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协会简讯2015-08期

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协会简讯2015-08期

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2015/05/18 12:53
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协 会 简 讯

第八期

 

 

                        2 0 1 5  5  18 

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史上最严食品安全法将出台 保健品不能再任性卖

 

新修订的《中华人民共和国食品安全法》近日获得人大表决通过,并将于2015101日正式施行,其中明确保健食品必须在说明书中声明“不能替代药物”。

新修订的食品安全法被称为史上最严。专家认为,新食品安全法再次加强保健食品的管理规定,有利于整肃保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传等乱象,也有利于帮助消费者科学选择、理性消费保健食品。

保健品须声称“不能替代药物”

将于2015101日起施行新修订的《食品安全法》对保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的监管作了进一步完善。

其中,第七十五条规定,保健食品声称保健功能,应当具有科学依据,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效;列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产,不得用于其他食品生产。有些物质属于药食同源,既可以用于普通食品,也可以用于保健食品,为了清晰地界定保健食品与其他食品的区别,新《食品安全法》中明确提出了列入保健食品原料目录的原料,按照目录规定的用量、声称的对应功效只能用于保健食品的生产,这条规定进一步明确了保健食品和其他食品的区别。新《食品安全法》第七十八条规定,保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容应当真实,与注册或者备案的内容相一致,载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。新《食品安全法》规定保健食品的标识说明书,包括广告,应当与注册、备案的名称相一致,并标明“食品不能代替药物”,就是告诉消费者在买保健食品的时候,脑子里一定要有一根弦,不能代替日常用药。

保健品管理注册备案双轨并行

新《食品安全法》第七十六条规定,使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是,首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。实施保健食品分级分类注册和备案管理的法律制度,可形成良好的生产规范。

新《广告法》为保健品广告划红线

新《广告法》将于201591日起施行,该法对保健食品广告进行了限制和调整,从源头上遏制了保健食品虚假广告泛滥的问题。该法第十八条、第十九条、第五十六条明确了规定违反本法,发布虚假广告,欺骗、误导消费者,使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的,由广告主依法承担民事责任。广告经营者、广告发布者不能提供广告主的真实名称、地址和有效联系方式的,消费者可以要求广告经营者、广告发布者先行赔偿。关系消费者生命健康的商品或者服务的虚假广告,该法更是特别规定了其广告经营者、广告发布者、广告代言人应当与广告主承担连带责任。针对违反本法规定发布保健食品广告的,新《广告法》还加大了违法处罚力度。该法第五十八条规定,由工商行政管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用一倍以上三倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处十万元以上二十万元以下的罚款;情节严重的,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。

 

发改委:61日起取消绝大部分药品政府定价

近日,经国务院同意,国家发展改革委会同国家卫生计生委、人力资源社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,决定从201561日起取消绝大部分药品政府定价,完善药品采购机制,发挥医保控费作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

《通知》规定,除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外,对其他药品政府定价均予以取消,不再实行最高零售限价管理,按照分类管理原则,通过不同的方式由市场形成价格。其中:(一)医保基金支付的药品,通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制;(二)专利药品、独家生产药品,通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格;(三)医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具,通过招标采购或谈判形成价格。其他原来实行市场调节价的药品,继续由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况,自主制定价格。

《通知》重点从完善药品采购机制、强化医保控费作用、强化医疗行为和价格行为监管等方面,强化医药费用和价格行为综合监管,以促进建立正常的市场竞争机制,引导市场价格合理形成。卫生计生部门要根据药品特性和市场竞争情况,实行分类采购,并调动多方参与积极性,促进市场竞争,合理确定药品采购价格;同时加强医疗机构诊疗行为监管,控制不合理使用药品医疗器械以及过度检查和治疗。医保部门要会同有关部门制定医保药品支付标准,做好医保、招标采购政策的衔接配合,促进医疗机构和零售药店主动降低采购价格。价格主管部门要健全价格监测体系,强化药品价格行为监管,对价格欺诈、价格串通和垄断行为,要依法严肃查处。

《通知》要求,各地区、各有关部门要强化组织领导,建立评估机制,密切关注改革后药品价格和医药费用变化情况,对改革中出现的新问题要及时研究提出解决措施;要做好宣传解释工作,及时回应社会关注的热点问题,争取社会各界的理解支持,凝聚各方共识,形成改革合力,确保改革顺利推进。

 

取消政府定价药品不会大幅涨价

中国价格协会副会长、中国医药企业管理协会专家李镭513日在第27届中国医药产业发展高峰论坛上表示,取消药品政府定价后,不排除部分药品因成本、市场供求变化等因素有所变动,但是药品价格总体不会出现大幅上涨,不会“一放就涨”。李镭指出,有多个因素制约药价不会走高:目前药品竞争充分,供应充足,可替代性强,不存在药品大幅上涨的物质基础;由于招标采购机制的约束、零差率和差价率政策的控制,医院占市场销售的80%,医院销售的药品价格会保持稳定;鉴于医保支付标准对市场交易价格起引导作用,一些医疗机构、零售药店会主动降低采购价格,加之医保支付标准动态调整,使价格趋于合理,患者一般不愿意使用高于支付标准的药品;竞争不充分的专利药、独家品种建立价格谈判制度后,一谈判价格就谈下去了;低价药政策仍有效;历史药品价格影响继续发挥作用;药店为了提高竞争力和吸引力,不会轻易涨价;药品市场交易价格监管监测的强化,对涨价起到抑制作用。

 

药品价格违法行为列入诚信记录

根据《国家发展改革委关于加强药品市场价格行为监管的通知》,专项检查对象是药品生产经营企业、医疗机构、疾病预防控制中心、血站、药品集中采购平台等单位,检查重点是竞争不充分药品和特殊患者的特殊用药价格,检查内容是这些单位是否存在借药品价格改革之机实施扰乱市场价格秩序的十类违法行为。

这些违法行为主要包括:()捏造散布涨价信息,哄抬价格,扰乱市场秩序的行为;()相互串通、操纵市场价格的行为;()滥用市场支配地位,以不公平的高价销售药品的行为;()虚构原价、虚假标价、先提价再打折、误导性价格标示、隐瞒价格附加条件等价格欺诈行为;()集中采购入围药品擅自涨价或者变相涨价的行为;()实施基本药物制度的基层医疗机构和改革试点公立医院不按规定执行药品零差率政策的行为;()公立医疗机构销售药品不按照规定执行药品加价率政策的行为;()药品生产经营企业及医疗机构不按规定执行低价药价格管理政策,突破低价药日均费用标准的行为;()政府定价药品突破最高零售价格销售的行为;()不按规定执行明码标价与收费公示制度的行为。

通知明确,各地要严格依法行政,加大对药品价格违法行为的处罚力度。对于哄抬特殊患者的特殊用药价格等性质恶劣、情节严重的典型案件,要依法从严处罚并通过新闻媒体公开曝光,有效震慑违法经营者。要建立信用奖惩机制,把药品价格违法行为列入价格诚信记录,其中涉及药品生产经营企业的严重违法行为,要根据相关规定列入药品集中采购不良记录,建议有关部门依法取消相关企业产品入围资格,两年内不接受该企业任何产品集中采购申请。

通知要求,各级价格主管部门要健全药品价格监测体系,探索建立跨部门统一的药品价格和市场交易信息平台。

 

国办:严厉打击虚假宣传中药、保健食品等违法行为

国务院办公厅印发中医药健康服务发展规划(20152020)。《规划》要求,依法严厉打击非法行医和虚假宣传中药、保健食品、医疗机构等违法违规行为。

《规划》强调,加强舆论引导,营造全社会尊重和保护中医药传统知识、重视和促进健康的社会风气。支持广播、电视、报刊、网络等媒体开办专门的节目栏目和版面,开展中医药文化宣传和知识普及活动。

《规划》要求,弘扬大医精诚理念,加强职业道德建设,不断提升从业人员的职业素质。开展中医药养生保健知识宣传,应当聘请中医药专业人员,遵守国家有关规定,坚持科学精神,任何组织、个人不得对中医药作虚假、夸大宣传,不得以中医药名义谋取不正当利益。依法严厉打击非法行医和虚假宣传中药、保健食品、医疗机构等违法违规行为。

 

  濒危中药材供需矛盾5年内缓解(政策解读)

日前,国务院办公厅转发工业和信息化部、国家中医药管理局等部门《中药材保护和发展规划(20152020年)》,对当前和今后一个时期,我国中药材资源保护和中药材产业发展进行了全面部署,这是我国第一个关于中药材保护和发展的国家级专项规划。工业和信息化部副部长毛伟明和国家中医药管理局局长王国强对《规划》进行了解读。

100种中药材质量标准有望显著提高  

毛伟明表示,当前,中药材保护和发展仍面临严峻挑战。一方面由于土地资源减少、生态环境恶化,部分野生中药材资源流失、枯竭,另一方面中药材生产技术相对落后,重产量轻质量,滥用化肥、农药、生长调节剂现象较为普遍,导致中药品质下降。为此,《规划》提出了2020年的发展目标:中药材资源保护与监测体系基本完善,濒危中药材供需矛盾有效缓解,常用中药材生产稳步发展;中药材科技水平大幅提升,质量持续提高;中药材现代生产流通体系初步建成,产品供应充足,市场价格稳定,中药材保护和发展水平显著提高。

此外,《规划》还提出了一些具体指标:在中药材资源保护方面,中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区;在发展中药材种植养殖方面,100种《中华人民共和国药典》收载的野生中药材实现种植养殖;种植养殖中药材产量年均增长10%;中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%,百强中药生产企业主要原料基地化率达到60%;加强中药材生产流通监管方面,流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%100种中药材质量标准显著提高;全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%

建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系

王国强解释,为实现发展目标,《规划》明确了七项主要任务:一是实施野生中药材资源保护工程,开展第四次全国中药资源普查,建立全国中药资源动态监测网络,建立中药种质资源保护体系;二是实施优质中药材生产工程,建设濒危稀缺中药材种植养殖基地、大宗优质中药材生产基地、中药材良种繁育基地,发展中药材产区经济;三是实施中药材技术创新行动,强化中药材基础研究,继承创新传统中药材生产技术,突破濒危稀缺中药材繁育技术,发展中药材现代化生产技术,加强中药材综合开发利用;四是实施中药材生产组织创新工程,培育现代中药材生产企业,推进中药材基地共建共享,提高中药材生产组织化水平;五是构建中药材质量保障体系,提高和完善中药材标准,完善中药材生产、经营质量管理规范和中药材质量检验检测体系,建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系;六是构建中药材生产服务体系,建设生产技术服务网络和生产信息服务平台,加强中药材供应保障;七是构建中药材现代流通体系,完善中药材流通行业规范,建设中药材现代物流体系。

为确保目标实现,王国强说,《规划》从完善相关法律法规制度和中药材价格形成机制、加强行业监管工作、加大财政金融扶持力度、加快专业人才培养等方面提出一系列保障措施。一些政策措施创新力度很大,比如提出在中药、天然药物注册时,应明确中药材原料产地,使用濒危野生中药材的,必须评估其资源保障情况。

 

中国科学家发现早期肝癌检测新标记

肝细胞癌(HCC)是一种在世界范围内发病率很高的癌症,因此HCC的早期诊断对于HCC治疗以及获得最佳预后效果具有重要意义。

在来自中国科学家的一项最新研究中,研究人员利用志愿者血清对HCC肿瘤相关抗原(TAA)进行了免疫蛋白组学的分析筛选。通过对914名血清中可检测到α甲胎蛋白的志愿者进行蛋白质芯片分析,他们利用自身抗体检测的方法发现22个候选肿瘤相关抗原。

研究人员通过回顾临床资料对这些抗原在HCC,慢性间质性肝炎,慢性肝炎疾病和健康人对照中的表达情况进行了评估,结果证明有12个候选TAAHCC病人和对照组之间存在统计学差异,其中,CENPF,HSP60IMP-2在早期HCC发展中具有比较明显的差异性表达。并且在α甲胎蛋白阴性的早期HCC病人中,分别有73.6%79.3%的病人存在CENPFHSP60自身抗体阳性。 早期阶段的HCC可能会触发身体内肿瘤相关的自身免疫反应。因此,检测血清中针对TAA的自身抗体可以作为α甲胎蛋白检测的辅助手段,对于提高早期HCC诊断率具有重要意义。

 

中药材资源保护国家出招:“基地化”走起

近日国务院办公厅转发国家中医药管理局等十一部委发布的《中药材保护和发展规划(2015~2020)(下称《规划》),提出力争到2020年,中药材资源保护与监测体系基本完善,濒危中药材供需矛盾有效缓解,常用中药材生产稳步发展;中药材科技水平大幅提升,质量持续提高;中药材现代生产流通体系初步建成,产品供应充足,市场价格稳定。明确了建立中药种质资源保护体系、实施优质中药材生产工程、构建中药材质量保障体系、中药材生产服务体系等七项主要任务。

源头净化 由于土地资源减少、生态环境恶化,一方面,中药材野生资源及生态环境遭遇了不同程度的破坏,濒危药材品种不断增多;另一方面,中药材种植技术相对落后,药材品质参差不齐,中药资源问题掣肘产业发展。《规划》提出了具体指标:在资源保护上,中药材资源监测站点和技术信息服务网络要覆盖80%以上的县级中药材产区;在发展种植养殖层面,《药典》收载的100种野生中药材实现种植养殖;种植养殖中药材产量年均增长10%;中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达50%,百强中药生产企业主要原料基地化率达60%。截至20154月,“中药资源调查”“与中药资源相关的传统知识”两项调查工作已覆盖全国31个省(区、市)922个县,完成总任务的58.6%,共收集近1.4万种中药资源种类与分布等信息,整理了50%的标本实物。发现新属2个,新物种22个。同时探索建设中药材种子种苗繁育基地和种质资源库,在河北等12个省(区、市)布局建设了16个繁育基地以及2个种质资源库。另悉,由环保部牵头组织开展的生物多样性保护重大工程,正与国家中医药管理局协商,将全国中药资源普查相关工作纳入。

主动达标“基地化” 中国医学科学院药用植物研究所副所长魏建和告诉记者,《规划》提出“基地化”概念,鼓励有实力的生产企业自建种植基地,保障药材质量。基地化包含规模化、规范化、产业化,当然,并不排斥散户种植,若干个散户可由企业出面组织,统一进行技术指导,达到规范化操作要求。中药材基地化是实现资源保护利用和可持续发展的根本解决办法。”盛实百草药业有限公司作为以中药材种植和加工为主导的企业,其生产的中药饮片在出口方面名列前茅。在全国主要道地药材产区建立了总面积超过3.5万亩的规范化种植基地。并正在与中国中医科学院中药研究所共同研究农田栽参和人参连作技术,以破解伐林种参的生产方式。”

近年来,各个本土中药企业逐步认识到资源对行业的重要性,并探索中药资源的可持续发展。天士力(47.94, 0.84, 1.78%)、云南白药(68.66, 0.36, 0.53%)、步长制药等领军企业纷纷加大GAP基地建设,部分生产企业的核心原料基本实现基地化。中药材不是孤立的产业,为落实好规划目标,必须将整个产业链综合予以考虑。落实《规划》还应进一步加大科技投入,着力解决稀缺濒危野生中药材的种植养殖问题,全面提升大宗中药材的高产、稳产和优质生产技术。政策层面也要鼓励上游企业自建药材生产基地,完善相关制度并加强监管。加快人才培养,保障科技成果转化和生产技术的推广。

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