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协会简讯2015-15期

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协会简讯2015-15期

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2015/10/26 12:47
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协 会 简 讯

 

第十五期

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《中医药-中药材重金属限量》国际标准发布

日前,由中国中医科学院中药资源中心主持制定的《中医药-中药材重金属限量》国际标准正式发布,这是继《中医药-人参种子种苗——第一部分:人参》后,国际标准化组织(ISO)正式颁布的第二个中药相关国际标准,也是中医药国际标准化技术委员会(ISO/TC249)迄今为止发布的第三个中医药国际标准,为世界首个植物类传统药材的重金属国际标准。

此项标准是ISO关于传统药用植物的首个重金属标准,适用于中药材国际贸易的检验和仲裁。它不仅给出中药材重金属危害风险评估方法,还为中药材重金属含量的最高限额提供参考,同时适用于作为食品补充剂、功能性食品或天然药物进行国际贸易的非矿物类中药材和饮片。该标准的颁布,使中药材铜、铅、砷、镉、汞超标率分别由21.0%12.0%9.7%28.5%6.9%下降至1.476%3.967%4.819%1.872%1.08%,仅以2014年为例:我国中药材进出口贸易总额为11.42亿,新标准生效将使因重金属超标导致的中药材贸易退货或销毁平均降低12.98%,减少损失约1.5亿美元;当年国际植物贸易总额约300亿美元,本标准可以减少国际贸易损失约39亿美元。《中医药-中药材重金属限量》国际标准的推广应用,不但消除了中药材国际贸易中的重金属技术壁垒,为中药材国际贸易挽回了巨大的损失,更能改变人们对中药材重金属超标的认识和理解,对维护中医药的声誉具有重要意义。在国家中医药管理局的领导下,中国中医科学院中药资源中心共承担5项中药方面国际标准的研制工作,其中《人参种子种苗国际标准》及《中药材重金属国际标准》作为示范标准和打破国际贸易壁垒的有效尝试,均已陆续颁布,《中药材商品规格等级国际标准》等3个国际标准项目也已于ISO/TC249第六次全体大会上提出,并获得广泛支持,即将进入立项投票阶段。未来中药标准的研制工作中,希望能集更多中医药人之力,助推更多的中医药标准登上国际标准的大平台,以推动中医药进一步走向世界。

 

中国药企为何沦为青蒿素原料供给方?

医学界普遍认为,屠呦呦获奖的最大意义便在于为中药为代表的中国原研药今后大举进军国际市场提供了一定支撑,开辟了道路。众所周知,尽管“中药国际化”口号喊了多年,但目前却仍在家门口徘徊,是不少药企乃至整个医药界的一大心病。

疟疾折磨人类数千年之久,是威胁全球的严重疾病。上世纪六七十年代,在极为艰苦的条件下,屠呦呦带领其团队经过极为艰苦的努力,从大量中医药古典文献中获取灵感,发现了青蒿素,开创了疟疾治疗新方法,全球数亿人因这种“中国神药”而免受生命威胁。屠呦呦研制出的青蒿素药物,至今仍是世界范围内最主要的抗疟药物,成功挽救了数以百万计的生命。 然而让人颇为尴尬的是,在这一令世界振奋的中国原研药生产链条上,中国药企却沦为原料供给方,利润丰厚的制剂环节则被跨国药企主导。 究竟是哪只猛兽堵住了国内大批药企向青蒿素产业链下端拓展的道路?

在“世界青蒿之都”重庆酉阳,《每日经济新闻》记者在华方医药全国首家实现工业化提取青蒿素的车间里了解到,从最初的青蒿叶原料投放,到青蒿叶提取、分离、结晶到最后的烘干,得到青蒿素成品,大约需要2天的时间。尽管青蒿素提取工序步骤较多,但实现工业化生产后,技术门槛已大大降低,同时,将提炼出来的青蒿素加工成制剂的技术门槛同样不高。有业内观点认为,青蒿素自成功提取以后,国家并没有进一步为更深入的研发提供支持,相反国外药企巨头却看准了时机,展开了相应研发,在原料药基础上进一步做出了制剂,并以此被WHO(世界卫生组织)纳入抗疟药采购目录之中。

值得一提的是,青蒿素的成药销售渠道主要为WHO采购,但前提是药企所拥有的青蒿素制剂必须通过WHOPQ认证。由于研发断档,国内只有唯一一家药企的青蒿素制剂在近年通过了PQ认证。因此,国内药企难以与抢先下手制剂研发的国外药企抗衡,后者则牢牢掌握着终端制剂销售市场。此次屠呦呦获得诺奖,从另一方面而言,也为国内原研药生产企业敲响了警钟。实际上,国内还有许多优秀的中药制剂专利也被英、美、日等国家所占有,知识产权被剥夺不说,丰厚的利润也落入外国企业的腰包。毫无疑问,原研药的研发代价是巨大的,动辄数年到数十年不等,但若国内能形成合理的扶持机制以及规范化研发流程,或许我国终能避免沦为原料药输出大国的尴尬。

 

屠呦呦获诺贝尔奖助推中药“走出去”

中国中药协会会长房书亭近日在此间召开的全国药材药品交易会上表示,中国是中药产品出口大国,中国科学家屠呦呦获得2015年诺贝尔医学奖,将有助于中医药进一步“走出去”。房书亭说,目前中国有4000多家药业企业,其中中药企业1600家左右。政府应支持大型中药企业在行业内进行兼并重组,应用现代化管理体系,提升科技水平,增强企业“走出去”的实力,进而带动中药“走出去”。

中药走出去首先要保证中药材的质量,这已成为中药材生产监管部门和药企的共识。2015年4月,中国政府颁布《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》,提出到2020年中药材资源保护与监测体系基本完善、中药材保护和发展水平显著提高,同时还提出实施野生中药材资源保护、优质中药材生产等工程项目。截至目前,中国已建成600多个中药材种植基地,种植面积达600多万亩。20多个省份还建立了400多个规范化生产基地。

中国将实施规范化的生产组织管理、标准化的药材质量管理和市场化的生产基地发展,提升中药材种植、加工的科技化水平。 在突尼斯工作的中国援非医疗队成员许金水告诉记者,因为湿冷的海风,突尼斯民众多发风湿病。鉴于针灸技术在治疗风湿病上的良好效果,突尼斯政府将针灸治疗纳入其医疗福利报销的范围。然而,中药却始终难以打开市场。

中药行业老字号企业北京同仁堂的一位销售负责人建议,中药“走出去”的过程中,应致力于消除医药文化上的差异。他说,在加拿大、荷兰、英国等国家,随着中医药学术交流和当地华人华侨的口口相传,越来越多的患者逐渐认可了中药。

为打破一些不合理的准入壁垒,中国的一些药企加强了和海外医药研究机构的合作,积累数据和理论基础。目前,同仁堂正在和美国加州Western药学院开展灵芝孢子粉抗癌机理研究,与澳大利亚西悉尼大学合作开展中药成分安全性研究,与香港大学合作开展安宫牛黄丸安全性和机理研究。

樟树天齐堂中药饮片有限公司总经理袁艳金说,中药“走出去”还应加强对仍未获得国际认可但具有良好效果的传统中药药方的研究和保护开发工作。在充分借鉴和利用现代科学、现代医学的发展成果的同时,遵循其固有特点,研究制定符合中药特点的国家认定标准和流程,向世界输出没有“变味”的中药。

 

国内首个胶类中药源性DNA分子鉴定实验室成立

国内首个“胶类中药源性DNA分子鉴定实验室”在山东省农业科学院正式揭牌成立。依托DNA测序,动物源性分子鉴定和动物疾病疫病快速检测技术,首次应用到传统的阿胶生产工艺中,做到每一张驴皮都能鉴别,每一块阿胶都可追溯。

该实验室由山东省农科院与山东东阿国胶堂阿胶阿胶药业有限公司联合共建。旨在依托山东省农科院生物技术研究中心的科研优势与山东东阿国胶堂阿胶药业有限公司的生产优势,共同建立驴皮原料、阿胶成品的DNA分子真伪鉴别体系,从而为纯正、道地阿胶的生产保驾护航。 东阿国胶堂积极与山东省农科院生物技术研究中心合作,在国内同行业中,首次以分子鉴定的技术手段建立了“阿胶原料及阿胶产品系列DNA源性鉴定体系”,并建立了阿胶原料驴皮的皮张、毛、肉等不同部位的DNA提取方法,鉴定技术已经应用于近期的阿胶生产。从而建立了高于行业标准的质量监控技术体系,为我国传统阿胶生产设立了质量门槛,提升了整个行业的技术含量和质量水平。

 

传统中药现代化助力中国本土品牌突围

在中国西南边陲的云南省,云南白药牙膏不仅成为这家老字号的招牌产品,还成为传统中药现代化、生活化的标杆,打破了外资牙膏品牌的垄断,今年预计销售额(含税)接近40亿元。 云南白药是一个历史悠久的民族品牌,问世百余年来,云南白药以其独特、神奇的功效被誉为“中华瑰宝、伤科圣药”。云南白药集团总经理尹品耀说,近年来,云南白药以“以药为本、跨界发展”的理念,对传统中药进行现代化改造,实现了由“传统中药”向“现代中药”的转变,开发出一系列与生活紧密融合的新产品。

其中,白药牙膏已成为民族品牌转型升级的代表。在2005年之前,中国高端牙膏市场基本被佳洁士、高露洁等外资品牌垄断,民族品牌生存空间严重挤压。 由于白药散剂良好的止血止痛功效,一些消费者在牙痛时,把白药粉涂抹在牙膏上来刷牙,效果竟然非常好。这给白药集团如何把传统中药更好地融入现代生活,带来了很大的启发。

2005年,云南白药正式进入牙膏市场,10多年间,云南白药投入科研力量,并陆续推出系列产品,凭借细分功效撬开市场。据介绍,2010年,白药牙膏已经成为本土品牌第一名,销售收入突破10亿元,位列牙膏行业第五位。到2013年年中,白药牙膏超过高露洁进入三甲。统计显示,今年云南白药牙膏以市场份额16%的优异表现,超越佳洁士跻身行业第二。 “云南白药牙膏取得今天的市场地位,最终决定的还是产品本身和消费者的体验。”尹品耀说,“白药牙膏把传统中药的精髓发扬光大也是成功的根本。”

 

人民日报:中药秘方大量流失 成外企摇钱树

中医药宝库的开发利用,不只是加盖“防盗水印”、撑开法律“保护伞”,更要放在国家科技发展战略的地位加以布局。在国家中医药管理局等三部门举办的相关座谈会上,“青蒿素源于中医,中医药是中国最具原始创新的科技资源”,成为与会专家谈论最多的主题。尽管青蒿素是我国药品管理法实施后注册批准的第一个新药,也是到目前为止我国为数不多的创新药,但由于历史原因,青蒿素的知识产权被跨国药企所占有。幸运的是,诺贝尔奖承认了屠呦呦的首创性,认为她在青蒿素研究中具有无可争议的“三个第一”。40多年后,这项拯救上百万生命的成果,才被盖上了“中国印”。

然而,中国创新的成果,不能总寄望由国际性的学术荣誉来认可;中国创新的资源,也不应常用“秘不示人”来保护。屠呦呦获诺奖,青蒿素进入大众视野,提出了一个迫在眉睫的问题:如何以有效措施,开发和保护中医药这一宝库?

我们对中医药这些“老祖宗留下的宝贝”,还缺乏有效的开发和保护手段。以“汉防己”为例,这种防己科植物分布于中国南部,它的提取物汉防己碱是一种很有前景的抗埃博拉病毒候选药物。然而,这项成果并不姓“中”,是美国和德国研究人员在《科学》杂志上发表了相关论文。

中药提取物如此,中药复方境况也让人担心。近年来,我国中药秘方大量流失,商标在国外屡遭抢注。“洋中药”纷纷在我国境内抢注中药专利,中医药竟成了国外企业的摇钱树。比如,不少国人去日本不仅抢购马桶盖,还会扫货汉方药。这就源于日本对《伤寒杂病论》《金匮要略方》等古籍中所载古汉方的开发。

西方传统筛选新药方法如同大海捞针,一些发达国家因而凭借技术优势,大力发掘世界各地的传统药物。如果我们捧着金饭碗,却既不愿花笨功夫,也缺乏新手段,拿不出几个像样的一类新药,还得花高价进口原研药,这实在让人汗颜。

中医药属于国人的原创知识,是数千年知识的积累、智慧的结晶。可惜的是,因为保护不当,成了“无主公地”,被疯狂攫取无偿开发。另一方面,流传于民间的中医偏方、验方,受相关政策的制约,应用空间越来越小;一些验方秘不外传,也只能老死山林、悄然泯灭。这些偏方、验方中,哪些与科学相悖,哪些属尚未挖掘,如何将散落于民间的那些珍珠收集整理,成为我国科技创新不尽的活水?这些都是亟待重视和解决的问题。事实上,如屠呦呦所说,中医药发展需要新的激励机制。 中医药是中华民族的瑰宝,也是我国蕴藏着巨大原始创新潜力的领域。伟大宝库的开发利用,不只是加盖“防盗水印”,撑开法律“保护伞”,更要放在国家科技发展战略的地位加以布局,保护好建设创新型国家的源头,让中医药姓“中”,为人类健康造福。

 

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