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协会简讯2015-17期

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协会简讯2015-17期

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2015/11/16 12:45
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协 会 简 讯

第十七期

 

 

                       2 0 1 5 1116 

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强化管理 从制度创新上确保药品质量

 

日前,十二届全国人大常委会第十七次会议表决通过《全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,并于即日起实施。该《决定》的通过,不仅有利于优化我国医药资源配置,抑制低水平重复建设,更有利于调动各方积极性,鼓励我国各类药品的研发创新。

药品上市许可持有人制度是目前国际社会普遍实行的药品管理制度,指的是药品批准文号的持有人,包括药品生产企业、研发机构和科研人员,以自己的名义将药品推向市场,并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。从这一定义中可以看出,这项制度的核心内容主要体现在3个方面。其一,除了药品企业以外,药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号,成为药品上市许可持有人;其二,药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品,也可以委托其他药品企业生产;其三,药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场,并承担相应的法律责任。

在这项《决定》出台之前,我国药品管理法规定,只有药品生产企业才可以申请药品注册,取得药品批准文号。但是,近年来,这种产品注册与生产许可相捆绑的管理制度的弊端愈加突显,既不利于药物创新,也不利于资源配置,企业主体责任不够明确,最终会影响药品质量管理。

国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和日前在谈到药品上市许可持有人制度试点时指出,从药品上市许可持有人的角度看,应该对药品全生命周期承担相应的法律责任;从生产企业的角度看,实际生产企业应当与上市许可持有人签订协议,明确双方的权利、义务和责任。说到底,这是一种契约责任或合同责任。

因此,我们不难看出,此次试点的核心,在于对上市许可人和实际生产者的权利、义务、责任的重新配置,进而不断强化对药品研发生产的管理,从制度上确保药品质量。相信随着试点工作的不断深入,这项制度也将收获越来越多的认同和支持。

 

国务院力促医养融合 养老医疗站上万亿风口

国务院总理李克强1111日主持召开国务院常务会议,决定推进医疗卫生与养老服务结合,更好保障老有所医老有所养。 会议指出,推进医疗卫生与养老服务相结合,是深化医改、应对老龄化、增进亿万家庭福祉的惠民举措,也能带动大量就业。会议确定,一是促进医养融合对接。医疗机构为养老机构开通预约就诊绿色通道,养老机构内设的医疗机构可作为医院康复护理场所。支持养老机构按规定开办老年病、康复、中医医院和临终关怀机构等。推进基层医疗机构与社区、居家养老结合,为老年人家庭提供签约医疗服务。二是鼓励社会力量兴办医养结合机构,支持医疗资源丰富地区将公立医院转为康复、老年护理等机构。三是强化投融资、用地等支持,扩大政府购买基本健康养老服务,创新长期护理保险等产品。会议决定,在全国每个省份至少选择一个地区开展医养结合试点示范。

值得一提的是,近日发布的五中全会公报中明确指出:十三五期间将“推进健康中国建设”。业内人士指出,“健康中国”将是一项全局性、综合性、战略性的中长期规划,也是“十三五”时期卫生计生事业发展的总体规划,有望全面推进医疗卫生体制改革,并推动整个医疗卫生行业以及大健康产业将进入蓬勃发展期。有机构预测,《健康中国建设规划(2016-2020)》将在2016年初正式出台。在“十三五”期间,围绕健康中国出发的产业市场规模高达10万亿元,养老产业作为健康中国的重要组成部分,值得期待。

最新研报指出,中国人口红利消失,人口老龄化的趋势已不可逆转,预计到2020年中国老龄化人口将达到2.5亿,养老产业需求市场将达到5万亿元。生育率的降低促使了“养儿防老”的观念转变,机构养老的模式开始兴起,目前我国“9073”的养老格局已基本明确。近年来,关于养老产业发展规划的国家和地方政策频频出台,尤其是对一些重点的养老子行业的大力支持,以及各大上市公司、民间资本开始大力布局养老产业,养老产业即将迎来爆发式的增长机会。

分析认为,按照国家标准,我国已经进入老龄化社会,而目前我国养老产业还处于起步阶段,未来发展空间巨大,正是投资的好时机。国家出台政策指引,高层密切关注养老服务业发展,有利于缓解老龄化中国所面临的发展与民生的双重压力,并极大地促进养老产业发展。目前老年消费产业供给不足,随着国家政策大力扶持和老年人口规模快速增长,产业链相关的养老服务等相关公司将迎来快速发展机遇,在国家大力发展民生的背景下,相关个股值得重点关注。

 

五部委:严控辅助用药 继续降低药占比

116,国家卫计委公布了与国家发改委、财政部、人社部、国家中医药管理局等联合印发的《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》,要求切实减轻群众医药费用负担。 《意见》指出,新一轮医药卫生体制改革实施以来,随着基本医疗保障制度实现全覆盖,基层医疗卫生机构综合改革整体推进,公立医院改革逐步拓展,医院次均费用上涨幅度得到一定控制。但总体上看,医疗费用不合理增长问题仍然存在,突出表现在部分城市公立医院医疗费用总量增幅较快,药品收入占比较大,大型医用设备检查治疗和医用耗材的收入占比增加较快,不合理就医等导致的医疗服务总量增加较快等。

为此,《意见》要求,将控制公立医院医疗费用不合理增长作为深化医改的重要目标和任务,并提出了费用控制的阶段性目标,即到2016年上半年,各地结合实际合理确定并量化区域医疗费用增长幅度,定期公示主要监测指标,初步建立公立医院医疗费用监测体系,医疗费用不合理增长的势头得到初步遏制。到2017年底,公立医院医疗费用控制监测和考核机制逐步建立健全,参保患者医疗费用中个人支出占比逐步降低,居民看病就医负担进一步减轻。 值得注意的是,对于一直被认为是导致“看病贵”的主因——“药占比”,《意见》明确提出逐年下降公立医院药品收入占医疗收入比重,力争到2017年试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体下降到30%左右。注:药占比(不含中药饮片)=医院药品收入/医疗收入×100%,不含中药饮片,用于反映医院药品费用水平和收入结构。

 而对于号称“什么都能治”的辅助用药,《意见》要求建立对辅助用药等的跟踪监控制度,明确需要重点监控的药品品规数,建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系。 此外,《意见》还提出公立医院医疗费用控制主要监测的21个指标,在费用变化方面,包括区域医疗费用增长、门诊病人次均费用及增幅、住院病人人均医药费用及增幅、10种典型单病种例均费用等指标;居民负担情况方面,包括参保患者个人卫生支出比例、医保目录外费用比例等指标;医疗服务体系整体效率方面,包括城市三级综合医院普通门诊就诊人次占比、住院的人次人头比、手术类型构成比等指标;医疗机构收入结构方面,包括门诊、住院收入占医疗收入的比重,药品收入、检查化验收入、卫生材料收入等占医疗收入比重等指标;运行管理效率方面,包括百元医疗收入消耗的卫生材料费用、平均住院日、管理费用率和资产负债率等指标,并明确提出指标的导向要求。

其中,要求逐步降低的指标有11项,逐步提高的有“挂号、诊察、床位、治疗、手术和护理收入总和占医疗收入比重”1项。

 

 

中药煎药机国际标准颁布实施

ISO国际标准化组织116发布《中药煎药机》国际标准。该国际标准基于全球范围内草药煎煮设备的国际贸易需求而建立,主要目的是确保非密闭草药煎煮设备和密闭草药煎煮设备的安全和质量。这也是国际标准化组织/中医药技术委员会(ISO/TC249)发布的第四个中医药国际标准。

《中药煎药机》国际标准项目由北京东华原医疗设备有限责任公司总经理姜黎滨担任项目负责人。该国际标准草案于2009年向ISO提交,历经6年的相关国际标准工作和会议,于今年48日经世界各国政府代表投票获得全票通过。

 

目前,草药煎煮设备有两种主要类型:非密闭草药煎煮设备和密闭草药煎煮设备。随着煎药机使用越来越广泛,加上患者对煎药安全和质量日益增长的期望和关注,制定相关国际标准将为提高煎药机安全和质量提供切实保障。

该国际标准规定了草药煎煮设备材料、表面质量、性能、电器安全、机械安全等方面的要求,并对实验方法、检验规则,以及标志、使用说明书、贮存等事项做详细规定。该国际标准适用于个体处方非私人使用的草药煎煮设备,适用于设计压力小于0.1MPa的草药煎煮设备,也适用于煎药和包装一体机的煎药部分。

此前发布的三个国际标准是:《一次性使用无菌针灸针》《中医药-人参种子种苗—第一部分:亚洲人参》《中医药-中草药重金属限量》。

竞争升温!空心胶囊变大企业主场

近日,有行业专家向本报记者透露,“铬超标胶囊事件”之后,国内空心胶囊产业格局近几年快速发生了变化。有分析估算,空心胶囊市场由此前家庭作坊和中小企业占70%以上份额,变为目前排名前五的企业市场占比预计已超五成,产业集中度快速提升。

格局的变化,一方面是因为监管部门加大了打击违规违法生产的力度,整顿药用明胶原料来源;另一方面,下游采购商的质量安全保障意识加强。与此同时,行业专家呼吁企业加大创新研发力度,在产能过剩的国内大环境下,积极开拓国际市场。

集中度提升明显 力凡胶囊近日宣布40亿粒产能的全新生产线投产,此举将使得该企业的胶囊年总产能达到150亿粒。目前,国内规模较大的胶囊企业包括苏州胶囊、黄山胶囊、广生胶囊和力凡胶囊等。力凡胶囊总经理曹胜辉告诉本报记者,现阶段国内胶囊总产能大约在2000亿粒左右,国内实际需求在1800亿粒左右,整个行业的年销售金额在20多亿元上下。 “铬超标胶囊”事件后,主管部门制定并出台了一系列政策措施,整顿规范药用空心胶囊市场,不断完善药用辅料行业的监管体系和管理制度。对浙江、河北等空心胶囊重要产地也不断加强监管力度,多地大批不规范的生产企业被取缔。“整个产业环境正在净化,快速走向规范,产业重心从中小企业向大中型企业快速过渡。”曹胜辉表示,他们此次投产的40亿粒产能仅是规划中的第一部分,未来将继续扩大产能,并推动生产设备和技术的升级换代。他指出,近两年来各大企业都在扩大产能,“一方面,大企业的主要产品都比较高端,“铬超标胶囊事件”后,下游采购商对空心胶囊的重视程度有很大提升,药厂和保健食品方面都有比较明显的改变;另一方面,主管部门大力打击违法违规生产,大企业都希望扩大市场份额。国际药用辅料网CEO施拥骏在接受本报采访时表示,大企业肯定是行业整顿的受益者。“随着市场竞争秩序的重整,竞争也越来越激烈,更多的中小企业面临更大挑战,并且由于行业属性的原因,预计龙头企业对小企业也不会有太多的兼并收购兴趣。而随着药典标准的提高、仿制药质量一致性评价等工作的推进,龙头企业有望进一步受益。”

向高端进发 值得重视的另一个现象是,尽管排名靠前的黄山胶囊、力凡胶囊等企业均有所扩产,但实际扩产的产能比此前相关企业规划的要小得多。 “我们实际上也算是‘踩刹车’。”曹胜辉表示,虽然未来力凡仍会快速推进新生产线的投产,但更重要的是发展更高端的产品。“国内很多企业,包括大企业的生产线,较多是上世纪90年代投产建设的,随着下游需求向高端发展,以及站在国际市场的角度,产业升级是必须的。”据悉,通过多年的海外参展,力凡已取得突破性成效,今年先后获得了赛诺菲、拜耳的大额订单,目前正与雅培洽谈全球层面的战略合作。

产品方面的升级同样成为大企业的选择。有报告称,欧美市场的植物源性胶囊的应用相对成熟,全球需求量的年均增速达40%。施拥骏也指出,目前很多胶囊企业都在进行产品升级,比如很多企业都在做植物源性胶囊的注册申报。“淀粉胶囊已进入药典,纤维素胶囊还没有,未来企业对空心胶囊质量的要求还会不断提升。”

“我很看好植物胶囊的市场发展。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪教授告诉记者,目前很多胶囊企业和下游食品药品企业都在寻求非明胶源的空心胶囊,但相对来说,预计植物胶囊等新产品在食品行业的发展更加快速。药品行业主要受限于药品更换辅料需要再进行临床试验及申报等工作。

采访中,还有专家分析认为,按照目前行业的趋势,国内市场竞争的激烈程度不会下降,未来价格战还可能升温,包括药价等下游因素的限制。国际市场的需求量仍然旺盛,有实力的企业可加大力度开拓,共同打响“中国制造”品牌。

 

深度透视120种优质优价中成药

中成药品种生产厂家众多,由于不同生产厂家在原料选材、炮制和制备工艺、质量控制、研发投入、品牌建设等方面存在差异,导致药品成本、质量和疗效也存在差异,因此,我国自2001年起开始执行中成药优质优价评审推荐政策。

随着时间的推移,医药市场的政治、经济、社会环境已经发生变化。一是企业的各项生产成本大幅提高,原规定的价格已不能给企业带来合理利润,甚至某些品种因价格倒挂而面临退市风险;二是在“唯低价是取”的地方基本药物招标采购中,优秀企业生产的品牌产品几乎占不到相应优势。

   185%是低价药 笔者对120多种优质优价中成药药品身份信息进行了收集整理。120种药品中,只有4种不属于国家医保药品,分别是:丹参片、大黄蛰虫丸、回生第一散和白癜风胶囊。 这些药品中,79%的药品不属于国家基本药物,仅有25种药品为国家基本药物。在这25个品种中,化瘀通脉类药品有3个,安神剂、扶正剂、清热剂、清热泻火剂、祛瘀剂、活血化瘀剂和开窍剂各有2个品种。同时,我们对这些中成药是否属于低价药品进行了筛选,其中77种药品属于低价药品,占64%。在不属于低价药的药品中,清热剂有6种,开窍剂有4种,温经理气活血散结剂、化瘀通脉、化瘀宽胸剂、活血化瘀剂各有3种。

 2清热剂最多 对收集到的120种药品按适应症进行统计分类,清热剂的数量最多,有12种,包括益肝灵片、护肝宁片、复方益肝灵片等产品。 其次为扶正剂,有8个品种,包括石斛明目丸、安坤赞育丸和刺五加注射液等。行气活血剂和化瘀宽胸剂有7个,包括红花注射液、舒血宁注射液、丹参注射液和香丹注射液。开窍剂、活血化瘀剂和祛风通络剂都是5种。 根据这些数据,我们可以看出中成药产业目前大致发展的重点和方向,对以后相关方针政策的制定提供了一些指导。

3北京同仁堂绝对优势 在生产企业方面,可以明显看出北京同仁堂占据着产品数量的绝对优势,天津中新药业达仁堂位列次席。这从侧面也说明在优质优价品种当中,产品数量的集中程度还是非常大的。这种情况下,受优质优价保护的产品在市场竞争中往往占据相当大的优势地位,这也是很多企业争相申请优质优价品种的动力和意义所在。

4文号500以上有3种 根据CFDA网站的数据,我们对各药品目前的相关文号数量进行了统计。丹参片、复方丹参片、牛黄解毒片占据前三位,其文号数量分别为743684519,均在500个以上。

 丹参片属于低价药品和国家医保药品,不属于基本药物。复方丹参片和牛黄解毒片均为低价药、国家医保药品和国家基本药物。其次是天王补心丸和柏子养心丸,文号数量均在300左右。两种药品均为低价药、国家医保和国家基本药物。其他如牛黄解毒丸、朱砂安神丸等药品紧随其后。

 不难看出,正是由于药品身份的多重性(低价药、国家医保药品和国家基本药物),使相应资源进行再次分配,进入到大规模的申请和生产当中。

  5丸剂片剂最多 对药品的剂型分析发现,药品中丸剂和片剂的数量占据绝对优势。前者包含33种药品,比例占到整体的27.5%;后者数量为32种,比例占到26.7%。其次为胶囊和颗粒剂,前者有21个品种,占17.5%;后者有15个品种,占12.5%。再次为注射剂、散剂。可见,优质优价中成药剂型多为传统的丸剂、片剂等,而新开发的西药类剂型的胶囊剂、注射剂品种相对较少。可见,传统中药在剂型方面目前亟需有一些创新和突破。

 除了加强利用西药的传统剂型开发中药制剂。

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