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协会简讯2015-07期

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协会简讯2015-07期

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2015/04/28 12:54
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【摘要】:

 

协 会 简 讯

第七期

                                          2 0 15   4   28 

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我国拟修改药品管理法等26部法律 依法推进简政放权

 

受国务院委托,国务院法制办公室主任宋大涵20日在会议上对《〈中华人民共和国药品管理法〉等26部法律的修正案(草案)》作说明时表示,根据20147月、10月、20152月国务院三次公布的关于取消调整行政审批项目等事项的决定和201411月国务院第69次常务会议审议通过的《近期加快推进价格改革工作方案》的精神,此次相关法律修订包括关于拟取消行政审批项目涉及法律规定的修改、关于拟下放行政审批项目涉及法律规定的修改、关于工商登记前置审批项目拟改为后置审批涉及法律规定的修改和关于价格改革涉及法律规定的修改。

 在关于拟取消行政审批项目涉及法律规定的修改中,尤为引人关注的是,为方便纳税人,税收征收管理法修正案草案对纳税人办理减税、免税的有关规定进行了修改,删去了要求纳税人提供“书面申请”和“须经审查批准机关审批”的内容,纳税人依照法律、行政法规规定的条件就可以直接办理减税、免税。

  此外,保险法、证券投资基金法、城乡规划法、特种设备安全法等设立的多项资质资格类审批项目涉及的法律规定条文,在修正案草案中被修改或删除,其中包括保险销售从业人员资格核准、保险经纪从业人员资格核准、规划师执业资格认定以及特种设备检验、检测人员资格认定等。

 关于工商登记前置审批项目拟改为后置审批涉及法律规定的修改中,针对药品管理法相关条文设立的药品生产许可、药品经营许可,老年人权益保障法相关条文设立的营利性养老机构设立许可,就业促进法相关条文设立的职业中介机构设立许可等工商登记前置审批事项,修正案草案对相关规定作了修改,办理工商登记将不再需要前置审批。

  在关于价格改革涉及法律规定的修改中,记者注意到,药品管理法、铁路法、邮政法等法律的条款将进行修改,放开药品、铁路、邮政领域的竞争性价格,涉及有关药品、铁路旅客票价率、货物和包裹运价率、铁路旅客和货物运输杂费、邮政普遍服务业务资费、邮政企业专营业务资费等商品和服务的价格制定。

 宋大涵表示,这些规定中竞争性领域商品和服务有的可以通过市场竞争形成价格,有的可以由政府与企业协商或者通过招标的形式定价,价格放开后,国务院价格主管部门可以通过制定监管规则,加强价格监测,严肃查处价格违法行为。

 

人社部发布医保目录调整通知

人社部办公厅日前发布《关于对国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中部分药品进行调整规范的通知》,根据国家药监总局近期对部分药品品种和名称的变更,人社部对《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)》进行调整和规范,共涉及西药通用名后使用罗马数字区分的认定等4个方面。

 据了解,我国于1999年建立城镇职工医疗保险制度,2000年制定了第一版医保目录。该医保目录执行4年后,于2004年进行了修订。 200912月,人力资源和社会保障部发布了2009年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,这是我国医保目录出现以后的第二次修订。从2009年修订医保目录到现在,已经有5年多的时间没有更新。 根据2009版国家医保目录,共有西药和中成药品种2151个。西药部分共有药品1164个,中成药部分共有药品987个。国家医保目录的药品被分成甲、乙两类,西药部分有甲类药品154个,乙类833个,中药部分有甲类药品349个,乙类791个。另有20个药品为仅限工伤保险用药,4个药品为仅限生育保险用药。

 根据国家有关规定,甲类药品是指由国家统一制定的、临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药物中价格低的药物,使用这类药物所发生的费用纳入基本医疗保险基金给付范围,按基本医疗保险办法的规定支付费用。也就是说,甲类药品发生的费用由国家医保基金全额报销。 此外,对于国家医保目录中的甲类药品,各省医保目录无权调整。 而乙类药品是指可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比甲类药品价格较高、由基本医疗保险基金部分支付费用的药物。使用这类药品,先由参保人员自付一定比例,余额再纳入基本医疗保险基金给付范围。

 由于各省规定不一,乙类药品各省患者支付费用不一,一般为10%-30%。另外政策还规定,各省可以少量调整国家医保乙类目录药品名单,但调入调出药品数量不应超出乙类药品总数的15%

      基药目录首次选入中药饮片 滋补保健药被拒门外

卫计委官网14日发布《关于印发国家基本药物目录管理办法的通知》。中药饮片首次被纳入基药目录,与此同时,主要用于滋补保健的药物则被目录拒之门外。

 此外,有市场人士观察发现,此番联合发布的九部委中,总后勤部卫生部替代了监察部,军队系统的医院将不再独立于地方卫生系统,也将参与执行基药制度,这预示着基药市场将继续扩容。

  据悉,此番新政出炉的背景是为巩固完善基本药物制度,建立健全国家基本药物目录遴选调整管理机制。由此,多部委对《国家基本药物目录管理办法(暂行)》进行了修订,形成了《国家基本药物目录管理办法》。

 记者发现,市场有六类药品被点名未入选基本药物目录遴选范围,包括含有国家濒危野生动植物药材的;主要用于滋补保健作用,易滥用的;非临床治疗首选的;因严重不良反应,国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的;违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 其中滋补保健品被基本药物目录拒之门外获得不少临床医生点赞。“此前不少地方增补目录就补入了过多的预防保健类药物,分走了医保报销不小的蛋糕,反而削弱了首选治疗用药的重要性。”  在该办法中,第十三条明确单独提出:“中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行”。据了解,这是中药饮片首次被纳入基药目录。

 

               拟禁止养生栏目发布药品广告

十二届全国人大常委会第十四次会议今天继续审议《中华人民共和国广告法(修订草案三次审议稿)》,修订草案对变相发布医疗、药品等广告的健康、养生栏目作出禁止性规定。 目前广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网等媒体存在借助健康、养生栏目,以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告等情况,误导消费者。  明确媒体责任是本次草案修改的一个特点。比如,修订草案规定,大众传播媒介不得以新闻报道形式变相发布广告,发布的广告应当显著标明“广告”;大众传播媒介或者公共场所禁止发布烟草广告,以及声称全部或者部分替代母乳的婴儿乳制品、饮料和其他食品的广告。对于违反上述规定,发布违法广告的广播电台、电视台、报刊音像出版单位,新闻出版广电部门以及其他有关部门未作出处理的,修草案规定对其主管人员和直接责任人员将依法给予处分。

 修订草案还对利用互联网发布、发送广告的形式作出具体规定,要求不得影响用户正常使用网络,在互联网页面以弹出等形式发布的广告,应当显著标明关闭标志,且确保一键关闭。 此外,修订草案针对现行广告法实施中的新情况,以及公众反映强烈的虚假广告、广告代言等问题,进一步完善了相关法律制度,规范了广告活动各方的行为,加大了对广告违法行为的打击力度。

 

卫计委:不允许互联网医疗诊治 仅可健康咨询

互联网时代,很多人都已经习惯了通过网络解决很多问题,包括看病找医生。对此,国家卫计委新闻发言人宋树立表示:互联网上涉及医学诊断治疗是不允许开展的,只能做健康方面的咨询。 宋树立介绍说,按照医疗实施主体,远程医疗包括两类:一是医疗机构之间的远程医疗,医疗机构之间特别是条件比较差、医疗水平比较低的机构向一些专科的或者综合力量比较强的大型医院的专家来寻求帮助。二是医疗机构利用信息化技术向患者直接提供医疗服务,我们把这个称为“远程医疗”。

宋树立指出,远程医疗只允许医疗机构开展,开展某一个类别的、某一个专科的服务要具有相应的资质。开展远程医疗服务的医生也要具有相应执业资质,必须严格遵守相关的法律法规和行为规范,保障患者的知情权。互联网上其他涉及医学诊断治疗是不允许的,只可做健康方面的咨询。

 

           四川省骨干药品企业GMP认证全面完成

作为今年我省食品药品监管的重点工作之一,药品GMP认证工作正加速推进。“截止到20152月,我省药品生产企业共有228家通过新版GMP认证,其中国家级认证53家,占我省无菌药品生产企业总数的66%;省级认证175家,占我省非无菌药品生产企业总数的50%,我省骨干企业、产能较大企业的GMP认证已基本完成。 

通过认证,一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求;二是全面强化了从业人员的素质要求,增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责;三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性;四是进一步完善了药品安全保障措施。

 有关对到期没有通过认证的企业作何处理? 在规定期限内未通过新版药品GMP认证的生产企业或生产车间一律停止生产。企业停产之后,如完成新版药品GMP改造,可继续申请认证。放弃认证的企业可通过自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。

 经此洗牌,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,对确保药品质量安全,促进医药经济结构调整和产业升级,进一步增强我国医药产业国际竞争能力具有重要意义。2014年,我省医药产业呈良好、稳步发展态势,初步测算,全年医药产值可突破1200亿元。在助推医药产业发展方面,一是在保证药品质量安全的前提下,促进企业兼并重组,支持骨干企业做大做强。鼓励优势骨干企业实施跨地区、跨所有制的收购兼并重组,促进品种、技术等资源向优势骨干企业集中,增强我省大型企业的市场竞争。二是协助做好招商引资,推进我省医药产业的健康发展。近年来,江苏恒瑞、步长等国内重点企业均计划在我省投资建厂,对我省今后的医药发展有良好的助推作用。

 

中国科学家发现早期肝癌检测新标记

肝细胞癌(HCC)是一种在世界范围内发病率很高的癌症,因此HCC的早期诊断对于HCC治疗以及获得最佳预后效果具有重要意义。

在来自中国科学家的一项最新研究中,研究人员利用志愿者血清对HCC肿瘤相关抗原(TAA)进行了免疫蛋白组学的分析筛选。通过对914名血清中可检测到α甲胎蛋白的志愿者进行蛋白质芯片分析,他们利用自身抗体检测的方法发现22个候选肿瘤相关抗原。

研究人员通过回顾临床资料对这些抗原在HCC,慢性间质性肝炎,慢性肝炎疾病和健康人对照中的表达情况进行了评估,结果证明有12个候选TAAHCC病人和对照组之间存在统计学差异,其中,CENPF,HSP60IMP-2在早期HCC发展中具有比较明显的差异性表达。并且在α甲胎蛋白阴性的早期HCC病人中,分别有73.6%79.3%的病人存在CENPFHSP60自身抗体阳性。

早期阶段的HCC可能会触发身体内肿瘤相关的自身免疫反应。因此,检测血清中针对TAA的自身抗体可以作为α甲胎蛋白检测的辅助手段,对于提高早期HCC诊断率具有重要意义。

 

中央深改小组审议通过城市公立医院改革意见

中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面深化改革领导小组组长习近平41日下午主持召开中央全面深化改革领导小组第十一次会议并发表重要讲话。会议通过《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》。

  会议强调,公立医院是我国医疗服务体系的主体。要把深化公立医院改革作为保障和改善民生的重要举措,着力解决好群众看病就医问题。 会议提出,要坚持公立医院公益性的基本定位,将公平可及、群众受益作为改革出发点和立足点,落实政府办医责任,统筹推进医疗、医保、医药改革,坚持分类指导,坚持探索创新,破除公立医院逐利机制,建立维护公益性、调动积极性、保障可持续的运行新机制,构建布局合理、分工协作的医疗服务体系和分级诊疗就医格局。

 会议提出,城市公立医院改革综合性强、涉及面广,在改革公立医院管理体制、建立公立医院运行新机制、强化医保支付和监控作用、建立符合医疗行业特点的人事薪酬制度、构建各类医疗机构协同发展的服务体系、推动建立分级诊疗制度、加快推进医疗卫生信息化建设等方面都要大胆探索、积极创新。要落实政府的领导责任、保障责任、管理责任、监督责任。要立足我国国情,加快推进改革试点,尽快形成可复制可推广的经验。

 

 

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