协会简讯2015-12期

 

协 会 简 讯

第十二期

 

 

四 川 省 中 药 行 业 协 会                     2 0 15  年  8 月 24 日

网站：http//www.sczyxh.com                      Email：scyxh@163.com 

 

 

新广告法：电视台不得变相发布药品、保健食品广告

 

《中华人民共和国广告法(修订草案)》经第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议表决通过，自9月1日起正式施行。此次广告法修订是在现行法的基础上，从三个方面进一步加强了对消费者权益的保护： 一是加大对虚假广告的打击力度。以定义加列举的形式对虚假广告的具体情形进行了界定，同时进一步明确责任主体、加大惩处力度。 二是针对实践中比较突出、群众反映强烈的问题，有针对性地作出规范。 三是强化公众参与，加强社会监督。

 修订后的新广告法主要有十大亮点：

 一是充实和细化广告内容准则。修订完善或新增保健食品、药品、医疗、医疗器械、教育培训、招商投资、房地产、农作物种子等广告的准则。

二是明确虚假广告的定义和典型形态。新广告法坚持问题导向，立足解决我国广告监管存在的主要问题，着重解决广大人民群众关注的虚假违法广告治理问题，明确规定广告内容虚假及内容引人误解均属于虚假广告，同时列明构成虚假广告的具体情形，加大对虚假违法广告的惩治力度。

 三是新增广告代言人的法律义务和责任的规定，明确规定广告代言人不得为虚假广告代言，不得为未使用过的商品服务代言。

 四是严控烟草广告发布。禁止烟草广告有利于遏制烟草消费，维护人民身体健康。

 五是新增关于未成年人广告管理的规定。新广告法中新增规定，如不得利用十周岁以下未成年人作为广告代言人;不得在中小学校、幼儿园内开展广告活动，不得利用中小学生和幼儿的教材、教辅材料等发布或者变相发布广告;在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布医疗、药品、保健食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告，以及不利于未成年人身心健康的网络游戏广告。

六是新增关于互联网广告的规定。为了规范互联网广告的发布行为，保护消费者合法权益，新法明确规定互联网广告活动也必须遵守广告法的各项规定。

   七是强化了对大众传播媒介广告发布行为的监管力度。如新增电台、电视台发布广告应当遵守有关时长、方式的规定。

八是增加公益广告，扩大广告法调整范围。新广告法增加规定，国家鼓励、支持开展公益广告宣传活动，大众传播媒介有义务发布公益广告。

九是明确和强化工商机关及有关部门对广告市场监管的职责职权，明确以工商机关为主、各部门分工配合的管理体制，提高行政执法效能。

十是提高法律责任的震慑力。按照过罚相当原则，新法区分违法行为的社会危害程度和具体情节，对严重的广告违法行为，如发布虚假广告、利用广告推销禁止生产销售的商品或者提供的服务等，设定了较重的法律责任。增加了行政处罚种类，加大打击力度。包括：增加了资格罚，对情节严重的广告违法行为增加吊销营业执照、吊销广告发布登记证件的处罚;增加了信用惩戒，规定有关违法行为信息要记入信用档案。

 

中药饮片行业未来发展情况分析

2015年以来中药饮片企业被取消GMP认证的已经达到58家，占到了被收回GMP证书的绝大多数。而在愈加严厉的行业规范化政策中，有关中药材和中药饮片的内容引起中药企业的强烈关注。

  市场需求在涨，产能过剩问题仍待解

  中药饮片作为中药行业产业链条的重要一环，自2010年以来，无论是在生产规模还是生产能力上，都达到有史以来的高值。中药饮片的产能从2010年332吨提升到2014年450吨，而年产量则从2010年的175吨上升到2014年的315吨。

  根据工信部的统计数据，2014年中药饮片营收495.63亿元，同比增长15.72%，增幅高于化学药品和生物药品。但是从利润率角度来看，中药饮片的利润率只有7%，与化学制剂和生物制剂超过10%的利润率相比还有很大差距。

  从零售药店的销售来看，中药材及中药饮片在药店的销售规模占比一直在10%以内，但是与化学药和中成药相比，近几年中药材及中药饮片的销售额增幅明显大于成药。销售额从2011年的96亿元增长到2014年的183亿元，年平均增长率为23.7%。不过，从2015年上半年的数据来看，中药材及中药饮片在药店的MAT销售数据却呈现下降趋势。

  总体来看，中药饮片的市场需求仍在增长，但是产能过剩的问题依然有待解决。目前，国家已经意识到市场混乱带来的无效产能。如何提高中药饮片行业的整体发展水平？在质量控制、源头监管、分类分级、标准规范、优质优价等多方面的问题，亟需解决。

  新趋势正在形成

  目前，中药饮片行业的发展已经面临很多新的机遇与挑战，例如互联网对中药行业的影响、现代化技术对中药饮片的改造利用，以及中药饮片行业面临的资本冲击。

  现阶段大宗中药材及中药饮片交易受到物流半径、安全库存和经济采购批量等因素影响，传统的中药材及中药饮片市场辐射带有明显的地域边界限制，这些因素共同制约着全国中药材及中药饮片统一市场的形成和规模效应的发挥，而电子商务平台能有效解决这一问题。因此，可以预见在未来中药材和中药饮片的互联网化趋势不可逆转。

  中药配方颗粒市场规模在过去十年间急速增长，年均复合增长率近50%。即便如此，中药配方颗粒在我国中成药市场中的占比尚不足2%，有巨大的提升空间。此外，中药配方颗粒的技术门槛不高，且平均毛利率高达70%，因而我国中药配方颗粒市场前景广阔。

值得注意的是，近年来各大医药公司投资中药饮片行业的案例不断涌现。中药饮片行业在产业升级、盈利驱动以及政策引导下，必将会掀起一轮又一轮的并购投资潮。

 

发改委力促新兴产业发展：中药标准化建设纳入重点任务

 2015年，发改委将围绕城市公共安全视频信息共享服务试点应用、中药标准化建设、集成电路先进工艺生产线建设、构建重点产业领域创新网络等10多项重点任务，加快前期工作力度，推动项目尽早落地。去年以来，国家发改委研究提出并组织实施了信息电网油气等重要网络、生态环保、清洁能源、粮食水利、交通运输、健康养老服务、能源矿产资源保障等7大类重大工程包。截至今年上半年，7大类重大工程包已开工228个项目，累计完成投资3.3万亿元。

 

人社部否认全部OTC退出医保目录

人力资源和社会保障部7月24日召开新闻发布会，通报2015年第二季度人力、资源和社会保障工作进展情况。在面对记者关于现有OTC药品品种或将全部退出医保目录的提问时，新闻发言人李忠表示，前期关于OTC药品目录调整的报道不实，下一轮基本医疗保险药品目录的调整工作并未启动。

 首先，因为OTC全面退出医保目录，并非首次提及，多年前就有过相关的争论;其次，让OTC全面退出医保目录就可以减轻医保基金的压力的逻辑，与事实不符;再次，医保目录遴选的原则应该是安全有效、价格合理，OTC不适合存在于医保目录的逻辑很奇特。

 最后，也是最重要的是医疗保障标准之所以过低是因为财政投入不够，如果医保基金的压力真是巨大，那应该增加的是财政投入，而不是降低保障水平。

 从根本上来看，医改的方向应该是推进支付方式的改革，而不是在目录上做简单粗暴的加减法，无论从哪个方面来看，“让OTC全面退出医保目录”这样的提法都欠缺对于各方利益和医改规律的考量。 李忠:“我们注意到前段时间关于药品目录调整，即OTC药品的一些报道，这一报道并不属实。据我了解，下一轮基本医疗保险药品目录的调整工作并未启动，我们相关业务部门也没有就OTC药品的问题接受任何媒体采访，也没有在任何场合发表过类似的言论。下一步，我们将适时研究完善基本医疗保险用药管理办法，在完善管理办法的基础上开展医保药品目录的调整，以更好地满足临床用药的需求，保障参保人员的基本医疗保障权益。

 

医药电商增速首超传统渠道

商务部近日发布《2015年上半年药品流通行业运行分析及发展趋势预测》，医药电商传出捷报。报告给出的数据显示，医药电商营业收入增速基本都超过50%，首次超过传统流通渠道的增速。 事实上，这一成绩仅仅是非处方药在网络平台上的单打独斗，处方药的网络销售才是重头戏。国家食药监总局和商务部回应中国证券报记者采访时都表示，处方药的电商好戏何时开锣，尚无时间表。

医药电商成为黑马

2015年上半年，医药电子商务继续快速发展。截至6月30日，拥有互联网交易资质的医药流通企业合计为425家，企业数量同比增长56.3%。其中，B2B为90家，B2C为319家，O2O为16家。主要的交易模式为B2B、B2C形式，其中B2B占销售额比重为90%。

据药品流通统计直报系统不完全统计，拥有互联网资质的医药电子商务营业收入平均增幅超过了50%，远远高于传统药品流通销售模式的增幅。

加快“互联网+”与医药产业的深度融合、拓展医药产业供应链，已成为行业共识。大型药品流通企业近两年纷纷“触网”，如国药进军体检行业合作成立“国药集团健康商城”、英特新型联盟形式“药店在线”、九州通自营式B2C模式“好药师网”、第三方B2C平台“天猫医药馆”、浙江珍诚自营式B2B模式“珍诚在线”、第三方B2B平台“我的医药网”、金象网O2O模式、上药+京东、阿里健康“云医疗”等，多种模式将为医药电子商务的发展提供更多的业务增长点。

虽然医药电子商务整体销售收入占药品流通市场的比重不高，但其销售增速不断提高。随着“互联网+”政策的进一步明朗，未来医药电子商务的发展潜力巨大。

拟定中的规范处方药网络销售的规章有两部，《互联网食品药品经营监督管理办法》是其一，可售清单是其二。前者于2014年5月下发征求意见稿开始公开征求意见，至今已近一年半，尚未正式出台。据介绍，该《办法》只是规定了互联网食品药品经营者应具备的资质、监管原则、法律责任，是一部框架性、方向性的法规。

医保未能在线支付是障碍

传统医疗行业中，医院处于双垄断地位：对于病人来说，要买处方药，必须去医院开处方拿药;对于药企来说，要实现药品放量，必须依靠医院开处方。也就是说，医院以药养医，处方不可能轻意外流。这种局面下，处方药难以出现在零售或者电商终端直接面对消费者。

医药分开、处方外流，必然伴随着医院补偿机制的完善;线上医保支付，也必然伴随着医保部门有能力对电商监管，并将电商作为医保控费手段之一。这些问题的解决是一个系统工程，牵一发而动全身，不是靠单纯的政府强制医药分开、强制线上医保支付就能推动。 这样一来，新的医疗生态圈将应运而生。医药分开后，零售终端和电商可以分割医院药品份额，药品将可以直接面对消费者，药品竞争将回归性价比;医院补偿机制到位后，医院将不再依赖药品，以发展医疗服务为重点;医生服务价值回归后，医生将有动力将处方外流。在新生态圈中，药品和医疗将各自形成竞争，达到整体控费的效果，而电商作为降低药价的重要方式，将焕发生机。

不过，多位业内人士对此只是抱有一幅美好愿景，他们认为真正实施起来并非三五年可及。从这个角度来看，今天上市公司在医药电商领域的布局，也只是出于战略布局的考虑，提前谋划，趁早打出品牌，即便每年有些盈利，也只是一块小蛋糕，大市场，还需时间等待。

 

中药企业成本还要上涨20%

 

多数中药材含硫是在产新后初加工时，就使用硫磺，比如：白芷、白术、白芍、丹皮、毛知母，菊花等。这些药材含水分大，直接晾晒市场长。如果遇到阴雨天，没有晒干的药材容易腐烂变质，如：白芷，药农采挖出鲜货后便直接用硫磺熏，一般熏蒸24小时后，才摊开晾晒。如果遇到下雨，堆起来继续用硫磺熏，等天气放晴后再摊开晾晒。

 中药材不但在产新后初加工时用硫磺熏，而且在加工饮片时继续用硫磺熏，如：金荞麦，在加工饮片前先把干货用水浸泡几个小时，然后从水池中捞出，堆起来用硫磺熏几个钟头，再进行饮片加工。 在产新后初加工和加工饮片时使用硫磺，是导致硫磺超标的主要因素，而在中药材储藏过程中，仍需继续使用硫磺，尤其夏季。因为夏季气温高，空气潮湿大，药材容易霉变和生虫。如果十天半月用硫磺熏一次，基本上不会出现以上问题。

 由于多数中药材从产新后初加工，到经营户饮片加工以及储藏过程中大量使用硫磺，导致了硫磺严重超标。那么，如果在这些环节中不使用硫磺，将大大增加药材自身成本，自身成本增加了，价格自然上涨。如：菊花，如果采摘后不硫磺熏，就要用炕烘干。

未来无硫药材价格全线上涨

近几年有药商便采取了用电炕烘干方法加工无硫菊花。加工无硫菊花使用电炕烘干，需加工费用6元/千克，包括人工费和电费。所以，近几年无硫菊花比含硫货价格高出不少，以亳菊花为例，含硫统货售价20元(千克价，下同)左右，而无硫统货卖价32-35元。在储藏过程中，不用硫磺，就得放进冷库中，一年冷库费又要加几毛钱。

 因加工成本不等，不同的药材价格也有很大的差别，如：白芍，无硫和有硫货价格相差2-3元，白芷，无硫和有硫货价格差1元左右，而浙贝，有硫和无硫货价格差别较大，有硫统货(个子)市场售价60元左右，无硫统货则卖到100元上下。

 在新《药典》实施后，无硫药材和有硫药材价格将拉大，有硫药材价格继续低落，而无硫药材因加工、储藏等成本增加，将带动自身价格上涨，今后越来越多的无硫药材价格将全线提升。

 

ISO发布《中医药—中草药重金属限量》国际标准

日前，由中国中医科学院中药资源中心主持制定的《中医药-中药材重金属限量》国际标准正式发布，这是继《中医药-人参种子种苗——第一部分：人参》后，国际标准化组织(ISO)正式颁布的第二个中药相关国际标准，也是中医药国际标准化技术委员会(ISO/TC249)迄今为止发布的第三个中医药国际标准,为世界首个植物类传统药材的重金属国际标准。

近年来，市场上中药材重金属超标时有报道，重金属超标事件成为国际医药市场的热门话题，由此导致中药材安全性受到极大质疑，也对中药产业造成了极大的经济损失。国际上，虽然少数一些国家对中药材重金属含量有所限制，但目前尚无一致公认的国际标准对中药材重金属含量最高限额进行规范，造成了在中药材领域重金属含量的争议。

  为解决此问题，打破该领域中药材国际贸易中的技术壁垒，中国中医科学院中药资源中心黄璐琦团队发现并提出小剂量重金属对刺激中药材活性成分积累的hormesis效应理论，他们发现目前世界各国以农作物和食品相关标准作为中药材合格标准存在重大缺陷及误导。在此基础上，中药资源中心该项目负责人郭兰萍研究员及其团队进一步建立基于人工胃肠液溶出度的中药材重金属危害风险评估方法，根据美国环保部和WHO提供的重金属安全限量，综合考虑服用周期、频次、服用剂量、煎煮方法、煎出度的基础上，首次利用靶标系数建立科学实用的中药材重金属ISO国家标准。

 此项标准是ISO关于传统药用植物的首个重金属标准，适用于中药材国际贸易的检验和仲裁。它不仅给出中药材重金属危害风险评估方法，还为中药材重金属含量的最高限额提供参考，同时适用于作为食品补充剂、功能性食品或天然药物进行国际贸易的非矿物类中药材和饮片。该标准的颁布，使中药材铜、铅、砷、镉、汞超标率分别由21.0%、12.0%、9.7%、28.5%、6.9%下降至1.476%、3.967%、4.819%、1.872%、1.08%，仅以2014年为例：我国中药材进出口贸易总额为11.42亿，新标准生效将使因重金属超标导致的中药材贸易退货或销毁平均降低12.98%，减少损失约1.5亿美元;当年国际植物贸易总额约300亿美元，本标准可以减少国际贸易损失约39亿美元。《中医药-中药材重金属限量》国际标准的推广应用，不但消除了中药材国际贸易中的重金属技术壁垒，为中药材国际贸易挽回了巨大的损失，更能改变人们对中药材重金属超标的认识和理解，对维护中医药的声誉具有重要意义。

 就目前中药国际标准发展情况而言，中国中医科学院院长张伯礼院士说：目前中医药国际标准制定正处于起步阶段，未来中药国际标准的制定，要逐步实现“三步走计划”：首先，要选择具有共同兴趣，易达成共识的、能够促进事业和产业发展的国际标准进行申报;其次，要寻求能够促进产业可持续发展、打破技术壁垒的项目进行申报;最后，为实现服务一带一路，促进中药国际服务贸易，全面推进我国产业和中医药事业的发展。

 目前，在国家中医药管理局的领导下，中国中医科学院中药资源中心共承担5项中药方面国际标准的研制工作，