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协会简讯2015-09期

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协会简讯2015-09期

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2015/06/12 12:52
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协 会 简 讯

 

第九期

                          2 0 1 5 6 12

网站:http//www.sczyxh.com                          Emailscyxh@163.com 

 

 

CFDA:坚持问题导向,强化药品飞行检查

 

由中国医药企业管理协会等主办的第27届中国医药产业发展高峰论坛上,国家食品药品监督管理总局的药品化妆品监管司副司长董润生表示,中国的监管能力已经获得国际认可,下一步将标准不降、时限不改地稳步推进新版GMP认证的实施工作,未来药品GMP认证和生产许可证有望二证合一,GMP认证或将取消。

50%通过认证  根据新版GMP要求,非无菌类别药品应在20151231前达到新版GMP要求,截至目前已经有一半的企业通过认证。 董润生表示,下一步新版GMP的认证将会继续推进,“标准不降、时限不改。”

据介绍,通过GMP的实施,中国药品的质量保证水平有了大改观,保障能力有了明显的提高。中国整个制药行业,通过结构调整、兼并重组,整个行业的结构日趋合理,中国的监管能力、监管水平也得到了国际社会的高度评价和认可。WTO对我们国家监管疫苗的评估,疫苗的整个监督检查板块获得了专家的高度评价,较第一次评估分数有大幅度的提高,疫苗板块进步非常明显。

下一步监管工作思路  在演讲中,董润生还介绍了下一步的监管思路。据介绍,无菌制剂今年年底之前将逐步下放到省级认证。还有委托生产,去年10月份已经下放到省局来进行审批。

此外,今年年底将取消中药材GAP的认证,但中药材的规范化、规模化的实施工作仍然要加强,目前重点研究中药材监督管理的一些新方式方法,继续要把这项工作做好中药材质量的保证至关重要。生物制品批签发技术性较强,暂时仍由国药监总局负责。 此外,国家局还继续加大对药品生产企业的监督管理,落实监督责任。要对违法违规行为产生震慑,要净化市场,把那些不守法的企业清除出去,要公之于众,要产生强大的震慑力。

要综合检验、检测、检查这三个方面的力量进行整合,定期召开风险研判,建立风险研判会议制度,对发现的风险要及时采取措施。同时,药品生产许可证和药品GMP证书有望合二为一,国家局目前正研究具体办法。

食品药品监管总局发出关于开展银杏叶药品专项治理的通知

 

食品药品监管总局 2015年5月20发出关于开展银杏叶药品专项治理的通知,通知转发了《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》,并就开展银杏叶药品专项治理有关事项通知如下:

     一、凡是通告中要求召回的产品,各省(区、市)食品药品监管部门必须采取有效措施,全部停止使用,切实召回到位。广西、湖南两省区要迅速查明桂林兴达药业有限公司和万邦德(湖南)天然药物有限公司两家企业产品销售流向,并通报给有关省(区、市)食品药品监管部门,抄报总局(药化监管司、稽查局)。

二、对通告所列的从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物的24家药品生产企业,相关省(区、市)食品药品监管部门要逐一核实。凡使用盐酸工艺银杏叶提取物生产银杏叶制剂的,必须按通告要求立即采取停售、召回等措施,并向有关省(区、市)食品药品监管部门通报产品销售流向,抄报总局。

三、各地立即组织本行政区域内所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业进行全面检查,重点检查擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为。凡存在上述违法行为的,均应及时采取停产、封存、召回等措施。对每一个企业的检查结果,均须由检查人员签字背书。发现的问题及采取的措施向总局及时报告,一事一报,不得拖延,不得瞒报。行政区域内所有企业的检查结果于2015530前上报总局。 企业按通告第四条要求主动向省(区、市)食品药品监管部门报告的,请及时报告总局。

四、总局将组织对市场上的银杏叶制剂进行全面抽验,并对部分企业飞行检查。企业未主动报告,由总局组织飞行检查和抽检中发现的违法企业,将从严从重处理。

 

中药材从野生改家种是一场革命

 

“中药材从野生改成家种是一场革命。”近日,我国第一个关于中药材的规划——《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》(以下简称《规划》)发布,其中提出中药材是我国独特且具有战略意义的宝贵资源。对此,中国工程院院士张伯礼在接受《中国科学报》记者采访时表示,中药资源是战略资源,《规划》的出台恰逢其时,明确了中药材的种植、保护等很多关键问题。

据介绍,我国中药工业产值从1996年的234亿元增加到2014年的6000亿元,而产业

的发展必然推动中药资源需求量的增加。

“由于对中药材的需求比以前增加了,因此单纯依靠野生药材已供不应求。这便是目前野生中药材要改成家种的原因所在。”张伯礼告诉记者。同时,土地资源、生态环境恶化等多种因素的约束,使部分野生中药材资源出现短缺、枯竭现象,改为家种已是大势所趋。然而,家种难免会过多使用化肥、农药等,而这会影响到药材本身的质量。

目前,我国中药材规范化种植技术相对落后,重产量、轻质量,同时滥用化肥、农药、生长调节剂现象较为普遍,导致中药材品质下降,影响中药质量和临床疗效。之所以会出现这些问题,关键在于种植环节不规范。决定中药材好坏的第一个关键点就在于“种”:种植很简单,但种好并不容易。在将中药材从野生改成规模化种植的过程中,相关基础研究必须跟上,很多复杂的技术环节有待研究。种植中药材对阳光、土壤、水分、种子、种苗、农药、植保等都有要求。除了共性问题,更需要对每个品种进行单独研究。

《规划》还提出,实施优质中药材生产工程,建设濒危稀缺中药材种植养殖基地、大宗优质中药材生产基地、中药材良种繁育基地,发展中药材产区经济。同时,实施中药材生产组织创新工程,培育现代中药材生产企业,推进中药材基地共建共享,提高中药材生产组织化水平等。对此,张伯礼表示,中药材种植首先要明确划分适宜区域。同时,如何施肥、打药、做好植保管理等很多方面都有待研究。“从野生到家种,是一场革命。这方面我们缺少经验,需要加大力度进行研究。” 张伯礼说,“至于何种产业管理模式好,我认为企业模式会好一些。”

张伯礼强调,中药材来源的多元化,加上炮制方法的差异,会导致药材质量不一致。总的来说,中药材的质量提升是一项系统工程。“中药材的问题颇多,需要一步步解决。”先落实好《规划》是关键,在落实过程中出现问题再解决。《规划》还在适应经济新常态、调整产业结构、扶持新业态、改善生态环境、实现绿色发展等方面都具有重要意义。“政府引导要起到很大作用。特别是此前中药生产有很多部门在管,部门责任分清了,有利于更好地推动中药材产业发展。”

科学家揭示中药抗疟机理

一个国际研究小组20日说,他们破解了传统中药常山的抗疟机理,在此基础上有望开发出安全、有效的新一代抗疟药。这项成果发表在新一期美国《科学转化医学》杂志上。中药常山是虎耳草科植物常山的根,在中国用于治疗疟疾可追溯至2000多年前,但其毒性较大,临床应用受限。

负责研究的哈佛大学助理教授拉尔夫·马齐切克告诉新华社记者,常山可能是最古老的抗疟药,基于常山活性成分常山碱开发的一些合成化合物如常山酮的抗疟效果与青蒿素一样好,但人们并不清楚其作用原理,也不了解怎样减轻它的毒副作用,限制了对其进一步利用。

为此,马齐切克领衔的研究小组分析了两种对常山碱有着高度耐药性的疟原虫的基因

组序列,结果发现,这两种疟原虫中唯一的共同变异是一个编码脯氨酰tRNA合成酶的基因。进一步研究显示,这个合成酶就是常山碱的药物标靶,是常山碱遏制疟原虫感染的关键所在。研究人员就此开发出一种名为halofuginol的化合物,并利用它治疗感染疟疾的小鼠。结果显示,该化合物有效减少了疟原虫感染,接受治疗的小鼠没有出现严重副作用。

“这证明,可以研发出耐受性更好的常山碱类似物。”马齐切克还说:“如果一切顺利,我们预计5到10年内将有一种相关药物进入临床应用。” 疟疾是一种由疟原虫引起的急性传染病,多由蚊子叮咬传播。全球每年有超过60万人死于疟疾,其中多数是非洲5岁以下儿童。目前最有效的抗疟药物是,同样在传统中药基础上开发出的青蒿素。但由于东南亚部分地区的疟原虫已发展出对青蒿素的抗药性,有必要尽快开发出新一代抗疟药。

 

大幅提高药品注册收费,看漏斗效应

核心提示:用了20年的药品注册费用标准迎来了升级版,而以前不需要缴费注册的医疗器械产品也迎来了收费的时代。对于大企业而言,相比庞大的研发经费,这笔支出是有必要的,尽快争取上市,意味着抢占市场;而对于中小企业而言,这无疑是必经的一个过程,是放弃还是咬牙坚持,取决于企业的决策。不管费用的涨幅多大,年前开始讨论的《药品、医疗器械产品注册收费标准》还是落地了,对于药品和医疗器械企业来讲,这有利于行业市场的净化,同时,也可能提高药品和器械的审评审批时间。

药品注册收费  “美国目前也是涨价比较快,我国新药注册费用相比国外,还是有一定差距的。”一位资深的研发领域投资者提到。

CFDA的发文中也提到,由于社会工资水平、物价上涨等原因,收费标准已经严重偏低。以2013年审批国产新药的收费标准为例:澳大利亚98万元(人民币),加拿大176万元,美国1207万元,日本185万元,我国只有3.5万元。

这次收费标准的调整,是按照成本补偿原则确定的。根据国家发改委、财政部规定的测算原则和授权,CFDA聘请第三方会计师事务所,进行了药品、医疗器械产品注册费成本的测算,确定了新的收费标准。以新药注册收费为例,调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元,仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%,日本的33.7%

从原来的3.5万元到今后的62.4万元,对于这次提高注册费的幅度之大,仿制药和新药的注册费国内与进口的费用差距甚至接近一半。上述投资者认为,其可以提高进入门槛,相对能保障市场产品更为可靠和真实,但并不意味着解决了药品审评审批的根本问题。“这其实相当于漏斗作用,可以把无市场竞争实力的企业拒之门外,同时也可以减少药企提前“占坑”的现象。”而在一位不愿具名的知名企业研发人员看来,提高注册费用有利于加快审评审批的步子,但是目前讨论的话题关键不应该在于涨价,而是要看能否达到效果能不能帮助病人可以及时拿到新药或者好药。

医疗器械注册收费

医疗器械则从零收费到境内第三类产品首次注册费达到15万多元,而进口产品首次注册费用甚至要高于境内产品费用一倍左右。据了解,中小型企业和国外的企业对此次收取费用比较高昂的消息依旧不太认同。“进口器械的收费标准之所以这么高,是因为在制定标准的时候考虑了境内外检查交通费、住宿费和伙食费及审核人员在人工成本等方面的差额。文件提到,本次费用收取主要用于对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作。 其实这对于行业的发展是有促进作用的,全国医疗器械企业有近一万六千家,中小型企业占了80%,平均每个产品有10几张注册证书,同质化竞争非常严重,对于高风险的医疗器械产品而言,无实力的生产企业无法投入质量成本保证产品质量,提高收费门槛可以把无经济实力的企业拒之门外,让有实力的进入,净化市场环境。

而对于第二类境内医疗器械产品注册费用由省级价格、财政部门制定,业内人士则认为这是由于各地经济发展状况不同,考虑到经济欠发达地区该产业发展需要更多的政府扶持,应该由各省份去制定收费标准,估计各省之间的费用差距不会太大。

对于药品和医疗器械产品提高注册费用这一举措,不禁也让我们思考,其是否会对企业未来产品定价发生影响?随着注册标准的出台,药品审评审批方面的其他举措是否会相继出台?关于对小微企业的优惠政策是否能够达到真正的鼓励创新?

 

 截至今年3月底全国医疗卫生机构数达989253

医院中:公立医院13367个,民营医院12870个。与20143月底比较,公立医院减少21个,民营医院增加1356个。

基层医疗卫生机构中:社区卫生服务中心()34441个,乡镇卫生院36908个,村卫生室648595个,诊所(医务室)191811个。与20143月底比较,社区卫生服务中心()和诊所增加,乡镇卫生院、村卫生室减少(见表1)

专业公共卫生机构中:疾病预防控制中心3489个,卫生监督所(中心)3085个。与20143月底比较,疾病预防控制中心减少5个,卫生监督所(中心)减少6个。

 

我中医药专家在美澄清中药与肝损伤关系

上海中医药大学附属曙光医院日前透露,该院肝病研究所所长刘成海应邀出席了美国国立卫生研究院(NIH)、美国肝病学会(AASLD)在美组织的“草药与保健品肝损伤”专题会议,并在会上介绍了中国对中草药肝损害的评价管理与研究进展。他表示,中医药是中国的主流医学,政府对中成药的注册管理与化学生物药一样严格,对于饮片也有相应规范,并将在2015版药典中进一步提高标准规范要求。

刘成海介绍,中国学术界对于千里光、何首乌等肝毒性物质及其机制、中西药物联合用药的安全性与药代动力学变化等已经开展了深入系统研究,且于2014年成立了肝损害网络平台(HepaTox),并计划成立中草药肝损害学组。他说,根据目前多中心临床调查与文献荟萃分析,中药包括中草药、中成药等占所有药物性肝损伤的18%~20%,引起的原因十分复杂:既有药物本身因素,如品种混杂误用与制备不当,也有临床前的动物安全性评价缺陷,更重要在于复杂的临床应用情况,如疗程与剂量不当、方剂配伍、多种中西药物联合应用、特异性体质与自身肝损害背景等。需要注意的是,部分中草药虽然有一定的肝毒性,但更重要的是可有效防止多种慢性肝病,目前中国已有中药复方在美国开展治疗慢性肝病的II/III期注册临床试验。因此,应客观辨证看待其肝损伤问题,既注重监管,又要加强合理使用。 刘成海表示,中国学者将通过多学科协作,继续推进中草药肝损害的临床与基础研究,以期更为安全更加有效地使用中草药,为其他国家的草药与保健品安全应用提供借鉴,促进中医药现代化国际化发展。

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