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协会简讯2015-10期

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协会简讯2015-10期

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2015/07/13 12:51
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【摘要】:

协 会 简 讯

第十期

                                          2 0 15   7   13 

网站:http//www.sczyxh.com                   Emailscyxh@163.com 

 

中国中药协会中药研究评价技术中心成立

为顺应国家医药卫生体制改革的发展趋势,适应政府简政放权、放开准入、从严监管的职能转变,提升协会政策研究、药物评价的服务能力,完成构建中药药物研究评价第三方技术平台的发展目标,促进中药行业持续健康发展,经中国中药协会研究决定:整合协会药物临床评价研究专业委员会、中药药物经济学专业委员会、中药产品开发与培育专业委员会、企业与医院药事管理专委会、科技交流与合作专委会、中药注射剂安全性再评价研究课题组,联合中国医学科学院药用植物研究所等药物基础研究、临床评价及政策研究机构与专家,成立中国中药协会中药研究评价技术中心。

中心的宗旨和主要工作任务是研究产业政策,制定中成药临床评价标准与应用指南,提供安全、有效、经济的循证数据,指导企业进行二次开发及战略大品种培育,建立中药材、中药饮片质量控制体系及评价方法,推动临床安全合理用药,服务中药企业打造产品品牌、提升产品学术临床推广等。为促进中药行业的健康发展做出应有的贡献。

新版中国药典收载品种增幅超20% 注重中医药特色

618,国家食品药品监督管理总局召开《中国药典》2015版新闻发布会,介绍新版药典的整体情况。会上,国家药典委员会秘书长张伟表示,新版本收载品种总量增加了20%以上,达到5608个,比上一版增加1000多个。

201565,总局2015年第67号公告发布了《中华人民共和国药典》(2015年版),并宣布于2015121起正式实施。《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心。此次发布的版本是新中国成立以来的第10版药典。本版药典的一个重要变化是将一部、二部、三部的附录进行了整合,增设为药典第四部,使药典分类更加清晰明确。”

对于新版药典相关的主要特点,国家药典委员会秘书长张伟表示主要有四个方面:

第一,数量增加。这次总数量增加了20%以上,达到5608歌,比上一版增加了1000多个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品,应当说更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升,特别是围绕安全性和有效性的控制项目,增加了一些检测项目。另外,检测手段进一步的强化,并且更加多样化。

第二,是扩大了先进的分析技术的应用,提高了检测方法的专属性、灵敏性和准确性,同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法。

第三,既努力向国际先进标准看齐,又充分考虑到国家制药工业制药水平的实际,同时也注重中医中药的特色。

    第四,充分体现完善标准体系的建设。我们覆盖了原料药、辅料、药品包材、生产过程等等,特别是加强质量全程管理的理念。新版药典制定和修订的指导原则和通用的技术要求,用于药品的研发和生产过程、检测终端各个环节,也包括了原料、辅料、包材等多个领域,总体上形成了比较完整的标准体系。

 

国家发展改革委对十种扰乱市场价格秩序的

违反行为开展专项检查

     在国家发展改革委关于加强药品市场价格行为,维护药品市场价格秩序,保障药品价格改革顺利实施,就加强药品市场价格行为监管的问题通知中,要求各级价格主管部门要立即组织开展为期半年的药品价格专项检查。检查对象是药品生产经营企业、医疗机构、疾病预防控制中心、血站、药品集中采购平台等单位,检查重点是竞争不充分药品和特殊患者的特殊用药价格,检查内容是上述单位是否存在借药品价格改革之机实施扰乱市场价格秩序的以下违法行为。

(一)捏造散布涨价信息,哄抬价格,扰乱市场秩序的行为;

(二)相互串通、操纵市场价格的行为;

(三)滥用市场支配地位,以不公平的高价销售药品的行为;

(四)虚构原价、虚假标价、先提价再打折、误导性价格标示、隐瞒价格附加条件等价格欺诈行为;

(五)集中采购入围药品擅自涨价或者变相涨价的行为;

(六)实施基本药物制度的基层医疗机构和改革试点公立医院不按规定执行药品零差率政策的行为;

(七)公立医疗机构销售药品不按照规定执行药品加价率政策的行为;

(八)药品生产经营企业及医疗机构不按规定执行低价药价格管理政策,突破低价药日均费用标准的行为;

(九)政府定价药品突破最高零售价格销售的行为;

(十)不按规定执行明码标价与收费公示制度的行为。

 

张伯礼院士:标准是创新的重要体现

标准化战略是新常态下中医药工作的重点内容之一,是中医药行业的基础性、全局性、战略性的工作,必须做好。新常态下,中国经济增长稳中有进,主要靠创新驱动,而在创新方面,制定标准是重要体现,创新的成果往往以标准的形式固定下来,才能更好推广出去。标准制定本身是一门科学,是最高层面的研究活动。标准是科研成果的结晶,是许许多多研究和实践成果的集成,它能规范一个行业、一个领域、一套技术,在研究制定过程中能锻炼和造就人才,提高全行业的科学素养。

标准化工作是一项系统工程,工作量大,任务重,意义重大。标准制定是一系列严

谨的科学研究活动,要遵照科研的一般规律进行,要讲程序,要循证。制定标准要有科研数据的支撑,要有多学科专家的共同参与,专家群体要包括本领域的专家也要涵盖制定标准的专家,发挥行业专家的集体智慧,才能将工作做好。从立项到文献调研、一致性评价、专家咨询、评价研究、修改完善,再到审核发布推广,必须符合程序。只有符合程序,才能保证有更多的专家参与进来。标准的研究制定要有专业队伍,要有一批长期从事标准研究制定的机构单位,在全国要布些点,有整体设计和考虑。标准制定出来,就要执行使用,要依照标准这个“规矩”来做,不能任性。在标准的使用推广上,需要有较为有力的管理措施和手段,比如可以在科研课题验收管理中,对不采纳不使用已有中医药标准的,实行“一票否决”的措施等等。

标准的制定和完善需要一个较长的过程,不能抱有一步到位的过高期望。因此,在起步阶段不一定要至善至美。标准制定出来也不是多年不改,标准发布后也需要根据研究进展和学术进步不断修订完善,有需求按照一定程序就可以修订,逐步达到科学合理。

医学发展经历了从救死扶伤到防病治病再到维护健康的过程,维护健康是医学的最高宗旨,治疗只是一种手段。让人不得病的医学才是好医学,中医药就是维护健康的一种医学科学,特别是中医“治未病”是中国人对当代医学的一个重大贡献。治未病不仅是一个理念,要落到实处,才能发挥其维护健康的价值。我们有许许多多的治未病的技术和方法,历经几千年的传承,具有很好的效果和群众基础。许多方法花钱很少,或不花钱,家庭社区都可以用,起到了很好的养生保健的作用。然而,各种治未病技术方法还缺乏标准。我们需要有担当的精神、责任的意识,积极承担起这项工作。制定中医治未病标准有许多工作要做,许多问题要探索,需要大家来共同努力,开拓进取。

中国是中医药的原创国,要以标准化引领和主导中医药发展。中医药标准制定中,基点在国内,要遵循中医药的特点和理论指导,同时也要注意面向全球,注重标准的实用性和引领作用。国际标准化组织中医药技术委员会(ISO/TC249)的秘书处设在中国,中国要在中医药的国际标准制定中发挥重要作用。制定中医药的国际标准,我们义不容辞,要有历史担当。

 

28项缺陷将让你成为飞检「问题药企」

银杏叶事件的发生、发展到持续升温发酵并不是一个偶然,同时也从侧面暴露出了中药植物提取行业的许多问题和弊端。中药饮片不同于化学药或者中成药制剂,其生产品种多繁多,正是因为这些原因,中药饮片企业的GMP体系基础薄弱。

据国家食品药品监督管理总局提供的数据资料,截止到目前,2015年上半年国家食品药品监督管理总局会同地方省市食品药品监督管理局共进行二十三次飞行检查,这些飞行检查大都涉及到中药产业,其中包括中药饮片专项整治飞行检查以及银杏叶事件后针对性的专项飞行检查。

我国是中药产业大国,我国中药产业的三大支柱产业包括中药材、中药饮片和中成药。银杏叶事件的发生、发展到持续升温发酵并不是一个偶然,同时也从侧面暴露出了中药植物提取行业的许多问题和弊端。

植物提取是中成药生产和质量管理的关键环节,目前我国植物提取物企业数量多、规模一般都较小,其生产技术、质量管理、硬件设置参差不齐,这一系列问题制约了中药提取行业的发展,也导致了我国与欧美日韩等国家在植物提取方面逐渐拉开了距离。国家食品药品监督管理总局的一系列飞行检查及整顿工作,仅仅是对植物提取上下游监管的一个开端。

相比较而言,中药饮片是这三大支柱产业中最薄弱的一个环节。中药饮片不同于化学药或者中成药制剂,其生产品种多繁多,有的多达三四百至四五百个品种,另外其批生产量较小、批号多,正是因为这些原因,中药饮片企业的GMP体系基础薄弱,存在的问题也较多。下面我们就针对上半年飞行检查中检查到的中药饮片企业中存在的问题对中药饮片企业各体系中存在的问题作一盘点,希望能得到行业内的重视。

 

 

中药饮片企业飞行检查缺陷一览表

 

 

综上所述,中药企业在整体运营方面,还需要不断规范和加强管理。中药企业不能仅仅强调自己产品的特殊性,而对制药企业管理体系要求和法规要求漠视,这样会导致行业水平迟迟不能提高,某些落后企业迟早会被淘汰           

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