞争空前激烈,导致专业的医药代表开始变味了。越来越多企业采用带金销售和客情销售争夺市场,采用学术营销的少之又少。

自从GSK事件之后,医药代表这个职业可以说受到了重创。人们开始认为,这帮人就是卖药的。基本所以医院的墙上都贴有“谢绝医药代表”、“医药代表禁止入内”的标示,甚至还有医院推出“奖励保安抓进院推销的医药代表”的方案,来制止医药代表与医生接触。

“医药代表”是行业不可或缺的职业 在广大群众看来,医药代表只是悄悄游走于医院科室的销售员,并不是什么光鲜的职业。 其实,医药代表本是医药行业不可或缺的职业,给医生传递最新药品资讯,收集临床使用反馈是其核心任务。专业知识是成为杰出医药代表的重要条件之一,相对于其他行业的销售,药品营销的专业知识要求更高。

 所以,多年来,人们把医药代表等同于销售员,这对于医药代表来说是不公平的。 如今,“医药代表”已作为新职业正式纳入《中华人民共和国职业分类大典》,也就是说,今后中国近百万医药代表就可以以一份职业的形式存在了!

 

亿元级中药“大品种”如何炼成

23年时间,一个专注小儿腹泻治疗的中药产品——丁桂儿脐贴,从年销售额只有几百万元,发展至年销售额8亿元;

10年时间,专注治疗冠心病的麝香保心丸,年销售额从4000万元发展至11亿元;

由中华中医药学会发起、包括众生药业等在内58家中药企业和机构参与的中药大品种联盟,日前在北京成立。据了解,该联盟将构建中药大品种孵化平台,对具有显著疗效的中药产品进行全产业链技术提升与创新,进一步发挥传统中药的巨大功能。

 在该联盟举办的“中药大品种+”论坛上,发布了《20142015年中药大品种科技发展报告》。众多业内行业专家对“中药大品种”意义、选择标准和发展路径等问题,展开了深入的研讨。

 大品种是中医药发展“牛鼻子”

何为中药大品种?中国工程院王永炎院士曾指出:“三高四特”和共识疗效,“三高”就是高技术含量、高知名度、高销售额;“四特”就是特效、特色、特别携带方便、特别服用方便;共识疗效是指品种的临床疗效中医认可,西医也认可。 中药大品种是指具有显著或确切的临床疗效,满足临床需求,科技含量高,中医药特色显著,所占市场份额较大的中成药品种。 以销售额作为中药大品种的主要衡量指标,也是一种比较普遍的做法。一般而言,年销售额超过亿元的品种就可以称为大品种,也有人将这一标准定在10亿元。据有关统计,我国有近万个中成药品种,但销售额过十亿元的大品种比较欠缺。

 对此,中药大品种联盟秘书长、中药大品种培育策略与路径研究课题组组长杨洪军认为:“销售额可以作为衡量大品种的重要指标之一,但不应该成为唯一指标。” 培育大品种,涉及多个环节,其中最为重要的无疑是包括临床评价在内的科技提升。以喜炎平注射剂作为清热解毒类的代表性中药,这个药物在安全性评价、工艺优化与参数精准化、质量控制体系、作用机理与临床评价等方面均做了大量工作,由于科技工作基础扎实,在防治重大疾病目录中均有收载,为喜炎平注射剂的推广应用,起到了很好的学术指导和支撑作用,通过凸显临床价值和科学价值,实现了较高的市场份额。

 国务院副总理刘延东曾明确提出,“中医药是我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源、重要的生态资源”。中成药集中体现了刘延东副总理所讲的“五种资源”,具有很强的中医药全局带动性。

 提到中药“大品种”,有人就会想到将适应症扩大,多多益善。 大品种适应症应做减法,而非做加法。应在实验研究基础之上进行临床研究,聚焦适应症,找出其中最亮的点,追求最佳临床效果,而不是一味扩大适应症。

 上海和黄药业推出的麝香保心丸专治冠心病,年销售额已达11亿元。使用该药治疗冠心病,病人每天用药费用仅为2.5元。能做到11个亿,足见麝香保心丸市场用量之大。”据介绍,研究者基于多成分多靶标理论,利用计算机技术构建了和冠心病相关的蛋白400多个,通过发展很多技术,构建它的网络,最后构建了麝香保心丸多成分多靶标体系,为充分发挥其治疗冠心病的特效,奠定了坚实的基础。

 亚宝药业花费23年打造专治小儿腹泻的OTC(非处方药)产品——丁桂儿脐贴,是这方面的一个经典案例。1992年,丁桂儿脐贴推出,是儿科领域第一个获得国药准字的新型中药透皮给药制剂;1995年,销售突破一千万元;2006年,销售突破两亿元。目前,丁桂儿脐贴年销售额约8亿元。 丁桂儿脐贴的配方,其实还有其他不错的功效,但推出这一产品时,精准定位儿童腹泻零售市场,依据产品外用贴剂优势,突出无须喂药和打针的给药方式。“‘拉肚子,不吃饭;止腹泻,助消化’,是这个产品23年持续、一致的品牌形象。 丁桂儿脐贴是非处方药。打造大品种,虽然处方药与非处方药的“打法不一样”,但有一点是共通的,即产品临床价值的回归最为重要。一个中药品种能成长为真正的大品种,一定是基于长期临床的疗效。对决定权在老百姓手里的OTC产品,更是如此。在这一点上,“专治一病”比“包治百病”更适合于大品种。

 推进中药大品种发展,除了中药企业自身的努力外,与外部资源的有效对接必不可少。 中国中医科学院西苑医院临床药理所副所长高蕊表示,企业应和医院密切结合,针对临床需求开展大品种的临床深化研究,西苑医院临床药理所也对有临床价值的品种开展了系列的深化研究,开展一些大型高质量的临床研究。

资本市场对于大品种培育,同样不可或缺。曾长期从事中医药教育工作、现专注于中医药投资的北京中证万融医药投资集团副总裁王洪飞,结合自己多年中药企业投资、运营管理经验分析认为,中医药有着不同于西医西药的独特属性与发展规律,两者之间有着完全不同的商业模式。“每一个中药大品种,或者是潜在大品种,都有不断研究提升的必要和可能。大品种培育是马拉松,不是百米赛跑,只有坚持长期的投资,才能产生巨大的价值。”

 

安全第一:中药走入欧洲的“秘诀”

谈中医,离不开中药。任何草药产品要在欧盟注册并进入欧盟市场,都必须遵守欧盟2004年颁布的《欧洲传统草药产品指令》。匈牙利药品法规定,将传统药品出口到欧洲的生产商也要持有欧盟《药品生产质量管理规范》证书,产品质量要遵从《欧洲药典》。这意味着中药进入欧盟的门槛非常高,致使许多传统中草药只能以食品补充剂的形式出现在市场上,不受药品法的保护和监督。

匈牙利东方国药集团为中药走入欧洲探索出了一条新路子。由陈震、王帆夫妇1993年创建的东方国药集团是华人独资企业,集科研、生产、销售于一体。该集团拥有欧洲境内唯一一家符合欧盟《药品生产质量管理规范》标准的中医药工厂,成功注册90余项欧洲专利并拥有自主知识产权,有300多个产品获得当地卫生部门颁发的销售许可证。产品进入匈牙利、斯洛伐克、克罗地亚、希腊、芬兰等9个欧洲国家的5000余家药房。东方国药以科技发展为先导,联合中国和欧洲当地大学及科研机构,针对当地常见病和多发病,研发安全有效的中药产品,服务当地社会,潜移默化地宣传中医药文化。

匈牙利东方国药集团董事长陈震告诉《经济参考报》记者,欧洲人之所以喜欢他的药厂生产的中成药,第一是安全,第二是无毒,第三是有效,第四是可控。“这个很重要,欧洲人就信安全、无毒、有效。政府部门多次来抽查质量,但查不出毛病来。多少大药厂都想把我们赶走,但我们有法律,以法律为准绳,以科技为支撑,这样才能实现可持续、健康、平稳发展。如果靠急功近利,这个事做不成。沉不下心,走不远。”

陈震指出,在欧盟地区生产中药,原料一定要符合欧盟的安全模式,重金属、微生物不能超标。“我们国内对中药材的农药残留量控制不严,但欧盟却控制得很严。”他说,“作为药品,安全第一,效果第二。这么多年来我们没有出过安全问题。”

新书《中药注射剂安全应用案例分析》近日首发

中药注射剂引发的不良反应和不良事件一直居高不下,20157月公布的《2014年度国家药品不良反应报告》显示,2014年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,其中严重报告占6.7%。中药注射剂的安全性问题在社会各界也引起了广泛的关注。为提高临床合理应用中药注射剂水平,减少不良反应的发生,广州中医药大学附属中山市中医院曾聪彦、梅全喜教授领衔的团队,根据前期对中药注射剂安全性问题研究取得成果的基础上,组织国内有关中医药专家共同编写了这本《中药注射剂安全应用案例分析》。本书凝聚了编者团队近二十年潜心研究成果,囊括了105种中药注射剂合理用药及不良反应典型病例,重点突出最能体现中药注射剂的用药特点的方解、辨证应用等内容编写,为国内首部用中医辨证理论来阐释中药注射剂使用的专著。 

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