协会简讯2015-13期

协 会 简 讯

第十三期

 

四 川 省 中 药 行 业 协 会                          2  0  1  5 年 9月 8日

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国务院发文要求发展中医药健康旅游

 

8月11日，国务院办公厅发布《关于进一步促进旅游投资和消费的若干意见》，《意见》提出，积极发展中医药健康旅游,推出一批以中医药文化传播为主题，集中医药康复理疗、养生保健、文化体验于一体的中医药健康旅游示范产品。

《意见》要求，在有条件的地方建设中医药健康旅游产业示范园区，推动中医药产业与旅游市场深度结合，在业态创新、机制改革、集群发展方面先行先试。规范中医药健康旅游市场，加强行业标准制定和质量监督管理。扩大中医药健康旅游海外宣传，推动中医药健康旅游国际交流合作，使传统中医药文化通过旅游走向世界。

《意见》还着力推进养生与旅游的结合。《意见》规定，到2020年建设一批集观光、休闲、度假、养生、购物等功能于一体的全国特色旅游城镇和特色景观旅游名镇。鼓励社会资本大力开发温泉、滑雪、滨海、海岛、山地、养生等休闲度假旅游产品。

 

新版GMP大限临近 中药饮片或加速洗牌

随着新版GMP认证的推进及大限的临近，业内认为医药行业尤其是中药饮片企业或将迎来重新洗牌的契机。据21世纪经济报道记者不完全统计，截至9月5日，共有64家药企被收回GMP证书，其中中药饮片企业超过一半。但饮片行业仍不失为医药景气度最高的子行业，因为中药饮片25%的加成率不会取消，无须担心医保控费。

中药饮片加速洗牌  中药配方颗粒作为中药饮片的替代品，正处于黄金增长期。业内预测报告称，未来几年中药配方颗粒仍将保持30%左右增速。据了解，目前开展中药配方颗粒生产的企业仅有6家。  中药饮片作为中药行业产业链条的重要一环，自2010年以来，无论是在生产规模还是生产能力上，都达到有史以来的高值。中药饮片的产能从2010年332吨提升到2014年450吨，而年产量则从2010年的175吨上升到2014年的315吨。另根据工信部的统计数据，2014年中药饮片营收495.63亿元，同比增长15.72%，增幅高于化学药品和生物药品。

不过，从利润率角度来看，中药饮片的利润率只有7%，与化学制剂和生物制剂超过10%的利润率相比还有很大差距。而且数据显示，中药饮片也一直面临产能过剩的问题，如2014年国内中药饮片需求为300吨，产量则是315吨。

据国家食品药品监督管理局有关负责人此前向媒体介绍，中药饮片GMP认证的检查项目共有111项，其中关键项目18项，生产操作规程及关键工艺，毒性药材的生产、保管和包装，中药饮片的炮制标准，生产用水的质量标准，中药饮片放行前的记录审核等均被列入关键项目。据了解，被收回GMP证书的原因，包括了中西药生产交替共线、编造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌生产假冒中药饮片、涉嫌贴牌生产中药饮片、涉嫌出借包材及生产场所等。部分情况严重的，均立案查处。截至2015年9月2日，共有15个省64家药企被收回GMP证书，其中有47家药企是中药饮片企业，占收证药企的74.6%。

中药配方颗粒增长迅速 尽管中药饮片行业存在各种问题，但饮片行业仍是医药景气度最高的子行业，因为药品取消加成中药饮片25%的加成率不会取消，无须担心医保控费。

2015年底GMP强制认证即将到期，并购整合及政策淘汰将带来行业集中度的提升，其中中药细分市场中中药配方颗粒将是市场焦点。目前仅三甲中医院才能使用配方颗粒。中药配方颗粒也称“单味中药浓缩颗粒”、“中药新型颗粒饮片”、“免煎饮片”等，是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。它保证了原中药饮片的全部特征，能够满足医师进行辨证论治，随证加减，药性强、药效高；同时又具有不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成分完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等许多优点。

据相关研究报告，中药配方颗粒市场规模从2006年的2.28亿增长到2013年的42亿，复合增长率高达51.6%。市场增速远超中药产业中的其他品类。相较中药饮片目前近千亿的市场规模，中药配方颗粒的市场尚小。

但中药配方颗粒作为中药饮片的替代品，正处于黄金增长期。业内预测报告称，未来几年中药配方颗粒仍将保持30%左右增速，到2016年市场整体规模有望突破110亿元，至2018年将快速增长到188亿元。

此前，除了部分地区部分医院外，中药配方颗粒属自费范畴，但随着中药配方颗粒的使用越来越多，纳入医保的呼声也越来越高。

药企争相布局中药配方颗粒 尽管中药颗粒增速较快，市场规模已经达到了百亿，但是在中药饮片的规模中，占比仍只是个位数。这有其中的历史原因。

国家药监局《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。但由于其存在生产工艺不统一、企业质量标准不一致、临床研究仍然存在局限性等问题。2013年6月26日，国家药监局发出《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》，要求严格中药配方颗粒试点管理，在新的规则出台之前，各省不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。

目前，拥有中药配方颗粒试点生产企业资质的只有6家企业，分别是江阴天江药业、红日药业旗下的子公司康仁堂、华润三九、广东一方、培力药业及四川新绿色药业。其中，天江药业拥有江苏天江及广东一方2个试点牌照。安徽济人药业、吉林力源药业仅获得省试点资格。据透露，中药配方颗粒行业的国际标准已经通过了世界中医药联合会的讨论，国内标准也在制定过程中，而且近一两年有放开生产资质的预期。

 

2015中国民营企业500强出炉 12家药企上榜

近日，全国工商联在京揭晓“2015中国民营企业500强”，联想、华为、苏宁列三甲。据统计，上榜2015中国民营企业500强的医药企业共有12家，其中医药榜的三甲是：修正药业集团、科创控股集团有限公司、四川科伦实业集团有限公司，其营业收入分别是5070116万元、4621089万元、3680434万元。 

此外，上榜的医药企业还有以下9家，分别是：威高集团有限公司、天士力控股集团有限公司、深圳海王集团股份有限公司、华东医药股份有限公司、康美药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司、江西济民可信集团有限公司、康恩贝集团有限公司、辅仁药业集团有限公司。

 

用标准化保障中药质量

随着民众健康需求不断增加，我国中药产业近年来发展迅速，但掺杂使假甚至“毒中药”事件时有发生，不仅影响中医药的疗效，影响公众对中医药的信任，更阻碍中医药“走出去”。不少业内人士疾呼，长此以往，中医将亡于药。因此，构建中药质量保障体系迫在眉睫。

国家中医药管理局科技司司长曹洪欣坦言，当前中药频现“质量门”，究其原因，主要是缺乏与之匹配的全产业链系统性中药标准化体系。没有规矩不成方圆，曹洪欣指出，必须加快建设中药标准化体系，优化中药生产各环节技术规范，建立产品优质标准，从而引导全行业“种好药、造好药、用好药”。中药标准化是中药安全有效的技术保障，是中药质量竞争的技术杠杆，还是中药国际贸易的支撑手段。推动中药标准化建设，一是要为临床提供安全有效的优质中药，满足百姓用药品质需求；二是培育一批生产优质产品的企业；三是构建和完善中药标准化的技术支撑体系，强化中药质量评价基础条件和标准化服务能力，促进中医药事业向高标准、规范化、可持续发展。

为解决标准缺乏问题，“国家中药标准化项目”于今年8月全面启动。该项目将以中药标准体系建设和推广应用为核心，打造一批从原料药材到药品的中药标准化示范产业链。今年4月，国务院办公厅下发了《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》，同年5月，国务院又印发了《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》。此次项目的启动，也是对这两个《规划》的具体落实。

中药标准化体系建设项目的组织模式，体现了国家和地方联动、产学研用联合、社会共同参与的特点。简单来讲，就是由中央、地方共同推进，产学研用协同创新，社会资源广泛参与。由国家发展改革委员会和国家中医药管理局共同完成顶层设计，确立实施方案，由国家中医药管理局负责组织实施。地方发改委（局）、中医药管理部门联合组织申报及实施过程的监督管理和验收。资金则由国家投入引导性资金，项目承担单位通过地方配套、企业自筹、社会融资等多种形式筹资，共同推进。

据了解，“国家中药标准化项目”中，两项重点任务要着力完成：一是制定60种中成药、100种临床常用饮片的全程质量控制标准和优质产品/等级标准，制定的标准还要通过专业技术委员会审核，形成行业标准；二是建成中药质量标准库和中药质量第三方检测平台，形成中药标准化的技术服务支撑体系。

选择了《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中的中成药品种和临床最常用中药饮片，开展重点产品标准研究。同时强调全过程质量控制，即中药种子、种苗，中药材栽培、野生采集、产地加工，中药饮片炮制及中成药制剂成型产业链各环节，不仅要在每一环节进行质控，还要将各步骤之间的质控关联性阐述清楚。重点产品项目由产品生产企业牵头，以产学研用联合方式实施，使形成的标准可推广。为支撑该项目，中药标准库的建设为中药质控各环节提供各类标准物质、参照实物及质量数据，质量检测技术平台还将引入国际认可的第三方检测。

 

取消GMP认证！20家药企试点

8月26日，国家食药监总局(CFDA)的官方网站第二条刊登了这样一条新闻：国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。

GMP认证取消要开始试点 在浏览完招标文件后，发现国家局一系列的放权，其中引人关注的是关于GMP监管(试点)。这预示着国家对药企认证监管的重大变革终于要一一落到实处。从中标文件上看，其中技术要求里面，即国家局打算要实现的目标里面提到：建设基于监测分析平台的配药剂量监管(试点)、GLP 监管(试点)、GCP 监管(试点)、GMP 监管(试点)、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等7 个子系统。从文件表述上来看，配药剂量监管应该是合理用药的内容，需要重点关注的是GLP、GCP和GMP监管试点。

GLP、GCP主要是关于药品临床实验机构认证的监管，其次就GMP认证取消。GMP认证取消，国家局早已放出风声，最新消息称，国家局副局长吴浈在最近的一次的会议中也明确表示未来要取消GMP认证，国家局由认证变成监管，即对药企按照GMP标准进行监管。这次招标文件中提出试点监管系统，显然国家已经在取消认证采取推进行动。

20家药企先行试点 招标文件同时还要求，依据“整体规划，试点先行”的原则，选择具有 GLP、GCP 认证的各5 家单位作为试点单位，对其在药品研制和临床试验过程进行监控;选择吉林省境内的20 家信息化基础较好的药品生产企业为试点，对其进行不定期的药品生产非现场监管。

监管5大目标 在放权的同时，国家局的同时也在加强监管力度，监管重点还包括，建设基于行政执法平台的行政许可作业、广告监督等2 个子系统;建设基于政务公开平台的药品认证查询、药品监管码查询、药效禁忌告知等3 个子系统;建设基于社会应急平台的药品强制召回、药品紧急调配等2 个子系统;建设基于内部管理平台的日常办公子系统和数据标准管理子系统。

具体目标是： 1、通过建立行政许可系统，利用信息技术实现对行政许可业务的信息化管理，保证99%以上的行政许可事项能在规定的时间内做出审批结论，100%的实现行政许可审批工作的公开透明。 2、通过建立药品流通监管系统，对药品流通和销售实施最严格的市场准入和作业监督，保证99%的药品流通痕迹被完整的保存，保证100%的非法药品无法进入合法的流通市场，让假药事件在药品安全事件中的比重下降到3%，同时为公众提供真伪鉴别服务。 3、以药品流通监管系统为基础，通过建立社会应急系统，一旦发生由假劣药品引发的药品安全事件，能尽快召回假劣药品，控制事态发展，最大限度的减少药品安全事件给人民生命健康带来的损失，保证99%以上的药品在流通渠道中可即时追踪，发生药品安全事件后，限期药品召回率超过95%，案发后事故新增率低于1%。

4、通过建立劣药和问题药控制系统、药品误用与不合理使用告知系统，让劣药无法走出药厂，让问题药无法投入生产，让药物误用和不合理使用远离消费者，保证药品研究、生产合规性高于98%，药品误用率降低90%，不合理用药事件发生率降低90%以上。 5、通过建立决策支持系统，为国家食品药品监督管理总局制定药品监管政策提供辅助决策支持服务。

从上面看出，国家信息系统的建设主要还是为了四个最严：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，99%药品在流通渠道中即时追踪，限期召回率超过95%。还有让劣药和问题药无法走出药厂，远离消费者等等，都是这四个最严的具体体现。 但是可以相信的系统完成后，药监局信息化监管能力将大大提高，二者的对接未来100%的非法药品无法进入合法的流通市场、9%以上的药品在流通渠道中可即时追踪等目标将有望达成。

 

中国科学家:中药五味子或成新型抗艾滋病药物

记者从中国科学院昆明植物研究所获悉：中国科学院昆明植物研究所孙汉董院士带领的研究团队，历经20余年的探索，首次发现五味子衍生物中具有强抗艾滋病毒的活性，由于其活性强、毒性低以及作用机制独特等特点，已在国家重大新药创制项目的资助下开展临床前的相关研究，有望成为一类新型的抗艾滋病药物。

 

陕西省明确药品零售企业不得经营中药配方颗粒

日前，记者从省食品药品监督管理局获悉，最近印发的《关于加强中药配方颗粒监管的通知》（简称《通知》），明确要求非国家批准的中药配方颗粒临床使用试点生产企业、医疗机构不得生产、使用中药配方颗粒。药品零售企业不得经营中药配方颗粒。

省食品药品监督管理局相关负责人告诉记者，由于中药配方颗粒的工艺不统一、药效及副作用尚待研究，目前只批准了广东一方制药有限公司、江阴天江药业有限公司、四川新绿色药业科技发展股份有限公司、华润三九医药股份有限公司、培力（南宁）药业有限公司和北京康仁堂药业有限公司进行试点生产。如果市民发现药品零售企业违法销售中药配方颗粒，可拨打食品药品安全12331投诉热线或向当地食品药品监管部门反映。

 

同仁堂：中药龙头 盈利水平创近年新高

同仁堂发布半年报，2015年上半年，国内经济下行压力不减，医药行业整体增速放缓，医改进入深水区。同仁堂主动适应经济新常态，继续发挥品牌品种优势，报告期内实现营收56.57亿元，同比增长9.04%；营业利润9.9亿元，同比增长13.56%；归属于上市公司股东净利润4.89亿元，同比增长14.99%。销售净利率同比提升了0.68个百分点为14.68%，创近五年新高。综合毛利率47.93%，较年初提升6.8%，每股收益0.37元。

上半年共新设门店28家，门店总数已达到478家，公司医药商业实现收入24.89 亿元，同比增长15.47%，以上措施的开展进一步提升了同仁堂的品牌影响力。以募集资金投资建设的大兴基地，已在进行有关主体结构的内外装修；河北安国的净料加工项目已经完成建设，并取得《药品生产许可证》；安国仓储物流项目已完成了主体建筑的施工工作，目前正在进行建筑内部装修及厂区周边建设。未来公司将以安国为目的地，进行生产布局调整以及部分加工环节向产地前移，上述两个安国项目是初期的基础工程。 同仁堂是潜力巨大的平台型企业，拥有纯正中药产品、丰富中医师资源和遍布全球的销售网络，未来有望持续受益于药价放开和电商发展，公司作为地方医药行业的国企龙头，下半年有望受益国企改革的主题性投资机会。